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Bandera Ecuador
DIFLAM Comprimidos
Marca

DIFLAM

Sustancias

DICLOFENACO, TRAMADOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos

Presentación

Caja , 30 Comprimidos

COMPOSICIÓN:

Un COMPRIMIDO de la combinación fija de diclofenaco - tramadol contiene: 25 mg de tramadol y 25 mg de diclofenaco.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Alivio del dolor inflamatorio de intensidad moderada a severa, de carácter agudo.

CONTRAINDICACIONES:

- En casos de hipersensibilidad al tramadol, diclofenaco o a cualquiera de los excipientes.

- En casos de intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos, opioides u otros medicamentos psicotrópicos.

- En pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado dentro del período de los últimos 14 días.

- En pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento.

- En pacientes con antecedentes de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

- En pacientes con recurrencia actual o previa de úlceras pépticas o hemorragia (por lo menos dos episodios distintos de ulceración comprobada o hemorragia).

- En pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionado con el tratamiento previo con AINEs.

- En pacientes con hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas.

- En pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.

- En pacientes con insuficiencia cardíaca grave.

- Durante el último trimestre del embarazo.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas: Aún cuando se toma de acuerdo con las instrucciones, DIFLAM puede ocasionar efectos secundarios en el sistema nervioso central como fatiga, somnolencia y mareos y por lo tanto puede afectar las reacciones de los conductores de vehículos y de operarios de maquinaria. Esto aplica particularmente con dosificaciones elevadas o en conjunto con otras sustancias psicotrópicas, particularmente alcohol.

Efectos adversos: Los efectos no deseados reportados más comúnmente reportados para la combinación clorhidrato de tramadol/diclofenaco fueron náusea, mareos y somnolencia, observados en más de 10 % de los pacientes. Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseados en orden decreciente de seriedad. Las frecuencias se definen como se indica a continuación:

Muy común: >1/10

Común: >1/100, <1/10

Poco común: >1/1000, <1/100

Raro: >1/10 000, <1/1000

Muy raro: <1/10 000

Desconocido: no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden decreciente de gravedad.Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Muy raros: dishematopoyesis (anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis), anemia hemolítica. Los primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, síntomas gripales, agotamiento severo, hemorragias nasales y hemorragia de la piel.

Trastornos cardíacos: No comunes: palpitaciones, taquicardia. Estas reacciones adversas pueden ocurrir especialmente en pacientes que se encuentran físicamente estresados. Raros: bradicardia.Muy raros: disfunción cardíaca congestiva, infarto del miocardio.

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, en particular en dosis elevadas (150 mg diarios) y el tratamiento de largo plazo pueden estar asociados con un riesgo ligeramente elevado de eventos trombóticos arteriales (ej. infarto al miocardio o accidente cerebrovascular).

Trastornos de la visión: Raros: visión borrosa. Muy raros: trastornos visuales (visión doble). Desconocido: midriasis.Trastornos del oído y del laberinto: Muy raros: tinnitus, trastornos auditivos transitorios.

Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: molestias gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea y pérdida menor de sangre gastrointestinal, que en casos excepcionales puede causar anemia. Comunes: estreñimiento, boca seca, dolor abdominal, dispepsia, flatulencias, calambres abdominales, úlceras gastrointestinales (posiblemente con hemorragia y perforación). No comunes: arcadas, irritación gastrointestinal (una sensación de presión en el estómago, distención abdominal), hematemesis, melena o diarrea con sangrado. Muy raros: estomatitis, glositis, lesiones esofágicas, molestias en el abdomen inferior (ej. colitis hemorrágica o colitis ulcerosa exacerbada/ enfermedad de Crohn), pancreatitis, estenosis intestinal diafragmática.Se le pide al paciente que suspenda el medicamento en caso de que se presente dolor abdominal superior grave, melena o hematemesis y consultar a un médico inmediatamente.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Comunes: fatiga. No comunes: edema particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal.

Trastornos hepato-biliares: Comunes: transaminasas séricas elevadas. No comunes: daño hepático en particular con tratamiento de largo plazo, hepatitis aguda con o sin ictericia. Muy raros: hepatitis fulminante.

