Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Ecuador
DIOVAN ® Solución oral
Marca

DIOVAN ®

Sustancias

VALSARTÁN

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oral

Presentación

1 Caja, 1 Frasco de vidrio, 160 ml, 3 mg/ml

COMPOSICIÓN: Valsartán: comprimidos recubiertos de 40 mg, 80 mg, 160 mg y 320 mg y solución oral de 3 mg/ml.

Indicaciones: Adultos: hipertensión (HTN), insuficiencia cardiaca, tratamiento posterior a un infarto de miocardio y, como complemento de modificaciones del estilo de vida, retraso de la progresión a diabetes de tipo 2 en pacientes hipertensos con tolerancia anormal a la glucosa (TAG) y un elevado riesgo cardiovascular (CV). Niños y adolescentes (de 6 a 18 años): hipertensión.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al valsartán o a cualquiera de los otros componentes del producto. Embarazo. Coadministración del aliskireno en pacientes con diabetes tipo II.

Reacciones adversas

En pacientes hipertensos: infrecuentes: vértigo, tos, dolor abdominal, cansancio. Frecuencia desconocida: hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, edema angioneurótico, dermatitis ampollosa, exantema, prurito, mialgia, insuficiencia y disfunción renales, disminución de la hemoglobina, disminución del hematócrito, neutropenia, trombocitopenia, hiperpotasemia, prueba de la función hepática anormal incluida la hiperbilirrubinemia, elevación de la creatinina hemática. Acontecimientos observados asimismo durante los ensayos clínicos, independientemente de su relación causal con el medicamento: artralgia, astenia, lumbalgia, diarrea, mareos, cefalea, insomnio, disminución de la libido, náuseas, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas.

Hipertensión: en pacientes con TAG y riesgo CV, las reacciones adversas son similares a las observadas en pacientes hipertensos.

Hipertensión: se ha observado hiperpotasemia en niños con nefropatía crónica subyacente.

Pacientes con insuficiencia cardiaca o que han sufrido un infarto de miocardio: frecuentes: mareos, mareos ortostáticos, hipotensión, hipotensión ortostática, disfunción renal, insuficiencia renal. Infrecuentes: hiperpotasemia, síncope, cefalea, vértigo, insuficiencia cardiaca, tos, náuseas, diarrea, edema angioneurótico, insuficiencia renal aguda, elevación de la creatinina hemática, astenia, cansancio. Frecuencia desconocida: Hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, dermatitis ampollosa, exantema, prurito, mialgia, trombocitopenia, hiperpotasemia, prueba de la función hepática anormal, aumento del nitrógeno ureico en sangre. Acontecimientos observados asimismo durante los ensayos clínicos, independientemente de su relación causal con el medicamento: artralgia, dolor abdominal, lumbalgia, insomnio, disminución de la libido, neutropenia, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas.

Precauciones, advertencias e interacciones

- Riesgo de hipotensión en pacientes con hiponatremia o hipovolemia.

- Se requiere precaución al administrar el valsartán a pacientes con estenosis de la arteria renal, disfunción renal grave (depuración de creatinina <10 ml/min), cirrosis biliar o colestasis.

- Proceder con precaución al comenzar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca o que han sufrido un infarto de miocardio.

- Se requiere precaución al administrar una triterapia con un IECA, un betabloqueante y Diovan.

- En pacientes con insuficiencia cardiaca grave, el tratamiento con Diovan puede alterar la función renal.

- Se requiere precaución en caso de edema angioneurótico con Diovan y en pacientes que lo han presentado anteriormente con otros fármacos. En este caso, retirar Diovan inmediatamente sin intentar reintroducirlo posteriormente.

- No se recomienda en niños con una velocidad de filtración glomerular <30 ml/min o dializados. Es preciso vigilar estrechamente la función renal y el potasio sérico durante el tratamiento con el valsartán, sobre todo en presencia de otras afecciones (fiebre, deshidratación) que podrían alterar la función renal.

- Se requiere precaución particular en niños con trastornos obstructivos biliares.

