COMPOSICIÓN:

Valsartán: Comprimidos recubiertos de 40 mg, 80 mg, 160 mg y 320 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Adultos: Hipertensión (HTN), insuficiencia cardíaca, tratamiento posterior a un infarto de miocardio y, como complemento de modificaciones del estilo de vida, retraso de la progresión a diabetes de tipo 2 en pacientes hipertensos con tolerancia anormal a la glucosa (TAG) y un elevado riesgo cardiovascular (CV). Niños y adolescentes (de 6 a 18 años): hipertensión.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al valsartán o a cualquiera de los otros componentes del producto. Embarazo. Coadministración del aliskireno en pacientes con diabetes tipo II.

REACCIONES ADVERSAS:

En pacientes hipertensos: Infrecuentes: vértigo, tos, dolor abdominal, cansancio. Frecuencia desconocida: Hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, edema angioneurótico, dermatitis ampollosa, exantema, prurito, mialgia, insuficiencia y disfunción renales, disminución de la hemoglobina, disminución del hematócrito, neutropenia, trombocitopenia, hiperpotasemia, prueba de la función hepática anormal incluida la hiperbilirrubinemia, elevación de la creatinina hemática. Acontecimientos observados asimismo durante los ensayos clínicos, independientemente de su relación causal con el medicamento: artralgia, astenia, lumbalgia, diarrea, mareos, cefalea, insomnio, disminución de la libido, náuseas, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas. Hipertensión: en pacientes con TAG y riesgo CV, las reacciones adversas son similares a las observadas en pacientes hipertensos. Hipertensión: se ha observado hiperpotasemia en niños con nefropatía crónica subyacente.

Pacientes con insuficiencia cardíaca o que han sufrido un infarto de miocardio: Frecuentes: mareos, mareos ortostáticos, hipotensión, hipotensión ortostática, disfunción renal, insuficiencia renal.Infrecuentes: hiperpotasemia, síncope, cefalea, vértigo, insuficiencia cardíaca, tos, náuseas, diarrea, edema angioneurótico, insuficiencia renal aguda, elevación de la creatinina hemática, astenia, cansancio. Frecuencia desconocida: hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, dermatitis ampollosa, exantema, prurito, mialgia, trombocitopenia, hiperpotasemia, prueba de la función hepática anormal, aumento del nitrógeno ureico en sangre.Acontecimientos observados asimismo durante los ensayos clínicos, independientemente de su relación causal con el medicamento: artralgia, dolor abdominal, lumbalgia, insomnio, disminución de la libido, neutropenia, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de proceder a la prescripción, lea por completo la información respectiva.

Declaración Sucinta: Versión: 2014-PSB/GLC-0728-s; fecha: 3 de diciembre de 2014.

Código P3: CC2112097274 - Fechas de aprobación: 09/12/2021.

INTERPHARM

RECOMENDACIONES:

Riesgo de hipotensión en pacientes con hiponatremia o hipovolemia. Se requiere precaución al administrar el valsartán a pacientes con estenosis de la arteria renal, disfunción renal grave (depuración de creatinina <10 ml/min), cirrosis biliar o colestasis. Proceder con precaución al comenzar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca o que han sufrido un infarto de miocardio. Se requiere precaución al administrar una triterapia con un IECA, un betabloqueante y DIOVAN®. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, el tratamiento con DIOVAN puede alterar la función renal. Se requiere precaución en caso de edema angioneurótico con DIOVAN® y en pacientes que lo han presentado anteriormente con otros fármacos. En este caso, retirar DIOVAN® inmediatamente sin intentar reintroducirlo posteriormente. No se recomienda en niños con una velocidad de filtración glomerular <30 ml/min o dializados. Es preciso vigilar estrechamente la función renal y el potasio sérico durante el tratamiento con el valsartán, sobre todo en presencia de otras afecciones (fiebre, deshidratación) que podrían alterar la función renal. Se requiere precaución particular en niños con trastornos obstructivos biliares. No se recomienda cambiar de forma farmacéutica porque las formulaciones no son bioequivalentes. Cuando sea imprescindible cambiar de los comprimidos a la solución oral, deberán seguirse las recomendaciones de la información de prescripción completa. Evitar la coadministración del aliskireno en pacientes con disfunción renal grave (VFG < 30 ml/min). Se requiere precaución al coadministrar DIOVAN® con otros fármacos que bloquean el SRAA tales como IECA o aliskireno. La coadministración con otros fármacos que bloquean el SRAA, como los IECA y el aliskireno, puede elevar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal. Durante el uso concomitante se recomienda vigilar la tensión arterial, la función renal y el equilibrio electrolítico. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sucedáneos de sal a base de potasio u otros fármacos que pueden aumentar las concentraciones de potasio (heparina, etc.) puede elevar la concentración de potasio en suero. Se recomienda vigilar el potasio sérico. La coadministración de AINE, incluidos los inhibidores de la Cox-2, puede atenuar el efecto antihipertensivo. En los ancianos con hipovolemia y con función renal comprometida, se recomienda supervisar la función renal en caso de uso concomitante. La coadministración de inhibidores del transportador de captación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de expulsión (ritonavir) puede elevar la exposición sistémica al valsartán. La coadministración de litio puede elevar las concentraciones de litio y la toxicidad por litio.Se recomienda una estricta supervisión de las concentraciones séricas de litio. Precaución en niños al coadministrar el valsartán con otras sustancias que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona ya que pueden ocurrir elevaciones del potasio sérico. En estos pacientes debe vigilarse estrictamente la función renal y el potasio sérico. Evítese el uso en mujeres en edad de procrear y durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Hipertensión (adultos): La dosis recomendada es de 80 mg o 160 mg una vez al día. Si la reducción de la tensión arterial es insuficiente, puede aumentarse la dosis a 320 mg una vez al día o añadir otro antihipertensivo (p.ej. un diurético).

Insuficiencia cardíaca: La dosis inicial es de 40 mg dos veces al día y puede aumentarse progresivamente a 80 mg y luego a 160 mg dos veces al día, en función de la tolerabilidad. La dosis máxima diaria administrada en ensayos clínicos ha sido de 320 mg repartidos en varias tomas.

Tratamiento posterior a un infarto de miocardio: La dosis inicial es de 20 mg dos veces al día y puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 160 mg dos veces al día en función de la tolerabilidad.

Retraso de la progresión a diabetes de tipo 2 en pacientes hipertensos con TAG y un elevado riesgo CV: La dosis recomendada es de 80 mg o 160 mg una vez al día. Si se inicia el tratamiento con la dosis de 80 mg, ésta debe ajustarse progresivamente hasta 160 mg en función de la tolerabilidad.

Hipertensión (niños y adolescentes de 6 a 18 años): La dosis inicial recomendada es de 40 mg (< 35 kg) u 80 mg (≥ 35 kg) una vez al día.

PRESENTACIÓN:

DIOVAN® 80 mg comprimidos recubiertos: Caja x 28 comprimidos recubiertos.

DIOVAN® 160 mg comprimidos recubiertos: Caja x 28 comprimidos recubiertos.

DIOVAN® 320 mg comprimidos recubiertos: Caja x 28 comprimidos recubiertos.