COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA de CREÓN® 10 000 contiene
Pancreatina 150 mg
(Lipasa 10,000 UI, Amilasa 5600 UI., Proteasa 38400 UI) Excipientes c.s.

Cada CÁPSULA de CREÓN® 25 000 contiene
Pancreatina 300 mg
(Lipasa 25,000 UI, Amilasa 102600 UI, Proteasa 64000 UI.) Excipientes c.s.

Lista de excipientes: Polietilén glicol 4000, parafina líquida, ftato de metilhidroxipropil celulosa, dibutilftalato, dimeticona, óxido de hierro color rojo y amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

La actividad biológica y potencia de las multienzimas pancreáticas se pueden medir o describir con dos tipos de unidades internacionales: USP ( unidades de la Farmacopea de Estados Unidos ) y PH. EUR. ( Unidades de la Farmacopea Europea).

CREÓN® 10000 y CREÓN® 25000 están descritos actualmente con Unidades Internacionales USP pero que son equivalentes conforme la siguiente tabla:

CREÓN® 10000 y 25000 es un producto evolucionado de alta tecnología en su diseño y fabricación, en el que la Farmacotecnología ( rama de la farmacología encargada de diseñar las formas farmacéuticas apropiadas de los fármacos para una mejor eficiencia y eficacia en cuanto a biodisponibilidad y por ende de resultados clínicos ) logró producir una presentación de suministro apropiado de enzimas pancreáticas que evita su liberación en el contenido ácido del estómago y por tanto de su inactivación; y a cambio permite su liberación en el punto preciso de acción en el duodeno junto con el contenido alimenticio, que es el sustrato natural donde actúan las enzimas y se activan en el pH adecuado, ya que es el lugar donde fisiológicamente el páncreas lo hace secretando bicarbonato y enzimas (cuando funciona normalmente) para que estas puedan actuar sin perder su eficiencia en un pH ideal menos ácido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Los suplementos de enzimas pancreáticas se utilizan para el tratamiento de niños y adultos con insuficiencia pancreática exocrina (las glándulas pancreáticas no liberan bastantes enzimas para digerir los alimentos). Esta condición está asociada con frecuencia, aunque no exclusivamente, a las enfermedades siguientes:

• Fibrosis quística.

• Pancreatitis (inflamación del páncreas) aguda o crónica.

• Cirugía pancreática (extirpación de todo o una parte del páncreas).

• Gastrectomía total o parcial (extirpación de todo o una parte del estómago).

• Cáncer pancreático.

• Cirugía de derivación gastrointestinal [bypass] (por ejemplo gastroenterostomía Billroth II).

• Obstrucción de los conductos pancreáticos o del conducto biliar común (p. ej., por neoplasia).

• Síndrome de Shwachman-Diamond (un trastorno hereditario raro).

• Estado después de un ataque de pancreatitis aguda e inicio de alimentación enteral u oral.

Precauciones: Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar, ni triturar. Si hubiera dificultad para tragar (por ejemplo niños pequeños o ancianos), las cápsulas deben ser abiertas cuidadosamente y las minimicroesferas añadidas a una comida blanda, que no requiera ser masticada, o bien tomarse con algo de líquido. Cualquier mezcla de mimimicroesferas con comida o líquidos tiene que ser consumida inmediatamente, y no tiene que guardarse.

La trituración o masticación de las minimicroesferas, así como la adición de las minimicroesferas a comida con un pH superior a 5.5, destruye la cubierta entérica protectora.No hay evidencias suficientes que muestren la seguridad del producto durante el embarazo y la lactancia. Por tanto, las enzimas pancreáticas tienen que ser utilizadas durante el embarazo y durante la lactancia, únicamente si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica:

¿ Qué barreras debe enfrentar un preparado enzimático para actuar eficazmente en la Insuficiencia Pancreática Exocrina (IPE) ?

