COMPOSICIÓN:

CUTICLIN ® 10 mg: Cada CÁPSULA BLANDA contiene
lsotretinoína 10 mg
Excipientes: Aceite vegetal, Hidroxianisol butilado, Edetato disodico (EDTA), Cera blanca de abeJas, Gelatina, Glicerina, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Solución sorbitol al 70%, Agua purificada, Amarillo Nº6 FD&C 15985, Dióxido de titanio CI 77891 c.s.

CUTICLIN ® 20 mg: Cada CÁPSULA BLANDA contiene
lsotretinoína 20 mg
Excipientes: Aceite vegetal, Hidroxianisol butilado, Edetato disodico (EDTA), Cera blanca de abeJas, Gelatina, Glicerina, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Solución sorbitol al 70%, Agua purificada, Amarillo Nº6 FD&C 15985, Dióxido de titanio CI 77891 c.s.

CUTICLIN ® 40 mg: Cada CÁPSULA BLANDA contiene
lsotretinoína 40 mg
Excipientes: Aceite vegetal, Hidroxianisol butilado, Edetato disodico (EDTA), Cera blanca de abeJas, Gelatina, Glicerina, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Solución sorbitol al 70%, Agua purificada, Amarillo Nº6 FD&C 15985, Dióxido de titanio CI 77891 c.s.

Forma farmacéutica: Cápsula blanda.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados del tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía cutánea.

Acción terapéutica: Retinoide.

MECANISMO DE ACCIÓN:

lsotretinoína es un estereoisómero del ácido holo-transretinoico (tretinoína). El mecanismo exacto de acción de la lsotretinoína todavía no se ha aclarado por completo, pero se sabe que la mejoría del cuadro clínico del acné intenso se acompaña de una supresión de la actividad de las glándulas sebáceas y de una disminución del tamaño de estas glándulas, comprobada en el estudio histológico. Además, se ha descrito un efecto dérmico antiinflamatorio de la lsotretinoína.

CÓDIGO ATC: D10BA01 lsotretinoína.

Estructura, nombre químico del principio activo, peso molecular:

Nombre químico: Ácido 13-cis-retinoico.

Peso molecular: 300,44 g/mol.

CONTRAINDICACIONES:

lsotretinoína está contraindicada en las mujeres embarazadas y en las madres lactantes. lsotretinoína está contraindicada para las mujeres en edad fértil, salvo que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo. Por último, lsotretinoína está contraindicada en los pacientes: con insuficiencia hepática, con hipertipidemia, con hipervitaminosis A, que reciben tratamiento simultáneo con tetraciclin, con hipersensibilidad a lsotretinoína o a cualquiera de los excipientes. Es teratogénico.

REACCIONES ADVERSAS:

En la postcomercialización se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) asociado al uso de lsotretinoína. Dado que es difícil distinguir estos eventos de otras reacciones cutáneas que pueden producirse, debe avisarse a los pacientes de los signos y síntomas y deberá realizarse un detallado control de reacciones cutáneas graves. En caso de sospecha de una reacción cutánea grave, deberá interrumpirse el tratamiento con lsotretinoína.

Infecciones e infestaciones: Muy raras: Infección mucocutánea por bacterias Gram-positivas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuentes: Anemia, aumento de la velocidad de sedimentación, trombocitopenia, trombocitosis. Frecuentes: Neutropenia. Muy raras: Linfadenopatía. Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacción alérgica de la piel, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raros: Diabetes mellitus, hiperuricemia.

Trastornos psiquiátricos: Raros: Depresión, agravamiento de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo. Muy raros: Alteraciones de conducta, trastorno psicótico, ideas de suicidio, tentativa de suicidio, suicidio.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea. Muy raros: Hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, somnolencia, mareo.

Trastornos oculares: Muy frecuentes: Blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular. Muy raros: Visión borrosa, cataratas, ceguera para los colores (defectos de la visión cromática), intolerancia de las lentes de contacto, opacidad corneal, disminución de la visión nocturna, queratitis, edema de papila (como síntoma de hipertensión intracraneal benigna), fotofobia, alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto: Muy raros: Alteraciones auditivas.

