COMPOSICIÓN:

El principio activo es isavuconazol. Cada vial contiene 372,6 mg de sulfato de isavuconazonio, correspondiente a 200 mg de isavuconazol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Cresemba es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo isavuconazol.

Cresemba se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

- Spergilosis invasiva, provocada por un hongo del grupo “Aspergillus”,

- Mucormicosis, provocada por un hongo perteneciente al grupo “Mucorales”, en pacientes en los que un tratamiento con anfotericina B no es apropiado.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Isavuconazol actúa matando o deteniendo el crecimiento del hongo que provoca la infección.

CONTRAINDICACIONES:

No utilice Cresemba:

- Si es alérgico al isavuconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

- Si tiene un problema con el ritmo cardíaco llamado “síndrome de QT corto”.

- Si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol, usado para infecciones fúngicas,

altas dosis de ritonavir (400 mg cada 12 horas) usado para el VIH,

Rifampicina, rifabutina, usados para la tuberculosis,

Carbamazepina, usada para la epilepsia,

Barbitúricos como fenobarbital, usado para la epilepsia y trastornos del sueño,

Fenitoína, usada para la epilepsia,

Hierba de san juan, un medicamento a base de plantas usado para la depresión,

Efavirenz, etravirina, usados para el VIH,

Nafcilina, usado para infecciones bacterianas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

Uso de CRESEMBA con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar la forma en la que Cresemba actúa o Cresemba puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos, si se toman al mismo tiempo.

En concreto, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- Ketoconazol, usado para infecciones fúngicas,

- Altas dosis de ritonavir (400 mg cada 12 horas) usado para el VIH,

- Rifampicina, rifabutina, usados para la tuberculosis,

- Carbamazepina, usada para la epilepsia,

- Barbitúricos como fenobarbital, usado para la epilepsia y trastornos del sueño,

- Fenitoína, usada para la epilepsia,

- Hierba de san juan, un medicamento a base de plantas usado para la depresión.

- Efavirenz, etravirina, usados para el VIH,

- Nafcilina, usado para infecciones bacterianas.

A menos que su médico le indique lo contrario, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- Rufinamida o cualquier otro medicamento que disminuya el intervalo QT en el electrocardiograma (ECG),

- Aprepitant, usado para evitar las náuseas y vómitos en el tratamiento para el cáncer,

- Prednisona, usada para la artritis reumatoide,

- Pioglitazona, usada para la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar o supervisar la dosis para comprobar que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

- Ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, usados después de recibir un trasplante, llamados “inmunosupresores”,

- Ciclofosfamida, usada para el cáncer,

- Digoxina, usada para tratar la insuficiencia cardíaca o un ritmo cardíaco irregular,

- Colchicina, usada para tratar los ataques de gota,

- Dabigatrán etexilato, usado para detener los coágulos de sangre después de realizar la cirugía de reemplazo de rodilla,

- Claritromicina, usado para infecciones bacterianas,

- Saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina, nevirapina, lopinavir/ritonavir, combinación utilizada para el HIV.

- Alfentanilo, fentanilo, usados para el dolor fuerte,

- Vincristina, vinblastina, usados para el cáncer,

- Mofetil micofenolato (MMF) usado en pacientes trasplantados,

- Midazolam, usado para el insomnio grave y el estrés,

- Bupropión, usado para la depresión.

- Metformina, usada para la diabetes,

- Daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán, usados para diferentes tipos de cáncer.

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en período de lactancia o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No tome Cresemba si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario. Ya que se desconoce si puede afectar o perjudicar al feto.

Cresemba no se debe utilizar durante la lactancia.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cresemba:

- Si ha tenido una reacción alérgica a otro tratamiento antifúngico con “azol”, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol en el pasado,

- Si padece una enfermedad hepática grave. Su médico debe controlar los posibles efectos adversos.

