COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de CREMA contiene:

Hidroquinona 5 g más 3-(4-metilbencilidén) bomanona 2,5 g. EXCIPIENTES: Aceite mineral liviano, Alcohol cetflico, Alcohol Estearílico, Sal disódica del ácido Etilendiaminotetracético, Lauril éter sulfato sódico, Metabisulfito de Sodio, Metilparabeno, Propilenglicol, Propilparabeno, Vaselina blanca, Agua purificada c.s.p. GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros preparados dermatológicos. ATC: D11AX11.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Modificador del pigmento, en zonas de hiperpigmentación como: melasma del post-embarazo (cloasma), o por uso de anticonceptivos; efélides o pecas por exposición solar, léntigo senil, hiperpigmentación consecutiva a procesos inflamatorios, cicatriciales o exposición prolongada al sol.

FARMACOLOGÍA:

El uso tópico de hidroquinona produce modificación del pigmento caracterizado por una despigmentación reversible de la piel, debido a la inhibición de la oxidación enzimática de la tirosina necesaria para la formación de melanina y a la supresión de otros procesos metabólicos del melanocito. La exposición a la luz solar o la luz ultravioleta produce la repigmentación de las áreas despigmentadas, también actúa alterando la estructura del melanocito, por ende, los receptores de membrana que ayudan a la producción de melanina:

La hidroquinona afecta la melanogénesis en sus tres fases, al realizar las siguientes acciones que son reversibles:

• Causa cambios estructurales en los melanocitos, ocasionando la alteración funcional del mismo (Activación).

• Inhibe la tirosinasa y por ende la oxidación enzimática de la tirosina, necesaria para la formación de melanina (Síntesis).

• Disminuye la formación y aumenta la degradación de los melanosomas (Expresión).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. Evítese su aplicación en áreas con excoriaciones, mucosas, cerca de los ojos.

Durante el tratamiento se debe evitar la exposición solar directa.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Se han reportado sequedad y fisuras de la piel en áreas paranasales e infraorbitarias, eritema y picazón; en algunos individuos susceptibles puede ocasionar irritación y sensibilización cutánea.

Se han reportado casos aislados de leucodermia. Ocronosis cuando se utiliza por periodos superior a los 6 meses. No se han descrito efectos sistémicos.

INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS:

El uso concomitante con productos tópicos que contengan peróxido, puede ocasionar hiperpigmentación transitoria de las áreas tratadas, que se elimina interrumpiendo el tratamiento y efectuando limpieza con jabón.

PRECAUCIONES:

Por su mecanismo de acción, el efecto despigmentante se instaura gradualmente. Evítese la exposición a factores de hiperpigmentación, como luz solar directa; si no se observa mejoría después de 2 meses de administración, debe descontinuarse el tratamiento.

La aplicación de la crema debe restringirse a las zonas hiperpigmentadas, evitando el contacto con los ojos; su uso en embarazadas, madres lactantes y menores de 12 años, debe hacerse bajo estricto criterio médico, dado que no se han realizado estudios de seguridad terapéutica en estos grupos humanos.

En pacientes en quienes se sospeche la posibilidad de hipersensibilidad a la hidroquinona, puede hacerse una prueba, aplicando una pequeña porción de la crema en una zona de la piel no lesionada, verificando la respuesta a las 24 horas. El enrojecimiento leve no es una contraindicación, pero si se aprecian formaciones vesiculares o pruriginosas o respuesta inflamatoria excesiva, no debe instituirse el tratamiento.

No se debe aplicar sobre heridas abiertas, piel irritada o eccematosa o con eritema solar.

Evitar el contacto de mucosas y de los ojos. Si se presenta accidentalmente el contacto, lavar con abundante agua. En áreas muy extensas de pigmentación se requiere tratamiento en fases diferentes. Durante el tratamiento es esencial protegerse del sol utilizando fotoprotector de alta protección. El proceso despigmentante de hidroquinona no es inmediato, puesto que el sol interfiere en la formación de nueva melanina y es temporal, al interrumpir el tratamiento el proceso de producción de melanina reanuda. El efecto despigmentante puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de suspendido el tratamiento. En lesiones más oscuras la repigmentación es más rápida. Dejar de utilizar si la coloración se torna negruzca.

MODO DE USO:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Aplicar la crema una vez al día por la noche, durante 1 o 15 días exclusivamente sobre la mancha y continuar el tratamiento con dos aplicaciones diarias, una por la mañana y otra por la noche, si no se observa mejoría a los 2 meses de tratamiento, éste debe interrumpirse, la duración recomendada del tratamiento es de 60 a 90 días. Este medicamento no se debe utilizar en ningún caso más de 6 meses.

En menores de 12 años no se ha establecido la seguridad para utilizar hidroquinona.

POSOLOGÍA: Según prescripción médica.

SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:

En caso de presentar un episodio de sobredosificación, acudir al centro médico más cercano o contactar a su médico tratante.

No han sido reportados efectos tóxicos sistémicos por el uso tópico de hidroquinona. Sin embargo, el tratamiento debe limitarse a áreas corporales de poca extensión en cada administración, puesto que algunos pacientes pueden experimentar enrojecimiento del área tratada y leve sensación de quemadura, que no son motivo para la suspensión del tratamiento.

La ingestión accidental de 2 g de hidroquinona por un adulto puede ocasionar tinnitus, náusea, mareo, sensación de sofocación, incremento de la frecuencia respiratoria, vómito, palidez, espasmos musculares, cefalea, disnea, cirrosis, delirio y colapso.

Con la ingestión de 5 g a 12 g se han reportado casos fatales.

El tratamiento en estos casos incluye lavado gástrico y medidas sintomáticas y de soporte de las funciones vitales.

PRESENTACIONES:

Caja con pote plástico por 30 g.

Caja con tubo colapsible de aluminio por 30 g.

CONDICIÓN DE VENTA: Bajo receta médica.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC, en el envase y empaque original, protegido del sol y la luz excesiva. “Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL:

2 años después de la fecha de fabricación, en las condiciones de almacenamiento indicadas.

REFERENCIAS:

• Sweetman, Sean C. Martindale, London 36a. ed., p.1598., Pharmaceutical Press, 2009.

• Thompson, PDR, Montvale 60a. ed., p.3212, 2006.

• Nordlund JJ. The safety of hydroquinone. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Aug;20(7):781-7.

• Tse TW. Hydroquinone for skin lightening: safety profile, duration of use and when should we stop?J Dermatolog Treat. 2010 Sep; 21(5):272-5. Review.

• Sweetman, Sean C. Martindale, London 36a. ed., p.1662-1663., Pharmaceutical Press, 2009.

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