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Bandera Ecuador
DERIVA 0.1% Gel acuoso
Marca

DERIVA 0.1%

Sustancias

ADAPALENO

Forma Farmacéutica y Formulación

Gel acuoso

Presentación

1 Caja, 1 Tubo de aluminio depresible, 15 / 25 g, 0,1 Porcentaje

1 Caja, 1 Tubo de aluminio depresible, 5 /10 g, 0,1 Porcentaje

COMPOSICIÓN

Cada 100 mg contiene

Adapaleno

0.1 g

Excipientes: Edetato disódico, Carbomer 940 (carbopol 940), Propilenglicol, Metilparabeno, Fenoxietanol, Poloxámero 407, Hidróxido de sodio, agua purificada c.s.p

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Adapaleno es un compuesto químicamente estable, derivado del retinoide. Los estudios del perfil bioquímico y farmacológico han demostrado que Adapaleno es un modulador de todos los procesos de diferenciación celular, queratinización e inflamación, los cuales representan las características importantes en la patología del acné vulgaris.

Bioquímicamente, Adapaleno se une a los receptores nucleares del ácido retinoico, pero no se une a la proteína receptora citosólica. Aunque el modo exacto de la acción de Adapaleno se desconoce, se sugiere que el Adapaleno tópico podría normalizar la diferenciación de las células epiteliales foliculares, resultando en disminución de la formación de micromedona.


INDICACIONES Y USOS: DERIVA 0.1% Gel Acuoso está indicado para el tratamiento de acné vulgaris.

Farmacocinética: La absorción de Adapaleno a través de la piel en humanos es lenta. Solamente trazas de cantidades (<0,25 ng/ml) de sustancia de origen se han encontrado en el plasma de pacientes con acné después de la aplicación tópica crónica de Adapaleno en ensayos clínicos controlados. La eliminación parece ser principalmente vía biliar.

CONTRAINDICACIONES: No debe ser administrado a individuos que son hipersensibles a Adapaleno o a cualquier componente de la fórmula.

EMBARAZO: Efectos teratogénicos. Categoría C en embarazos No se observaron efectos teratogénicos en ratas con dosis orales de Adapaleno de 0,15 a 5,0 mg/kg/día, hasta 120 veces la máxima dosis tópica diaria en humanos.

Estudios de ruta cutáneos teratogénicos llevados a cabo en ratas y conejos, en dosis de 0,6; 2,0 y 6,0 mg/kg/día, hasta 150 veces la máxima dosis tópica diaria en humanos no exhibió fetotoxicidad y sólo un mínimo incremento de costillas supernumerarias en ratas. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Adapaleno debe ser usado durante el embarazo sólo si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para el feto.


MADRES LACTANTES: No se sabe si este medicamento es eliminado en la leche materna. Puesto que muchos medicamentos son excretados por la leche materna, se debe tener precaución cuando deriva 1% Gel Acuoso es administrado a una madre que da de lactar.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, DETERIORO DE LA FERTILIDAD: Los estudios de carcinogénesis con Adapaleno se han llevado a cabo en ratones con dosis tópicas de 0,3; 0,9 y 2,6 mg/kg/día y en ratas con dosis orales de 0,15; 0,5 y 1,5 mg/kg/día, aproximadamente de 4 a 75 veces la máxima dosis tópica diaria en humanos. En el estudio por vía oral, tendencias lineales positivas fueron observadas en la incidencia de folículos de células adenomatosas y carcinomas en la glándula tiroides de la rata hembra, y en la incidencia de feocromocitomas benignos y malignos en la médula adrenal de la rata macho. No se han llevado a cabo estudios de fotocarcinogenicidad. Estudios en animales han mostrado un aumento en el riesgo de tumorogénico con el uso de medicamentos farmacológicamente similares (ejemplo: retinoides) cuando se exponen a la radiación UV en el laboratorio o la de la luz del sol. A pesar de que la importancia de estos estudios para el uso humano no es clara, los pacientes deben ser aconsejados de evitar o minimizar la exposición tanto de la luz solar, como la radiación artificial UV.

En una serie de estudios in vivo e in vitro, el Adapaleno no ha mostrado actividad mutagénica o genotóxica.