a.- Barrera gástrica del pH

La lipasa se inactiva irreversiblemente a un pH de 4 o menos. La tripsina y las otras enzimas son más estables en medio ácido, pero también son destruidos por la pepsina en un entorno ácido. Por lo tanto, la terapia enzimática efectiva es más fácil de conseguir en pacientes con aclorhidria donde la barrera gástrica de pH está ausente. La ventana eficaz de una terapia enzimática no protegida contra el ácido se define como el tiempo entre la ingestión y el momento en que el pH gástrico cae por debajo de 4 que inactiva la lipasa. Los contenidos gástricos tienden a formar capas con el pH más bajo concentrado en la periferia de la comida. De este modo, cualquier lipasa dentro del bolo alimenticio puede estar protegida y permanecer activa, pero se inactivará al mezclarse con el contenido de ácido en el antro durante el vaciado en el intestino delgado.

b.- Vaciamiento gástrico como barrera para una terapia con enzimas de páncreas exitosa

Las enzimas también tienen que mezclarse uniformemente con los nutrientes para ser liberados de manera conjunta en el duodeno. El antro gástrico normal muele y devuelve el alimento al cuerpo del estómago. La mayoría de los nutrientes se vacían como partículas pequeñas (<1 mm) suspendidas dentro de la capa líquida. Dependiendo de su tamaño y densidad, las microesferas enzimáticas pueden separarse de los nutrientes a granel y vaciarse por separado, impidiendo así las interacciones críticas con el bolo alimenticio para la adecuada digestión. Normalmente, el estómago tamiza y retiene partículas grandes hasta que se vacíe la comida. Este tamizado ocurre tanto en el estómago proximal como distal. Las perlas enzimáticas de recubrimiento entérico disponibles actualmente varían con respecto al contenido y diámetro de la enzima. (Es decir, dosis mayores contienen más unidades de enzima por perla y pueden alcanzar hasta 2,5 mm de diámetro). Es probable que cada preparación tenga un perfil de vaciado diferente. Existe poca información disponible sobre la dispersión y el vaciado de microesferas de diámetro y densidad diferentes, particularmente en relación con la malabsorción de grasa en seres humanos.La terapia ideal es aquella que coordina el vaciado al mismo tiempo de la comida y las enzimas pancreáticas. Una proporción significativa de la grasa ingerida se vacía durante la primera hora de la comida, y la secreción fisiológica normal de la lipasa es más alta durante este tiempo. Sin embargo, las microperlas enzimáticas revestidas entéricamente administradas con comidas tienden a permanecer en el estómago proximal durante la primera hora, permitiendo que una proporción considerable de grasa escape del contacto con enzimas y por lo tanto escapa a la digestión. El vaciamiento gástrico de las enzimas y de los nutrientes se coordina mejor después de la primera hora, que es probablemente responsable de la mejoría vista en la absorción. En general, es probable que un desajuste en el vaciado de la grasa y las enzimas sea un contribuyente importante para el fracaso de las preparaciones de microperlas actualmente disponibles para corregir completamente la esteatorrea. c.- Barrera del pH del intestino delgado

La digestión y absorción normal de los lípidos implica la hidrólisis de triglicéridos así como la solubilización de los productos de la digestión para su posterior absorción. Estos procesos son dependientes del pH y se interrumpen cuando la secreción de bicarbonato pancreático no logra neutralizar el contenido gástrico ácido y prevenir la inactivación de la lipasa y la precipitación de las sales biliares conjugadas con glicina. En algunos pacientes, este entorno de pH bajo se extiende a lo largo del intestino delgado e impide la digestión y la solubilización. Además, las microesferas revestidas entéricas están diseñadas para disolverse sólo cuando el pH intraluminal es de 5,5 o superior y pueden no disolverse hasta alcanzar el intestino delgado distal o incluso el colon.

d.- Antiácidos y/o fármacos antisecretorios que extienden la ventana del pH elevado

El uso exitoso de enzimas desprotegidas requiere la capacidad de prevenir o reducir la inactivación por ácido gástrico de la lipasa administrada. Los antiácidos se han utilizado para este propósito desde el siglo XIX. Más recientemente, la estrategia se ha desplazado a los fármacos antisecretorios; sin embargo, una combinación de ambos puede ser la mejor opción. La estrategia para prevenir la inactivación de la lipasa difiere del tratamiento de la enfermedad péptica ácida. En la enfermedad de la úlcera péptica, el objetivo es reducir la carga ácida gástrica y duodenal lo suficiente para eliminar el dolor y curar la úlcera. En contraste, la protección de la lipasa requiere el objetivo mucho más estricto de que el pH gástrico nunca caiga a 4 o menos.