Trastornos vasculares: Muy raros: Vasculitis (granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Epistaxis, sequedad nasal, nasofaringitis. Muy raros: Broncoespasmo (sobre todo, de pacientes asmáticos), ronquera.

Trastornos gatrointestinales: Muy raros: Colitis, ileitis, sequedad faríngea, hemorragia digestiva, diarrea hemorrágica y enfermedad inflamatoria intestinal, náuseas, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares: Muy frecuentes: Aumento de las transaminasas. Muy raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy frecuentes: Queilitis, dermatitis, sequedad de piel, descamación localizada, prurito, exantema eritematoso, fragilidad de la piel (riesgo de lesión por rascado). Raras: Alopecia. Muy raras: Acné fulminante, agravamiento del acné, eritema (facial), exantema, alteraciones capilares, hirsutismo, distrofia ungueal, panadizos, reacción de fotosensibilidad, granuloma piógeno, hiperpigmentación cutánea, aumento de la sudoración. Frecuencia no conocida: Eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos músculoesquelético y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes: Artralgias, mialgias, lumbalgia (sobre todo, entre los adolescentes). Muy raros: Artritis, calcinosis (calcificación de los ligamentos y tendones), fusión prematura de la epífisis, exostosis (hiperostosis), disminución de la densidad ósea, tendinitis.

Trastornos renales y urinarios: Muy raros: Glomerulonefritis.

Trastornos generales y del lugar de administración: Muy raros: Tejido de granulación (aumento de su formación), malestar.

Exploraciones complementarias: Muy frecuentes: Aumento de los triglicéridos en sangre, disminución de lipoproteínas de alta densidad. Frecuentes:Aumento del colesterol en sangre, aumento de la glucemia, hematuria, proteinuria. Muy raras: Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre. La incidencia de las reacciones adversas se calculó a partir de los datos agrupados de los ensayos clínicos, en los que intervinieron 824 pacientes, así como de los datos obtenidos después de la comercialización.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas: Durante el tratamiento con lsotretinofna se han observado algunos casos de disminución de la visión nocturna que, rara vez, persisten después de finalizar el tratamiento. Como algunos de estos casos se han manifestado de forma repentina, hay que advertir a los pacientes de este posible problema y aconsejarles prudencia cuando conduzcan vehículos o utilicen maquinaria.

Muy raramente se han notificado casos de somnolencia, mareos y alteraciones visuales. Se debe informar a los acientes de que si sufren estos efectos no deben conducir, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad en la que estos síntomas pudieran ponerle a é ro a otros en peligro.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción: No debe administrarse vitamina A al mismo tiempo que isotretinoína debido al riesgo de hipervitaminosis A. Se han descrito casos de hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) tras la administración concomitante de isotretinoína y tetraciclinas. Así pues, debe evitarse la administración simultánea de tetraciclinas. Se debe evitar la administración concomitante de isotretinoína con queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes anti-acné ya que puede incrementar la irritación local.

Incompatibilidades: No procede.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Este medicamento es TERATÓGENO.

Programa de prevención de embarazo: lsotretinoína está contraindicada en las mujeres en edad fértil salvo que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo: El acné es grave (como el acné nodular o conglobata o un acné con riesgo de cicatrización permanente) y resistente al tratamiento adecuado con antibacterianos por vta sistémica y por vía cutánea: La mujer entiende el riesgo de teratogenia. La mujer entiende la necesidad de un seguimiento riguroso y mensual. La mujer entiende y acepta la necesidad de una anticoncepción eficaz ininterrumpida desde 1 mes antes de iniciar el tratamiento hasta 1 mes después de concluirlo. Hay que emplear, al menos, un método anticonceptivo y, preferiblemente, dos de naturaleza complementaria, incluido uno de barrera.Aunque la mujer presente amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz. La mujer debe tener capacidad para cumplir las medidas anticonceptivas eficaces. Asimismo, debe disponer de información y entender las posibles secuelas del embarazo y la necesidad de consultar de inmediato cuando exista riesgo de esta contingencia. La mujer entiende la necesidad y acepta someterse a una prueba de embarazo antes, durante y 5 semanas después de finalizar el tratamiento. La mujer debe reconocer que ha entendido los peligros y conoce las precauciones necesarias derivadas del uso de isotretinoína. Estas condiciones también afectan a mujeres sin actividad sexual, a menos que el prescriptor considere que existen razones de peso para considerar que el riesgo de embarazo es nulo.

