COMPOSICIÓN:

Cada AMPOLLETA por 3 ml contiene Medroxiprogesterona
acetato micronizado estéril 150,0 mg
Excipientes c.s.p.

Forma farmacéutica: Suspensión inyectable.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Anovulatorio y tratamiento de endometriosis.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: El acetato de medroxiprogesterona presenta propiedades anti-estrogénicas, anti-androgénicas y anti-gonadotróficas.

DEPOTRIM suspensión inyectable, cuando se administra a la dosis habitual, inhibe la secreción de la gonadotrofina hipofisaria con la consiguiente inhibición de la maduración folicular y de la ovulación.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad al medicamento, tromboembolismo, hemorragias vaginales o del tracto urinario no diagnosticadas, embarazo. Puede causar amenorreas prolongadas y sangrado intermenstrual severo.

REACCIONES ADVERSAS:

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes: nerviosismo, cefalea, mareo, dolor abdominal o malestar, irregularidades menstruales (hemorragia y/o amenorrea), astenia (debilidad o fatiga), cambios en el peso.

Frecuentes: vaginitis, anorgasmia o disminución de la libido, depresión, insomnio, sofocos, náuseas, erupción cutánea, alopecia o falta de crecimiento del pelo, acné, dolor de espalda, calambres en las piernas, dolor pélvico, dolor en las mamas, leucorrea, edema, hinchazón.

Poco frecuentes: infecciones genitourinarias, absceso en el lugar de la inyección, anemia, discrasias sanguíneas, reacciones alérgicas, incluyendo, anafilaxia, reacciones anafilactoides y angioedema, hirsutismo, cambios en el apetito, sensación de embarazo, convulsiones, parestesia, somnolencia, parálisis, parálisis facial, sincope, venas varicosas, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, disnea, embolismo pulmonar, ronquera, alteraciones gastrointestinales, rectorragia, ictericia, melasma, cloasma, prurito, escleroderma, artralgia, osteoporosis, galactorrea, dispareunia, quistes vaginales, nódulos mamarios o hemorragia por el pezón, cambio en el tamaño de las mamas, hiperplasia uterina, dismenorrea, ausencia de reaparición de la fertilidad, prevención de la lactancia, dolor en el pecho, pirexia, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en las axilas, sed, disminución de la tolerancia a la glucosa.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: Los resultados de ciertas pruebas analíticas pueden verse afectados por el uso de DEPOTRIM suspensión inyectable de la siguiente forma:

- Disminución de los niveles plasmáticos/urinarios de gonadotropinas (p.ej.: LH y FSH), disminución de los niveles plasmáticos/urinarios de esteroides (p.ej.: cortisol, estrógenos pregnanediol, progesterona, testoterona), disminución de la globulina ligadora de hormonas sexuales.

- Posible alteración en las pruebas de tolerancia a la glucosa y en los análisis de metirapona.

- Posible aumento de los valores analíticos de función hepática, así como de coagulación para la protrombina (factor II) y para los factores VII, VIII, IX y X.

- En los análisis de la función tiroidea, los niveles de yodo ligado a proteínas pueden aumentar y los niveles de recaptación de T3 pueden disminuir.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: Cuando se administra concomitantemente aminoglutetimida con DEPOTRIM suspensión inyectable, puede disminuir significativamente la biodisponibilidad de esta última. Se han notificado raramente interacciones con otros medicamentos (incluyendo anticoagulantes orales), pero no se ha determinado la causalidad. Se deberá tener en cuenta la posibilidad de interacciones en pacientes que estén en tratamiento concomitante con otros medicamentos. El aclaramiento del acetato de medroxiprogesterona es aproximadamente igual a la velocidad del flujo sanguíneo hepático. Por ello, es poco probable que los medicamentos que inducen las enzimas hepáticas afecten significativamente a la cinética del acetato de medroxiprogesterona. Por tanto, no es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes que estén en tratamiento con medicamentos que se sabe, afectan a las enzimas metabolizadoras hepáticas.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Pérdida de densidad mineral ósea (DMO): la administración de DEPOTRIM suspensión inyectable reduce los niveles séricos de estrógenos, lo cual se asocia con una pérdida significativa de DMO debido al efecto conocido que produce la deficiencia de estrógenos sobre el sistema de remodelación ósea. La pérdida ósea es mayor a medida que aumenta la duración del tratamiento y parece que es al menos parcialmente reversible después de interrumpir el tratamiento con DEPOTRIM suspensión inyectable e incrementarse la producción estrógenica ovárica. Esta pérdida de DMO es de especial consideración durante la adolescencia y las primeras etapas de la edad adulta, un período crítico en la formación ósea. Se desconoce si la utilización de DEPOTRIM suspensión inyectable por mujeres adolescentes reduce la formación máxima de masa ósea, y pudiera aumentar posteriormente el riesgo de fracturas osteoporóticas.

