Composición

INDICACIONES Y USO: DERIVA MS gel está indicado para el tratamiento tópico de acné vularis.

Farmacocinética: La absorción de adapaleno a través de la piel humana es baja. Solo cantidades traza de la sustancia original (<0,25 ng/ml) ha sido encontrada en el plasma de los pacientes con acné tras la aplicación tópica crónica de adapaleno en ensayos clínicos controlados. La excreción de adapaleno absorbido sistemáticamente parece ser principalmente por la vía biliar.

CONTRAINDICACIONES: DERIVA MS gel no debería ser administrado a individuos que son hipersensibles a adapaleno o a cualquiera de los componentes en el vehículo gel.

Embarazo: Efectos teratogénicos. Categoría C. No se han observado efectos teratogénicos en ratas a dosis orales de adapaleno 0,15 a 5,0 mg/kg/día, hasta 120 veces la máxima dosis tópica diaria de humanos. Estudios teratológicos en ruta cutánea realizados en ratas y conejos a dosis de 0,6; 2,0 y 6,0 mg/kg/día, hasta 150 veces la máxima dosis tópica diaria en humanos no mostraron toxicidad fetal y sólo un aumento mínimo de costillas supernumerarias en ratas. No hay estudios adecuados y bien controlados en las mujeres embarazadas. Adapaleno debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No se conoce si este fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos son excretados en la leche humana, se debe tener precaución cuando DERIVA MS gel es administrado a madres lactantes.

REACCIONES ADVERSAS: Algunos efectos adversos tales como eritema, descamación, sequedad, prurito y ardor suceden en 10-40% de pacientes. Prurito o ardor después de la aplicación se produce también en aproximadamente el 20% de los pacientes. Las siguientes experiencias adversas adicionales se registraron en aproximadamente el 1% o menos de los pacientes: irri-tación de la piel, ardor / escozor, eritema, quemaduras solares, y erupción del acné.

Esos son vistos más frecuentemente durante el primer mes del tratamiento y disminuyen en frecuencia y gravedad a partir de entonces. Todos los efectos adversos derivados del uso de adapaleno durante los ensayos clínicos fueron reversibles tras la interrupción de la terapia.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

Como DERIVA MS gel podría producir irritación local en algunos pacientes, el uso concomitante de otros productos tópicos potencialmente irritante (medicados o jabones abrasivos y limpiadores, jabones y cosméticos que tiene un fuerte efecto secante y productos con alta concentración de alcohol, astringentes, especias o cal) deben ser usados con precaución. Se debe tener particular precaución en el uso de preparados que contiene sulfuro, resorcinol o ácido salicílico en combinación con DERIVA MS gel.

Si estas preparaciones se han usado, no es aconsejable empezar la terapia con DERIVA MS gel, hasta que los efectos de tales preparados en la piel han desaparecido.

ADVERTENCIAS: DERIVA MS gel se debe suspender si se observa hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. Los pacientes con quemaduras solares deben ser advertidos de no utilizar el producto hasta que esté completamente recuperado.

PRECAUCIONES

General: si se produce una reacción que sugiere sensibilidad o irritación química, el uso de este medicamento debe ser descontinuado. La exposición a la luz solar, incluyendo las lámparas solares, deben reducirse al mínimo durante el uso de adapaleno. Los pacientes que normalmente sufren altos niveles de exposición al sol, y aquellos con una sensibilidad inherente al sol, deben ser advertidos de actuar con cautela. El uso de productos de protección solar y ropa protectora sobre las áreas tratadas se recomienda cuando la exposición no pueda evitarse. En climas extremos como viento o frío también puede ser irritante para los pacientes en tratamiento con adapaleno.

Evite el contacto con los ojos, los labios, los ángulos de la nariz y las membranas mucosas. El producto no debe ser aplicado en cortes, abrasiones, piel eccematosa o piel quemada por el sol.