¿Qué pasa si el producto enzimático para tratar la IPE no puede superar esas barreras?

Simplemente que la digestión y absorción de los macronutrientes y micronutientes que requieren la absorción de grasas como las vitaminas liposolubles A, D, E y K se verá comprometida, así como los minerales que dependen de estos micronutrientes como el calcio, magnesio, fósforo etc. El impacto final para el paciente será una desnutrición progresiva cuya velocidad dependerá del grado de IPE que tenga y de la adecuada presentación farmacéutica del preparado administrado: tabletas, esferas, minimicroesferas, tamaño ideal de las mismas, grado de ácidoresistencia, cantidad y clase de enzimas, potencia enzimática del preparado, disolución en el tiempo apropiado y activación de las enzimas al pH y en el sitio adecuado (duodeno) para que supere todas estas barreras. No todos los preparados enzimáticos que existen en el mercado cumplen con esas características esenciales para un tratamiento efectivo.

La desnutrición severa aguda o crónica sabemos por muchos estudios clínicos que es un importante factor de riesgo para morbilidad y mortalidad debido a que conlleva a malfuncionamiento de múltiples sistemas corporales impactados por el déficit de los macro y micronutrientes cuyas funciones son críticas para el buen funcionamiento y homeostasis corporal. Conduciendo así a probabilidad de mayor riesgo de hospitalización o prolongación de la misma, mayor propensión a infecciones por inmunodeficiencias, menor capacidad de cierre de heridas quirúrgicas, dehiscencias, mayores costos hospitalarios, alto uso de recursos humanos y de laboratorio y/o imágenes etc que llevan finalmente a una mayor morbimortalidad. El impacto en la población infantil es aún mucho mayor por la necesidad mantener y desarrollar la parte pondoestatural, metabólica ósea y cognoscitiva del niño que es una población vulnerable en este aspecto.CREÓN® 10000 y 25000 son un suplemento enzimático pancreático de alta concentración, para personas cuyo cuerpo no produce suficientes enzimas para digerir los alimentos. Las enzimas de CREÓN® 10000 y 25000 están contenidas en pequeñas minimicroesferas con cubierta entérica situadas dentro de las cápsulas de gelatina. Cuando se deglute una cápsula con la comida, se disuelve la capa exterior de gelatina en el estómago, liberando las minimicroesferas que se mezclan completamente con el alimento. Cuando la comida sale del estómago, las minimicroesferas son arrastradas con él.

Las minimicroesferas están diseñadas para recorrer el tracto digestivo junto con el alimento. En el intestino delgado se degrada el revestimiento de las minimicroesferas, siendo liberadas las enzimas que empiezan a digerir los alimentos, suprimiendo las manifestaciones debidas a la insuficiencia pancreática exócrina, tales como dispepsia, meteorismo/flatulencia, malabsorción de los nutrientes, diarrea, pérdida de peso, etc.

Farmacodinamia: CREÓN® contiene Pancreatina porcina (Pancreatina derivada de cerdo) formulada como minimicroesferas con cubierta entérica (acidorresistente) en cápsulas de gelatina.

Las cápsulas se disuelven rápidamente en el estómago, liberando cientos de minimicroesferas. Este principio multidosis se ha diseñado para conseguir una buena mezcla de este medicamento con el quimo, vaciándose del estómago junto con el quimo y después liberarse en el intestino, alcanzando una buena distribución de las enzimas en el quimo.

Cuando las minimicroesferas alcanzan el intestino delgado, el recubrimiento se disgrega rápidamente (a pH > 5,5) para liberar las enzimas con actividad lipolítica, amilolítica y proteolítica para garantizar la digestión de grasas, almidones y proteínas. Los productos de la digestión pancreática son luego absorbidos directamente o bien después de hidrólisis adicional por enzimas intestinales.

Eficacia clínica: En total se han realizado 23 estudios investigando la eficacia de CREÓN® en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina. Siete de estos estudios fueron controlados con placebo o por comparación con el valor basal y se realizaron en pacientes con fibrosis quística, pancreatitis crónica o condiciones posquirúrgicas.En todos los estudios de eficacia, controlados con placebo, aleatorizados, el objetivo principal predefinido fue demostrar la superioridad de CREÓN® sobre el placebo en cuanto al parámetro principal de eficacia, el coeficiente de absorción de grasas (CAG).

