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CREÓN 25 000 Cápsulas de gelatina
Marca

CREÓN 25 000

Sustancias

PANCREATINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas de gelatina

Presentación

Frasco(s) , 20 Cápsulas de gelatina

COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de CREÓN 10 000 contiene: Pancreatina 150 mg. (Lipasa 10,000 U. FIP, Amilasa 8,000 U. FIP, Proteasa 600 U. FIP) Excipientes c.s.

Cada CÁPSULA de CREÓN 25 000 contiene: Pancreatina 300 mg. (Lipasa 25,000 U. FIP, Amilasa 18,000 U. FIP, Proteasa 1000 U. FIP) Excipientes c.s.

INDICACIONES: Los suplementos de enzimas pancreáticas se utilizan para el tratamiento de niños y adultos con insuficiencia pancreática exocrina (las glándulas pancreáticas no liberan bastantes enzimas para digerir los alimentos).

Esta condición está asociada con frecuencia, aunque no exclusivamente, a las enfermedades siguientes:

• Fibrosis quística.

• Pancreatitis (inflamación del páncreas) aguda o crónica.

• Cirugía pancreática (extirpación de todo o una parte del páncreas).

• Gastrectomía total o parcial (extirpación de todo o una parte del estómago).

• Cáncer pancreático.

• Cirugía de derivación gastrointestinal.

• Obstrucción de los conductos pancreáticos o del conducto biliar común (p. ej., por neoplasia).

• Síndrome de Shwachman-Diamond (un trastorno hereditario raro).


ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CREÓN® 10000 y 25000 son un suplemento enzimático pancreático de alta concentración, para personas cuyo cuerpo no produce suficientes enzimas para digerir los alimentos. Las enzimas de CREÓN® 10000 y 25000 están contenidas en pequeñas minimicroesferas con cubierta entérica situadas dentro de las cápsulas de gelatina.

Cuando se deglute una cápsula con la comida, se disuelve la capa exterior de gelatina en el estómago, liberando las minimicroesferas que se mezclan completamente con el alimento. Cuando la comida sale del estómago, las minimicroesferas son arrastradas con él.

Las minimicroesferas están diseñadas para recorrer el tracto digestivo junto con el alimento. En el intestino delgado se degrada el revestimiento de las minimicroesferas, siendo liberadas las enzimas que empiezan a digerir los alimentos, suprimiendo las manifestaciones debidas a la insuficiencia pancreática exócrina, tales como dispepsia, meteorismo/flatulencia, malabsorción de los nutrientes, diarrea, pérdida de peso, etc.

FARMACOCINÉTICA: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de absorción de enzimas intactas y, por lo tanto, no se han realizados estudios clásicos de farmacocinética. Los suplementos de enzimas pancreáticas no requieren absorción para ejercer sus efectos. Por el contrario, toda su actividad terapéutica es ejercida dentro de la luz del tracto gastrointestinal. Además, son proteínas y, como tales, sufren digestión proteolítica al pasar a lo largo del tracto gastrointestinal antes de ser absorbidas como péptidos y aminoácidos.


FARMACODINAMIA: CREÓN contiene Pancreatina porcina (Pancreatina derivada de cerdo) formulada como minimicroesferas con cubierta entérica (acidorresistente) en cápsulas de gelatina.

Las cápsulas se disuelven rápidamente en el estómago, liberando cientos de minimicroesferas. Este principio multidosis se ha diseñado para conseguir una buena mezcla de este medicamento con el quimo, vaciándose del estómago junto con el quimo y después liberarse en el intestino, alcanzando una buena distribución de las enzimas en el quimo.

Cuando las minimicroesferas alcanzan el intestino delgado, el recubrimiento se disgrega rápidamente (a pH > 5,5) para liberar las enzimas con actividad lipolítica, amilolítica y proteolítica para garantizar la digestión de grasas, almidones y proteínas. Los productos de la digestión pancreática son luego absorbidos directamente o bien después de hidrólisis adicional por enzimas intestinales.

Eficacia clínica: en total se han realizado 23 estudios investigando la eficacia de CREÓN en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina. Siete de estos estudios fueron controlados con placebo o por comparación con el valor basal y se realizaron en pacientes con fibrosis quística, pancreatitis crónica o condiciones posquirúrgicas.

