COMPOSICIÓN:

SOLUCIÓN INYECTABLE para uso in­tramuscular con 15 mg de meloxicam.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

COXICAM INYECTABLE está indicado para el tratamiento del dolor agudo y crónico de cualquier etiología, por ejemplo, dolor traumático, dolor postoperatorio, dolor neuromuscular, dolor inflamatorio de diferente origen, dolor neuromuscular y dolor que acompaña a las exacerbaciones agudas de procesos inflamatorios osteoarticulares crónicos (artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis an­qui­losante). COXICAM INYECTABLE está recomendado solamente para los primeros días de tratamiento. Una vez controladas las manifestaciones clínicas más severas, el tratamiento puede continuarse con COXICAM oral.

COXICAM INYECTABLE debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.

FARMACOCINÉTICA:

COXICAM INYECTABLE es una solución para uso intramuscular. Su formulación permite una excelente, rápida y completa absorción (biodisponibilidad 100%) desde el sitio de la administración. El nivel plasmático es dependiente de la dosis y la concentración plasmática máxima que se alcanza después de una dosis de 15 mg IM es, en promedio, de 1.62 mcg/ml. El inicio de la acción analgésica es de 40 minutos. La vida media es de 15 a 22 horas. La penetración tisular (p.e. a líquido sinovial) es adecuada, alcanzando concentraciones de 40 - 50% de la concentración plasmática. El metabolismo es hepático y la eliminación es por orina y heces.

FARMACODINÁMICA:

Meloxicam inyectable por vía IM ha demostrado adecuada efectividad analgésica en situaciones de dolor agudo y crónico. Su inicio de acción es dentro de los primeros 40 minutos con resultados superiores (en cuanto a efectividad y rapidez de acción) en comparación con meloxicam administrado a la misma dosis pero por vía oral. En comparación con AINEs también ha demostrado un perfil de efectividad, inicio de acción y, sobre todo, tolerabilidad, favorables. En el tratamiento del dolor crónico la solución inyectable de meloxicam también ha demostrado efectividad y tolerabilidad adecuadas. La efectividad se traduce en alivio más rápido del dolor y mejoría en la calidad de la vida debido a la disminución de las restricciones impuestas por la enfermedad.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Mecanismo de acción: COXICAM es un antiinflamatorio no esteroidal del grupo de los oxicamos con acción inhibitoria parcialmente selectiva sobre la enzima ciclooxigenasa - 2 (COX - 2); de esta manera inhibe la síntesis de las prostaglandinas que inducen el proceso inflamatorio respetando la síntesis de las prostaglandinas que desempeñan un papel fisiológico, lo que explica su efectividad terapéutica y su excelente perfil de tolerabilidad, especialmente gas­trointestinal y cardiovascular.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al me­loxicam o a cualquiera de los componentes del producto y en el postoperatorio de cirugías de bypass coronario. Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico (AAS) o a otros AINEs. Antecedentes de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria que han aparecido después de la administración de AINEs. Úlcera péptica activa, insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa (en pacientes que no están recibiendo tratamiento con diálisis). En el postoperatorio de cirugías de bypass coronario.

COXICAM INYECTABLE no debe administrarse por vía intravenosa ni debe usarse en pacientes con enfermedades hemorrágicas o en tratamiento anti­coagulante por el riesgo de desarrollar hematomas intramus­culares.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas son poco frecuentes, dependen de la dosis y el tiempo de tratamiento, y normalmente desaparecen con la suspensión del tratamiento. Las más comúnmente reportadas son: Reacciones alérgicas, urticaria, edema facial, dolor abdominal, náusea, vómito, arritmias, leu­copenia, trombocitopenia, enzimas hepáticas y bili­rrubinas aumentadas, ansiedad, depresión, ner­viosismo,­ somnolencia, broncoespasmo, angioedema, reaccio­nes de fotosensibilidad, visión anormal, albumi­nuria e insuficiencia renal, sensibilidad e induración en el sitio de la administración. Son raras: Shock anafi­lác­tico, agranulocitosis, ictericia, insuficiencia hepática, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y nefritis intersticial.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Puede disminuir el efecto de los inhibidores ECA, furosemida y diuréticos tiazídicos, elevar el litio plasmático e incrementar el riesgo de sangrado en pacientes con warfarina o agentes similares.

ADVERTENCIAS:

Existe riesgo de reacciones ana­filácticas, úlcera, sangrado y perforación gastroin­tes­tinal. Para minimizar los riesgos, administrar la dosis más baja por el tiempo más corto posible. Los antiinflamatorios pueden aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares trombóticos serios como infarto de miocardio y enfermedad cerebrovascular. Los pacientes portadores de enfermedades cardiovasculares o de factores de riesgo cardiovascular pueden tener mayor probabilidad, así como aquellos que reciben la medicación por un tiempo mayor al recomendado. Otros eventos pueden ser hipertensión arterial, retención de fluidos, edema e insuficiencia cardíaca.

La adminstración a largo plazo de AINEs como meloxicam puede producir necrosis papilar renal, insuficiencia renal u otro tipo de afectación renal. Los pacientes con mayor riesgo de estas complicaciones son los que tienen una enfermedad renal de base, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, ancianos, pacientes que toman diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores AT1 de angiotensina II.

Embarazo: Meloxicam debe ser administrado sólo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. No administrar en el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia: Debe evaluarse si descontinuar la lactancia o la droga, considerar la importancia de la droga para la madre.

DOSIS Y VÍA DE ADMINITRACIÓN:

Posología: COXICAM INYECTABLE 15 mg/día por vía intramuscular (una ampolla al día). En casos de dolor menos severo puede utilizarse una dosis de 7.5 mg IM.

PRESENTACIÓN:

COXICAM INYECTABLE, ampolla con 15 mg de meloxicam en 1.5 ml, caja por 1 con jeringa descartable.

Laboratorios Life

Casilla 17-01-0458

Quito, Ecuador