El médico debe asegurarse que:

La paciente satisface los requisitos del Programa de Prevención de Embarazo expuestos con anterioridad incluyendo la confirmación de que entiende suficientemente el riesgo. La paciente ha reconocido los requisitos mencionados. La paciente ha utilizado, al menos, uno y, preferiblemente, dos métodos anticonceptivos, incluido uno de barrera, durante, como mínimo, 1 mes antes de empezar el tratamiento y mantendrá estas precauciones hasta, al menos, 1 mes después de concluir el tratamiento. Se han obtenido resultados negativos en la prueba de embarazo, antes, durante y cinco semanas después de finalizar el tratamiento. Se han documentado las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo.

Anticoncepción: Todas las pacientes recibirán amplia información sobre cómo evitar el embarazo, y si no siguen medidas anticonceptivas eficaces, serán remitidas a un asesor para recibir consejo sobre cómo prevenir el embarazo. Como mínimo, toda mujer que pueda quedarse embarazada deberá seguir, al menos, un método anticonceptivo eficaz. Lo ideal es que la paciente aplique dos sistemas complementarios, incluido uno de barrera. La anticoncepción se continuará hasta, por lo menos, 1 mes después de interrumpir el tratamiento con isotretinoína, incluso las mujeres con amenorrea. Prueba de embarazo: De conformidad con las recomendaciones locales, las pruebas de embarazo bajo supervisión médica con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, se recomienda que se lleven a cabo durante los 3 primeros días del ciclo menstrual de la siguiente manera:

Antes de iniciar el tratamiento: Con el fin de descartar un posible embarazo antes de iniciar las medidas anticonceptivas, se recomienda realizar una primera prueba de embarazo bajo supervisión médica y anotar la fecha y el resultado. En pacientes con menstruación irregular, el momento de la prueba debe ajustarse a la actividad sexual de la paciente; en principio, se efectuará unas 3 semanas después de que la paciente haya mantenido la última relación sexual sin protección. El prescriptor deberá instruir a la paciente sobre los métodos anticonceptivos. Durante la visita de prescripción o durante los 3 días previos, se realizará también una prueba de embarazo bajo vigilancia médica y deberla retrasarse hasta que la paciente haya estado, al menos, 1 mes aplicando las medidas anticonceptivas. Con esta prueba se pretende asegurar que la paciente no se encuentra embarazada en el momento en que empiece el tratamiento con isotretinoína. Visitas de seguimiento: Estas visitas se concertarán cada 28 días. La necesidad de repetir cada mes la prueba de embarazo bajo supervisión médica se establecerá de acuerdo con la práctica clínica, teniendo en cuenta la actividad sexual de la paciente y los antecedentes menstruales recientes (irregularidad menstrual, faltas o amenorrea). Si procede, se realizará una prueba de embarazo el día de la visita de la prescripción o durante los 3 días previos.

Final del tratamiento: Cinco semanas después de interrumpir el tratamiento, las mujeres se someterán a la última prueba de embarazo para descartar esta posibilidad.

Restricciones para la prescripcion y dispensación: Las prescripciones de isotretinoína para las mujeres en edad fértil se limitarán a 30 días; para continuar el tratamiento, se exigirá una nueva receta. De forma ideal, el test de embarazo debería realizarse el mismo día de la prescripción y dispensación de isotretinoína. La dispensación de isotretinoína tendrá lugar antes de que transcurran como máximo 7 días desde la fecha de prescripción.

Pacientes varones: Los datos disponibles indican que el nivel de exposición al fármaco de las madres que tienen contacto con el semen de pacientes que están recibiendo isotretinoína, no es de magnitud suficiente que se asocie con los efectos teratogénicos de la isotretinoína. Conviene recordar a los varones que no deben compartir el medicamento con nadie, en particular, con ninguna mujer.Precauciones adicionales: Se indicará a los pacientes que no entreguen nunca este medicamento a otra persona y que, cuando termine el tratamiento, devuelvan las cápsulas no utilizadas al farmacéutico. Los pacientes no podrán donar sangre durante el tratamiento ni durante el mes posterior a la retirada de isotretinoína, dado el riesgo potencial para el feto de una mujer embarazada que recibiera la transfusión.

