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CRISTALTEARS PLUS Solución oftálmica
Marca

CRISTALTEARS PLUS

Sustancias

BÓRICO, ÁCIDO, CARBOXIMETILCELULOSA, PERBORATO DE SODIO

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oftálmica

Presentación

1 Envase, 10 ml, 0,5 Porcentaje

Fórmula cuali-cuantitativa: Cada 100 mL de solución contiene:

Carboximetilcelulosa Sódica

0,50 g

Glicerol

0,90 g

Trehalosa dihidrato

3,00 g

Polietilénglicol 400

0,25 g

Ácido Bórico

0,25 g

Edetato Disódico dihidrato

0,01 g

Sorbato de Potasio

0,18 g

Agua purificada csp

100 mL

Indicaciones terapéuticas: CRISTALTEARS® PLUS está indicado para el alivio temporal de las molestias provocadas por la insuficiente secreción lagrimal o excesiva evaporación, exposición al viento, al sol, al calor, al aire seco, a ambientes con alta contaminación, o por el uso de lentes de contacto, factores que conducen a una inflamación de la superficie ocular causando síntomas de incomodidad como ardor, picazón, sequedad, molestias en el parpadeo, sensación de cuerpo extraño y fotofobia, entre otros.

CRISTALTEARS® PLUS también está indicado para el tratamiento sintomático de patologías asociadas a la insuficiencia lagrimal, como el Síndrome de Ojo Seco y de Sjögren.


Acción terapéutica: Lubricante y humectante ocular.

CRISTALTEARS® PLUS es una solución con doble acción lubricante y humectante de la superficie ocular, que actúa sustituyendo temporalmente la insuficiencia de lágrimas, protegiendo a la conjuntiva y al epitelio de la córnea de la irritación mecánica y la fricción de los párpados, brindando un confortable alivio para la sequedad e irritación oculares.

La formulación de CRISTALTEARS® PLUS se asemeja a la lágrima natural, suplementándola cuando ésta se encuentra en una cantidad reducida e imitando su actividad.

Farmacocinética y farmacodinamia: CRISTALTEARS® PLUS no sufre absorción después de aplicada sobre la superficie ocular. Debido al alto peso molecular de la Carboximetilcelulosa Sódica (aprox. 250.000-700.000 Daltons) es poco probable que penetre la córnea.

La Carboximetilcelulosa Sódica (CMC) es un mucílago, el cual disuelto en agua forma soluciones con propiedades viscosantes y adhesivas, por lo que es ampliamente usada en el tratamiento del Síndrome de Ojo Seco

Ojo Seco. La CMC otorga viscosidad a la lágrima y actúa formando una película protectora de alta adherencia y permanencia sobre la superficie ocular, prolongando el tiempo de ruptura de la película lagrimal, aumentando la retención de agua y disminuyendo la frecuencia de aplicación. La CMC estabiliza la película lagrimal, tiene acción lubricante y proporciona un cómodo y confortable alivio de la sequedad ocular.

La Glicerina es un agente emoliente y demulcente, que alivia la irritación de las membranas al formar una película protectora. La Glicerina actúa sobre la tonicidad de la película lagrimal brindando osmoprotección (protección frente al estrés osmótico que pueden sufrir las células en condiciones de hiperosmolaridad) y evitando la pérdida de agua de la célula, ayudando a restablecer el volumen celular perdido, y protegiendo a las células frente a la desecación y el estrés osmótico. En la concentración dada tiene una función lubricante y humectante de la superficie ocular, protegiendo las mucosas y aliviando la sequedad ocular e irritación. Una de las características más distintivas de la Glicerina es que aumenta la viscosidad sin generar visión borrosa en la instilación. La Glicerina interactúa tanto con el agua como con los lípidos del film lagrimal, reteniendo las lágrimas en la superficie corneal durante más tiempo.

Al combinar estos componentes, CRISTALTEARS® PLUS proporciona una mejora inmediata de los síntomas de sequedad ocular.

Sumado a las importantes propiedades de la CMC y la Glicerina, CRISTALTEARS® PLUS tiene un excipiente novedoso y fundamental en su formulación: la Trehalosa.

La Trehalosa es un disacárido natural que actúa reemplazando el agua en los tejidos. Tiene en su estructura 8 grupos OH que se organizan en el espacio celular imitando a los OH del agua. De esta manera, la reemplaza en su ausencia, interactuando con los lípidos y las proteínas de las membranas celulares en los lugares donde participaba el agua, y por una condición de sequedad ocular, hay poca cantidad, previniendo el daño causado por la deshidratación. La Trehalosa tiene también un rol en la protección de las células frente al daño oxidativo, y posee propiedades antiinflamatorias, importantes en el tratamiento de la patología del Ojo Seco.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

Efectos adversos: No se registran reacciones adversas serias hasta el momento.