- No se recomienda cambiar de forma farmacéutica porque las formulaciones no son bioequivalentes. Cuando sea imprescindible cambiar de los comprimidos a la solución oral, deberán seguirse las recomendaciones de la información de prescripción completa.

- Evitar la coadministración del aliskireno en pacientes con disfunción renal grave (VFG < 30 ml/min).

- Se requiere precaución al coadministrar Diovan con otros fármacos que bloquean el SRA tales como IECA o aliskireno. La coadministración con otros fármacos que bloquean el SRA, como los IECA y el aliskireno, puede elevar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal. Durante el uso concomitante se recomienda vigilar la tensión arterial, la función renal y el equilibrio electrolítico.

- El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sucedáneos de sal a base de potasio u otros fármacos que pueden aumentar las concentraciones de potasio (heparina, etc.) puede elevar la concentración de potasio en suero. Se recomienda vigilar el potasio sérico.

- La coadministración de AINE, incluidos los inhibidores de la Cox-2, puede atenuar el efecto antihipertensivo. En los ancianos con hipovolemia y con función renal comprometida, se recomienda supervisar la función renal en caso de uso concomitante.

- La coadministración de inhibidores del transportador de captación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de expulsión (ritonavir) puede elevar la exposición sistémica al valsartán.

- La coadministración de litio puede elevar las concentraciones de litio y la toxicidad por litio. Se recomienda una estricta supervisión de las concentraciones séricas de litio.

- Precaución en niños al coadministrar el valsartán con otras sustancias que inhiben el sistema de renina-angiotensina-aldosterona ya que pueden ocurrir elevaciones del potasio sérico. En estos pacientes debe vigilarse estrictamente la función renal y el potasio sérico.

- Evítese el uso en mujeres en edad de procrear y durante la lactancia.

Posología: Hipertensión (adultos): la dosis recomendada es de 80 mg o 160 mg una vez al día. Si la reducción de la tensión arterial es insuficiente, puede aumentarse la dosis a 320 mg una vez al día o añadir otro antihipertensivo (p.ej. un diurético).

Insuficiencia cardiaca: la dosis inicial es de 40 mg dos veces al día y puede aumentarse progresivamente a 80 mg y luego a 160 mg dos veces al día, en función de la tolerabilidad. La dosis máxima diaria administrada en ensayos clínicos ha sido de 320 mg repartidos en varias tomas.

Tratamiento posterior a un infarto de miocardio: la dosis inicial es de 20 mg dos veces al día y puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 160 mg dos veces al día en función de la tolerabilidad.

Retraso de la progresión a diabetes de tipo 2 en pacientes hipertensos con TAG y un elevado riesgo CV: la dosis recomendada es de 80 mg o 160 mg una vez al día. Si se inicia el tratamiento con la dosis de 80 mg, ésta debe ajustarse progresivamente hasta 160 mg en función de la tolerabilidad.

Hipertensión (niños y adolescentes de 6 a 18 años): comprimidos recubiertos: la dosis inicial recomendada es de 40 mg (< 35 kg) u 80 mg (≥ 35 kg) una vez al día.

Solución oral: la dosis inicial recomendada es de 7 ml (< 35 kg) o 13 ml (≥ 35 kg) una vez al día. La dosis máxima es de 40 mg una vez al día (13 ml) en niños y adolescentes < 35 kg, y de 80 mg (27 ml) en niños y adolescentes ≥ 35 kg.

Se desaconseja cambiar entre los comprimidos y la solución oral a menos que el estado clínico del paciente lo exija. Si se considera imprescindible cambiar de los comprimidos a la solución oral, la dosis deberá ajustarse cuidadosamente (siguiendo las recomendaciones de la información de prescripción completa) y vigilando estrechamente la tensión arterial.

PRESENTACIONES COMERCIALES: Diovan® 80 mg comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 29558-01-11. Caja por 28 comprimidos recubiertos. Diovan® 160 mg comprimidos recubiertos. Registro Sanitario N°: 29559-01-11. Caja por 28 comprimidos recubiertos. Diovan® 320 mg tabletas recubiertas.Registro Sanitario N°: H7381013. Caja por 28 tabletas recubiertas.

INTERPHARM