Infecciones e infestaciones: Muy raros: ha habido reportes de un deterioro en la inflamación relacionada con la infección (ej. desarrollo de fascitis necrotizante) en relación temporal con la administración sistémica de AINEs (como diclofenaco sódico). Esto posiblemente está relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs. Reportes de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus sistémico eritematoso, enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas como rigidez del cuello, dolor de cabeza, náusea, vómito, fiebre o desorientación. Investigaciones: Muy raros: bajos niveles de hemoglobina.Trastornos del sistema inmunológico: Raros: reacciones alérgicas. Pueden presentarse en la forma de edema facial, inflamación de la lengua y laringe interna con constricción del tracto respiratorio (edema angioneurótico), disnea, broncoespasmo, sibilancias, taquicardia, hipotensión que culmina en shock inminente, anafilaxia. En el caso de uno de estos síntomas, que puede presentarse incluso cuando la preparación se usa por primera vez, se deberá descontinuar y será necesario el tratamiento médico inmediato.

Metabolismo y trastornos nutricionales: Comunes: pérdida del apetito. Raros: cambios en el apetito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Raros: debilidad motora.

Trastornos del sistema nervioso: Muy comunes: mareos.Comunes: cefalea, somnolencia, agitación, irritabilidad.Raros: parestesia, temblores, convulsiones epileptiformes, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope. Las convulsiones epileptiformes ocurrieron principalmente después de la administración de dosis elevadas de tramadol o después del tratamiento concomitante con medicamentos que pueden disminuir el umbral convulsivo. Muy raros: desorientación, espasmos, temblores. Desconocidos: trastornos del habla.Trastornos psiquiátricos: Raros: alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas. Las reacciones psíquicas adversas pueden ocurrir después de la administración de tramadol las cuales varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y duración del tratamiento).

Estas incluyen cambios en el estado de ánimo (usualmente elación, ocasionalmente disforia), cambios en las actividades (usualmente supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (ej. comportamiento en la toma de decisiones, trastornos de la percepción). Puede presentarse dependencia.

Pueden ocurrir síntomas de reacciones de abstinencia, similares a las que se presentan durante la abstinencia de opioides, como por ejemplo: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.

Otros síntomas que han sido muy raramente observados con la descontinuación de tramadol incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del SNC (ej. confusión, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia). Muy raros: depresión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Raros: depresión respiratoria, disnea. Si las dosis recomendadas son excedidas considerablemente y se administran de forma concomitante otras sustancias depresoras del sistema nerviosos central, puede ocurrir depresión respiratoria. Se ha reportado empeoramiento del asma. Muy raros: neumonitis.

Trastornos del sistema renal y urinario: No comunes: retención de fluidos. Raros: trastornos de la micción (dificultad en el paso de la orina, disuria y retención urinaria). Muy raros: daño del tejido renal (nefritis intersticial, necrosis papilar) que puede estar acompañado por insuficiencia renal aguda, proteinuria y/o hematuria; síndrome nefrótico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: sudoración, prurito, sarpullido. No comunes: alopecia, urticaria. Muy raros: eczema, eritema, fotosensibilización, púrpura (también llamada púrpura alérgica) y reacciones cutáneas bullosas como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Trastornos vasculares: No comunes: regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular). Muy raros: hipertensión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

- DIFLAM no deberá combinarse con inhibidores de la MAO. En pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los 14 días previos al uso del opioide petidina, han sido observadas interacciones que ponen en riesgo la vida en el sistema nervioso central, en la función respiratoria y cardiovascular. No se pueden descartar las mismas interacciones con los inhibidores de la MAO durante el tratamiento con DIFLAM.

- La administración concomitante de DIFLAM con otros medicamentos depresores centrales incluyendo al alcohol puede potenciar los efectos en el SNC.

- Tramadol puede inducir convulsiones e incrementar el potencial para que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresores tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo causen convulsiones.

- En casos aislados ha habido reportes del síndrome de la serotonina en una conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos como los ISRS o con los inhibidores de la MAO. Los signos de un síndrome serotoninérgico son un clonus espontáneo, un clonus inducible y agitación o diaforesis, un tonus ocular y agitación o diaforesis, temblor e hiperreflexia, hipertónico y temperatura >38ºC y clonus ocular o clonus inducible. El retiro de los medicamentos serotoninérgicos generalmente provoca una rápida mejoría. El tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de los síntomas.

- Los resultados de los estudios farmacocinéticos han demostrado hasta ahora que con la administración previa o concomitante de cimetidina (inhibidor enzimático) no es probable que ocurran interacciones clínicamente relevantes con tramadol. La administración previa o simultánea de carbamazepina (inductor enzimático) pueden reducir el efecto analgésico y acortar la duración de acción.