Vigilancia de efectos adversos

Interrumpa el uso de CRESEMBA y llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

- Erupción cutánea, hinchazón de los labios, boca, lengua o garganta con dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Problemas con CRESEMBA y su administración por vía intravenosa (goteo). Llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

- Presión arterial baja, dificultad para respirar, náuseas, mareos, dolor de cabeza, hormigueo, su médico decidirá si detener la perfusión.

Cambios en la función hepática: Cresemba puede afectar a veces la función hepática. Su médico podrá realizarle análisis de sangre mientras está tomando este medicamento.

Problemas de la piel: Llame inmediatamente a su médico si padece descamación grave de la piel, boca, ojos o genitales.

Niños y adolescentes: Cresemba no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años porque no hay información sobre el uso en este grupo de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Cresemba se le administrará bajo la dirección de un médico o enfermero.

Dosis inicial para los dos primeros días (48 horas).

La dosis de carga recomendada es un vial después de su reconstitución y dilución (equivalente a 200 mg de isavuconazol) cada 8 horas durante las primeras 48 horas (6 administraciones en total).

Dosis habitual después de los primeros dos días.

La dosis de mantenimiento recomendada es un vial después de su reconstitución y dilución (equivalente a 200 mg de isavuconazol) una vez al día, comenzando de 12 a 24 horas después de la última dosis de carga.

Se debe administrar esta dosis hasta que su médico le indique lo contrario. La duración del tratamiento con Cresemba puede ser superior a 6 meses, si su médico lo considera necesario. Su médico o enfermero le adminis-trará el vial en forma de goteo en una vena.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación

Si usa más CRESEMBA del que debe: Si cree que le han administrado demasiado Cresemba consulte inmediatamente con su médico o enfermero. Puede provocar más efectos adversos como:

- Dolor de cabeza, sensación de mareo, agitación o somnolencia,

- Hormigueo, disminución de la sensibilidad o sensación táctil,

- Problemas para percatarse de las cosas, sofocos, ansiedad, dolor articular,

- Alteración del gusto, sequedad de boca, diarrea, vómitos,

- Palpitaciones, frecuencia cardíaca elevada, mayor sensibilidad a la luz.

Si olvidó tomar CRESEMBA: Dado que este medicamento se le administrará bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide la dosis. No obstante, informe a su médico o enfermero si piensa que se ha olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con CRESEMBA:El tratamiento con Cresemba continuará durante el tiempo que su médico indique. Esto es para asegurarse de que la infección fúngica ha desaparecido.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el uso de CRESEMBA y llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

- Erupción cutánea, hinchazón de los labios, boca, lengua o garganta con dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

- Formación de ampollas grave de la piel, boca, ojos o genitales.

Otros efectos adversos: Llame a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: Puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

- Concentraciones reducidas de potasio en la sangre,

- Disminución del apetito,

- Alucinaciones (delirios),

- Dolor de cabeza,

- Somnolencia,

- Venas inflamadas que pueden provocar coágulos de sangre,

- Falta de aire o problema respiratorio repentino y grave,

- Náuseas, vómitos, diarrea y dolor de estómago,

- Cambios en los análisis de sangre de la función hepática,

- Erupción cutánea, picor,

- Insuficiencia renal,

- Dolor torácico, sentirse cansado o somnoliento,

- Problemas donde se aplicó la inyección.

Poco frecuentes: Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

- Recuento reducido de glóbulos blancos, puede aumentar el riesgo de infección y fiebre,

- Recuento reducido de glóbulos sanguíneos denominados “plaquetas”, puede aumentar el riesgo de sangrado o hematomas,

- Recuento reducido de glóbulos rojos, puede hacerle sentir debilidad o falta de aliento o palidez,

- Reducción grave del número de glóbulos sanguíneos, puede hacerle sentir debilidad, provocar hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones,

- Erupción cutánea, hinchazón de los labios, boca, lengua o garganta con dificultad para respirar (hipersensibilidad),

- Niveles bajos de azúcar en sangre,

- Niveles bajos de magnesio en sangre,

- Niveles bajos de una proteína llamada “albúmina” en sangre,

- Falta de asimilación de los nutrientes presentes en los alimentos (malnutrición),