En todos los estudios de eficacia, controlados con placebo, aleatorizados, el objetivo principal predefinido fue demostrar la superioridad de CREÓN sobre el placebo en cuanto al parámetro principal de eficacia, el coeficiente de absorción de grasas (CAG).

En todos los estudios realizados también se demostró, con independencia de la etiología, una mejora marcada de la sintomatología específica de la enfermedad (p. ej., frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces, flatulencia y dolor abdominal).

Población pediátrica: en la fibrosis quística (FC), la eficacia de CREÓN sobre el placebo se demostró en tres estudios controlados con placebo, realizados en pacientes adultos jóvenes y pediátricos con FC y en un estudio controlado por comparación con el valor basal en lactantes. En conjunto, se investigaron 118 pacientes en estos ensayos clínicos. Los datos indican que no hay diferencia en el efecto, medido por el CAG debido a la edad de los sujetos.

CONTRAINDICACIONES: Alergia al principio activo (Pancreatina porcina, Pancreatina derivada de cerdo) o a cualquiera de los demás componentes de CREÓN (ver la sección "Excipientes").

EMBARAZO Y LACTANCIA: Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada, informe a su médico.

Lactancia: no se prevén efectos en el lactante puesto que los estudios en animales no indican exposición sistémica de la mujer en periodo de lactancia a enzimas pancreáticas. Si es necesario continuar el tratamiento con CREÓN durante el embarazo y la lactancia, este medicamento debe usarse a dosis suficientes para proporcionar un estado nutricional adecuado.

CREÓN puede ser utilizado durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Es improbable que CREÓN afecte la capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: En los ensayos clínicos recibieron CREÓN más de 600 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística, pancreatitis crónica y cirugía pancreática., los efectos adversos más frecuentes fueron trastornos gastrointestinales, los que fueron principalmente leves o moderados.

A continuación se exponen los efectos adversos experimentados por pacientes tratados con CREÓN, que participaron en ensayos clínicos. Las frecuencias de estas reacciones adversas relacionadas con los estudios se clasifican de acuerdo con lo siguiente:

Muy frecuentes: entre 10 y 100 casos en 100 pacientes tratados

Frecuentes: entre 1 y 10 casos en 100 pacientes tratados.

Poco frecuentes: menos de un caso en 100 pacientes tratados.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: dolor abdominal (que ocurrió tan frecuente o incluso menos frecuente que durante el uso de un placebo).

Frecuentes: náusea, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal y diarrea (ésta se observó con una frecuencia similar o menor que en el placebo).

Los trastornos gastrointestinales están asociados principalmente a la enfermedad subyacente.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: erupción cutánea.

Frecuencia desconocida: prurito y urticaria, se han identificado adicionalmente como reacciones adversas durante el uso postautorización. No es posible estimar de forma fiable la frecuencia de estas reacciones adversas debido a que se notificaron espontáneamente por una población de un tamaño incierto. Se realizaron múltiples ensayos clínicos en otras poblaciones de pacientes: VIH, pancreatitis aguda, diabetes mellitus. No se identificaron reacciones adversas adicionales al medicamento en comparación con los tres grupos de pacientes anteriores.

Niños

No se han observado efectos adversos específicos. En niños con fibrosis quística, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas fueron similares a las de los adultos. Ver "Precauciones".

Mantener el medicamento en un lugar fresco y seco.

Mantener alejado de los niños. No administrar con antiácidos que contengan Carbonato de Calcio o hidróxido de aluminio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis habitual recomendada para niños, adolescentes y adultos con fibrosis quística se basa en el peso:

• Comenzará con 1.000 unidades de lipasa por kg por comida para niños menores de cuatro años y con 500 unidades de lipasa por kg por comida para los pacientes mayores de cuatro años.

• Ajustar la dosis en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea (heces grasas) y el mantenimiento de un buen estado nutricional

• Para la mayoría de los pacientes será suficiente una dosis de 10.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal al día ó 4.000 unidades de lipasa por gramo de ingesta de grasa.