- Otras sustancias activas que se sabe que inhiben el CYP3A4, como ketoconazol y eritromicina, podrían inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación), probablemente también el metabolismo del metabolito O-desmetilado activo. La importancia clínica de dicha interacción no ha sido estudiada.

- No se aconseja la combinación con agonista/antagonistas mixtos (ej. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) y DIFLAM, porque el efecto analgésico de un agonista puro como tramadol teóricamente disminuiría en tales circunstancias.

- En un número limitado de estudios, la aplicación pre o postoperatoria del antiemético 5-HT3 antagonista ondansetrón aumento la necesidad de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio.

- Se debe tener cuidado durante el tratamiento concomitante con DIFLAM y derivados de cumarina (ej.warfarina) debido a reportes de aumento de INR con sangrado importante y equimosis en algunos pacientes tratados con tramadol. También los AINEs, incluyendo diclofenaco, pueden intensificar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina.

- La administración concomitante de diferentes AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal debido al efecto sinérgico. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de DIFLAM y otros AINEs.

- La administración concomitante de DIFLAM y digoxina o litio puede incrementar la concentración de estos medicamentos en la sangre. Se deberá verificar los niveles de litio sérico. Se recomiendan las revisiones de digoxina sérica.

- Fármacos antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco pueden atenuar el efecto de diuréticos y medicamentos antihipertensivos. En pacientes con disfunción renal (ej. pacientes deshidratados o pacientes en edad avanzada con disfunción renal) la administración concomitante de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un antagonista de la angiotensina-II con un medicamento que inhibe la ciclooxigenasa puede deteriorar posteriormente la función renal con la posibilidad de provocar una insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por lo tanto, una combinación como ésta sólo debe utilizarse con precaución, particularmente en pacientes en edad avanzada. Se debe solicitar a los pacientes tomar cantidades adecuadas de fluidos y se debe considerar hacer verificaciones regulares de los valores renales después del inicio de la terapia de combinación. La administración concomitante de DIFLAM y de diuréticos ahorradores de potasio puede inducir hipercalemia. Por lo tanto, con tratamiento concomitante se deben monitorear los niveles de potasio.

- Glucocorticoides: incremento en el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal.

- Inhibidores de agregación trombocitaria como el ácido acetilsalicílico y (ISRS): incremento en el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

- La administración de DIFLAM dentro del lapso de 24 horas antes o después de metotrexato puede incrementar la concentración de metotrexato en la sangre y aumentar sus efectos tóxicos.

- AINEs (como diclofenaco) pueden incrementar la nefrotoxicidad por ciclosporina.

- Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de diclofenaco.

- Cuando se administran AINEs con zidovudina hay un incremento en el riesgo de toxicidad hematológica. Existe evidencia de un aumento en el riesgo de hemartrosis y hematoma en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concurrente con zidovudina e ibuprofeno.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

Advertencias

- Se han reportado convulsiones en pacientes quienes recibieron tramadol a dosis recomendadas. El riesgo puede incrementarse cuando las dosis de clorhidrato de tramadol exceden al límite superior de la dosis diaria recomendada. Además, tramadol puede incrementar el riesgo de presentar convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo. Los pacientes epilépticos o aquellos que son susceptibles a las convulsiones deben ser tratados con DIFLAM sólo si existen circunstancias que lo ameriten.

- Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia. En uso a largo plazo, puede desarrollar dependencia psíquica y física. En pacientes con una tendencia al abuso o dependencia de fármacos, el tratamiento con DIFLAM sólo deberá administrarse durante períodos cortos de tiempo bajo estricta supervisión médica.

- DIFLAM no se recomienda como un sustituto en pacientes dependientes de opioides. Aunque es un agonista opioide, tramadol no puede suprimir los síntomas de deprivación de la morfina.

- Debe evitarse el uso de DIFLAM con AINEs concomitantes incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

- Se han reportado hemorragia, úlceras o perforación gastrointestinal, en algunos casos con resultados fatales, con el uso de todos los AINEs incluyendo diclofenaco. Ocurrieron en cualquier momento durante la terapia con o sin signos de advertencia o un historial de eventos gastrointestinales graves.