En todos los estudios realizados también se demostró, con independencia de la etiología, una mejora marcada de la sintomatología específica de la enfermedad (p. ej., frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces, flatulencia y dolor abdominal).

Población pediátrica: En la fibrosis quística (FC), la eficacia de CREÓN® sobre el placebo se demostró en tres estudios controlados con placebo, realizados en pacientes adultos jóvenes y pediátricos con FC y en un estudio controlado por comparación con el valor basal en lactantes. En conjunto, se investigaron 118 pacientes en estos ensayos clínicos. Los datos indican que no hay diferencia en el efecto, medido por el CAG debido a la edad de los sujetos.

Farmacocinética: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de absorción de enzimas intactas y, por lo tanto, no se han realizados estudios clásicos de farmacocinética. Los suplementos de enzimas pancreáticas no requieren absorción para ejercer sus efectos. Por el contrario, toda su actividad terapéutica es ejercida dentro de la luz del tracto gastrointestinal. Además, son proteínas y, como tales, sufren digestión proteolítica al pasar a lo largo del tracto gastrointestinal antes de ser absorbidas como péptidos y aminoácidos.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia al principio activo (Pancreatina porcina, Pancreatina derivada de cerdo) o a cualquiera de los demás componentes de CREÓN® (ver la sección "Excipientes").

REACCIONES ADVERSAS:

En los ensayos clínicos recibieron CREÓN® más de 600 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística, pancreatitis crónica y cirugía pancreática., los efectos adversos más frecuentes fueron trastornos gastrointestinales, los que fueron principalmente leves o moderados. A continuación se exponen los efectos adversos experimentados por pacientes tratados con CREÓN®, que participaron en ensayos clínicos.

Las frecuencias de estas reacciones adversas relacionadas con los estudios se clasifican de acuerdo con lo siguiente:

Muy frecuentes: entre 10 y 100 casos en 100 pacientes tratados. Frecuentes: entre 1 y 10 casos en 100 pacientes tratados. Poco frecuentes: menos de un caso en 100 pacientes tratados.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: dolor abdominal (que ocurrió tan frecuente o incluso menos frecuente que durante el uso de un placebo). Frecuentes: náusea, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal y diarrea (ésta se observó con una frecuencia similar o menor que en el placebo). Los trastornos gastrointestinales están asociados principalmente a la enfermedad subyacente.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupción cutánea. Frecuencia desconocida: prurito y urticaria, se han identificado adicionalmente como reacciones adversas durante el uso postautorización. No es posible estimar de forma fiable la frecuencia de estas reacciones adversas debido a que se notificaron espontáneamente por una población de un tamaño incierto. Se realizaron múltiples ensayos clínicos en otras poblaciones de pacientes: VIH, pancreatitis aguda, diabetes mellitus. No se identificaron reacciones adversas adicionales al medicamento en comparación con los tres grupos de pacientes anteriores.

Niños: No se han observado efectos adversos específicos. En niños con fibrosis quística, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas fueron similares a las de los adultos. Ver "Precauciones".

Mantener el medicamento en un lugar fresco y seco.Mantener alejado de los niños. No administrar con antiácidos que contengan Carbonato de Calcio o hidróxido de aluminio.

Incompatibilidades: Ninguna conocida a la fecha. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Es improbable que CREÓN® afecte la capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y con los alimentos: Algunos antiácidos como el Carbonato de Calcio o el hidróxido de aluminio, pueden disminuir la eficacia del preparado.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Se ha notificado colonopatía fibrosante (estenosis del intestino grueso) en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas de preparaciones con Pancreatina. Esto no se ha demostrado en estudios con CREÓN® .

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada, informe a su médico.Lactancia: No se prevén efectos en el lactante puesto que los estudios en animales no indican exposición sistémica de la mujer en período de lactancia a enzimas pancreáticas. Si es necesario continuar el tratamiento con CREÓN® durante el embarazo y la lactancia, este medicamento debe usarse a dosis suficientes para proporcionar un estado nutricional adecuado.