En otras condiciones asociadas a insuficiencia pancreática exocrina:

La dosis individual se determinará en función del grado de maldigestión y del contenido graso de la comida. La dosis requerida para una comida oscila entre alrededor de 40.000 a 80.000 unidades de lipasa y la mitad de la dosis individual para aperitivos.

Tomar siempre CREÓN durante o después de una comida o aperitivo y beber abundante agua. Ingerir las cápsulas enteras, sin triturar ni masticar.

Cuando sea difícil ingerir las cápsulas (por ejemplo niños pequeños o pacientes ancianos), se puede abrir las cápsulas con cuidado y añadir las minimicroesferas gastrorresistentes a pequeñas cantidades de alimento blando ácido, como compota de manzana, o puede tomarse con líquido. Tomar inmediatamente la mezcla de alimento blando-CREÓN, sin triturar ni masticar y beber agua o zumo.

Es importante garantizar siempre una hidratación adecuada, especialmente durante periodos de pérdida aumentada de líquidos (p. ej., diarrea y vómitos). La hidratación inadecuada puede agravar el estreñimiento.

Beber abundantes líquidos todos los días.

Si se olvida tomar el medicamento, esperar hasta la próxima comida y tomar la dosis habitual. No intentar compensar la dosis olvidada.

Muchos pacientes deberán tomar suplementos de enzimas pancreáticas durante toda la vida.

La dosis mínima es de 40000 unidades de lipasa en cada comida, debiendo ajustarse individualmente según la respuesta clínica y los parámetros biológicos, pudiendo aumentarse en función de las necesidades específicas de cada paciente.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida a la fecha.


INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON LOS ALIMENTOS: Algunos antiácidos como el Carbonato de Calcio o el hidróxido de aluminio, pueden disminuir la eficacia del preparado.

PRECAUCIONES: Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar, ni triturar. Si hubiera dificultad para tragar (por ejemplo niños pequeños o ancianos), las cápsulas deben ser abiertas cuidadosamente y las minimicroesferas añadidas a una comida blanda, que no requiera ser masticada, o bien tomarse con algo de líquido. Cualquier mezcla de mimimicroesferas con comida o líquidos tiene que ser consumida inmediatamente, y no tiene que guardarse.

La trituración o masticación de las minimicroesferas, así como la adición de las minimicroesferas a comida con un pH superior a 5.5, destruye la cubierta entérica protectora.

No hay evidencias suficientes que muestren la seguridad del producto durante el embarazo y la lactancia. Por tanto, las enzimas pancreáticas tienen que ser utilizadas durante el embarazo y durante la lactancia, únicamente si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.


ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Se ha notificado colonopatía fibrosante (estenosis del intestino grueso) en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas de preparaciones con Pancreatina. Esto no se ha demostrado en estudios con CREÓN.

SOBREDOSIS: Se ha notificado que dosis extremadamente altas de Pancreatina (el principio activo de CREÓN) están asociadas a hiperuricosuria e hiperuricemia (un exceso de ácido úrico en la orina y en la sangre).


TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Tras ingerir dosis extremadamente altas de preparaciones enzimáticas convencionales, se han descrito hiperuricemia, hiperuricosuria, irritación perineal, náuseas, diarrea. De todas formas el amplio margen terapéutico de CREÓN® hace improbable la aparición de complicaciones graves aún a dosis muy superiores a las habituales.

Si el paciente está consciente, inducir el vómito o hacer lavado gástrico.

Tratamiento sintomático de las manifestaciones.

Lista de excipientes: Polietilén glicol 4000, parafina líquida, ftato de metilhidroxipropil celulosa, dibutilftalato, dimeticona, óxido de hierro color rojo y amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

PRESENTACIÓN: CREÓN está disponible en presentaciones de 10000 y 25000 en frascos de 20 cápsulas.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR, Cía. Ltda.

PERIODO DE VALIDEZ Y CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: CREÓN 10000 y 25 000 puede conservarse durante un máximo de 2 años.

El periodo de validez durante el uso (después de la primera apertura del frasco) es 3 meses.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

No conservar por encima de 30 °C.

Conservar en el embalaje original y mantener el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.