- El riesgo de hemorragia, úlceras o perforación gastrointestinal es mayor con dosis más elevadas de DIFLAM, en pacientes con antecedentes de úlceras, en particular con complicaciones de hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deberán comenzar con la dosis más baja disponible. En estos pacientes y en aquellos que requieran tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico (ASA) en dosis bajas u otros medicamentos que puedan incrementar el riesgo gastrointestinal, deberá considerarse la terapia de combinación con agentes protectores (ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

- Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular en edades avanzadas, deberán reportar cualquier síntoma abdominal inusual (en particular, hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento. Se deberán tomar cuidados en pacientes que estén tomando de manera concomitante medicamentos que puedan incrementar el riesgo de úlceras o hemorragia, ej. corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la agregación trombocitaria como ASA.

- Si la hemorragia o úlceras gastrointestinales ocurren durante el tratamiento con DIFLAM, deberá terminarse el tratamiento.

- Se requiere el monitoreo y asesoramiento apropiados para pacientes con un historial de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada ya que se ha reportado retención de fluidos y edema en asociación con la terapia con AINEs incluyendo diclofenaco.

- Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, en particular en dosis elevadas (150 mg diarios) y en tratamiento de largo plazo puede estar asociado con un riesgo ligeramente elevado de eventos trombóticos arteriales (ej. infarto al miocardio o accidente cerebrovascular).

- Durante el tratamiento con AINEs ha habido reportes muy raros de reacciones cutáneas graves, en algunos casos con un resultado fatal, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). El riesgo de dichas reacciones parece ser mayor al inicio del tratamiento, debido a que en la mayoría de los casos estas reacciones ocurrieron en el primer mes de tratamiento. A los primeros signos de sarpullido, lesiones en las mucosas u otros signos de una reacción de hipersensibilidad DIFLAM deberá descontinuarse.

- Como con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin exposición previa al fármaco. A los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de la administración de DIFLAM, debe suspenderse el tratamiento. Sólo expertos deben iniciar los pasos médicos adecuados.

- Diclofenaco puede inhibir transitoriamente la agregación trombocitaria. Por lo tanto, los pacientes con trastornos de coagulación deberán ser monitoreados cuidadosamente.

- Como otros AINESs, diclofenaco puede ocultar los síntomas de una infección debido a sus propiedades farmacodinámicas. Si durante la administración de DIFLAM recurren o se deterioran los signos de una infección, se debe pedir al paciente que consulte inmediatamente a un médico quien deberá verificar si está indicado el tratamiento antiinfeccioso / antibiótico.

- La administración de analgésicos a largo plazo puede provocar dolor de cabeza que no debe ser tratado incrementando la dosis del medicamento.

- En general, la toma habitual de analgésicos, en particular combinados con diferentes sustancias analgésicas, puede llevar a un daño renal permanente con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

- El uso concomitante de DIFLAM y alcohol puede intensificar los efectos secundarios relacionados con la sustancia, particularmente los que afecten al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Precauciones de uso: Para prevenir una sobredosis, no coadministrar otros medicamentos que contengan diclofenaco o tramadol. En adultos y gente joven mayor de 16 años, la dosis total de diclofenaco no debe exceder 200 mg/día, lo que resulta para la combinación de dosis fija en una dosis diaria máxima de tramadol de 200 mg/día.

- DIFLAM sólo podrá usarse con precauciones especiales en pacientes dependientes de opioides, pacientes con traumatismo craneoencefálico, shock, un nivel reducido de consciencia de origen desconocido, trastornos del centro o función respiratoria, aumento de la presión intracraneal.

- En pacientes sensibles a los opioides DIFLAM sólo deberá usarse con precaución.

- Los efectos secundarios pueden disminuir administrando la dosis efectiva más baja durante el período más corto necesario para el manejo de los síntomas.

- En pacientes de edad avanzada, la incidencia de eventos adversos durante el tratamiento con AINE (como diclofenaco presente en DIFLAM) es mayor, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal, en algunos casos con resultados fatales.

- En pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), los AINEs sólo deberán ser utilizados con precaución, ya que la condición del paciente puede deteriorarse.

- Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o cerebrovascular sólo deberán ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración. Se deberán hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento de largo plazo en pacientes con factores de riesgo para eventos cardiovasculares (ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

- La vigilancia médica detallada es imperativa en pacientes que sufran de insuficiencia grave de la función hepática. Si las pruebas de función anormal del hígado persisten o empeoran, se desarrollan signos o síntomas clínicos consistentes con enfermedad hepática o si ocurren otras manifestaciones (eosinofilia, sarpullido), DIFLAM deberá ser descontinuado. Puede ocurrir hepatitis sin síntomas prodrómicos.