Material educacional: Con el fin de ayudar a médicos, farmacéuticos y pacientes a evitar la exposición fetal a isotretinoína, la compañía proporcionará el material educacional para reforzar las advertencias sobre la teratogenicidad de isotretinoína, dar consejo sobre la anticoncepción antes de comenzar el tratamiento y las indicaciones sobre la necesidad del test de embarazo. Todos los pacientes, de uno y otro sexo, deben recibir una información completa del médico sobre el riesgo de teratogenia y las medidas estrictas de prevención de embarazo, según se detalla en el Programa de Prevención de Embarazo.

Trastornos psiquiátricos: Se han descrito casos de depresión, agravamiento de la depresión, ansiedad, tendencia agresivas, alteraciones del humor, síntomas psicóticos y, rara vez, ideas de suicidio, intentos de suicidio o suicidios entre los pacientes tratados con isotretinoína. Los pacientes con antecedentes depresivos requieren especial atención; los signos de depresión se vigilarán en todos los casos. Si fuera necesario, se remitirá al paciente al especialista para que reciba el tratamiento adecuado, si fuese necesario. No obstante, la retirada de isotretinoína no siempre alivia los síntomas y, a veces, se requiere una nueva evaluación psiquiátrica o psicolópica.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Durante el penado inicial se observa, en ocasiones, una reagudización del acné, que suele remitir a los 7-10 días a pesar de mantener el tratamiento; por regla general, no se precisa ningún ajuste poso lógico. Hay que evitar la exposición intensa a la luz solar a la radiación ultravioleta. En caso necesario, se utilizará un protector solar con un factor elevado (como mínimo, factor de protección solar 15). Los pacientes tratados con isotretinoína deberán evitar cualquier tipo de dermabrasión química intensiva o tratamiento cutáneo con láser hasta 5-6 meses después de terminar el tratamiento, debido al riesgo de cicatrización hipertrófica en las regiones atípicas y de hiper o hipopigmentación postinflamatoria de las zonas tratadas. Los pacientes tratados con isotretinoína también evitarán la depilación con cera durante, por lo menos, 6 meses después de terminar el tratamiento, por el riesgo de descamación epidérmica. Hay que evitar la administración concomitante de isotretinoína con preparados queratolíticos o exfoliativos por vía cutánea para combatir el acné, pues puede aumentar la irritación local. Conviene que los pacientes utilicen una pomada o crema humidificadora y un bálsamo labial desde el inicio del tratamiento, porque la isotretinoína suele secar la piel y los labios. En la postcomercialización se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociado al uso de isotretinoína. Dado que es difícil distinguir estos eventos de otras reacciones cutáneas que pueden producirse, debe avisarse a los pacientes de los signos y síntomas, y deberá realizarse un detallado control de reacciones cutáneas graves. En caso de sospecha de una reacción cutánea grave, deberá interrumpirse el tratamiento con isotretinoína.

Trastornos oculares: Normalmente, la sequedad ocular, las opacidades comeales, la disminución de la visión nocturna (de inicio repentino en algunos casos, por lo que puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, y la queratitis remiten tras suspender el tratamiento. La sequedad ocular se alivia con una pomada lubricante o con la aplicación de lágrimas artificiales. A veces, aparece intolerancia a las lentes de contacto que obliga al paciente a usar gafas durante el tratamiento. Los pacientes con dificultades visuales deberían acudir a un oftalmólogo para solicitar consejo. En ocasiones, hay que retirar la isotretinoína.

Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Se han descrito mialgias, artralgias y elevaciones de la creatinfosfokinasa sérica en pacientes tratados con isotretinoína, sobre todo en aquellos que realizan ejercicios físicos. Se han comunicado lesiones óseas del tipo de cierre prematuro de las epífisis, hiperostosis y calcificaciones tendinosas y ligamentosas varios años después de la administración de dosis elevad1simas para tratar alteraciones de la queratinización. Las dosis, la duración del tratamiento y la dosis total acumulada en estos casos excedían, con mucho, la recomendada para tratar el acné.

