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DICLOFENACO SÓDICO GA Tabletas
Marca

DICLOFENACO SÓDICO GA

Sustancias

DICLOFENACO SÓDICO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Caja , 20 Tabletas con recubrimiento entérico

Caja , 20 Tabletas de liberación prolongada

COMPOSICIÓN:

DICLOFENACO SÓDICO 50 mg, tabletas con recubrimiento entérico que contienen 50 mg de diclofenaco sódico.

DICLOFENACO SÓDICO 100 mg, tabletas de liberación prolongada que contienen 100 mg de diclofenaco sódico.DICLOFENACO SÓDICO 75 mg, solución inyectable.

INDICACIONES:

El diclofenaco está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas agudos y crónicos de la artritis reumatoidea, osteoartritis y espondilitis anquilosante, para el tratamiento del dolor agudo de cualquier etiología y la dismenorrea primaria.

El diclofenaco se usa solo o como tratamiento coadyuvante en el cólico biliar, fiebre, y dolor post-episiotomía. Se usa también en el tratamiento de gota, migraña y cólico renal.

CONTRAINDICACIONES:

El diclofenaco está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la substancia. No debe ser administrado a pacientes con asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico asociadas a la administración del ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Durante el embarazo diclofenaco se contraindica en el tercer trimestre de la gestación, labor de parto o parto.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas se han reportado en más del 1% de los pacientes: Dolor abdominal, cefalea, retención de líquidos, distensión abdominal, diarrea, indigestión, náusea, constipación, flatulencia, alteraciones en la función hepática, úlcera péptica con o sin sangrado y/o perforación, vértigo, rash, tinitus, prurito.

En menos del 1% hinchazón de los labios y de la lengua, fotosensibilidad, anafilaxia, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, vómito, ictericia, melena, estomatitis, boca y membranas mucosas secas, diarrea sanguinolenta, hepatitis, cambios en el apetito, pancreatitis, colitis, disminución de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, anemia, púrpura, somnolencia, depresión, ansiedad, irritabilidad, epistaxis, asma, edema laríngeo, alopecia, urticaria, visión borrosa, pérdida de audición reversible, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda

INTERACCIONES:

No se recomienda la administración conjunta de diclofenaco con aspirina por competencia de los sitios de ligadura. No se han demostrado interacciones entre diclofenaco y anticoagulantes tipo warfarina. Sin embargo, debido a las interacciones observadas con otros AINEs y al rol importante de las prostaglandinas en la hemostasia y sobre la función plaquetaria, se sugiere que la administración conjunta de estas dos drogas deba ser monitoreada cercanamente.

La administración conjunta con digoxina, metotrexate y ciclosporina puede incrementar la nefrotoxicidad de estas drogas por afectar la síntesis de prostaglandinas de origen renal. El diclofenaco disminuye la depuración renal del litio e incrementa sus concentraciones plasmáticas por lo cual puede desarrollarse toxicidad al litio. El diclofenaco puede alterar la respuesta de los pacientes diabéticos a la insulina o a agentes hipoglicemiantes. El diclofenaco puede inhibir la actividad de los diuréticos. Cuando es administrado conjuntamente con diuréticos ahorradores de potasio se puede asociar con un incremento de potasio sérico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Se ha reportado riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes que han recibido diclofenaco. Por lo tanto, es necesario estar alerta a la presencia de ulceración y sangrado en pacientes tratados crónicamente con esta droga. Se recomienda en estos casos mantener la dosis mínima necesaria para alcanzar la respuesta terapéutica deseada.

Al igual que con otros AINEs la alteración de las pruebas de función hepática puede ocurrir durante la administración de diclofenaco. Estas anormalidades pueden progresar, pueden permanecer sin cambio, o pueden ser transitorias. A más de la elevación de las enzimas, se han reportado casos raros de reacciones hepáticas severas como ictericia y hepatitis fulminante fatal. Se sugiere medir periódicamente las transaminasas en pacientes que reciben tratamiento crónico con diclofenaco por cuanto la hepatotoxicidad severa puede desarrollarse sin un síntoma prodromo.