- DIFLAM sólo deberá usarse después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo en pacientes con:

- trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (ej. porfiria aguda intermitente);

- lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo.

Particularmente la supervisión médica cuidadosa es necesaria en:

- disfunción renal;

- trastornos de la función hepática;

- inmediatamente después de una cirugía mayor;

- pacientes que sufren de fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido a que tienen un alto riesgo de reacciones alérgicas. Estas pueden ser en la forma de ataques de asma ("asma analgésica"), edema angioneurótico o urticaria;

- también es necesario el cuidado especial en pacientes que son alérgicos a otras sustancias, porque también hay un riesgo elevado de reacciones alérgicas con la administración de DIFLAM.

- con la administración a largo plazo de DIFLAM la función renal y los niveles hematológicos deberán revisarse a intervalos regulares.

Embarazo y la lactancia

Embarazo: Debido a que DIFLAM es una combinación fija de ingredientes activos incluyendo diclofenaco, está contraindicado en los últimos tres meses de embarazo. Debido a que DIFLAM contiene adicionalmente clorhidrato de tramadol, no debe utilizarse durante el embarazo. Datos respecto al clorhidrato de tramadol: El clorhidrato de tramadol no debe utilizarse durante el embarazo debido a que no hay disponible evidencia apropiada para evaluar la seguridad del clorhidrato de tramadol en mujeres embarazadas. El clorhidrato de tramadol administrado antes o durante el nacimiento no afecta la contractilidad uterina. En neonatos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que generalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento de largo plazo durante el embarazo puede conducir a síntomas de abstinencia en el recién nacido después del parto, como consecuencia de la habituación.

Datos respecto al diclofenaco: Se han reportado anormalidades congénitas en asociación con la administración de AINE en el hombre; sin embargo, estos ocurren en una baja frecuencia y no parecen seguir ningún patrón discernible. En vista de los efectos conocidos de AINEs en el sistema cardiovascular fetal (riesgo de cierre del conducto arterioso), está contraindicado el uso en el último trimestre de embarazo. El inicio del parto puede retrasarse y la duración incrementarse con un aumento en la tendencia de sangrado tanto en la madre como en el niño. En los primeros seis meses de embarazo el diclofenaco deberá administrarse sólo si es absolutamente necesario. Si se administra diclofenaco a una mujer que está tratando de embarazarse o durante los primeros seis meses de embarazo, se deberá mantener la dosis lo más baja posible y una duración de tratamiento lo más corta posible. Durante los últimos tres meses de embarazo todos los inhibidores de síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a los siguientes riesgos:

- Toxicidad cardiopulmonar (con oclusión prematura del conducto arterioso e hipertensión pulmonar).

- Trastornos en la función renal que conducen a insuficiencia renal y oligohidramnios;

Pueden también exponer a la madre y al niño a los siguientes riesgos al final del embarazo:

- Posible prolongación del tiempo de sangrado, inhibición de agregación trombocitaria, que pueden ocurrir incluso con dosis muy bajas;

- Inhibición de las contracciones uterinas resultando en un retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, diclofenaco está contraindicado en los últimos tres meses de embarazo.

Lactancia: Debido a que DIFLAM es una combinación fija de sustancias activas incluyendo clorhidrato de tramadol, no se debe usar durante la lactancia.

Datos respecto al clorhidrato de tramadol: El clorhidrato de tramadol y sus metabolitos se encuentran en pequeñas cantidades en la leche materna humana. Un lactante podría ingerir aproximadamente 0,1% de la dosis administrada a la madre. Clorhidrato de tramadol no debe ingerirse durante la lactancia.

Datos respecto al diclofenaco: Pequeñas cantidades de la sustancia activa diclofenaco y sus metabolitos pasan a la leche materna. Hasta ahora, no se han reportado efectos negativos en el infante, y por lo tanto en los casos de administración de corto plazo, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Si se prescribe la administración de largo plazo o de dosis elevadas para enfermedades reumáticas, se deberá considerar la descontinuación temprana de la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Mayores de 16 años: Un comprimido 3 veces al día. Esta dosis se puede incrementar hasta 1 comprimido cada 6 horas (4 comprimidos al día). Intervalo entre cada toma: mínimo de 6 horas. En ninguna circunstancia se debe administrar la combinación fija de diclofenaco - tramadol durante un tiempo mayor al estrictamente necesario. Si se requiere tratamiento del dolor a largo plazo con la combinación fija de diclofenaco - tramadol, como resultado de la naturaleza y la severidad de la enfermedad, se debe hacer un monitoreo cuidadoso y regular (con suspensión temporal del tratamiento, si es posible), para determinar la necesidad de la continuación del tratamiento.Modo de administración: El comprimido no deben partirse, ni masticarse, deben deglutirse completas, con suficiente líquido y sin estar en ayunas.