CRISTALTEARS® PLUS es generalmente bien tolerado, pudiendo causar visión borrosa temporal después de la instilación, debido a su viscosidad.

Las reacciones adversas informadas durante estudios clínicos con mayor frecuencia (>1/100 a <1/10) fueron:

A nivel ocular: hiperemia conjuntival, visión borrosa, ojo seco, reacción en el sitio de instilación, prurito ocular, irritación ocular, costras en el margen palpebral, blefaritis, edema conjuntival, eritema palpebral, dolor ocular, edema palpebral, ptosis palpebral, queratitis punctata.

A nivel del sistema nervioso se observó cefalea con una frecuencia de>1/100 a <1/10.

Se reportaron las siguientes reacciones adversas en el periodo post-marketing: descarga ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, hipersensibilidad/alergia ocular, incomodidad ocular, hinchazón ocular.

Interacciones medicamentosas: Hasta el momento no existen evidencias de interacción con otros medicamentos.

Precauciones y advertencias

Advertencias: no inyectar. No ingerir. Producto destinado únicamente para uso oftálmico.

En caso de presentarse dolor en el(los) ojo(s) tratado(s), irritación o cambios en la visión, o si la condición empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar a su médico.

En casos excepcionales en personas con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, al entrar en contacto con la piel puede aparecer una reacción dérmica fugaz que no requiere tratamiento.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada.

No utilizar si la solución cambia de color o se enturbia.

El uso de lentes de contacto en general no es recomendado en personas que presentan ojos secos; sin embargo, si el uso de las lentes estuviera indicado, el producto puede ser administrado con las lentes colocadas.

Precauciones: el producto es envasado en condiciones estériles. Para prevenir la contaminación debe cuidarse de no tocar párpados, pestañas y zonas adyacentes, ni ninguna otra superficie con el pico del frasco gotero. Cerrar el frasco gotero inmediatamente después del uso.

Utilizar el producto sólo si el envase se halla intacto. Mantener el frasco gotero cuidadosamente cerrado. Debido a que luego de la instilación ocular de la droga se puede nublar transitoriamente la vista, debe tenerse precaución en las operaciones con maquinarias y automóviles.

Posología

Vía de administración: uso tópico oftálmico.

Como posología orientativa se recomienda instilar 1 o 2 gotas de CRISTALTEARS® PLUS en el (los) ojo(s) afectado(s) 2 veces por día o tantas veces como sea necesario.

Inclinar el frasco gotero hacia abajo, presionarlo suavemente y administrar la dosis en la conjuntiva; o según prescripción médica. Al momento de la instilación ocular, tener la precaución de no contactar el pico del envase directamente con el ojo. Posteriormente a la instilación limpiar el líquido derramado en las áreas perioculares.

Si se está empleando más de un fármaco tópico oftálmico, los productos deben ser administrados al menos con un intervalo de 15 minutos entre uno y otro, empleando preferentemente CRISTALTEARS® PLUS en último lugar, dada la capa protectora que forma sobre la superficie ocular.

Carcinogénesis - Mutagénesis - Transtornos de la fertilidad

No existen evidencias hasta el momento.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre la eficacia y seguridad CRISTALTEARS® PLUS en el embarazo. Sin embargo, por ser un medicamento de actividad tópica ocular de tipo mecánico, no se espera toxicidad del producto en el embarazo.

Lactancia

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre la eficacia y seguridad Cristaltears® PLUS en la lactancia. Sin embargo, por sus características de medicamento, no se espera toxicidad del producto en relación con la lactancia.

Empleo en pediatría

La seguridad y eficacia de CRISTALTEARS® PLUS en pacientes pediátricos no han sido establecidas en estudios clínicos, sin embargo, puede ser establecida por la experiencia clínica de las gotas oftálmicas conteniendo Carboximetilcelulosa Sódica.

Empleo en geriatría

No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y eficacia de CRISTALTEARS® PLUS entre la población de edad avanzada y otros pacientes adultos.

Presentación: Envase conteniendo 10 ml de solución oftálmica estéril, con su correspondiente prospecto interno.

Condiciones de conservación:

Conservar a temperatura entre 15°C y 30°C.

Una vez abierto el envase debe usarse dentro de las 4 (cuatro) semanas.

ROEMMERS S. A.

Av. Coruña N 27-36 y Francisco de Orellana Edificio La Moraleja, Business Center, Ofic. 901, 902 / 1001-1002 Telf.: 593 2 22 34 661 - 2508734/739

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