COMPOSICIÓN

DENSIBONE D TABLETAS

Cada Tableta contiene: Citrato de Calcio Tetrahidratado equivalente a Calcio 315 mg.

Vitamina D3 (100000 UI/g) equivalente a Vitamina D3 300 UI.

Excipientes: Celulosa Microcristalina NF M 102 (Avicel PH 102), Almidón de Maíz, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil 200 mg), Croscarmelosa Sódico Tipo A, Estearato de Magnesio, Dióxido de Titanio USP, Alcohol Etílico USP, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 C.P.S., Polivinilpirrolidona K-30, Polietilenglicol 6000, Talco USP.

DENSIBONE D SUSPENSIÓN

Cada 5 mL de Suspensión Oral contiene: Citrato de Calcio Tetrahidratado (equivalente a 0.175 g de ion Calcio) 0.83 g. Vitamina D3 (Equivalente a 85 U.I.) 0.00085 g.

Excipientes: Amarillo # 6 FD&C CI 15985, Azúcar refinada, Ácido Cítrico Anhidro, Carboximetilcelulosa sódica, Naranja Concentrada CL 705 H&R, Glicerina USP, Goma Xanthan, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sacarina Sódica, Sorbitol al 70 %, Agua purificada.

Denominación común internacional (D.C.I.)

Citrato de Calcio Tetrahidratado + Vitamina D3 (Colecalciferol).

Clase terapéutica según clasificación anatómica terapéutica (ATC)

FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas. Suspensión oral.

Grupo farmacológico: Calcio, combinaciones con vitamina D u otros fármacos. Código ATC: A12AX

INDICACIONES: Para la prevención y tratamiento de la Osteoporosis.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes. No use en enfermedades gastrointestinales o cálculos renales. Sí los síntomas, persisten consulte con su médico. Producto de uso delicado. Administrarse por prescripción y bajo vigilancia médica.

EMBARAZO Y LACTANCIA: En estas etapas el requerimiento de calcio aumenta pero se debe manejar bajo vigilancia médica.

Limitaciones de uso: no se han observado limitaciones de uso.

EFECTOS ADVERSOS: Densibone D (Citrato de calcio + vitamina D3) es bien tolerado y no se presentan reacciones adversas. Sin embargo raramente se pueden presentar: estreñimiento, diarrea, mareos, dolor de cabeza y pérdida del apetito.

INTERACCIONES: Disminuye el efecto de los anticoagulantes, calcitonina, cloropromacina, aumenta el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados, hierro, ácido nalidíxico, oxifenbutazona, penicilinas, quinolonas, pentobarbital, sulfas, tetraciclina, vitamina A.

Disminuye la absorción de corticosteroides, fenitoína, fluoruros. Los diuréticos tiacídicos aumentan el calcio en sangre. Los estrógenos, así como las píldoras de control de la natalidad aumentan la absorción de calcio.

Aumenta el efecto de la meperidina. Disminuye la eliminación de la mexiletina. Aumenta el efecto de la pseudoefedrina, quinidina, salicilatos. Por lo anterior no se recomienda su manejo en forma concomitante. Los anticonvulsivos y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la vitamina D reduciendo su eficacia.

El alcohol y el tabaco disminuyen la absorción de calcio. No debe tomarse otra medicina por vía oral, menos de 3 horas antes o después del calcio (entre estos el alendronato y etidronato).

PRECAUCIONES: Densibone D debería ser administrado con precaución en pacientes afectados de sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio. Durante los tratamientos prolongados, debe controlarse el nivel sérico de calcio y monitorizarse la función renal mediante el control del contenido en creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en ancianos en tratamiento concomitante con glucósidos o diuréticos y en pacientes con alta tendencia a la formación de cálculos. En los casos de hipercalciuria (por encima de 300mg (7.5 mmol)/24 horas) o con signos de disfunción renal la dosis debería ser reducida o se debería interrumpir el tratamiento.

