COMPOSICIÓN

DERMACORTINE EMULSIÓN: Furoato de Mometasona 0.1 % 60 ml. 1 ml aproximadamente contiene 1 mg de substancia activa.

DERMACORTINE CREMA: Furoato de Mometasona 15 g. 1 g aproximadamente contiene 1 mg de substancia activa.

INDICACIONES

Alopecia areata; dermatitis atópica, leve a severa; dermatitis de contacto; dermatitis exfoliativa generalizada; dermatitis numular, leve a severa; dermatitis seborreica facial y de zonas de flexión; granuloma anular; intertrigo; liquen plano; liquen simplex crónico, liquen estriado; lupus eritematoso discoide y cutáneo subagudo; erupción polimórfica leve; mixedema pretibial: necrobiosis lipoidica diabética; pénfigoide; pénfigo; pitiriasis rosa; prurito ano genital; prurito senil; psoriasis; queloide, reducción del prurito asociado a sarcoidosis; quemadura solar, xerosis. Mometasona está indicado en el tratamiento de todos los desórdenes dermatológicos que responden a corticosteroides. Se puede requerir apósitos oclusivos para tratar los casos severos o crónicos de liquen simplex crónico, Psoriasis, eczema, dermatitis atópica; o eczema crónico de la mano. Mometasona está indicado también en el tratamiento de fimosis en niños.

CONTRAINDICACIONES

Las siguientes contraindicaciones han sido incluidas basados en su potencial significancia clínica: excepto bajo circunstancias especiales, este fármaco no debe ser utilizado si el siguiente problema médico existe: hipersensibilidad a Mometasona, a alguno de los componentes de la formulación o a cualquier otro corticosteroide. Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando el siguiente problema médico exista: • Infección de la zona de aplicación. • Enfermedades virales, fúngicas y tuberculosas de la piel, especialmente; sífilis, lupus, vulgaris, viruela y reacción local de vacunas. • Atrofia de la piel pre-existente. Si se presenta una absorción considerable: • Cataratas. • Diabetes mellitus. • Glaucoma. • Tuberculosis. • Monitoreo. Es necesario monitorizar los siguientes valores para evaluar la continuidad del tratamiento: evaluación de la función adrenal, incluyendo la concentración sanguínea y urinaria de cortisol o la prueba de estimulación de ACTH (se recomienda realizar un monitoreo periódico durante y después de un tratamiento prolongado o si se presentan factores que incrementan la absorción percutánea).

REACCIONES ADVERSAS

Raras: alergia de contacto; dermatitis; foliculitis; forunculosis; pústulas; piodermia; vesículas; hiperestesia; parestesias de dedos; púrpura; atrofia de piel; infección de la piel, secundaria; descamación epidermal; telangiectasia. Incidencia rara: por el uso prolongado o con factores que incrementan la absorción: erupciones acneiformes; catarata posterior subcapsular; síndrome de Cushing; dermatitis perioral; equimosis; edema; úlcera gástrica; glaucoma secundario; hirsutismos o hipertricosis; hipertensión; síndrome hipokalémico; hipopigmentación u otros cambios en la pigmentación de la piel, milaria rubra; depleción de proteínas; laceración de piel; maceración de piel; estrías; atrofia del tejido celular subcutáneo; pérdida inusual del pelo. Incidencia menos frecuente o rara: quemazón, sequedad, irritación, prurito o enrojecimiento de la piel, leve y persistente. Incremento del enrojecimiento o tamaño de las lesiones de piel; rash cutáneo leve ; punzadas leve .

PRECAUCIONES

- Únicamente para uso externo.

- Mantener alejado de los ojos.

- No usar apósitos a menos que el médico tratante lo indique.

- Si pierde una dosis, aplíquela tan pronto como sea posible, a menos que esté cerca de la siguiente dosis.

PRECAUCIONES

Mometasona no ha mostrado capacidad mutagénica; los corticosteroides tópicos no deben ser utilizados en grandes cantidades o por largos periodos en mujeres embarazadas o que planean embarazarse. Categoría embarazo FDA: C. Lactancia: no se han documentado problemas en humanos. Los corticosteroides sistémicos se distribuyen en la leche materna y pueden causar efectos indeseables, como retraso del crecimiento en los niños. Mometasona no debe ser aplicado en los senos antes de la lactancia. Pediatría: Los niños y adolescentes tienen una mayor relación de área de superficie de piel respecto al peso corporal, así como una piel de menor grosor y menos desarrollada, lo cual condiciona la absorción de mayores cantidades de corticosteroides tópicos comparados con pacientes de mayor edad. La absorción en niños prematuros es mayor que en nacidos término debido al desarrollo inadecuado del estrato córneo de la piel. Se han documentado casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal y retraso del crecimiento en niños, debido a la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos. Por ende, se debe tener especial cuidado con el uso de Mometasona tópica en niños y adolescentes en desarrollo, especialmente si hay factores que incrementan la absorción. Generalmente, la terapia en pacientes pediátricos que duren más de dos semanas, con dosis mayores a una aplicación diaria, deben ser reevaluados cuidadosamente. Esto es especialmente importante si Mometasona tópico se aplica en más del 5% al 10% de la superficie corporal o si se utiliza con apósitos oclusivos. Geriatría: aún cuando se han realizado estudios apropiados con corticosteroides tópicos en la población geriátrica, se espera que ningún problema geriátrico específico límite la utilidad de Mometasona tópica en los adultos mayores. Sin embargo, los pacientes adultos mayores pueden ser más propensos a presentar una atrofia de piel secundaria al envejecimiento. Así mismo son más propensos a presentar púrpura y laceraciones de piel (que afectan el tejido celular subcutáneo hasta la fascia profunda), con el uso de corticosteroides tópicos. Por ende, el uso de corticosteroides tópicos debe ser infrecuente, por periodos cortos, o bajo cuidadoso control médico en pacientes con atrofia de piel preexistente. Alteraciones de exámenes auxiliares: los siguientes ejemplos han sido incluidos basados en su potencial significancia clínica: valores fisiológicos: conteo total de Eosinófilos (puede disminuir si la concentración de cortisol plasmático disminuye). Glucosa (debido a la actividad hiperglicémica intrínseca de los corticosteroides, la concentración de glucosa en sangre y orina puede elevarse si se presenta una considerable absorción sistémica de corticosteroides tópico). Función del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), evaluado con: hormona adrenocorticotrópica (ACTH, corticotropina) o cortisol plasmática o cortisol urinaria (24 horas) o 17-hidroxicorticosteroide en orina (24 horas) (pueden disminuir si hay una absorción considerable de corticosteroides, especialmente en niños).

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

DERMACORTINE EMULSIÓN O CREMA: dosis usual, vía tópica, directamente en la piel, una vez al día.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS

Corticosteroide tópico. Antiinflamatorio esteroideo tópico.

PRESENTACIONES

DERMACORTINE: Furoato de Mometasona 0,1 %, emulsión, frasco por 60 ml. (1 ml contiene 1 mg de substancia activa)

DERMACORTINE: Furoato de Mometasona 0,1 %, crema, tubo por 15 g. (1 g contiene 1 mg de substancia activa)

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