Reacciones alérgicas: Al igual que con otros AINEs se han reportado anafilaxia, urticaria, asma y broncoespasmo. Retención de líquidos y edema: Diclofenaco debe ser usado con precaución en pacientes con historia de insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial u otras condiciones que predisponen a la retención de líquidos. Efectos renales: Se han reportado casos raros de nefritis intersticial y necrosis papilar. Una segunda forma de toxicidad renal asociada con AINEs es aquella producida por la reducción del flujo sanguíneo renal, donde las prostaglandinas renales tienen un rol importante en el mantenimiento de la perfusión renal. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas por AINEs es dosis dependiente. Sin embargo, la suspensión del tratamiento con AINEs puede revertir la falla renal. Por lo tanto, pacientes con insuficiencia renal que deban ser tratados con diclofenaco, deben ser monitoreados más de cerca.

Porfiria: Debe evitarse uso de diclofenaco

Ancianos: Usar con precaución.

Embarazo: No existen adecuados y bien controlados estudios en mujeres embarazadas, el diclofenaco debe ser administrado durante el embarazo solo si los beneficios para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. La administración de diclofenaco durante el último trimestre de embarazo debe ser evitado.

Lactancia: El diclofenaco ha sido encontrado en la leche de madres lactantes. Por lo tanto, el diclofenaco no se recomienda utilizar en mujeres lactantes.

DOSIFICACIÓN:

Dolor agudo de cualquier naturaleza: 50 mg BID o TID. Dismenorrea: 50 mg TID, máximo 200 mg el primer día y luego hasta 150 mg/día.

Artritis reumatoidea, osteoartritis y espondilitis anquilosante: 100 – 150 mg/día en esquemas de dos o tres administraciones diarias. En artritis reumatoidea pueden requerirse dosis de hasta 200 mg/día. Para mantenimiento, la dosis debe ser reducida a lo mínimo necesario para obtener el control de los síntomas teniendo en cuenta las diferencias interindividuales en el comportamiento farmacocinético y farmacodinámico del medicamento. Por su comportamiento farmacocinético, los preparados con cubierta entérica deberían preferirse para dolor agudo y los preparados de liberación prolongada serían más convenientes para dolor crónico.

Diclofenaco sódico 75 mg, solución inyectable, una ampolla por vía intramuscular 1-3 veces al día.

FARMACOLOGÍA:

Es un derivado del ácido benzenoacético, que posee actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la enzima ciclooxigenasa (COX). Se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática máxima se alcanza en 2 horas con los comprimidos con recubrimiento entérico, pero este período se prolonga con los comprimidos de liberación prolongada. Solo el 50% de la dosis absorbida de diclofenaco es sistémicamente disponible debido al metabolismo del primer paso. La absorción no es afectada por los alimentos. El diclofenaco se elimina luego de su metabolismo a través de la orina y por la bilis luego de formar conjugados glucorónidos y de sulfato. El 65% de la dosis se excreta por la orina y el 35% por la bilis. La vida media de eliminación de los metabolitos es muy pequeña. La ligadura proteica del diclofenaco es del 99%. No existen diferencias farmacocinéticas cuando se administra diclofenaco a pacientes con insuficiencia renal o hepática.

PRESENTACIÓN:

DICLOFENACO SÓDICO, tabletas con recubrimiento entérico de 50 mg, caja por 20.

DICLOFENACO SÓDICO, tabletas de liberación prolongada de 100 mg, caja por 20.

DICLOFENACO SÓDICO 75 mg, solución inyectable, ampollas de 3 mL. Caja por 10 ampollas y caja por 1 ampolla con jeringa descartable.

GENAMÉRICA S. A.

www.genamerica.info

Quito, Ecuador