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Bandera Ecuador
DIOVAN HCT Comprimidos recubiertos con película
Marca

DIOVAN HCT

Sustancias

HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTÁN

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos con película

Presentación

Caja , 28 Comprimidos

COMPOSICIÓN:

Comprimidos recubiertos que contienen 80 mg de valsartán (un antagonista de los receptores de la angiotensina II) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (un diurético tiazídico) o 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida o 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida o 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida o 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Hipertensión arterial.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida a los componentes de este producto o a otras sulfonamidas.

• Embarazo.|

• Anuria.

• Coadministración con el aliskireno en pacientes con diabetes tipo II.

REACCIONES ADVERSAS:

Infrecuentes: Deshidratación, parestesia, vista borrosa, acúfenos, hipotensión, tos, mialgia, cansancio. Muy raras: Mareos, diarrea, artralgia. Frecuencia desconocida: Síncope, edema pulmonar no cardiogénico, disfunción renal, hiperuricemia, hiperbilirrubinemia y elevación de la creatinina hemática, hipopotasemia, hiponatremia, aumento del nitrógeno ureico en sangre, neutropenia. Con el valsartán se han notificado estas otras reacciones adversas: Infrecuentes: Vértigo, tos, dolor abdominal. Frecuencia desconocida: Hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, edema angioneurótico, dermatitis ampollosa, exantema, prurito, insuficiencia y disfunción renales, disminución de la hemoglobina, disminución del hematócrito, trombocitopenia, hiperpotasemia, anomalías de las pruebas de la función hepática, incluida la hiperbilirrubinemia, elevación de la creatinina hemática.

Acontecimientos observados asimismo durante los ensayos clínicos, independientemente de su relación causal con el medicamento: Artralgia, astenia, lumbalgia, diarrea, mareos, cefalea, insomnio, disminución de la libido, náuseas, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas. Con la hidroclorotiazida se han notificado estas otras reacciones adversas: Muy frecuentes y frecuentes: Hipopotasemia y elevaciones de los lípidos sanguíneos, hipomagnesemia, hiperuricemia, hiponatremia, urticaria y otras formas de exantema, disminución del apetito, náuseas y vómito leves, hipotensión ortostática, disfunción eréctil.

Reacciones raras y muy raras pero potencialmente graves: Ictericia, arritmias cardíacas, vasculitis, lupus eritematoso, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, pancreatitis, neumonitis, edema pulmonar, exantema con y sin dificultad para respirar (reacciones de hipersensibilidad), alcalosis hipoclorémica, hipercalcemia, vómito y diarrea graves o persistentes, trombocitopenia con o sin púrpura, agranulocitosis, leucocitopenia, pancitopenia, depresión medular, anemia hemolítica o aplásica, insuficiencia renal o trastorno renal, glaucoma de ángulo cerrado.

Declaración sucinta, fecha de distribución 3 de diciembre de 2014, número de referencia N/A.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: La coadministración con otros fármacos que bloquean el SRA, como los IECA y el aliskireno, puede elevar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal. Durante el uso concomitante se recomienda vigilar la tensión arterial, la función renal y el equilibrio electrolítico.

El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio o sucedáneos de sal a base de potasio u otros fármacos que pueden aumentar las concentraciones de potasio (heparina, etc.) puede elevar la concentración de potasio. Se recomienda vigilar el potasio sérico. Cautela al combinarlo con otros antihipertensivos. La coadministración de inhibidores del transportador de captación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de expulsión (ritonavir) puede elevar la exposición sistémica al valsartán.

La coadministración de litio puede elevar las concentraciones de litio y la toxicidad por litio.

Se recomienda una estricta supervisión de las concentraciones séricas de litio.

Se requiere cautela con medicamentos que provocan hipopotasemia (p.ej. corticoesteroides, ACTH, anfotericina, penicilina G, carbenoxolona, antiarrítmicos).

Vigilar los electrolitos séricos con medicamentos que dan lugar a hiponatremia (p.ej. antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos).

La coadministración de AINE, incluidos los inhibidores de la Cox-2, puede atenuar el efecto antihipertensivo. Es necesario vigilar la función renal con AINE e inhibidores selectivos de la Cox-2.

Desequilibrios electrolíticos con los glucósidos digitálicos. Se requiere precaución con la insulina y los fármacos antidiabéticos orales.

Precaución con resinas de intercambio aniónico, alopurinol, amantadina, diazóxido, citotóxicos, anticolinérgicos, vitamina D, sales de calcio, ciclosporina, metildopa, aminas presoras (p.ej. noradrenalina), barbitúricos, narcóticos y bebidas alcohólicas.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de proceder a la prescripción, lea por completo la información respectiva.

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador


RECOMENDACIONES:

Precauciones / advertencias: Riesgo de hipotensión en pacientes con hiponatremia o hipovolemia.

Precaución al administrar Co-Diovan a pacientes con estenosis de la arteria renal, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, cirrosis biliar y colestasis o lupus eritematoso sistémico.

Se requiere precaución en caso de edema angioneurótico con Co-Diovan y en pacientes que lo han presentado anteriormente con otros fármacos. En este caso, retirar Co Diovan inmediatamente sin intentar reintroducirlo posteriormente.

Precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca crónica grave u otras afecciones que estimulen el sistema de renina-angiotensina-aldosterona. Puede ocurrir disfunción renal.

Como otros diuréticos tiazídicos, la HCTZ puede provocar hipopotasemia que puede propiciar el inicio de arritmias de origen digitálico. Cautela en pacientes con hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia o hiperuricemia sintomática.

Trastornos de los electrolitos séricos, de la tolerancia a la glucosa y de las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico.

Evítese el uso en mujeres en edad de procrear y durante la lactancia.

Glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Debe usarse con precaución en pacientes con alergia o asma.

Evitar la coadministración del aliskireno en pacientes con disfunción renal grave (VFG < 30 ml/min).

Se requiere precaución al coadministrar Co-Diovan con otros fármacos que bloquean el SRA, tales como IECA o aliskireno.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Un comprimido de DIOVAN® HCT de 80+12,5 mg o de 160+12,5 mg o de 160+25 mg o de 320+12,5 mg o de 320+25 mg al día.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

DIOVAN HCT 80/12,5 mg comprimidos recubiertos.Registro Sanitario N°: 29368-09-10; caja x 28 comprimidos recubiertos.

DIOVAN HCT 160/12,5 mg comprimidos recubiertos.Registro Sanitario N°: 29370-09-10; caja x 28 comprimidos recubiertos.

DIOVAN HCT 160/25 mg comprimidos recubiertos.Registro Sanitario N°: 29371-09-10; caja x 28 comprimidos recubiertos.

DIOVAN HCT 320/12,5 mg comprimidos recubiertos.Registro Sanitario N°: 1649-MEE-0116; caja x 28 comprimidos recubiertos.