La vitamina D debería ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en los que debería realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico. Debería tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En los pacientes con insuficiencia renal, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deberían utilizarse otras formas de vitamina D. También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología cardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con Vitamina D puede intensificar el efecto de los glucósidos cardiotónicos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia Densibone D debería ser utilizado con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al incremento en el riesgo de hipercalcemia.

POSOLOGÍA

Tabletas: adolescentes y adultos: 1 tableta dos veces al día.

Suspensión: 5-10 mL, dos veces al día.

Administrar según criterio médico.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

SOBREDOSIS: No se ha señalado ningún caso de sobredosificación aguda, únicamente se absorbería si fuera acompañada de una dosis excesivamente grande de vitamina D; en este caso podría producir: confusión, alteración del ritmo cardiaco, depresión, dolor óseo, coma. Se recomienda la administración de solución salina fisiológica junto con diuréticos tiacídicos. La prednisona y otros esteroides con características similares son capaces de reducir las concentraciones hipercalcémicas. La plicamicina (antibiótico citotóxico) es muy útil para reducir las concentraciones plasmáticas de calcio. La calcitonina puede resultar útil.

NOMBRE GENÉRICO

Citrato de calcio tetrahidratado (Equivalente a 315 mg de Ión Calcio) + vitamina D3 (Equivalente a 300 UI).

Citrato de calcio tetrahidratado (Equivalente a 175 mg de Ión Calcio) + vitamina D3 (Equivalente a 85 UI).

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Farmacodinamia y Farmacocinética

Citrato de calcio + vitamina D3: es altamente soluble, fácilmente absorbido por vía intestinal, la mayor parte en los segmentos proximales del intestino delgado. Esta absorción involucra la forma ionizada soluble del calcio, y tiene biodisponibilidad alta, lo cual no está limitado por la acidez estomacal, o la ingesta con alimentos. La excreción urinaria de Ca++ es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la absorbida.

Aproximadamente dos tercios del Ca++ filtrado es reabsorbido en el túbulo contorneado proximal, 20 a 25% en el asa de Henle y 10% en el túbulo contorneado distal. El mantenimiento de la concentración de Ca++ en sangre está regulada por diversos mecanismos hormonales, que tienen como depósito fundamental y abundante el calcio óseo. El contenido de Ca++ está en intercambio constante con el del hueso y los líquidos intersticiales y de éstos con las células.

Vitamina D: la vitamina D promueve la absorción de calcio y fósforo a nivel del intestino.

El efecto primordial se produce sobre la absorción de calcio. Se sabe que el transporte activo de calcio a través de la mucosa intestinal tiene lugar por unión del mismo con un portador, la proteína de enlace o CaBP, cuya formación es producida por la vitamina D en las células epiteliales de la mucosa. La administración de vitamina D a dosis usuales provoca en 24 a 48 horas aumento del fósforo orgánico o fosfato en plasma sanguíneo con disminución del contenido fecal y urinario del mismo. También disminuye la pérdida de calcio en las heces.

La vitamina D se absorbe bien en el intestino (75% de lo ingerido) la absorción se efectúa por vía linfática pasando después a la sangre combinada con una alfa 2-globulina la proteína de enlace de la vitamina D o transcalferina. Posteriormente pasa al hígado donde se acumula; pero también en el tejido adiposo que es un reservorio importante; se almacena en el riñón y bazo y de todos estos órganos la vitamina D se libera luego de una hora para ejercer funciones fisiológicas y farmacológicas.

La vitamina D y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis intestino y muy poco por la orina. La vida media de la vitamina D es alrededor de 30 días debido a su almacenamiento en el hígado y sobre todo en el tejido adiposo. La vida media del metabolito principal el 1a 25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol) es corta; aproximadamente de 5 horas.

PRESENTACIONES

DENSIBONE D tabletas

Caja x 1 frasco de plástico x 30 tabletas.

DENSIBONE D suspensión

Caja x 1 frasco de vidrio ambar x 120 ml.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

Fabricado por: Procaps S. A.

Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta libre.