COMPOSICIÓN:

Contenido del envase e información adicional:
Los principios activos de DIOXAFLEX PLUS son Diclofenaco sódico y pridinol

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Diclofenaco sódico 50 mg
Pridinol mesilato 4 mg Los demás componentes son: Povidona; estearato de magnesio; anhídrido silícico coloidal; almidón de maíz; lactosa; hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina
Este medicamento es libre de gluten

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Qué es DIOXAFLEX PLUS y para qué se utiliza:

DIOXAFLEX PLUS es un medicamento que combina dos principios activos: Diclofenaco sódico y Pridinol.

Diclofenaco sódico pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.

Pridinol es un medicamento que produce relajación muscular, este efecto se produce a través del sistema nervioso central.

DIOXAFLEX PLUS se utiliza para procesos inflamatorios dolorosos, acompañados de contractura muscular como pueden ser las afecciones reumáticas de las articulaciones o de la zona periarticular, dolores musculares, dolores en la zona lumbar, dolor en la zona del nervio ciático, contracturas musculares del cuello, traumatismos, torceduras.

CONTRAINDICACIONES:

Qué necesita saber antes de empezar a usar DIOXAFLEX PLUS:

Es importante que utilice la menor dosis que alivie o controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome DIOXAFLEX PLUS si:

• Es alérgico (hipersensible) al diclofenaco, al pridinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

• Es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos (medicamentos para tratar el dolor) similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para respirar), dolor en el pecho, urticaria (reacción alérgica en la piel con picazón) rinitis aguda (inflamación de la mucosa nasal) o hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (signos de angioedema). Si cree que puede ser alérgico consulte a su médico.

• Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido, en dos o más ocasiones, una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.

• Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

• Sufre enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activas (enfermedades que producen diarrea con o sin sangre y dolor abdominal).

• Si padece una enfermedad de riñón grave.

• Si tiene una enfermedad de hígado grave.

• Tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, accidente cerebrovascular u obstrucción en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario.

• Tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).

• Está embarazada o se encuentra amamantando.

• Sufre alteraciones en la coagulación de la sangre.

• Si cree que puede ser alérgico al Diclofenaco, al ácido acetilsalicílico, al ibuprofeno o a cualquier otro AINE. Los signos de una reacción de hipersensibilidad son hinchazón de la cara y la boca (angioedema), problemas para respirar, dolor de pecho, secreción nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.

• Tiene diagnosticado agrandamiento benigno de la próstata (hipertrofia prostática).

• Presenta obstrucción del tránsito gastrointestinal.

• Se le detectó un ritmo irregular de los latidos del corazón (arritmia).

• Presenta problemas o dificultad para el vaciado completo de la vejiga (retención urinaria).

• Padece glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión ocular que puede llevar a pérdida de la visión).

Tenga especial cuidado con DIOXAFLEX PLUS:

Consulte a su médico antes de empezar a tomar DIOXAFLEX PLUS o durante el tratamiento:

• Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

• Si sufre alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad leve del corazón, enfermedad del hígado o riñón, presión arterial elevada (hipertensión arterial), trastornos hemorrágicos u otros trastornos de la sangre, incluyendo porfiria hepática.

• Si está tomando medicamentos para la presión o ciclosporina, porque aumenta el riesgo de sufrir daño sobre los riñones.

• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como otros medicamentos antiinflamatorios, corticoides y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa, pues los medicamentos del tipo de Diclofenaco pueden empeorar estas patologías.

• Si tiene la presión arterial alta, niveles elevados de colesterol o de triglicéridos, diabetes o es fumador (factores de riesgo cardiovasculares), su médico deberá revaluar periódicamente si debe continuar su tratamiento con este medicamento, especialmente si lleva más de 4 semanas de tratamiento.

• Si tiene insuficiencia hepática, insuficiencia renal o alteraciones en la sangre, tendrá que realizarse análisis de sangre frecuentes durante su tratamiento. Esto permitirá controlar el funcionamiento de su hígado (nivel de transaminasas) o de sus riñones (nivel de creatinina) o de la sangre (niveles de linfocitos, eritrocitos y plaquetas). Con ello su médico podrá decidir interrumpir o cambiarle la dosis de este medicamento.

• Si se ha sometido recientemente o se va a someter a una intervención quirúrgica del estómago o el intestino antes de tomar este medicamento, ya que Diclofenaco puede empeorar a veces la cicatrización de las heridas en el intestino después de una intervención quirúrgica.

• Si sufre de presión arterial baja, ya que el uso de Pridinol puede aumentar el riesgo de problemas circulatorios (por ejemplo, desmayos).

• Si tiene 65 años o más.