- Depresión, dificultad para dormir,

- Apoplejía, desfallecimiento o sensación de desfalle-cimiento, mareo,

- Sensación de hormigueo, cosquilleo o pinchazos en la piel (parestesia),

- Alteraciones del estado mental (encefalopatía),

- Alteración del gusto (disgeusia),

- Sensación “giratoria” o de mareo (vértigo),

- Problemas del ritmo cardíaco, puede ser demasiado rápido, o irregular, o latido cardíaco extra, esto puede aparecer en su electrocardiograma o ECG,

- Problemas circulatorios,

- Presión arterial baja,

- Sibilancia, respiración muy rápida, tos con sangre o esputos con sangre, sangrado nasal,

- Indigestión,

- Estreñimiento,

- Hinchazón (distensión abdominal),

- Agrandamiento e inflamación hepática,

- Problemas cutáneos, puntos rojos o púrpura en la piel (petequias), inflamación cutánea, caída de pelo,

- Dolor de espalda,

- Hinchazón de las extremidades,

- Sensación de debilidad, mucho cansancio, somnolencia, sensación de estar indispuesto (malestar).

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Conducción y uso de máquinas: Cresemba puede hacerle sentir confuso, cansado o somnoliento. También puede provocar desmayos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.

PRESENTACIÓN:

Aspecto de CRESEMBA y contenido del envase: Cresemba 200 mg se presenta en un vial de vidrio de un solo uso como polvo para concentrado para solución para perfusión.

Esta información está destinada únicamente a profesio-nales del sector sanitario: Cresemba 200 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir y diluirse antes de la perfusión.

Reconstitución: Para reconstituir un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión se debe añadir 5 ml de agua para preparaciones inyectables al vial. Se debe agitar el vial hasta disolver completamente el polvo. La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas y cambios de color. El concentrado reconstituido debe ser transparente y sin partículas visibles. Se debe diluir antes de la administración.Dilución y administración: Tras la reconstitución, se debe extraer del vial la totalidad del contenido del concentrado reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión con al menos 250 ml de solución para inyección de cloruro de sodio a 0,9 mg/ml (0,9%) o solución de dextrosa a 50 mg/ml (5%). La solución de perfusión contiene aproximadamente 1,5 mg/ml de sulfato de isavuconazonio (correspondiente a aproximadamente 0,8 mg de isavuconazol por ml). Después de diluir de nuevo el concentrado reconstituido, la solución diluida puede mostrar partículas finas de isavuconazol de color blanco a translúcido, que no sedimentan (pero se eliminarán mediante la filtración en línea). La solución diluida se debe mezclar suavemente, la bolsa no se debe enrollar para minimizar la formación de partículas. Evitar agitar y sacudir excesivamente la solución. La solución para la perfusión se debe administrar mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea (tamaño del poro de 0,2 µm a 1,2 µm) fabricado en sulfonas de poliéter (PES).

Isavuconazol no se debe administrar por perfusión en la misma línea o cánula junto con otros productos intravenosos.

Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstitución y dilución en el uso durante 24 horas entre 2°C y 8°C, o 6 horas a temperatura ambiente.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Si fuera posible, la administración intravenosa del isavuconazol se debe realizar en las 6 horas siguientes a la reconstitución y la dilución a temperatura ambiente. Si esto no fuera posible, tras la dilución, la solución de perfusión se debe refrigerar inmediatamente, y se debe realizar la perfusión dentro de las 24 horas.

Se debe lavar una línea intravenosa existente con una solución para inyección de cloruro de sodio a 9 mg/m (0.9%) o con una solución de dextrosa a 50 mg/m (5%).

Este medicamento es de un solo uso. Deseche los viales parcialmente usados.

BIOTOSCANA, S. A.

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Av. Eloy Alfaro y Francisco Andrade Marín,

Edifico Carolina Millenium. Piso 9, Oficina 9 C

Telf.: +593 (02) 393 7777/393 7778

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.