Uso en niños: No se ha establecido el uso de la combinación fija de diclofenaco - tramadol en menores de 16 años. No se recomienda el uso de la combinación fija de diclofenaco - tramadol en esta población. Uso en ancianos: Aunque la farmacocinética de DIFLAM no se ve alterada de manera clínicamente relevante en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal y/o hepática, DIFLAM debe utilizarse con particular precaución en aquellos pacientes que generalmente son más susceptibles a reacciones adversas de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. La eliminación de clorhidrato de tramadol se puede prolongar en pacientes de edad avanzada (mayores a los 75 años). En particular, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja en pacientes de edad avanzada con un estado de salud delicado, o aquellos con bajo peso corporal; el paciente deberá ser monitoreado para supervisar si se presenta sangrado gastrointestinal durante la terapia. En mayores de 75 años de edad, se recomienda incrementar el intervalo entre las dosis.

Uso en insuficiencia renal y hepática: Para pacientes con disfunción renal y/o hepática leve a moderada, la eliminación del clorhidrato de tramadol puede ser más lenta. En estos pacientes, la prolongación de los intervalos de dosis debe ser considerada con cuidado de acuerdo con los requerimientos del paciente. Para pacientes con disfunción renal y/o hepática severa, no se recomienda el uso de la combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: La combinación de diclofenaco - tramadol es una combinación fija de principios activos. En caso de sobredosis, los síntomas pueden incluir los signos y síntomas propios de la toxicidad por tramadol, diclofenaco o de ambos principios activos.

- Síntomas de sobredosis con tramadol: miosis, vómito, colapso cardiovascular, somnolencia, coma, convulsiones y depresión respiratoria que puede ocasionar paro respiratorio.

- Síntomas de sobredosis con diclofenaco: náusea, vómito, anorexia, palidez, dolor abdominal, que inicia generalmente en las primeras 24 horas.

La sobredosis de diclofenaco es particularmente preo-cupante en ancianos y niños pequeños, en quienes puede ser fatal. Una sobredosis, en dosis única con 7.5 g de diclofenaco en adultos y con 150 mg/kg en niños, puede producir citolisis hepática, con necrosis completa e irreversible, que causa insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede conducir a coma y muerte. Concomitantemente, se observa: incremento de las transaminasas hepáticas, de la lactatodeshidrogenasa, de la bilirrubina y disminución de la protrombina, signos que pueden ocurrir dentro de 12 a 48 horas luego de la administración. La presencia de síntomas clínicos y la aparición de signos de hepatotoxicidad pueden demorar hasta 48 a 72 horas después de la ingesta.

- Tratamiento de urgencia. Transferir inmediatamente el paciente a un sitio de atención especializada. Mantener la función respiratoria y circulatoria. Antes de comenzar el tratamiento se debe tomar una muestra de sangre, tan pronto como sea posible, con el fin de medir la concentración plasmática de diclofenaco y de tramadol y para realizar pruebas de función hepática. Las pruebas hepáticas deben realizarse al comienzo y repetirse cada 24 horas. Usualmente se observa un incremento en las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT), que se normaliza después de una o dos semanas. Vaciar el estómago induciendo vómito mediante irritación o lavado gástrico (cuando el paciente está consciente). Independientemente de la cantidad de diclofenaco ingerida, el antídoto acetilcisteína, debe administrarse por vía oral o intravenosa, tan rápido como sea posible. Si es posible, en las primeras 10 horas de la sobredosis.

En caso de depresión respiratoria por sobredosis con tramadol, el antídoto es la naloxona.

No se recomienda la naloxona como tratamiento de las convulsiones. En pruebas llevadas a cabo en animales, la naloxona no tuvo efecto sobre las convulsiones inducidas por tramadol. En caso de convulsiones, administre diazepam por vía intravenosa.

PRESENTACIÓN:

DIFLAM®: Caja por 30 comprimidos.

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