Ciertos signos cutáneos y síntomas tales como eritema, sequedad, descamación, ardor o prurito pueden ser experimentados durante el tratamiento. Éstos son más probables que ocurra durante los primeros dos a cuatro semanas y por lo general disminuye con el uso continuo el medicamento. Dependiendo de la severidad de efectos adversos, los pacientes deber ser instruidos para reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir el uso.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: DERIVA MS gel debe aplicarse una vez al día en las áreas afectadas después de lavarse en la noche antes de retirarse. Una película delgada de gel deber ser aplicado, evitando los ojos, los labios y las membranas mucosas.

Durante las primeras semanas de terapia, una exacerbación aparente del acné puede ocurrir. Esto se debe a la acción del medicamento sobre las lesiones nunca vistas y no debe ser considerada como una razón para interrumpir el tratamiento. Los resultados terapéuticos se deben notar después de ocho a doce semanas de tratamiento.

Consultar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del medicamento.

Uso pediátrico: La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años no ha sido establecido.

Vía de administración: Tópica.

SOBREDOSIS: DERIVA MS gel está diseñado solamente para uso cutáneo. Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores o rápidos resultados y puede ocurrir marcado enrojecimiento, descamación o malestar. La toxicidad oral aguda de adapaleno en ratones y ratas es mayor de 10 ml/kg. La ingestión crónica del fármaco puede conducir a los mismos efectos secundarios cono los asociados con la ingesta oral excesiva de vitamina A. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

DESCRIPCIÓN: DERIVA MS gel, contiene adapaleno, es usado para el tratamiento tópico del acné vulgaris. Cada gramo de DERIVA MS gel contiene Adapaleno 0,1% (1 mg). El nombre químico de adapaleno es ácido 6-[3-(1-adamantil)-4-metoxifeni]-2-naftoico. Adapaleno es un polvo blanco a blanquecino, el cual es soluble es tetrahidrofurano, escasamente soluble en etanol, y prácticamente insoluble en agua. La fórmula molecular de adapaleno es C28H28O3 y su peso molecular es 412,52.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Adapaleno es un compuesto análogo retinoico químicamente estable. Estudios de perfil farmacológico y bioquímico han demostrado que adapaleno es un modulador de la diferenciación celular, queratinización y procesos inflamatorios, todos de los cuales representan importantes características en la patología del acné vulgaris.

Mecánicamente, adapaleno se une a receptores nucleares específicos del ácido retinoico, pero no se une a las proteínas de los receptores citosólicos. Aunque el modo exacto de acción de adapaleno se desconoce, se sugiere que adapaleno tópico puede normalizar la diferenciación de las células epiteliales foliculares resultando en disminución de la formación microcomedón.

CARCINOGéNESIS, MUTAGÉNESIS Y DETERIORO DE LA FERTILIDAD: Los estudios de carcinogenicidad con adapaleno han sido llevado a cabo en ratones con dosis tópicas de 0,3; 0,9 y 2,6 mg / kg / día y en ratas con dosis orales de 0,15; 0,5 y 1.5 mg / kg / día, aproximadamente 4-75 veces la dosis máxima tópica diaria en humanos. En un estudio por vía oral, tendencias lineales positivas fueron observadas en la incidencia de adenomas de células foliculares y carcinomas en la glándula tiroides en ratas hembras y en la incidencia de feocromocitomas benignos y malignos en las médulas adrenales de ratas macho.

Ningún estudio de fotocarcinogenicidad fue llevado a cabo. Los estudios en animales han demostrado un incremento riesgo de tumorogenicidad con el uso de drogas farmacológicamente similares (por ejemplo, retinoides) cuando se expone a radiación UV en el laboratorio o a la luz del sol. A pesar de que la significancia de estos estudios para el uso humano no está clara, los pacientes deben ser advertidos de evitar o reducir al mínimo la exposición a la luz del sol o las fuentes de radiación UV artificiales.

En una serie de estudios in vivo e in vitro, adapaleno no mostró actividad mutagénica o genotóxica.

FORMA DE PRESENTACIÓN

Caja de cartón conteniendo un tubo colapsible de aluminio color blanco de 5, 10, 20, 30 y 50 g.

ALMACENAMIENTO

Almacénese a temperatura no mayor de 30°C.

Protéjase de la luz. No congelar.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Reg. San. Ecuador: 1203-MEE-0715.

Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Glenmank Pharmaceuticals Ltd.

PERIODO DE VALIDEZ

24 meses.