COMPOSICIÓN:

Comprimidos recubiertos que contienen 80 mg de valsartán (un antagonista de los receptores de la angiotensina II) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (un diurético tiazídico), o 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, o 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida, o 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, o 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Hipertensión arterial.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a los componentes de este producto o a otras sulfonamidas. Embarazo. Anuria.Coadministración con el aliskireno en pacientes con diabetes de tipo II.

REACCIONES ADVERSAS:

Infrecuentes: Deshidratación, parestesia, vista borrosa, acúfenos, hipotensión, tos, mialgia, fatiga. Muy raras: mareo, diarrea, artralgia. De frecuencia desconocida: Síncope, edema pulmonar no cardiogénico, alteración renal, ácido úrico elevado en sangre, bilirrubina y creatinina elevadas en sangre, hipopotasemia, hiponatremia, urea elevada en sangre, neutropenia. Con el valsartán se han notificado estas otras reacciones adversas: Infrecuentes: vértigo, tos, dolor abdominal. De frecuencia desconocida: hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, angioedema, dermatitis ampollosa, erupción, prurito, insuficiencia y alteración renales, hemoglobina disminuida, hematocrito disminuido, trombocitopenia, potasio aumentado en sangre, anomalías de las pruebas de la función hepática, incluida la bilirrubina elevada en sangre, creatinina elevada en sangre. Eventos observados asimismo durante los ensayos clínicos, independientemente de su relación causal con el fármaco de estudio: artralgia, astenia, dolor de espalda, diarrea, mareo, cefalea, insomnio, libido disminuida, náuseas, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones víricas. Con la hidroclorotiazida se han notificado estas otras reacciones adversas: Muy frecuentes y frecuentes: hipopotasemia y elevaciones de los lípidos sanguíneos, hipomagnesemia, hiperuricemia, hiponatremia, urticaria y otras formas de erupción, apetito disminuido, náuseas y vómitos leves, hipotensión ortostática, disfunción eréctil. Reacciones raras y muy raras pero potencialmente graves: ictericia, arritmias cardíacas, vasculitis, lupus eritematoso, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, pancreatitis, neumonitis, edema pulmonar, erupción cutánea con o sin dificultad para respirar (reacciones de hipersensibilidad), alcalosis hipoclorémica, hipercalcemia, vómitos y diarrea severos o persistentes, trombocitopenia con o sin púrpura, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica o aplásica, insuficiencia renal o trastorno renal, glaucoma de ángulo estrecho. De frecuencia desconocida: cáncer de piel no melanocítico (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: La coadministración con otros fármacos que bloquean el SRAA, como los IECA y el aliskireno, puede elevar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal. Durante el uso concomitante se recomienda vigilar la tensión arterial, la función renal y los electrólitos. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que pueden aumentar las concentraciones séricas de potasio (heparina, etc.) puede elevar la concentración de potasio. Se recomienda vigilar el potasio sérico. Cautela al combinarlo con otros antihipertensivos. La coadministración de inhibidores del transportador de entrada (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de salida (ritonavir) puede elevar la exposición sistémica al valsartán. La coadministración de litio puede elevar las concentraciones de litio y la toxicidad por litio. Se recomienda una estricta supervisión de las concentraciones séricas de litio. Se requiere cautela con medicamentos que provocan hipopotasemia (p. ej., corticoesteroides, ACTH, anfotericina, penicilina G, carbenoxolona, antiarrítmicos). Vigilar el equilibrio electrolítico sérico con medicamentos que dan lugar a hiponatremia (p. ej., antidepresores, antipsicóticos, antiepilépticos). La coadministración de AINE, incluidos los inhibidores de la Cox-2, puede atenuar el efecto antihipertensor. Es necesario vigilar la función renal con AINE e inhibidores selectivos de la Cox-2. Desequilibrios electrolíticos con los glucósidos digitálicos. Se requiere precaución con la insulina y los antidiabéticos orales. Precaución con resinas de intercambio aniónico, alopurinol, amantadina, diazóxido, citotóxicos, anticolinérgicos, vitamina D, sales de calcio, ciclosporina, metildopa, aminas vasotensoras (p. ej., noradrenalina), barbitúricos, opiáceos y bebidas alcohólicas.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de prescribir el medicamento, consulte toda la información para la prescripción.

Declaración Sucinta: N° de referencia: 2018-PSB/GLC-0939-s, Fecha: 10 de septiembre de 2018.

Código P3: CC2112097274 - Fechas de aprobación: 09/12/2021.

INTERPHARM

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Riesgo de hipotensión en pacientes con hiponatremia o hipovolemia. Precaución al administrar DIOVAN® HCT a pacientes con estenosis de la arteria renal, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, cirrosis biliar y colestasis o lupus eritematoso sistémico. Se requiere precaución en pacientes que presenten angioedema con DIOVAN® HCT y en pacientes que lo hayan presentado anteriormente con otros fármacos. Retirar DIOVAN® HCT inmediatamente sin intentar reintroducirlo posteriormente. Precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca crónica severa u otras afecciones que estimulen el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Puede ocurrir disfunción renal. Como otros diuréticos tiazídicos, la hidroclorotiazida puede provocar hipopotasemia que puede propiciar el inicio de arritmias de origen digitálico. Cautela en pacientes con hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia o hiperuricemia sintomática. Trastornos del equilibrio electrolítico sérico, de la tolerancia a la glucosa y de las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. Glaucoma agudo de ángulo estrecho. Debe usarse con precaución en pacientes con alergia o asma. Evitar la coadministración del aliskireno en pacientes con disfunción renal severa (FG < 30 ml/min). Se requiere precaución al coadministrar DIOVAN® HCT con otros fármacos que bloquean el renina-angiotensina-aldosteronarenino (SRAA, como los IECA o el aliskireno. Incremento del riesgo de cáncer de piel no melanocítico (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) a medida que aumenta la dosis acumulada de la hidroclorotiazida. Durante el tratamiento con DIOVAN® HCT, los pacientes deben protegerse la piel de la exposición solar excesiva, revisarse la piel regularmente para detectar nuevas lesiones y comunicar de inmediato cualquier lesión cutánea sospechosa. Embarazo, lactancia, mujeres y varones con capacidad de procrear: Contraindicado durante el embarazo. No se debe usar en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas ni que estén amamantando.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Un comprimido de DIOVAN® HCT de 80/12,5 mg o de 160/12,5 mg o de 160/25 mg o de 320/12,5 mg o de 320/25 mg al día.

PRESENTACIÓN:

DIOVAN® HCT 80/12,5 mg comprimidos recubiertos: Caja x 28 comprimidos recubiertos.

DIOVAN® HCT 160/12,5 mg comprimidos recubiertos: Caja x 28 comprimidos recubiertos.

DIOVAN® HCT 160/25 mg comprimidos recubiertos: Caja x 28 comprimidos recubiertos.

DIOVAN® HCT 320/12,5 mg comprimidos con cubierta pelicular: Caja x 28 comprimidos recubiertos.