CREÓN® puede ser utilizado durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración

La posología apunta a las necesidades individuales y depende de la gravedad de la enfermedad y la composición de los alimentos.

Se recomienda tomar las enzimas durante, o inmediatamente después de las comidas.

Las cápsulas deberán tragarse intactas, sin triturar ni masticar, con suficiente líquido durante o después de cada comida o bocadillo.

Cuando se dificulta tragar las cápsulas (por ejemplo en el caso de niños pequeños o ancianos), éstas deben abrirse cuidadosamente y agregar las minimicroesferas a los alimentos blandos ácidos [pH < 5.5] que no requieren que se mastiquen, o bien, las minimicroesferas se tomarán con líquido ácido [pH < 5.5]. Estas podrían ser puré de manzana, yogurt o bien jugo de frutas con un pH menor al 5.5; por ejemplo, jugo de manzana, naranja o piña. Esta mezcla no debe almacenarse. Triturar o masticar las minimicroesferas o mezclarlas con alimentos o fluidos con un pH mayor al 5.5 puede desestabilizar la capa entérica protectora. Esto puede resultar en la liberación anticipada de enzimas en la cavidad oral y puede hacer que se reduzca la eficacia y puede producir irritación de las membranas mucosas.

Debe asegurarse que no se retenga ningún producto en la boca.

Es importante asegurarse de tener una hidratación adecuada en todo momento, especialmente durante períodos cuando se aumenta la pérdida de líquidos. Una hidratación inapropiada puede agravar el estreñimiento. Cualquier mezcla de minimicroesferas con alimentos o líquidos debe usarse de inmediato y no almacenarse. Como promedio la mayoría de los pacientes adultos pueden necesitar entre 40000 o 50000 Unidades Ph Eur. (Unidades farmacopea europea) de lipasa por cada comida principal y de 20000 a 25000 Unidades Ph Eur. (Unidades farmacopea europea) por cada snack o refrigerio. CREÓN® debe tomarse solo si el paciente ha ingerido alimentos y se recomienda que lo tome entre las comidas o inmediatamente después de la mismas.

Se recomienda tomar CREÓN® con líquidos que no sean leche debido a que pueden activarse las enzimas en el medio alcalino.

Dosificación en pacientes niños y adultos con fibrosis quística: Con base en las recomendaciones de la Conferencia de Consenso de Fibrosis Quística (CF, por sus siglas en inglés) y el estudio de casos y controles de la Fundación CF de Estados Unidos y el Reino Unido, puede proponerse la siguiente recomendación de dosificación general para la terapia de reemplazo de enzima pancreática:

• La dosis de enzima, con base al peso debería iniciarse con 1000 unidades de lipasa/kg peso corporal/por comida para niños menores de 4 años y con 500 unidades de lipasa/kg peso corporal /por comida, para aquellos mayores de 4 años.

Dosis referenciales

• La dosificación debe ajustarse de acuerdo con la gravedad de la enfermedad, el control del exceso de grasa en las heces y el mantenimiento de un buen estado nutricional.

• La mayoría de los pacientes no debería exceder las 10000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por día o 4000 unidades de lipasa/gramo de ingesta de grasa.

Alternativamente en lactantes, los minimicroesferas pueden mezclarse con una pequeña cantidad de leche en una cuchara (destete) y administrarse al lactante inmediatamente. Las minimicroesferas no se deben añadir al biberón de bebé. Verificar que no queden minimicroesferas en la boca del lactante.

Administración vía sonda gastrostomía

CREÓN® 10000, 25000 se puede administrar a través de una sonda de gastrostomía si está médicamente indicado. CREÓN® 10000, 25000 tienen un tamaño de pellet / minimicroesfera con un diámetro de 0.7-1.6 mm. Es importante verificar que la jeringa y la sonda seleccionadas sean los apropiados y se prueben cuidadosamente.

Instrucciones de preparación y administración Administración a través de la sonda gástrica, sonda G (verifique cuidadosamente que la jeringa y la sonda seleccionadas sean los apropiados).

Las dosis de CREÓN® 10000 y dosis superiores se pueden administrar a través de sondas G de 14 Fr y superiores (minimicrosferas de diámetro 0.7-1.6mm). CREÓN® tiene mini microesferas con un diámetro de 0.7-1. 0mm y deben poder pasar a través de tubos de ≥ 12 Fr.

