FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta de 2 ml contiene: Progesterona 50 mg.

Nombre químico: 4-pregnen-3,20-diona.

Indicaciones terapéuticas: Medicación progestacional, tratamiento de los trastornos del ciclo menstrual (amenorrea de origen ovárico), hemorragias funcionales sin trastornos orgánicos manifiestos, amenaza de aborto.

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: La La Progesterona es producida en el ovario, por el cuerpo amarillo durante la fase luteínica del ciclo menstrual. Es la encargada de desarrollar un endometrio secretor durante la fase luteínica, la intempestiva acción se ha descrito como estimulante de la síntesis de proteínas como la ovoalbúmina y avidina, así como otras proteínas de oviducto (síntesis de RNAm).

La absorción de la Progesterona es mucho más eficaz, cuando se aplica por vía intramuscular que cuando se administra por vía oral. La absorción de la Progesterona es rápida, por lo que su vida media es de unos cuantos minutos. Su distribución es amplia y en el tejido hepático es metabolizada y conjugada con glucurónido (pregnandiol) y sulfatada (pregnenolona) para poder ser excretada. Aproximadamente un 10% de la Progesterona se elimina por orina en forma de pregnandiol urinario y también se elimina 50a 60% por heces fecales.

Una pequeña cantidad de Progesterona se almacena a nivel de tejido graso pero generalmente no tiene importancia cuantitativa. Aunque se elimina con rapidez si se le administra a intervalos diarios, alcanza efectividad terapéutica. Los efectos de la Progesterona en el organismo continúan varios días después de haber suspendida la medicación.

Los efectos farmacológicos de la Progesterona a dosis terapéuticas mayores, incluyen la supresión de la ovulación, inhibición de la contractilidad del útero, aumento en la eliminación de sodio y un balance nitrogenado negativo

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Hemorragia vaginal o del tracto urinario no diagnosticadas, tromboflebitis o trastornos tromboembólicos, tumoraciones malignas de mama no diagnosticadas, trastornos cardiovasculares, aborto, embarazo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El uso de la progesterona durante el embarazo o su sospecha está contraindicado, salvo que existan a criterio médico en que los probables beneficios sean mayores que los posibles riesgos (Ej. amenaza de aborto).

El uso de Progesterona durante la lactancia está contraindicado.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden presentarse náuseas, mareo, vómito, vértigo, cefalea, aumento o disminución de peso, sangrado intermenstrual, y ocasionalmente puede haber depresión o fatiga.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En animales de experimentación, a dosis elevadas se ha observado la aparición de nódulos mamarios.

No obstante, en el humano no se han reportado dichos hallazgos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha demostrado que la Fenitoína, el Fenobarbital y el Ácido Valpróico, pueden reducir la eficacia de la Progesterona. De igual forma, se ha reportado que la Progesterona disminuye el efecto de la Rifampicina cuando se administran concomitantemente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En algunas ocasiones puede llegar a modificar los resultados de algunas pruebas de laboratorio como: pruebas de función tiroidea (por aumento de la transcortina); prueba de la proteína fijadora de tiroxina (tiroxinasa); curva de tolerancia a la glucosa y determinación del nitrógeno ureico en sangre.

Precauciones generales: Previo a iniciar la terapia con Progesterona deberá realizarse en todas las mujeres un examen físico con atención especial a las mamas y órganos pélvicos, así como una prueba de Papanicolaou vaginal. Deberá utilizarse con precaución Cuerpo Amarillo Fuerte® (Progesterona), con un cuidadoso monitoreo en aquellas pacientes con tendencia a la retención de líquidos.

Dosis y vía de administración: Intramuscular. De una a dos ampolletas al día (50 a 100 mg).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La toxicidad aguda de la Progesterona en animales muy baja. Con los fines terapéuticos indicados, no se han reportado casos de sobredosificación.

PRESENTACIÓN: Caja con 6 ampolletas de 2 ml.

LABORATORIOS SANFER S.A.

San Ignacio E12-119 y Av. Orellana

PBX: (593) 2 3821860

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Protéjase de la luz.