REACCIONES ADVERSAS: Algunos efectos adversos, tales como eritema, escamas, sequedad, prurito y quemazón ocurre inmediatamente después de la aplicación en aproximadamente 20% de los pacientes. La siguiente reacción adversa que ha sido reportada en aproximadamente 1% o menos en pacientes: irritación de piel, quemazón/escozor, eritema quemaduras de sol protuberancias por acné. Estos son los más comúnmente observados durante el primer mes de terapia y después disminuye en frecuencia y severidad. Todos los efectos adversos con el uso de Adapaleno 0.1% Gel Acuoso durante los ensayos clínicos fueron reversibles al suspender el tratamiento.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

ADVERTENCIAS: El uso debe ser descontinuado si la hipersensibilidad a cualquier de los ingredientes es notada. Los pacientes con quemaduras de sol deben ser advertidos de no usar el producto hasta una recuperación total.


PRECAUCIONES: Si una reacción sugiere sensibilidad o produce irritación química, el uso de la medicación debe ser suspendida. La exposición a la luz del sol, incluyendo lámpara solar, deber ser minimizada durante el uso del Adapaleno. Los pacientes que normalmente experimentan elevados niveles de exposición al sol, y aquellos que tiene una inherente sensibilidad a sol, deben tener precauciones al ejercitarse. El uso de protector solar y prendas sobre las áreas tratadas es recomendable cuando la exposición no puede ser evitada. Los climas externos, tales como el viento o el frío, también pueden ser irritantes para los pacientes bajo tratamiento con Adapaleno. Evitar contacto con los ojos, labios, fosas nasales, mucosas de membrana. El producto no debe aplicarse en cortes, abrasiones, piel eccematosa o piel quemada por el sol.

Ciertos signos y síntomas cutáneos, tales como, eritema, sequedad, escamas, quemazón o prurito pueden ser experimentados durante el tratamiento. Estos son más probables de ocurrir durante las primeras 2 a 4 semanas y usualmente se minorizan con el uso continuado de la medicación. Dependiendo de la severidad de los eventos adversos, los pacientes pueden ser instruidos para la reducción de la frecuencia de aplicación o detener su uso.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: DERIVA 0.1% Gel Acuoso debe ser aplicado una vez al día sobre las áreas afectadas después de lavarse por las noches antes de retirarse a dormir. Una fina capa de gel debe ser aplicada, evitar contacto con los ojos, labios y membranas de mucosa.

Durante las primeras semanas de tratamiento, puede ocurrir una aparente exacerbación de acné. Esto se debe a la acción del medicamento sobre las lesiones que no se ven y no debe ser considerado como razón para interrumpir el tratamiento. Los resultados de 8 a 12 semanas tratamiento.


USO PEDIÁTRICO: No se ha establecido parámetros de seguridad y eficacia en pacientes menores de 12 años.

SOBREDOSIS: DERIVA 0.1% Gel Acuoso está destinado sólo para uso cutáneo, si la medicación es aplicada excesivamente, no hay resultados más rápidos ni mejores; no obstante, se obtendrá un enrojecimiento marcado, descamación y pueden ocurrir molestias. La toxicidad oral aguda de Adapaleno 0.1% Gel Acuoso en ratones y ratas es mayor que 10 ml/kg. La ingestión crónica del medicamento puede conducir a los mismos efectos secundarios como los asociados con una ingesta excesiva oral de vitamina A. Consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

DESCRIPCIÓN: DERIVA 0.1% contiene Adapaleno, es usado para el tratamiento tópico de acné vulgaris.

El nombre químico de Adapaleno es 6-[3-(1-adamantil)-4-metoxifeni]-2-ácido naftoico. La fórmula molecular de Adapaleno es C28H28O3 y el peso molecular es 412,52. Adapaleno es representado por la siguiente fórmula estructural.

FORMA DE PRESENTACIÓN

Caja de cartón contenido 1, 5, 10, 20, 25, 50 y 100 tubos colapsibles de aluminio de color blanco contenido 5, 10, 15, 30 g.

PERIODO DE VALIDEZ

36 meses.

Almacénese a temperatura no mayor de 30°C. No congelar.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Venta con receta médica.

Reg. San. Ecuador: 28988-08-09

Producto de uso delicado.

Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Glenmank Pharmaceuticals Ltd.