Hipertensión intracraneal benigna: Se han publicado casos de hipertensión intracraneal benigna; algunos de estos pacientes habían recibido al mismo tiempo tetraciclinas. Los signos y los síntomas de la hipertensión intracraneal benigna consisten en cefalea, náuseas y vómitos, alteraciones visuales y edema de papila. Todo paciente con hipertensión intracraneal benigna deberá suspender de inmediato isotretinoína.

Alteraciones hepatobiliares: Las enzimas hepáticas se medirán antes del tratamiento, 1 mes después de iniciar el mismo y luego en intervalos trimestrales durante el periodo establecido según criterio del médico, salvo que existan indicaciones clínicas para proceder a una vigilancia más frecuente. Se han notificado aumentos pasajeros y reversibles de las transaminasas hepáticas. En general, se trata de variaciones dentro de los límites normales y las cifras retoman a los valores iniciales durante el tratamiento. No obstante, si persiste una elevación de las transaminasas con repercusión clínica, hay que reducir la dosis o suspender la medicación.

Alteraciones de la función renal y urinaria: La alteración de la función renal no influye en la farmacocinética de isotretinoína. Así pues, se puede administrar isotretinoína a los pacientes con alteración de la función renal. No obstante, se recomienda empezar con una dosis baja y ajustar luego el tratamiento hasta la dosis máxima tolerada.

Metabolismo lipídico: Los lípidos séricos (valores en ayunas) se analizarán antes del tratamiento, 1 mes después de su inicio y luego, en intervalos trimestrales, a menos que existan indicaciones clínicas para efectuar una vigilancia más frecuente. Los valores elevados de los lípidos séricos suelen normalizarse al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento y, además, pueden responder a las medidas dietéticas. lsotretinoína se ha asociado con un aumento de los triglicéridos plasmáticos. Este medicamento se interrumpirá si no se logra controlar la hipertrigliceridemia hasta un límite aceptable o si aparecen síntomas de pancreatitis. Los valores que exceden de 800 mg/dl o de 9 mmol/l se acompañan, a veces, de pancreatitis aguda, que puede resultar mortal.Trastornos gastrointestinales: lsotretinoína se ha asociado con enfermedad inflamatoria vesicular (incluyendo ileitis regional) en pacientes sin historia previa de trastornos intestinales. Los pacientes que padezcan diarrea severa (hemorrágica) deberán interrumpir inmediatamente el tratamiento.

Reacciones alérgicas: Rara vez se han comunicado reacciones anafilácticas; en algunos casos han aparecido tras la aplicación de retinoides cutáneos. Se han notificado con poca frecuencia reacciones alérgicas cutáneas. Se han notificado casos graves de vasculitis alérgica, con frecuencia asociado apúrpura. de las extremidades y afectación extracutánea. La aparición de reacciones alérgicas graves exige la interrupción del tratamiento y una cuidadosa vigilancia.

Pacientes de alto riesgo: Los análisis de los lípidos séricos y de la glucemia deberán realizarse más a menudo si un paciente tratado con isotretinoína padece diabetes, obesidad, alcoholismo o algún trastorno del metabolismo lipídico. Se han descrito aumentos de la glucemia en ayunas y se han diagnosticado casos nuevos de diabetes durante el tratamiento con isotretinoína.

Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Embarazo y lactancia: El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoína. Si a pesar de estas recomendaciones se produce un embarazo durante el tratamiento con isotretinoína o durante el mes posterior, el riesgo de malformaciones fetales muy graves y graves aumenta considerablemente.

Embarazo: Las malformaciones fetales asociadas con la exposición a isotretinoína comprenden alteraciones del sistema nervioso central (hidrocefalia, malformaciones y anomalías cerebelosas, microcefalia), rasgos dismórficos faciales, hendidura palatina, anomalías del oído externo (ausencia del oído externo, conducto auditivo externo de pequeño tamaño o ausente), anomalías oculares (microftalmia), anomalías cardiovasculares (malformaciones troncocónicas corno tetralogía de Fallot, transposición de los grandes vasos, comunicaciones interauriculares o interventriculares), alteraciones de la glándula tímica y de las glándulas paratiroideas. La incidencia de abortos espontáneos también aumenta. Si una mujer tratada con isotretinoína se queda embarazada, se suspenderá el tratamiento y la paciente deberá ser remitida a un médico especializado o con experiencia en teratología, para su evaluación y consejo.

