COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA contiene
Vitamina D3. 7000 U.I.
Excipientes: Vitamina E natural, Triglicéridos de cadena media, Gelatina, Glicerina, Verde No 3 FD&C CI 42053, Agua purificada.

Forma farmacéutica: Cápsula blanda.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la deficiencia de Vitamina D (suero 25 (OH) D < 25 nmol/L). Prevención de la deficiencia de Vitamina D en pacientes de alto riesgo. Como complemento de la terapia específica para la osteoporosis en pacientes con deficiencia de Vitamina D o en riesgo de insuficiencia de Vitamina D.

Acción terapéutica: Vitaminoterapia.

MECANISMO DE ACCIÓN:

La Vitamina D aumenta la absorción intestinal de Calcio, aumenta la reabsorción de Calcio en los riñones y la formación ósea y disminuye el nivel de hormona paratiroidea (PTH). Los receptores de Vitamina D están presentes en varios otros tejidos además del sistema esquelético, por lo tanto, la Vitamina D tiene diversos efectos en varios procesos fisiológicos. En cuanto a sus efectos biológicos celulares, se dispone de datos de estudio para la realización autocrina / paracrina del control de crecimiento y diferenciación en células hematopoyéticas e inmunes, células de la piel, músculo esquelético y liso, así como en las células del cerebro, hígado y ciertos órganos endocrinos.

Clase terapéutica según ATC: AII CC05 Colecalciferol.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en todas las enfermedades asociadas con hipercalcemia, así como en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Vitamina D3, a algunos de los excipientes de la fórmula o a otros fármacos de la misma clase, o exista evidencia de antecedentes de toxicidad a la Vitamina D3.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia y clases de órganos del sistema. Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (1/10) Común (≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100) Raras (≥ 1/ 10,000 a <1 / 1,000) Muy raros (<1 / 10,000), Desconocido: no puede establecerse sobre la base de los datos disponibles.

Trastornos del sistema inmunológico: Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad como angioedema o edema laringeo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.

Trastornos cutáneos y subcutáneos: Raras: Prurito, erupción y urticaria.

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria: No hay datos disponibles sobre el efecto negativo del producto en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: El uso concomitante con productos que contienen Calcio administrados en grandes dosis puede aumentar el riesgo de hipercalcemia. Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de Calcio con la orina. El control regular del nivel de Calcio en suero es necesario en el caso del uso concomitante con diuréticos tiazídicos o con productos que contienen Calcio tomados en grandes dosis debido al mayor riesgo de hipercalcemia. Los efectos de la digital y otros glucósidos cardíacos pueden acentuarse con la administración oral de Calcio combinada con Vitamina D. Se necesita una supervisión médica estricta y, si es necesario, un control del ECG y el Calcio. Los corticosteroides sistemáticos inhiben la absorción de Calcio. El uso a largo plazo de corticosteroides puede inhibir el efecto de la Vitamina D. El tratamiento simultáneo con resinas de intercambio iónico (por ejemplo, colestiramina) o laxantes (como el aceite de parafina) puede afectar la absorción de la Vitamina D. Los productos que contienen magnesio (como los antiácidos) no se pueden tomar durante el tratamiento con Vitamina D debido al riesgo de hipermagnesemia. Los anticonvulsivantes, hidantoína, barbitúricos o primidona pueden reducir el efecto de la Vitamina D debido a la activación del sistema de enzimas microsomal. El uso concomitante de calcitonina, etidronato, nitrato de galio, pamidronato o plicamicina con Vitamina D puede antagonizar el efecto de estos productos en el tratamiento de la hipercalcemia. Los productos que contienen fósforo usado en grandes dosis, dado concomitantemente pueden aumentar el riesgo de hiperfosfatemia.

Incompatibilidades: No procede.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

Insuficiencia hepática o insuficiencia biliar: En caso de insuficiencia hepática, se puede producir una incapacidad para absorber el colecalciferol, al no producirse sales biliares. De igual manera, el hígado es necesario para producir el calcifediol, por lo que, en caso de una insuficiencia hepática grave, puede que no se produzca la forma activa de la Vitamina D.

