COMPOSICIÓN:

COUPLETT®
100 Gramos de COUPLETT® crema contienen
Ketoconazol 8 g
Clindamicina Fosfato 2 g

COUPLETT® PLUS
Cada ÓVULO contiene
Clindamicina fosfato equivalente a clindamicina base 100 mg 132.00 mg
Clotrimazol 200 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento de la vaginosis mixta en mujer gestante y no gestante

• Gardenella vaginalis,

• Candida albicans,

• Mycoplasma y

• Mobiluncuns, etc.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacocinética y farmacodinamia

COUPLETT® y COUPLETT® PLUS

KETOCONAZOL: Es un derivado sintético del imidazol, cuya acción farmacológica esencial es la de antimicótico, aunque también tiene actividad “in vitro” contra algunas bacterias gram positivas, incluyendo Staphylococcus aureus y S. epidermis. Su acción principalmente fungicida, destaca contra Cándida albicans, con una concentración inhibitoria mínima que oscila entre 1 y 16 µg/ml. El ketoconazol tiene acción fungicida al producir distorsión de la morfología celular por modificaciones de la membrana, aumento de la permeabilidad y escape de los elementos vitales, lo que trae como consecuencia, trastornos del metabolismo y necrosis celular de los hongos. Esta acción se lleva a cabo porque el ketoconazol inhibe las enzimas citocrómicas P-450 en los hongos y evita la conversión de lanosterol a ergosterol en la membrana de las células micóticas.

CLINDAMICINA: Se une a la subunidad 50 S de los ribosomas, impidiendo la unión de aminoácidos a partir del ARN y por tanto, inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas, por lo que se tiene un efecto bactericida.

COUPLETT® PLUS contiene Clindamicina más Clotrimazol, asociación que proporciona una amplia cobertura de acción antibacterianas y antimicóticas y con un alto nivel de seguridad ya que las moléculas han sido catalogadas categoría B en el embarazo, particularmente efectivas en los casos de infecciones vaginales mixtas, las cuales son causas frecuentes de la vaginitis en la mujer en edad adulta; vaginosis bacteriana, especialmente causada por Gardnerella vaginalis y vulvo-candidiasis vaginal.

CLOTRIMAZOL: Impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular. Antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la Clindamicina o a la lincomicina y al clotrimazol.

Su uso durante el embarazo y la lactancia queda a criterio del médico.

REACCIONES ADVERSAS:

COUPLETT®: La asociación de clindamicina – ketoconazol pueden ocasionar en personas susceptibles, sequedad de la mucosa vaginal, irritación vulvar y prurito, alteraciones que desaparecen con la suspensión del tratamiento.

COUPLETT® PLUS: La clindamicina y el clotrimazol son sustancias seguras y con mínimos efectos secundarios, entre ellos y con cifras menores al 1%.

• Genitales: cervicitis, vaginitis asintomáticas, irritación vulvar.

• SNC: mareo, cefalea, vértigo.

• Gastrointestinales: náuseas, vómito, diarrea.

• Dermatológicos: eritema

En caso de presentar efectos indeseables por cualquiera de los componentes de la fórmula (clindamicina, clotrimazol, ketoconazol); suspenda su aplicación y comuníquese con su médico inmediatamente.

RECOMENDACIONES:

COUPLETT®

Embarazo y lactancia: No hay evidencia de efectos lesivos durante el embarazo, sin embargo, su uso durante el mismo deberá restringirse a aquellas situaciones donde los beneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos. No existen restricciones de uso durante la lactancia. COUPLETT® PLUS

Precauciones: Pudiera presentarse desarrollo de irritación y/o sensibilización, por lo que en estos casos se deberá suspender el tratamiento y aplicar las medidas correctivas necesarias. Si se presenta diarrea, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento.

Embarazo: En los estudios clínicos el uso de la clindamicina aplicada intravaginalmente en el segundo trimestre del embarazo y la administración vía sistémica durante el segundo y tercer trimestre, no ha sido asociado con efectos secundarios.

Lactancia

• No hay estudios que demuestren que la clindamicina aplicada intravaginalmente no es excretada en la leche materna.

• No se han descrito problemas con el clotrimazol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

COUPLETT®: La dosis usual de es un aplicador con 5 g de crema por vía vaginal, una vez al día, de preferencia por la noche al acostarse, durante 6 días consecutivos. COUPLETT® PLUS: Un óvulo vaginal cada noche por siete días consecutivos o según criterio médico.

PRESENTACIÓN:

COUPLETT® tubo de 30 g. de crema con 6 aplicadores desechables (5 g c/u).

COUPLETT® PLUS: Caja por 7 cápsulas blandas (óvulos).

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S. A.

Usted puede solicitar mayor información en:

Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio La Previsora

Torre A, 9no. piso, Oficina 902

Telf: (02) 3819760

www.grupofarmadelecuador.com Quito, Ecuador