DEPOTRIM suspensión inyectable puede ser utilizada en adolescentes, pero sólo cuando se hayan valorado otros métodos anticonceptivos con la paciente y éstos se hayan considerado inadecuados o inaceptables. En aquellas mujeres de todas las edades que deseen continuar con la utilización de este medicamento durante más de 2 años, se deberá realizar una reevaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos de este tratamiento. En aquellas mujeres con estilos de vida o factores que aumenten el riesgo de osteoporosis, se deberán considerar otros métodos anticonceptivos antes de la utilización de DEPOTRIM suspensión inyectable.

Irregularidades menstruales: La administración de DEPOTRIM suspensión inyectable normalmente provoca la interrupción del ciclo menstrual normal. Los patrones hemorrágicos incluyen amenorrea, hemorragia irregular y manchado, episodios de hemorragia prolongados -más de 10 días-. Raramente puede producirse hemorragia prolongada intensa.

Reaparición de la fertilidad: No hay evidencia de que DEPOTRIM suspensión inyectable provoque una infertilidad permanente. Se debe informar a las mujeres que puede existir un retraso en la reaparición de la fertilidad de forma completa después de la utilización de este método, independientemente de la duración de su uso.

Riesgo oncológico: Estudios de seguimiento a largo plazo de casos y controles en mujeres a las que se les administró medroxiprogesterona acetato suspensión inyectable, se observó que no se incrementaba el riesgo general de padecer cáncer ovárico, hepático o cervical, asimismo también se observó un efecto protector prolongado de reducción del riesgo de cáncer de endometrio en la población de usuarias. En estudios epidemiológicos, se estableció que existe un ligero aumento del riesgo relativo de padecer cáncer de mama diagnosticado en mujeres que se encuentran utilizando anticonceptivos hormonales. El factor de riesgo más importante de padecer cáncer de mama en usuarias de progestágenos inyectables es la edad en que las mujeres interrumpen el tratamiento con éstos; a medida que la edad en que interrumpen su administración es mayor, se diagnostican más cánceres de mama. La duración del tratamiento es menos importante y el exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento con progestágenos inyectables, de manera que transcurridos 10 años, no parece existir tal riesgo en exceso. Es importante informar a las pacientes de que las usuarias de cualquier tipo de anticonceptivo hormonal parecen presentar un riesgo ligeramente mayor de que se les diagnostique cáncer de mama, en comparación con las no usuarias de anticonceptivos hormonales, si bien este hecho debe sopesarse con los beneficios conocidos.

Aumento de peso: Existe una tendencia a que aquellas mujeres que se encuentran en tratamiento con DEPOTRIM suspensión inyectable, aumenten de peso.

Anafilaxia: Se han recibido muy pocas notificaciones de reacciones anafilactoides.

Trastornos tromboembólicos: Si la paciente experimenta tromboflebitis, embolismo pulmonar, alteraciones cerebrovasculares o trombosis retiniana mientras está utilizando DEPOTRIM suspensión inyectable, no se le volverá a administrar este medicamento.

Trastornos psiquiátricos: Se deberá realizar un seguimiento cuidadoso a las pacientes con antecedentes de depresión endógena. Algunas pacientes pueden quejarse de depresión tipo premenstrual mientras están en tratamiento con DEPOTRIM suspensión inyectable.

Formación de abscesos: Al igual que ocurre con cualquier inyección intramuscular, especialmente si no se administra de forma correcta, hay riesgo de formación de abscesos en el lugar de la inyección, que pueden requerir una intervención médica y/o quirúrgica. Es preciso tener en cuenta, así como investigar oportunamente, los antecedentes o la aparición de las condiciones que se detallan a continuación: migraña o dolores graves de cabeza inusuales, alteraciones visuales agudas de cualquier tipo, cambios patológicos en la función hepática y en los niveles hormonales.

Se deberá interrumpir el tratamiento si la paciente presenta una pérdida repentina parcial o total de la visión, o en caso de exoftalmía, diplopía o migraña. Una vez realizado un examen médico, si se confirma papiledema o lesión vascular de la retina, no se podrá volver a administrar DEPOTRIM suspensión inyectable.

El acetato de medroxiprogesterona puede provocar cierta retención de líquidos. Por lo tanto, se recomienda tener precaución en pacientes que tengan enfermedades que predispongan a la retención de líquidos, y que por tanto, esta retención pueda verse agravada, o enfermedades que puedan verse influenciadas por esta retención (epilepsia, cefalea, asma e insuficiencia hepática y/o renal). Se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa en algunas pacientes tratadas con progestágenos. No está claro el mecanismo que origina esta disminución. Por ello, las pacientes diabéticas deberán ser cuidadosamente controladas mientras se encuentren recibiendo tratamiento con progestágenos. Raramente se han notificado casos de tromboembolismo con el uso de medroxiprogesterona acetato suspensión inyectable, si bien no se ha establecido la causalidad.