Pacientes con problemas cardiovasculares:

Los medicamentos como Diclofenaco se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”), especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrirlos (por ejemplo, tiene la presión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o los triglicéridos, o es fumador) y su médico decide tratar con este medicamento, no debe tomar más de 100 mg de Diclofenaco al día si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con enfermedad de corazón y/o presión arterial elevada (hipertensión arterial).

En general, es muy importante tomar la dosis eficaz más baja de DIOXAFLEX PLUS que le alivie el dolor y/o la inflamación durante el menor tiempo posible para reducir el riesgo de efectos adversos cardiovasculares.

Si nota dolor en el pecho, respiración entrecortada, debilidad o dificultad para hablar mientras está tomando DIOXAFLEX PLUS, contacte inmediatamente con su médico.

Información importante sobre los componentes de DIOXAFLEX PLUS:

Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si conoce que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar DIOXAFLEX PLUS.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

DIOXAFLEX PLUS no debe utilizarse durante el embarazo:

No deberá tomar DIOXAFLEX PLUS si usted está amamantando, o suspender la lactancia si el medicamento es estrictamente necesario para la madre.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y emplear maquinarias: Los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con DIOXAFLEX PLUS deberán evitar conducir vehículos o utilizar maquinarias.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos:

Al igual que todos los medicamentos, DIOXAFLEX PLUS puede tener efectos adversos, aunque sólo algunas personas los padecen.

Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico si advierte:

• Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con este medicamento seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observados normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal.

• Dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de este medicamento son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza, mareo, vértigo.

• Náuseas, vómitos, diarrea, constipación, sensación de acidez en el estómago, dolor abdominal, flatulencia (gases), falta de apetito.

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre sobre el funcionamiento del hígado (aumento de las transaminasas séricas).

• Erupción en la piel.

Efectos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Palpitaciones, un fuerte dolor en el pecho repentino (síntomas de infarto de miocardio o de un ataque al corazón), respiración entrecortada, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de pies y piernas (signos de insuficiencia cardiaca). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.

• Aceleración del ritmo del corazón (taquicardia), reacciones circulatorias, presión arterial baja.

• Boca seca.

• Fatiga, sensación de debilidad (astenia).

• Alteración en el habla.

• Inquietud.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Hinchazón en la cara, ojos o lengua, dificultad para tragar, ronchas y picazón generalizada, erupción en la piel, fiebre, calambres abdominales, molestias u opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida de la conciencia (reacción alérgica grave). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

• Somnolencia.

• Dolor de estómago, reflujo del contenido del estómago hacia el esófago, diarrea con sangre.

• Úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado o perforación (vómitos de sangre y aparición de sangre en las heces). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.

• Asma.

• Alteración de la función del hígado, hepatitis con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y lo blanco del ojo).

• Retención de líquidos con hinchazón (edema).

• Trastorno en la acomodación para focalizar la vista, alteración de la visión.

• Deterioro en la atención y coordinación. Trastorno del gusto.

• Ansiedad, depresión.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

• Signos de falta de células de la sangre que produce cansancio, dolor de cabeza, falta de aire al hacer ejercicio, mareos, palidez (por disminución de los glóbulos rojos), infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (por disminución de los glóbulos blancos), sangrados o aparición de moretones (por disminución de las plaquetas). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.

• Hinchazón de la cara.

• Desorientación, pesadillas, irritabilidad.

• Reacciones psicóticas.

• Trastornos de la memoria, convulsiones, temblor, sensación de hormigueo.

• Meningitis (inflamación de las membranas que envuelven al cerebro) con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez del cuello o sensibilidad extrema a la luz brillante. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.

• Accidente cerebrovascular.

• Visión doble, visión borrosa.

• Zumbidos en los oídos.

• Hipertensión (presión arterial alta), vasculitis (inflamación de las paredes de los vasos).

• Dificultad para respirar, silbidos al respirar.

• Empeoramiento de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.

• Estreñimiento, problemas para tragar (alteración esofágica), inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis), hinchazón de la lengua (glositis).

• Dolor intenso en la parte alta del abdomen, náuseas, vómitos y pérdida de apetito (signos de pancreatitis). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.

• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

• Reacciones graves en la piel con erupción, enrojecimiento, ampollas en los labios, boca u ojos, descamación de piel, acompañado de fatiga, náuseas, pérdida de apetito, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos o dolor en el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.

• Erupción generalizada (eczema), enrojecimiento (eritema y eritema multiforme), descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), pérdida de cabello, alergia al sol (fotosensibilidad), picazón, aparición de moretones (púrpura).

• Anomalías del funcionamiento de los riñones que provocan hinchazón en pies o piernas y disminución súbita de la cantidad de orina (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, necrosis papilar renal), sangre en orina (hematuria), espuma en orina (síndrome nefrótico). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Anomalías en el funcionamiento del hígado que provocan coloración amarillenta en piel y ojos, fiebre, con dolor de la parte superior del estómago y moretones (insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico.

