COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada TABLETA contiene:
Desloratadina 5 mg

Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30 (Kollidon K30), celulosa microcristalina (Avicel pH 102), croscarmelosa sódica (Acdisol), crospovidona (Kollidon KCl), estearato de magnesio, agua purificada.

Cada 100 ml de JARABE contiene:
Desloratadina 50 mg

Cada 5 ml de JARABE contiene:
Desloratadina 2,5 mg

Excipientes: Propilenglicol, ácido cítrico anhidro, benzoato de sodio, sabor tutifruti, sorbitol 70% (Solución no cristalizable), edetato disódico (C10H14N2Na2O8.2H2O), citrato de sodio anhidro (Citrato Trisódico anhidro), agua purificada.

* Ajustar pH con NaOH 10% en caso de ser necesario.

Formas farmacéuticas: Tabletas. Jarabe.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Tratamiento:

• Rinitis alérgica (perenne o estacional).

• Urticaria.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia: La desloratadina–descarboetoxiloratadina– (principal metabolito de la loratadina) es un derivado piperidínico.

Antialérgico: Actúa por antagonismo competitivo en los receptores histaminérgicos H1 de las células efectoras de los órganos diana periféricos.

Inicio de la acción antihistamínica: 1 hora, según estudios del halo dérmico de histamina.

Duración de la acción: 24 horas.

Farmacocinética

Absorción: Adecuada desde el tracto gastrointestinal.

Los alimentos no afectan su absorción.

Ligadura a las proteínas plasmáticas:

Desloratadina: 82% a 87%.

Metabolito activo, 3-hidroxidesloratadina: 85% a 89%.Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): aproximadamente 3 h.

Vida media de eliminación (t½): 27 h.

Biotransformación: amplia, hasta convertirse en su metabolito activo, 3-hidroxidesloratadina, que es subsecuentemente glucuronizado.

No se ha identificado las enzimas específicas que metabolizan a la desloratadina.

Eliminación: En orina y heces, aproximadamente 87% de la dosis.

CONTRAINDICACIONES:

• No administrar simultáneamente con depresores del sistema nervioso central, incluyendo alcohol etílico.

• Hipersensibilidad a desloratadina, loratadina o cualquier componente del producto.

REACCIONES ADVERSAS:

Podría producir cefalalgia, odinomenorrea (dismenorrea), dispepsia, disnea, edema, exantema, fatiga, mialgia, náusea, prurito, sequedad de la boca, somnolencia, taquicardia o urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Considerando que la desloratadina se obtiene de la loratadina, es pertinente considerar las siguientes interacciones:

Inhibidores enzimáticos del citocromo P450 CYP3A4 y CYP2D6: La loratadina administrada con fármacos que inhiben o son metabolizados por estas isoenzimas hepáticas pueden producir cambios de las concentraciones plasmáticas de cualquiera de los fármacos y, posiblemente, efectos adversos.

Los fármacos que inhiben una u otra de estas enzimas incluyen: Azitromicina, cimetidina, eritromicina, fluconazol, fluoxetina, ketoconazol, quinidina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Alteraciones de los valores de laboratorio

Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: Los antihistamínicos pueden inhibir la respuesta cutánea a la histamina produciendo resultados falsos-negativos. Por este motivo, se recomienda descontinuar la administración de los antihistamínicos varios días antes de realizar las cutirreacciones (“prick test”) diagnósticas que determinan los alergenos causales.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

• En insuficiencia hepática y renal aumentan sus parámetros farmacocinéticos, por lo cual se requiere disminuir las dosis.

• Durante la administración de antihistamínicos se recomienda evitar los trabajos que impliquen coordinación y estado de alerta mental; v.gr.: manejo de vehículos y otro tipo de maquinaria.

• No consumir bebidas alcohólicas ni otros sedantes.

Gestación

• Categoría C de riesgo fetal.

• No se recomienda usar desloratadina durante la gestación.

Lactancia

Se distribuye en la leche materna; por lo cual, no se recomienda administrar desloratadina durante la lactancia.

Advertencias

Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. Evitar la administración concomitante de alcohol y otros depresores del SNC por el riesgo de sinergismo. No administrar junto con medicamentos sedantes. Evitar conducir vehículos o manejar maquinaria de riesgo. No emplearlo durante la gestación ni la lactancia. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 mg 1 vez / día, ingeridos con o sin alimentos.

Niños:

6 a 11 meses: 1 mg (2 ml), 1 vez / día.

1 a 5 años: 1,25 mg (2,5 ml), 1 vez / día.

6 a 11 años: 2,5 mg (5 ml), 1 vez / día.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Tabletas: Desloratadina 5 mg, caja x 10.

Jarabe: Desloratadina 2,5 mg / 5 ml (0,5 mg / ml), frasco x 60 ml (sabor a tutifruti).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.