Se han estudiado los efectos del acetato de medroxiprogesterona sobre el metabolismo lipídico, pero no se han logrado aclarar dichos efectos. El uso de medroxiprogesterona suspensión inyectable parece estar asociado a una reducción en los niveles séricos de las lipoproteínas de alta densidad (HDL), que pueden proteger a las mujeres de la enfermedad cardiovascular. Se desconocen las consecuencias clínicas de esta observación. Antes de su administración, deberá considerarse el potencial de que el riesgo de enfermedad coronaria pueda incrementarse. El médico deberá considerar cuidadosamente la utilización de DEPOTRIM suspensión inyectable en pacientes con enfermedad trofoblástica reciente, antes de que los niveles de gonadotropina coriónica humana hayan vuelto a la normalidad.

El médico deberá tener en cuenta que el patólogo debe ser informado del uso de DEPOTRIM suspensión inyectable por parte de la paciente, si se le enviara tejido endocervical o endometrial para su estudio.

Embarazo – lactancia: El uso del acetato de medroxiprogesterona está contraindicado en mujeres embarazadas. El médico deberá comprobar que las pacientes no están embarazadas tanto antes de administrar la inyección inicial de DEPOTRIM suspensión inyectable, como también si la administración de cualquier inyección posterior se retrasa más de 89 días (12 semanas y cinco días). Los niños gestados accidentalmente durante los dos primeros meses tras la inyección de DEPOTRIM suspensión inyectable, pueden presentar un mayor riesgo de padecer bajo peso al nacer, que está a su vez asociado con un aumento del riesgo de muerte neonatal. El riesgo atribuible es bajo porque estos embarazos son poco frecuentes.

La información disponible permite sospechar una posible relación entre la administración de progestágenos al comienzo de la gravidez y la presencia de malformaciones cardíacas congénitas en el recién nacido. Si se utilizara el acetato de medoxiprogesterona durante el embarazo, o si la paciente se quedara embarazada mientras está utilizando este medicamento, deberá ser avisada del riego potencial para el feto.

El acetato de medroxiprogesterona y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna, si bien no hay evidencias que sugieran que esto represente un peligro para el niño. Se ha realizado un seguimiento de niños expuestos al acetato de medroxiprogesterona vía leche materna hasta la pubertad con el fin de estudiar los efectos en su desarrollo y comportamiento. No se han observado efectos adversos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intramuscular profunda. Dosis y posología: DEPOTRIM suspensión inyectable debe agitarse vigorosamente antes de ser utilizada, para asegurar que la dosis que va a ser administrada constituye una suspensión uniforme. DEPOTRIM suspensión inyectable debe ser administrada mediante inyección intramuscular profunda. Deberá tenerse precaución para asegurar que la inyección se realiza en el tejido muscular, preferentemente en el glúteo mayor, aunque también se puede llevar a cabo en otro tejido muscular como el deltoides. El lugar de la inyección debe limpiarse antes de la administración, empleando métodos estándar.

Anticoncepción

Mujeres adultas

Primera inyección: Con el fin de asegurar una protección anticonceptiva en el primer ciclo de su utilización, se administrará una inyección de 150 mg vía intramuscular dentro de los cinco primeros días del ciclo menstrual normal, con una periodicidad trimestral. Si la inyección se realiza según estas instrucciones, no se requieren medidas anticonceptivas adicionales.

Postparto: Con el fin de asegurar que la paciente no está embarazada en el momento de la primera administración, se realizará la primera inyección dentro de los 5 días posteriores al parto, siempre y cuando no esté dando de lactar al niño. Hay evidencias de que aquellas mujeres a las que se les administra DEPOTRIM suspensión inyectable pueden experimentar hemorragias prolongadas e intensas en el puerperio inmediato. Por ello, este medicamento deberá ser utilizado con precaución durante el puerperio. Las mujeres que estén considerando utilizar este medicamento inmediatamente después del parto o de la interrupción del embarazo, deberán ser informadas de que el riesgo de sufrir hemorragias prolongadas o intensas puede incrementarse. Se recuerda a los médicos que aquellas mujeres que acaben de dar a luz y no estén dando de lactar al niño, la ovulación puede volver a tener lugar a partir de la semana 4. A aquellas mujeres que acaben de dar a luz y estén dando de lactar al niño, se les podrá administrar este medicamento desde la sexta semana tras el parto, que es cuando el sistema enzimático del niño está más desarrollado. Las administraciones posteriores se realizarán cada 12 semanas.

Dosis posteriores: Se administrarán cada 12 semanas. Siempre y cuando la inyección se realice en los cinco días después de estas 12 semanas, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales (p.ej.: métodos de barrera). Si el intervalo transcurrido desde la inyección previa es superior a 89 días (12 semanas y cinco días), sea cual fuere la razón, deberá descartarse un posible embarazo antes de la siguiente administración del medicamento, debiendo utilizar la paciente medidas anticonceptivas adicionales (p.ej.: métodos de barrera) durante catorce días después de la siguiente inyección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Sobredosis: La interrupción del tratamiento es suficiente, sin necesidad de ninguna medida adicional. Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con su médico tratante.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

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telefóno: (02) 399-2500

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