Insuficiencia renal: De igual manera, el riñón va a dar lugar al calcitriol, por lo que en caso de una insuficiencia renal grave (CLC menor a 30 mL/minuto), puede producirse una disminución muy importante de los efectos farmacológicos.

Hipoparatiroidismo: La l-alfa-hidroxilasa va a ser activada por la paratohormona, por lo que, en caso de insuficiencia paratiroidea, puede disminuir la actividad del colecalciferol.

Insuficiencia cardíaca y otras cardiopatías: Como arritmia cardiaca. Se debe monitorizar en todo momento la calcemia del individuo, ya que el Calcio puede producir arritmias.

Cálculos renales: Se debe controlar la calcemia en aquellos pacientes con cálculos renales, ya que la Vitamina D, al aumentar la absorción del Calcio, puede agravar el cuadro. Es preferible no administrar suplementos de Vitamina D en estos pacientes, salvo que los beneficios superen a los riesgos.

Pacientes en tratamiento con digitálicos: Se debe controlar los niveles de calcemia en aquellos pacientes que reciban conjuntamente Calcio, suplementos de Vitamina D y digoxina, ya que en caso de hipercalcemia el Calcio puede potenciar los efectos y la toxicidad de la digoxina.

Patologías que afecten a la capacidad del intestino para absorber a la Vitamina D, como en caso de síndrome de malabsorción o enfermedad de Crohn, o en resecciones quirúrgicas intestinales.

No reemplaza ni complementa una dieta adecuada acompañada de exposición solar y actividad física suficiente. Si los síntomas persisten consulte a su médico.

Consumo máximo: 2 Cápsulas semanales.

Embarazo y lactancia

Embarazo: La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 400 U.l.; sin embargo, en las mujeres que se consideran deficientes en Vitamina D, puede requerirse una dosis más alta. Durante el embarazo, las mujeres deben seguir el consejo de su médico, ya que sus requisitos pueden variar según la gravedad de su enfermedad y su respuesta al tratamiento. La ingesta diaria de Vitamina D durante el embarazo no puede exceder las 600 U.I. En mujeres embarazadas, debe evitarse la sobredosis de Vitamina D3, ya que la hipercalcemia prolongada se ha asociado a veces con el retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.

Lactancia: DEFEROL® 7000 U.I. puede utilizarse durante la lactancia. Vitamina Dy sus metabolitos pasan a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta al dar Vitamina D adicional al niño.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosificación: 1 cápsula semanal. La dosis debe establecerse de forma individual dependiendo de la suplementación necesaria de Vitamina D.

Forma de administración: DEFEROL® 7000 U.I. puede tomarse independientemente de las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: La sobredosis de este producto puede causar hipervitaminosis, hipercalcemia e hiperfosfatemia.Síntomas de hipercalcemia: Anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, polidipsia, poliuria, dolor óseo, calcificación de los riñones, cálculos renales, vértigo y arritmia cardíaca en casos severos. La hipercalcemia en casos extremos puede llevar al coma o incluso a la muerte. Los niveles persistentemente altos de Calcio pueden causar insuficiencia renal irreversible y calcificación de los tejidos blandos.

Tratamiento de la hipercalcemia: Debe suspenderse el tratamiento con Vitamina D (y Calcio), al mismo tiempo, el uso de diuréticos tiazídicos, litio, Vitamina A, así como glucósidos cardíacos. En el caso de pacientes con alteración de la conciencia el vaciamiento gástrico también es necesario.

Dependiendo de la gravedad de la sobredosis, se puede usar terapia de rehidratación y/o combinada con diuréticos de ASA, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides. Los niveles séricos de electrolitos, la función renal la diuresis deben ser monitoreados. En casos graves, puede ser necesario el control del ECG y la presión venosa central.

PRESENTACIÓN:

Comerciales: Caja por 4 y 8 cápsulas blandas de gelatina en empaque individual tipo blíster por 4 cápsulas blandas cada uno. Caja por 8, 16 y 32 cápsulas blandas de gelatina en empaque individual tipo blíster por 8 cápsulas blandas cada uno.

Muestra médica: Caja por 1 cápsula blanda en empaque individual Tipo I blíster por 1 cápsula blanda.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

Fabricado por: Procaps S. A.

Colombia

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. En su envase y empaque original.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.