• Ritmo irregular del corazón.

• Crisis de glaucoma en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

• Debilidad muscular.

• Temblor en manos, disconfort en la piel (sensación de hormigueo, entumecimiento, quemazón).

• Dificultad para orinar.

• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

• Sensación de calor.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, particularmente durante el uso simultáneo de Pridinol con ciertos medicamentos llamados anticolinérgicos: Sequedad de boca, sed, trastornos visuales temporales (pupilas dilatadas, problemas para enfocar, sensibilidad a la luz, ligero aumento de la presión ocular), enrojecimiento y sequedad de la piel, cambios en el ritmo cardiaco (latidos cardiacos lentos seguidos de latidos cardiacos acelerados), trastornos de la micción, estreñimiento y, muy raramente, vómitos, mareos y marcha inestable.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Uso de DIOXAFLEX PLUS con otros medicamentos:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, suplementos dietarios o derivados de hierbas, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ciertos medicamentos pueden interferir con DIOXAFLEX PLUS; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio o inhibidores de la recaptación de la serotonina (para tratar algunos tipos de depresión).

• Ciclosporina, tacrolimus (para después de los trasplantes).

• Trimetoprima (para prevenir y tratar enfermedades del tracto urinario).

• Medicamentos para tratar problemas del corazón (digoxina, antagonistas del calcio tales como verapamilo o isradipino).

• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina.

• Fármacos para controlar la presión arterial (diuréticos, beta-bloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).

• Quinolonas o ceftriaxona (para tratar las infecciones).

• Otros medicamentos del mismo grupo de Diclofenaco (antiinflamatorios no esteroideos), como ácido acetilsalicílico o ibuprofeno.

• Corticoides (medicamentos que reducen la inflamación y la acción del sistema inmunitario).

• Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar los ataques epilépticos).

• Misoprostol (para tratar las úlceras de estómago).

• Colestiramina y colestipol (para disminuir los niveles de colesterol en sangre).

• Pentazocina (para aliviar los dolores severos).

• Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas).

• Voriconazol (usado para tratar las infecciones por hongos).

• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la vejiga hiperactiva, la incontinencia urinaria, el asma o la enfermedad de Parkinson, ya que Pridinol puede incrementar el efecto de estos medicamentos llamados “anticolinérgicos”.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Información general del producto:

Lea toda la información para el paciente detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve esta información para el paciente, ya que puede tener que volver a leerla.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarlas.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en esta información para el paciente.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Uso en niños:

No se recomienda el uso de DIOXAFLEX PLUS en niños menores de 14 años.

Uso en ancianos:

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a las lesiones de estómago y duodeno inducidas por AINE que el resto de los adultos.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Cómo usar DIOXAFLEX PLUS:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es: 1 comprimido recubierto de DIOXAFLEX PLUS cada 12 horas (desayuno y cena).

Modo de administración:

Ingiera los comprimidos enteros, sin masticarlos con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente antes de las comidas. Sin embargo, si sufre de presión arterial baja, tome los comprimidos después de las comidas para reducir el riesgo de desmayo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si toma más DIOXAFLEX PLUS del que debe:

Ante la eventualidad de haber tomado una dosis mayor a la que debiera de DIOXAFLEX PLUS contacte a su médico, concurra al Hospital más cercano o comuníquese con un Centro de Toxicología.

Si olvidó tomar DIOXAFLEX PLUS:

Si olvidó tomar un comprimido recubierto no tome una dosis doble de DIOXAFLEX PLUS para compensar las dosis olvidadas. Siga tomando el medicamento tal como se lo ha prescrito su médico.

Si interrumpe el tratamiento con DIOXAFLEX PLUS:

A consecuencia de ello los síntomas originales pueden reaparecer. Informe a su médico en este caso.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

PRESENTACIÓN:

Aspecto del producto y contenido del envase: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos, redondos, grabados con DIP y el logo Bagó, color blanco.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de DIOXAFLEX PLUS:

Conservar el producto a temperatura ambiente no mayor de 30 °C. Mantener en su envase original.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase. Al igual que todo medicamento, DIOXAFLEX Plus debe ser mantenido fuera del alcance de los niños. VENTA BAJO RECETA MÉDICA.

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nro. 44.128.

Información para el paciente autorizada por A.N.M.A.T. Disp. Nro. 7547/23.

Laboratorios Bagó S.A.

Administración: Bernardo de Irigoyen Nro. 248 (C1072AAF). Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Tel.: (011) 4344-2000/19.

Director Técnico: Juan Manuel Apella. Farmacéutico.

Calle 4 Nro. 1429 (B1904CIA). La Plata. Pcia. de Buenos Aires. Tel.: (0221) 425-9550/54

Importado y distribuido por:

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.

Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre,

Edificio Alto Aragón,

Quito - Ecuador