COMPOSICIÓN:

Fórmula cuali-cuantitativa

Cada 100 g de GEL VAGINAL contiene:

Progesterona 8,000 g

Glicerina 12,900 g

Aceite mineral liviano 4,200 g

Aceite de coco hidrogenado 1,000 g

Carbómero 974 P 1,000 g

Ácido Sórbico 0,080 g

Policarbofil 2,000 g

Hidróxido de Sodio c.s.

Agua purificada 70,820 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CRINONE 8% se encuentra indicado como suplemento o reemplazo de Progesterona como parte de un Trata-miento de TRA (tecnología de reproducción asistida) en mujeres infértiles con deficiencia de Progesterona. Acción terapéutica: Progestagenoterapia de uso tópico.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales. Código ATC: G03DA04. Las propiedades son las mismas que las de la Progesterona natural con la inducción de la fase secretoria en el endometrio.

Propiedades farmacocinéticas: El gel vaginal de Progesterona incluye un sistema de liberación de carbómero-policarbofilo que se une a la mucosa vaginal y garantiza la liberación retardada de la Progesterona durante por lo menos tres días.

La absorción de Progesterona es continua y permanente, luego de la administración vaginal de CRINONE al 8% en mujeres postmenopáusicas que reciben terapia de reemplazo estrogénico. A una dosis de 45mg y 90mg de Progesterona, se obtienen los siguientes parámetros farmacocinéticos:

Cmáx entre 7ng/ml (45 mg) y 11ng/ml (90 mg).

Tmáx aprox 6h y T½ (semivida de eliminación) entre 34 y 48h.

Metabolismo: El medicamento se metaboliza predominantemente en el hígado; la aplicación vaginal reduce considerablemente el efecto del primer paso hepático.

El principal metabolito eliminado por la orina es 3-alfa, 5ß-pregnanodiol (pregnandiol).

En estado estable después de la administración de 45mg día por medio, el nivel de Progesterona plasmática promedio es aproximadamente 7ng/ml.

CONTRAINDICACIONES:

• Sensibilidad conocida a la sustancia activa o a cual-quiera de sus excipientes.

• Sangrado vaginal sin diagnóstico etiológico.

• Sospecha o confirmación de tumor maligno de mama u órganos genitales.

• Porfiria aguda.

• Tromboflebitis, trastorno tromboembólico, apoplejía cerebral, o pacientes con antecedentes de estas afecciones.

• Aborto incompleto.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos

Comunes (1/100 - 1/10)

Organismo en general: cefaleas.

Trastornos psiquiátricos: somnolencia.

Aparato gastrointestinal: calambres.

Trastornos reproductivos mujer: sensibilidad mamaria.Infrecuente (1/1000 - 1/100) a muy raro (< 1/10000) Trastornos reproductivos mujer: sangrado intermenstrual irregular (goteo).

Reacciones en el sitio de aplicación: Irritación vaginal y otras reacciones leves en el sitio de aplicación, así como reacciones de hipersensibilidad que generalmente se manifiestan en forma de rash cutáneo.

Durante la vigilancia posterior a la comercialización, se han comunicado casos de formación de grumos, coagulación y/o acumulación de CRINONE gel. Estos acontecimientos habitualmente no son graves y se presentan con grumos color beige a amarronado o algunas veces secreciones blancuzcas turbias. Los grumos, coagulación y/o acumulación del gel pueden acompañarse de irritación, dolor y tumefacción vaginal; muy rara vez, también podrían provocar calambres y sangrado vaginal.Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas: Durante el uso de CRINONE 8% puede aparecer somnolencia.

Debe tenerse cautela al conducir vehículos y operar maquinaria. Recordar que en particular el alcohol podría empeorar aún más la capacidad para conducir.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No debe administrarse este medicamento junto con otras terapias vaginales.

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones de uso: CRINONE 8% contiene ácido sórbico como excipiente. El ácido sórbico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo: dermatitis de contacto).

Es preciso hacer controles ginecológicos regularmente antes y durante el tratamiento con el medicamento; en particular debe descartarse la hiperplasia endometrial como parte de estos controles cuando se hace un trata-miento prolongado.

Si aparece una amenaza de aborto durante el tratamiento con CRINONE 8%, debe establecerse la viabilidad del embrión, reflejado por medio de títulos de HCG en aumento y/o por ecografía.

Utilícese de modo cuidadoso en caso de insuficiencia hepática severa.

En caso de sangrado intermenstrual irregular como en todos los casos de sangrado vaginal irregular, considere causas no funcionales. En caso de sangrado vaginal sin diagnóstico, será preciso adoptar las medidas diagnósticas adecuadas.

Dado que los progestágenos pueden provocar un cierto grado de retención de líquidos, hay que observar cuidadosamente las condiciones en las que este factor pudiera influir (como epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardíaca o renal).

Cuando se envíen piezas de anatomía patológica, debe alertarse al patólogo que la paciente está recibiendo Progesterona.

Los pacientes con antecedentes de depresión requieren una observación cuidadosa, debiendo suspender la administración del medicamento si hay una recaída grave de su depresión.

Se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa en un pequeño número de pacientes que recibían una combinación de estrógenos-Progesterona. No se conoce el mecanismo de esta disminución. Es por eso que los pacientes diabéticos deben ser observados cuidadosamente mientras que reciben terapia con Progesterona.

Embarazo y lactancia

Embarazo: CRINONE 8%no está indicado durante el embarazo, excepto al principio de éste, como parte de un esquema de TRA (ver Posología y método de administración).

En caso de deficiencia de cuerpo lúteo, puede usarse CRINONE 8% durante el primer trimestre de embarazo.Lactancia: No debe usarse CRINONE 8% durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración: A partir del día de la transferencia de embriones, introducir 1,125 g del gel vaginal de CRINONE al 8% (90 mg de Progesterona) en la vagina una vez al día. Si las pacientes se embarazaran, el tratamiento puede ser continuado hasta 12 semanas. Es posible que aparezcan pequeños grumos blancos entre las secreciones vaginales, debidos a la acumulación del gel, hasta varios días después de su uso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: No se prevé que ocurran sobredosis, ya que cada dosis se aplica usando un aplicador descartable individual. Sin embargo, si esto ocurriera, hay que interrumpir el tratamiento con CRINONE 8%. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

El gel vaginal viene cargado en aplicadores vaginales de polietileno para un único uso, provistos de una tapa de rosca, cada uno sellado en un envoltorio de hoja de resina ionomérica/aluminio/papel. Cada aplicador contiene 1,45 g del gel vaginal pero administra una dosis controlada de 1,125 g del gel vaginal. El producto viene en cajas de 6 ó 15 aplicadores descartables, cada uno para una única dosis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de conservación: Conservar a temperatura ambiente a no más de 25°C. Estudios de estabilidad demuestran que el producto es estable a 30°C. Evitar temperaturas extremas. No congelar.

Venta bajo receta médica o venta bajo prescripción médica.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Advertencia de este y todos los medicamentos: Mantener fuera del alcance de los niños.

Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica. No repita el medicamento sin indicación del médico. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

MERCK C. A.

E-mail: dirección.medica@external.merckgroup.com

Fax: (02) 2981644

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Quito – Ecuador