Lactancia: La isotretinoína es muy lipófila y, por eso, pasa con suma facilidad a la leche materna. Dados los posibles efectos adversos para la madre y el lactante, está contraindicado el uso de isotretinoína por las madres lactantes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

lsotretinoína sólo puede prescribirse por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de los Retinoides por vía peneral para tratar el acné grave y un conocimiento íntegro de los riesgos del tratamiento con lsotretinoína y de la necesidad de vigilancia terapéutica. Existen diferentes dosis disponibles en función del régimen posológico: Adultos (incluidos adolescentes y personas de edad avanzada): Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de lsotretinoína de 0,5 mg/kg al día. La respuesta terapéutica a lsotretinoína y algunos de sus efectos adversos dependen de la dosis y varían entre los pacientes. Por eso, hay que ajustar individualmente la dosis. El intervalo posológico varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg y día en la mayoría de los casos. La remisión a largo plazo y las tasas de recalda se relacionan, sobre todo, con la dosis total administrada más que con la duración del tratamiento o la dosis diaria. Se ha demostrado que, cuando se sobrepasa la dosis acumulada de 120-150 mg/kg, apenas se obtienen efectos beneficiosos añadidos. La duración del tratamiento dependerá de la dosis diaria. En general, basta con un tratamiento de 16 a 24 semanas para alcanzar la remisión. En la mayoría de los casos, el acné desaparece por completo con un solo tratamiento. Si se produce una recaída definitiva, puede plantearse la administración de otro ciclo de tratamiento con lsotretinoína con las mismas dosis diaria y acumulada. Como el acné puede seguir mejorando hasta 8 semanas después de suspender el tratamiento, no se debe plantear ningún ciclo nuevo hasta que haya transcurrido, al menos, este penado.

Pacientes con alteración severa de la función renal: El tratamiento de los pacientes con alteración renal severa debe iniciarse con la dosis más baja. Luego, se incrementará la dosis hasta 1 mg/kg/día o hasta que el paciente reciba la dosis máxima.

Población pediátrica: La lsotretinoína no está indicada para tratar el acné prepuberal ni se recomienda para los pacientes menores de 12 años debido a la falta de datos de eficacia y seguridad.

Pacientes con intolerancia: Si el paciente manifiesta intolerancia grave a la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento con una dosis más baja, lo que comporta una mayor duración del mismo y un mayor riesgo de recaídas. Para que estos pacientes obtengan la máxima eficacia posible del tratamiento, normalmente se mantiene la dosis máxima tolerada.

Forma de administración: Las cápsulas se ingerirán con los alimentos enteras sin masticar ni chupar, una o dos veces al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: lsotretinoína es un derivado de la vitamina A. Aunque la toxicidad aguda de lsotretinoína es reducida, pueden aparecer signos de hipervitaminosis A en caso de sobredosis accidental. Las manttestaciones de la intoxicación aguda por vitamina A comprenden cefalea intensa, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y prurito. Los signos y los síntomas de sobredosificación accidental o voluntaria con lsotretinoína probablemente se asemejen. En principio, los síntomas deberían ser reversibles y remitir sin necesidad de tratamiento.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

CUTICLIN ® 10 mg: Caja por 20 y 30 cápsulas blandas en empaque individual tipo blíster pvdc/aluminio o aluminio/aluminio por 10 cápsulas blandas cada uno.

Muestra médica: Caja por 10 cápsulas blandas en empaque individual tipo blíster aluminio/aluminio por 10 cápsulas blandas cada uno.

CUTICLIN ® 20 mg: Caja por, 10, 20, 30 y 40 cápsulas blandas en empaque individual tipo blíster pvdc transparente/aluminio o aluminio/aluminio por 1 o cápsulas blandas en sobre pouch cada uno.

Muestra médica: Caja por 3 cápsulas blandas en empaque individual tipo blíster pvdc transparente/aluminio o aluminio/aluminio por 3 cápsulas blandas en sobre pouch cada uno.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

Fabricado por: Procaps S. A.

Colombia

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC, en su envase y empaque original.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.