COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: Crema

Cada 0.64 mg contiene:
Dipropionato de betametasona equivalente a 0.5 mg (0.05%) de betametasona.
Sulfato de gentamicina equivalente a 1000 U.I. (0.1%) de base de gentamicina
Además, contiene clorocresol, fosfato dihidrato de sodio dihidrogenado, ácido fosfórico, parafina líquida, alcohol cetoestearílico, cetostearileter de macrogol, parafina suave blanca, hidróxido de sodio, ácido fosfórico y agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Diprogenta Crema está indicada para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de dermatosis sensibles a los corticosteroides cuando se complica por una infección secundaria, causada por organismos susceptibles a la gentamicina o cuando se sospecha la posibilidad de tal infección. Estos trastornos incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto (dermatitis venenata), dermatitis atópica (eczema infantil, dermatitis alérgica), neurodermatitis (liquen simple crónico), liquen plano, eczema (incluyendo eczema nemérico, eczema de la mano, dermatitis eczematosa), intertrigo, dishidrosis (ponfolix), dermatitis seborreica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, dermatitis por estasis, y prurito anogenital y senil.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico

Corticosteroide tópico y anti-infeccioso en combinación.

DIPROGENTA Crema combina acciones sostenidas anti-inflamatorias, antipruríticas, y vasoconstrictioras del dipropionato de betametasona con la actividad antibiótica bactericida de amplio espectro de sulfato de gentamicina.

Efectos Farmacodinámicos (como Subsecciones: Resistencia, Datos de Susceptibilidad In Vitro)

Las bacterias susceptibles a gentamicina incluyen las cepas sensibles de Staphylococcus aureus (coagulasa positiva, coagulasa negativa y algunas cepas que producen penicilinasa) y las bacterias gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

CONTRAINDICACIONES:

DIPROGENTA Crema está contraindicada en aquellos pacientes con un antecedente de reacciones de sensibilidad a cualquiera de sus componentes.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy raramente se han reportados reacciones adversas a la terapia con Diprogenta Crema e incluyen la hipersensibilidad y decoloración de la piel.

El tratamiento con gentamicina ha producido irritación pasajera (eritema y prurito) que usualmente no requirió suspensión del tratamiento.

Las reacciones adversas reportadas con el uso de corticosteroides tópicos, especialmente bajo vendajes oclusivas, incluyen: quemazón, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliar.

También se han reportado reacciones adversas sistémicas, como la visión borrosa, con el uso de corticoesteroides tópicos.

Toxicología no clínica

El efecto de la administración subcutánea de Diprogenta tanto de piel intacta como de piel sujeta a abrasión de conejos y cobayos se estudió bajo las condiciones del estudio. No se observaron efectos adversos en la piel intacta o sometida a abrasión. No se dieron efectos sistémicos que pueden ser atribuibles a la absorción percutánea de corticosteroides.

Se determinó la actividad anti-bacteriana, toxicidad, tolerancia local y sistémica, actividad anti-inflamatoria local y efectos de DIPROGENTA tuvo potente actividad anti-bacteriana y notorios efectos anti-inflamatorios locales. Fue no tóxica y tuvo tolerancia sistémica extremadamente buena. No hubo evidencia de efectos adversos en la dosis y ruta recomendada para uso clínico.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Restricciones de uso durante

el embarazo y la lactancia:

Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los medicamentos de esta clase deben usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de esta clase no deben usarse ampliamente en grandes cantidades o por periodos prolongados en pacientes embarazadas.

Dado que no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a la absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna, se debe tomar una decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

RECOMENDACIONES:

Si se desarrolla irritación o sensibilización con el uso de DIPROGENTA Crema, el tratamiento debe interrumpirse y se debe instituir una terapia apropiada.

Cualquiera de los efectos adversos que se reportan después del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo la supresión suprarrenal, también puede ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en infantes y niños.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos se incrementará si se tratan amplias áreas de superficie corporal o si se usa una técnica oclusiva. Se debe tomar precauciones adecuadas en estas condiciones o cuando se anticipa uso de largo plazo, particularmente en infantes y niños.

Se ha demostrado alerginicidad cruzada entre los aminoglicósidos.

La absorción sistémica de la gentamicina aplicada a nivel tópico puede aumentarse si se tratan de amplias áreas de superficie corporal, especialmente en periodos prolongados o en presencia de interrupción dérmica. En estos casos, hay el potencial de que puedan ocurrir efectos adversos que se presenten después del uso sistémico de gentamicina. Se recomienda tener cuidado en esas condiciones, particularmente en infantes y niños.

El uso prolongado de antibióticos tópicos ocasionalmente pueda dar lugar a un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si esto ocurre o si se desarrolla irritación, sensibilización, o superinfección, se debe suspender el tratamiento con gentamicina e instituir una terapia apropiada.

DIPROGENTA Crema no es para uso oftálmico.

La alteración visual puede ser reportada con el uso sistémico y tópico de corticosteroides (incluyendo, intranasal, inhalado e intraocular). Si un paciente se presenta con síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar al paciente para remisión a un oftalmólogo para evaluación de posibles causas de transtornos visuales que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSR) que han sido reportados después del uso de corticosteroides.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Solo para uso dermatológico.

Se debe aplicar una fina película de Diprogenta Crema para cubrir completamente el área de piel afectada dos veces por día, en la mañana y en la noche.

La frecuencia de aplicación debe determinarse por el médico según la gravedad de la afección. Para algunos pacientes, se puede lograr una terapia adecuada puede lograrse con aplicaciones menos frecuentes.

Duración de Tratamiento

La duración de la terapia varía dependiendo de la magnitud y ubicación de la enfermedad y la respuesta del paciente. Sin embargo, si no se logra una mejora clínica en tres a cuatro semanas, se debe revisar el diagnóstico.

USO PEDIÁTRICO:

Los pacientes pediátricos pueden mostrar mayor susceptibilidad a la supresión del eje Hipotalámico-Pituitario-Adrenal (HPA) inducido por corticosteroides tópicos y a los efectos corticosteroides exógenos en comparación con pacientes maduros debido a la mayor absorción en un área más grande de superficie de la piel a la relación peso corporal.

Se ha reportado supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, retardo en el aumento de peso, e hipertensión intracraneal en niños que recibieron corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión adrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol en el plasma y ausencia de respuesta a la estimulación de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen una fontanela prominente, cefaleas y papiledema bilateral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función pituitaria – suprarrenal, dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria y la producción de manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo enfermedad de Cushing.

No se esperará que una sola sobredosis de gentamicina produzca síntomas. El uso excesivo o prolongado de antibióticos tópicos puede dar lugar a sobrecrecimiento de lesiones por hongos, u organismos no susceptibles.

Tratamiento: Se recomienda tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoides agudos son usualmente reversibles. Trate el desequilibrio de electrolitos, si fuere necesario. En caso de toxicidad crónica, se aconseja el retiro lento de los corticosteroides.

Si ocurre sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, suspenda el tratamiento con DIPROGENTA Crema e instituya una terapia apropiada.

PRESENTACIONES:

Cartón x 1 tubo x 15 g + prospecto.

Cartón x 1 tubo x 30 g + prospecto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a una temperatura no mayor a 30 ° C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Hecho por:

SCHERING-PLOUGH LABO N.V.,

Heist-op-den-Berg – Bélgica.