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Bandera Ecuador
CRESEMBA Cápsulas duras
Marca

CRESEMBA

Sustancias

ISAVUCONAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas duras

Presentación

1 Caja, 2 Blíster, 7 Cápsulas duras, 100 Miligramos

COMPOSICIÓN

El principio activo es isavuconazol. Cada cápsula contiene 186,3 mg de sulfato de isavuconazonio, corres-pondiente a 100 mg de isavuconazol.

Los otros ingredientes son:

Contenido de la cápsula: CItrato de magnesio (anhidra), celulosa microcristalina, talco, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.

Cubierta de la cápsula: Hipromelosa, agua, óxido de hierro rojo (E172) (solo en el cuerpo de la cápsula), dióxido de titanio (E171), goma gellan, acetato de potasio, edetato disódico, laurilsulfato sódico.

Tinta impresa: Goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E-172).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Cresemba es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo isavuconazol.

Para qué se utiliza CRESEMBA: Cresemba se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

- Aspergilosis invasiva, provocada por un hongo del grupo "Aspergillus",

- Mucormicosis, provocada por un hongo perteneciente al grupo "Mucorales", en pacientes en los que un tratamiento con anfotericina B no es apropiado.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Isavuconazol actúa matando o deteniendo el crecimiento del hongo que provoca la infección.

CONTRAINDICACIONES:

No tome CRESEMBA:

- Si es alérgico al isavuconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,

- Si tiene un problema con el ritmo cardíaco llamado "síndrome de QT corto",

- Si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol, usado para infecciones fúngicas,

Altas dosis de ritonavir (400 mg cada 12 horas), usado para el VIH,

Rifampicina, rifabutina, usados para la tuberculosis,

Carbamazepina, usada para la epilepsia,

Barbitúricos como fenobarbital, usado para la epilepsia y trastornos del sueño,

Fenitoína, usada para la epilepsia,

Hierba de san juan, un medicamento a base de plantas usado para la depresión,

Efavirenz, etravirina, usados para el VIH,

Nafcilina, usado para infecciones bacterianas.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Interrumpa el uso de CRESEMBA y llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos: erupción cutánea, hinchazón de los labios, boca, lengua o garganta con dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

formación de ampollas grave de la piel, boca, ojos o genitales.

Otros efectos adversos: Llame a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: Puede afectar hasta 1 de cada 10 personas:

- Concentraciones reducidas de potasio en la sangre,

- Disminución del apetito,

- Alucinaciones (delirios),

- Dolor de cabeza,

- Somnolencia,

- Venas inflamadas que pueden provocar coágulos de sangre,

- Falta de aire o problema respiratorio repentino y grave,

- Náuseas, vómitos, diarrea y dolor de estómago,

- Cambios en los análisis de sangre de la función hepática,

- Erupción cutánea, picor,

- Insuficiencia renal,

- Dolor torácico, sentirse cansado o somnoliento.

Poco frecuentes: Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas:

- Recuento reducido de glóbulos blancos, puede aumentar el riesgo de infección y fiebre,

- Recuento reducido de glóbulos sanguíneos denominados plaquetas, puede aumentar el riesgo de sangrado o hematomas,

- Recuento reducido de glóbulos rojos, puede hacerle sentir debilidad o falta de aliento o palidez,

- Reducción grave del número de glóbulos sanguíneos, puede hacerle sentir debilidad, provocar hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones,

- Erupción cutánea, hinchazón de los labios, boca, lengua o garganta con dificultad para respirar (hipersensibilidad),

- Niveles bajos de azúcar en sangre,

- Niveles bajos de magnesio en sangre,

- Niveles bajos de una proteína llamada albúmina en sangre,

- Falta de asimilación de los nutrientes presentes en los alimentos (malnutrición),

- Depresión, dificultad para dormir,

- Apoplejía, desfallecimiento o sensación de desfalle-cimiento, mareo,

- Sensación de hormigueo, cosquilleo o pinchazos en la piel (parestesia),

- Alteraciones del estado mental (encefalopatía),

- Gusto cambiado (disgeusia),

- Sensación giratoria o de mareo (vértigo),

- Problemas del ritmo cardíaco, puede ser demasiado rápido o irregular, o latido cardíaco extra, esto puede aparecer en el su electrocardiograma o ECG,

- Poblemas circulatorios,

- Presión arterial baja,

- Sibilancia, respiración muy rápida, tos con sangre o esputos con sangre, sangrado nasal,

- Indigestión,

- Estreñimiento,

- Hinchazón (distensión abdominal),

- Agrandamiento e inflamación hepática,

- Problemas cutáneos, puntos rojos o púrpura en la piel (petequias), inflamación cutánea, caída de pelo,

- Dolor de espalda,

- Sensación de debilidad, mucho cansancio, somnolencia, sensación de estar indispuesto (malestar).

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Conducción y uso de máquinas: Cresemba puede hacerle sentir confuso, cansado o somnoliento. También puede provocar desmayos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cresemba:

- Si ha tenido una reacción alérgica a otro tratamiento antifúngico con "azol", como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol en el pasado.

- Si padece una enfermedad hepática grave. Su médico debe controlar los posibles efectos adversos.