Recomendación general: Para mantener la integridad de los pellets y evitar que se obstruyan o se peguen, las minimicroesferas deben mezclarse con una pequeña cantidad de líquido ácido (espesado) o comida para bebés (como la compota de manzana, el jugo de frutas, el sirupus simplex, el yogur con grasa ( no desgrasado pH <4.5) y la sonda de alimentación debe enjuagarse con agua antes y después de la administración de la mezcla.

1. Ponga un líquido ácido espesado (compota de manzana, alimentos para bebés, sirupus simplex, yogur no desgrasado ), con una consistencia de "néctar de espesor" en un recipiente pequeño y limpio. (use 15 ml de líquido espesado / compota de manzana por cápsula).

2. Abra la cápsula de CREÓN® y agregue el contenido (minimicrosferas) al contenedor. Revuelva suavemente para suspender el contenido uniformemente a través del líquido ácido espesado.

3. Si corresponde, haga una pausa en la alimentación del tubo y lave la sonda G con la cantidad adecuada de agua. (20-30ml de agua).

4. Extraiga la mezcla del recipiente con una jeringa enteral del tamaño adecuado para el volumen y el tamaño de la sonda de alimentación.

5. Administre la mezcla lentamente a través del tubo de alimentación con una presión suave y lenta.

6. Enjuague la sonda de alimentación con una cantidad adecuada de agua (20-30 ml) y reanude la alimentación por la sonda, si corresponde.

En el caso de que se utilicen sondas G con <Fr 12; En el caso de que CREÓN® 5000/micro no esté disponible, pero es imperativo administrar pancreatina al paciente, las minimicroesferas sin triturar se pueden mezclar con 20 ml de Solución de bicarbonato de sodio 8.4% y permitir que se disuelvan (aproximadamente 30 minutos). Posteriormente, administre la solución lentamente a través de la sonda de alimentación y lave la sonda con agua antes y después de cada dosis. Con este método, a pesar de la capacidad amortiguadora del bicarbonato de sodio, existe cierto riesgo de inactivación de la enzima, aunque se evita la oclusión del tubo. (Por cada 10,000 unidades internacionales de lipasa, se utilizan aproximadamente 800 mg de bicarbonato de sodio. Esta es la cantidad proporcionada por un vial de 10 ml de solución de bicarbonato de sodio al 8,4%.

Dosificación en adultos en otras condiciones asociadas con insuficiencia pancreática exocrina.

La dosificación debería distinguirse en los pacientes, de acuerdo con el grado de mala digestión y el contenido de grasa en la comida. La dosis requerida para una comida oscila más o menos entre 25000 a 80000 unidades Ph Eur. (Unidades farmacopea europea) de lipasa y la mitad de la dosis individual para bocadillos.

Tiempo de uso

CREÓN® deberá continuarse usando a las dosis apropiadas mientras persista la causa que originó los síntomas y los problemas nutricionales; y valorar que los parámetros nutricionales normales se hayan restablecido.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Se ha notificado que dosis extremadamente altas de Pancreatina (el principio activo de CREÓN® ) están asociadas a hiperuricosuria e hiperuricemia (un exceso de ácido úrico en la orina y en la sangre).

Tratamiento en caso de sobredosis: Tras ingerir dosis extremadamente altas de preparaciones enzimáticas convencionales, se han descrito hiperuricemia, hiperuricosuria, irritación perineal, náuseas, diarrea. De todas formas el amplio margen terapéutico de CREÓN® hace improbable la aparición de complicaciones graves aún a dosis muy superiores a las habituales.

Si el paciente está consciente, inducir el vómito o hacer lavado gástrico.

Tratamiento sintomático de las manifestaciones.

PRESENTACIÓN:

CREÓN® está disponible en presentaciones de 10000 UI y 25000 UI en cajas por 2 blísteres con 10 cápsulas cada uno.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Período de validez y condiciones de conservación: CREÓN® 10000 y 25 000 puede conservarse durante un máximo de 2 años.

El período de validez durante el uso (después de la primera apertura del frasco) es 3 meses.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

No conservar por encima de 30 °C.

Conservar en el embalaje original y mantener el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.