COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: ETORICOXIB 60 mg; excipiente: c.s.

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: ETORICOXIB 90 mg; excipiente: c.s.

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: ETORICOXIB 120 mg; excipiente: c.s.

INDICACIONES: Tratamiento agudo y crónico de los signos y síntomas de la osteoartritis (OA) y de la artritis reumatoidea (AR). Tratamiento de la artritis gotosa aguda. Tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA). Tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a cirugía dental. Alivio del dolor agudo o crónico. Tratamiento de la dismenorrea primaria.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

DAVINTEX forma parte de una clase de medicamentos antiartríticos/analgésicos/anti-inflamatorios llamados Coxibs. DAVINTEX es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Inhibe la formación de prostaglandinas (particularmente PGE2 y PGI2) a partir del ácido araquidónico en distintos tipos celulares. No inhibe la síntesis de las prostaglandinas gástricas ni afecta la función plaquetaria. A diferencia de los inhibidores de la COX-1, DAVINTEX inhibe la formación de prostaglandinas inflamatorias sin afectar los tromboxanos plaquetarios.

FARMACOCINÉTICA

Después de su administración oral, DAVINTEX se absorbe muy bien, siendo su biodisponibilidad próxima al 100%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de una hora (tras administrar 120 mg una vez al día). En el rango de dosis utilizadas en la clínica, la farmacocinética es lineal. La Vida Media Plasmática es de 22 horas. Los alimentos no afectan la absorción del fármaco, aunque sí su velocidad. Una comida grasa, hace más lenta la absorción, con una C.max un 36% más baja y una T.max con un retraso de 2 horas. Sin embargo, estos cambios no son de importancia clínica, por lo que se considera que DAVINTEX no resulta afectado por el alimento y se puede administrar con o sin alimentos. Se une a las proteínas plasmáticas en un 92%. El fármaco atraviesa la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica en animales. Se metaboliza extensamente recuperándose menos del 1% sin alterar en la orina. El metabolismo se debe al sistema CYP3A4, aunque in vitro participan otros sistemas enzimáticos hepáticos. La eliminación se produce casi exclusivamente por vía renal. No hay variaciones significativas de la farmacocinética de Etoricoxib según la edad o sexo. Se desconoce la farmacocinética del Etoricoxib en pacientes con insuficiencia hepática severa. En insuficiencia renal moderada y severa y en casos de enfermedad renal terminal y hemodiálisis no se han observado diferencias significativas con los pacientes normales. La hemodiálisis prácticamente no contribuye a la eliminación de Etoricoxib. No se conoce la eficacia y seguridad en (niños menores de 12 años). En adolescentes de 12 a 17 años con dosis de 40 a 60 mg/día de DAVINTEX, la farmacocinética fue similar a la de los adultos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Etoricoxib o a alguno de los excipientes u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2). Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV), enfermedad cardiaca isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular. Si presenta hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mmHg y no haya sido controlada adecuadamente. En pacientes con insuficiencia hepática severa (clasificación de Child-Pugh > 9) está contraindicado el uso de Etoricoxib igualmente si presenta insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa. Enfermedad inflamatoria intestinal. Está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia. Está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

REACCIONES ADVERSAS: DAVINTEX al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos no deseados. En general están relacionados con tratamientos prolongados y el uso de altas dosis. El efecto adverso descrito con mayor frecuencia es: el dolor abdominal. Con menor frecuencia se ha descrito: osteítis alveolar, edemas, retención de líquidos, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardiaco, aumento de la presión arterial, broncoespasmo, constipación, flatulencias, gastritis, malestar gástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlcera bucal. Alteración de enzimas hepáticas (elevación de ALT y AST), fatiga, enfermedad tipo gripal. Poco frecuentemente se ha referido: gastroenteritis, infección respiratoria alta, infección urinaria, aumento o disminución del apetito, ganancia de peso, ansiedad, alucinaciones, alteración del gusto, insomnio, hormigueos, somnolencia, visión borrosa, vértigo. También se ha referido alteraciones cardiovasculares, insuficiencia cardiaca congestiva, cambios inespecíficos en el ECG, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, crisis hipertensivas, tos, falta de aire, sangrado por la nariz. Boca seca, úlcera gastroduodenal, sangrado y perforación gastrointestinal, síndrome de intestino irritable, inflamación del páncreas. Hinchazón de la cara (edema), picazón de la piel, calambres musculares, falla renal. Alteraciones de laboratorio (elevación del ácido úrico, nitrógeno ureico en sangre, aumento de potasio en sangre). Raramente se ha referido: reacciones alérgicas, anafilácticas, anafilactoides, incluyendo shock. Confusión, inquietud, hepatitis, falla hepática, reacciones graves en piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), disminución de sodio en sangre.

PRECAUCIONES: Hay un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (especialmente infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de etoricoxib, particularmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (clasificación I de NYHA), factores de riesgo significativos para el desarrollo de eventos cardiovasculares (Como: hipertensión, dislipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo o enfermedad arterial periférica) deben ser tratados con Etoricoxib únicamente después de una cuidadosa evaluación. Hay un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (especialmente infarto de miocardio o ictus) asociado a pacientes con disminución significativa de la función renal preexistente, insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis hepática. DAVINTEX no sustituye el tratamiento con ASA para profilaxis cardiovascular, ya que carece de efecto sobre las plaquetas. Las terapias antiplaquetarias no deben ser discontinuadas. Casos con antecedentes de perforación, úlceras o sangrado gastrointestinal y mayores de 65 años tienen mayor riesgo de presentar complicaciones digestivas. En situaciones de deshidratación moderada o severa. Es recomendable rehidratar al paciente antes de iniciar la terapia con Etoricoxib. Puede producir retención de líquidos, hipertensión arterial, por lo cual se recomienda precaución en casos de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda, hipertensión o edema preexistente. Puede asociarse con hipertensión más frecuente y severa, particularmente a dosis altas. Se debe realizar un monitoreo estricto de la presión arterial durante el tratamiento. Si la presión sanguínea aumenta significativamente, se debe considerar un tratamiento alternativo. Durante el tratamiento con DAVINTEX, puede aparecer dolor abdominal, ictericia, fatiga, alteraciones en la prueba funcional hepática o cualquier otro síntoma y/o signo que sugieran disfunción hepática. En los casos, que persista esta alteración (con valores alterados de funcionalidad hepática al triple o más del límite superior), se debe discontinuar el medicamento. Si se instala erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de alergia, se debe suspender de inmediato el tratamiento. Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2. En los pacientes que están siendo tratados por alguna infección, el médico debe tener en cuenta que Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación.

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: DAVINTEX se administra por vía oral con o sin alimentos.

Osteoartritis: dosis recomendada: 30 mg una vez al día. Si no se alcanza el efecto deseado se puede aumentar la dosis a 60 mg al día. Dosis máxima 60 mg día.

Artritis reumatoidea: dosis recomendada: 90 mg una vez al día.

Espondilitis anquilosante: dosis recomendada: 90 mg una vez al día.

Artritis gotosa aguda: dosis recomendada: 120 mg una vez al día, limitada a un máximo de 8 días.

Dismenorrea primaria: dosis recomendada: 60 mg una vez al día.

Dolor postoperatorio tras cirugía dental: dosis recomendada: 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días.

PRESENTACIONES

Comprimidos recubiertos 60 mg, caja por 10.

Comprimidos recubiertos 90 mg, caja por 10.

Comprimidos recubiertos 120 mg, caja por 10.

ROEMMERS S. A.

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