COMPOSICIÓN:

Polvo para solución inyectable por vía subcutánea, solución inyectable por vía subcutánea en jeringa precargada o pluma precargada que contiene 150 mg de secukinumab.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Psoriasis en placas: Estados Unidos/Canadá: COSENTYX®/™ está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa en pacientes adultos que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia.

Alternativa: COSENTYX está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa en adultos que no han respondido a otras terapias sistémicas o que presentan una contraindicación para recibir dichas terapias o que son intolerantes a las mismas, como la ciclosporina, el metotrexato o la terapia con un psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA).

Artritis psoriásica: COSENTYX está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa. COSENTYX puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato.

Espondilitis anquilosante: COSENTYX está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.

CONTRAINDICACIONES:

COSENTYX está contraindicado en los pacientes que presentan o han presentado reacciones graves de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy frecuentes (≥10%): Infecciones de las vías respiratorias altas (rinofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, rinitis, faringitis, sinusitis, amigdalitis). Frecuentes (≥1 a <10%): Herpes bucal, diarrea, urticaria, rinorrea.

Infrecuentes (≥0,1 a <1%): Candidiasis bucal, neutropenia, tiña del pie (dermatofitosis digitoplantar o pie de atleta), conjuntivitis.

De frecuencia desconocida: Candidiasis mucocutánea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Las vacunas elaboradas con microbios vivos (vacunas atenuadas) no deben administrarse simultáneamente con COSENTYX.

En un estudio realizado en sujetos con psoriasis en placas no se observó interacción alguna entre el secukinumab y el midazolam (sustrato de la CYP3A4).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información para la prescripción.

Versión Sucinta:

Número de Referencia: 2017-PSB/GLC-0865-s.

Fecha de Distribución: 17 de marzo de 2017

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

Infecciones: Precaución en los pacientes con una infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes. El paciente que contraiga una infección grave debe ser objeto de una estrecha observación y no debe recibir COSENTYX hasta que la infección se haya resuelto. Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con COSENTYX en los pacientes con tuberculosis latente. COSENTYX no debe administrarse a pacientes con tuberculosis activa.

Enfermedad de Crohn: Los pacientes con enfermedad de Crohn activa que reciben COSENTYX deben ser objeto de una observación estrecha.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han observado casos aislados de reacciones anafilácticas durante los ensayos clínicos. Si sobrevienen reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas graves, es necesario interrumpir de inmediato la administración de COSENTYX y tomar las medidas terapéuticas adecuadas.

Personas con alergia al látex: El capuchón extraíble de la jeringa precargada y de la pluma precargada de COSENTYX contiene un derivado del látex (o goma) natural.

Vacunas: Las vacunas elaboradas con microbios vivos (vacunas atenuadas) no deben administrarse simultáneamente con COSENTYX.

Embarazo, lactancia, mujeres y varones con capacidad de procrear

Embarazo: COSENTYX debe administrarse durante la gestación únicamente cuando sus beneficios justifiquen claramente los riesgos.

Lactancia: Se debe tener cautela a la hora de administrar Cosentyx a una madre lactante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Posología y administración

Psoriasis en placas: La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y luego con periodicidad mensual durante la fase de mantenimiento. Cada dosis de 300 mg se administra repartida en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg.

Artritis psoriásica: La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y luego con periodicidad mensual durante la fase de mantenimiento.

En los pacientes con respuesta insatisfactoria a los inhibidores del TNF? y los pacientes con psoriasis en placas concomitante moderada o severa, la dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y luego con periodicidad mensual durante la fase de mantenimiento. Cada dosis de 300 mg se administra repartida en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg.

Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y luego con periodicidad mensual durante la fase de mantenimiento.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja x 1 pluma precargada SensoReady®. Registro Sanitario N°: 34-MBE-1115.