Vigilancia de efectos adversos

Interrumpa el uso de CRESEMBA y llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

- Erupción cutánea, hinchazón de los labios, boca, lengua o garganta con dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Cambios en la función hepática: Cresemba puede afectar a veces la función hepática. Su médico podrá realizarle análisis de sangre mientras está tomando este medicamento.

Problemas de la piel: Llame inmediatamente a su médico si padece descamación grave de la piel, boca, ojos o genitales.

Niños y adolescentes: Cresemba no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años porque no hay información sobre el uso en este grupo de edad.

Uso de CRESEMBA con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar la forma en la que Cresemba actúa o Cresemba puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos, si se toman al mismo tiempo.

En concreto, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- Ketoconazol, usado para infecciones fúngicas,

- Altas dosis de ritonavir (400 mg cada 12 horas), usado para el VIH,

- Rifampicina, rifabutina, usados para la tuberculosis,

- Carbamazepina, usada para la epilepsia,

- Barbitúricos como fenobarbital, usado para la epilepsia y trastornos del sueño,

- Fenitoína, usada para la epilepsia,

- Hierba de san juan, un medicamento a base de plantas usado para la depresión,

- Efavirenz, etravirina, usados para el VIH,

- Nafcilina, usado para infecciones bacterianas.

A menos que su médico le indique lo contrario, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- Rufinamida o cualquier otro medicamento que disminuya el intervalo QT en el electrocardiograma (ECG),

- Aprepitant, usado para evitar las náuseas y vómitos en el tratamiento para el cáncer,

- Prednisona, usada para la artritis reumatoide,

- Pioglitazona, usada para la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar o supervisar la dosis para comprobar que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

- Ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, usados después de recibir un trasplante, llamados

"inmunosupresores",

- Ciclofosfamida, usada para el cáncer,

- Digoxina, usada para tratar la insuficiencia cardíaca o un ritmo cardíaco irregular,

- Colchicina, usada para tratar los ataques de gota,

- Dabigatrán etexilato, usado para detener los coágulos de sangre después de realizar la cirugía de reemplazo de rodilla,

- Claritromicina, usado para infecciones bacterianas,

- Saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir , delavirdina, nevirapina, lopinavir/ritonavir combinación utilizada para el HIV,

- Alfentanilo, fentanilo, usados para el dolor fuerte,

- Vincristina, vinblastina, usados para el cáncer,

- Mofetil micofenolato (MMF) usado en pacientes trasplantados,

- Midazolam, usado para el insomnio grave y el estrés,

- Bupropión, usado para la depresión,

- Metformina, usada para la diabetes,

- Daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán, usados para diferentes tipos de cáncer.

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en período de lactancia,o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No tome Cresemba si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario. Ya que se desconoce si puede afectar o perjudicar al feto.

Cresemba no se debe utilizar durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis inicial para los dos primeros días (48 horas)

La dosis recomendada es de dos cápsulas, tres veces al día (cada 8 horas).

Dosis habitual después de los primeros dos días Esta comenzará de 12 a 24 horas después de su última dosis inicial. La dosis recomendada es de dos cápsulas una vez al día.

Se debe tomar esta dosis hasta que su médico le indique lo contrario. La duración del tratamiento con Cresemba puede ser superior a 6 meses, si su médico lo considera necesario.

Las cápsulas pueden tomarse con o sin comida. Trague las cápsulas enteras.

No debe masticar, machacar, disolver o abrir las cápsulas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Si toma más Cresemba del que debe, consulte con un médico o vaya inmediatamente al hospital. Lleve el envase del medicamento con usted para que el médico sepa lo que ha tomado.

Puede provocar más efectos adversos como:

- Dolor de cabeza, sensación de mareo, agitación o somnolencia.

- Hormigueo, disminución de la sensibilidad o sensación táctil.

- Problemas para percatarse de las cosas, sofocos, ansiedad, dolor articular.

- Alteración del gusto, sequedad de boca, diarrea, vómitos.

- Palpitaciones, frecuencia cardíaca elevada, mayor sensibilidad a la luz.

Si olvidó tomar CRESEMBA: Tome la cápsula en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con CRESEMBA: No interrumpa el tratamiento con Cresemba a menos que su médico lo haya indicado. Es importante continuar el tratamiento de este medicamento hasta que su médico lo indique. Esto es para asegurarse de que la infección fúngica ha desaparecido. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

PRESENTACIÓN:

Contenido del envase e información adicional

Cresemba, cápsulas duras de 100 mg, son cápsulas con un cuerpo de color naranja sueco con la inscripción ”100” marcada en tinta negra y tapa blanca con la inscripción "C" marcada en tinta negra.

Cresemba está disponible en cajas con 14 cápsulas. Cada caja contiene 2 blísters con 7 cápsulas cada uno. Cada cápsula está conectada a una bolsa con desecante para proteger la cápsula de la humedad.

No perfore el blíster con el desecante.

No ingiera o use el desecante.

BIOTOSCANA, S. A.

www.biotoscana.com

Av. Eloy Alfaro y Francisco Andrade Marín,

Edifico Carolina Millenium. Piso 9, Oficina 9 C

Telf.: +593 (02) 393 7777/393 7778

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación:Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.