COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa en términos de las sustancias activas

CONTRACTIL® Tiocolchicósido 4 mg tabletas.
Cada TABLETA contiene:
Tiocolchicósido 4 mg
Excipientes: croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K30, estearato de magnesio, agua desionizada

CONTRACTIL® Tiocolchicósido 8 mg tabletas.
Cada TABLETA contiene:
Tiocolchicósido 8 mg
Excipientes: croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K30, estearato de magnesio, agua desionizada.

Forma farmacéutica: Tabletas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicación: Tratamiento coadyuvante de contracturas musculares dolorosas en patología vertebral aguda en adultos y en adolescentes a partir de los 16 años.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Categoría farmacológica: Miorrelajante.

Código ATC: M03BX05.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en pacientes que presenten las siguientes condiciones: hipersensibilidad al tiocolchicósido o a alguno de los excipientes, en mujeres embarazadas, en mujeres en período de lactancia o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones de hipersensibilidad: Casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad tipo urticaria, edema de Quincke y excepcionalmente choque anafiláctico.

Reacciones dermatológicas: Muy raros casos de reacciones cutáneas tipo prurito, eritema, erupciones maculopapulares y excepcionalmente erupciones vesiculobulosas.

Trastornos gastrointestinales: Gastralgia, diarrea, náusea, y pirosis.

Trastornos neuropsiquiátricos: Muy raros casos de somnolencia. Excepcionalmente, convulsiones o recidiva de crisis en pacientes epilépticos.

Trastornos cardiovasculares: Hipertensión.

Efectos sobre la habilidad para conducir y operar maquinaria: Los estudios clínicos no han puesto en evidencia alteraciones psicomotrices asociadas a tiocolchicósido. Sin embargo, se han reportado casos de somnolencia; esto debe tenerse en cuenta antes de conducir vehículos automotores u operar maquinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No se dispone de datos. Incompatibilidades: No aplicables.

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones para el empleo

- En caso de pacientes epilépticos o en riesgo de convulsiones, se recomienda evaluar la relación riesgo beneficio de Tiocolchicósido y reforzar la vigilancia clínica. La presencia de crisis convulsivas obliga a la detención del tratamiento.

- Úsese con cautela en casos de parálisis flácida, hipotoní­a muscular, insuficiencia renal.

- En caso de diarrea, reduzca la dosis del medicamento.

- No se recomienda el tratamiento a largo plazo.

- Los medicamentos que contienen Tiocolchicósido no debe utilizarse durante el embarazo y lactancia, ni en mujeres en edad fértil que no están tomando las medidas anticonceptivas adecuadas.

- Los pacientes tratados con Tiocolchicósido sistémico deben tener su tratamiento revisado en la próxima cita médica programada y los tratamientos alternativos adecuados deben ser considerados.

- Los estudios preclínicos demostraron que uno de los metabolitos del Tiocolchicósido, llamado M2 (SL59.0955) indujo aneuploidia (un número desigual de cromosomas en células que se dividen) en contracciones próximas a la exposición humana observada con dosis de 8 mg dos veces al día por vía oral. La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embriofetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer. Como medida de precauciones se debe evitar el uso de Tiocolchicósido a dosis superiores a las recomendadas o el tratamiento prolongado.

- Para las formulaciones de uso oral, la dosis diaria recomendada de 4 mg cada 6 horas u 8 mg cada 12 horas (es decir 16 mg por día) por un máximo de 7 dí­as consecutivos.

Embarazo y lactancia: Hay datos limitados al uso de Tiocolchicósido en mujeres embarazadas. Por tanto, se desconoce el riesgo potencial para el embrión y feto. Los estudios en animales han demostrado efectos teratogénicos. El Tiocolchicósido está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados. También está contraindicado en mujeres en período de lactancia porque se excreta en la leche materna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: El Tiocolchicósido sistémico sólo se recomienda como tratamiento coadyuvante para las contracturas musculares agudas en patología de la columna, para adultos y adolescentes mayores de 16 años.

La dosis diaria recomendada es de 8 mg cada 12 horas (16 mg al día) por un máximo de 7 días consecutivos. No exceder la dosis diaria recomendada ni la duración máxima del tratamiento.

Instrucciones para el uso y manipulación: Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis y/o intoxicación accidental: Es posible que se presenten diarrea o vómito. En caso de sobredosis se recomienda la vigilancia médica y el tratamiento sintomático.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: Estuche conteniendo 10 tabletas. Muestra médica conteniendo 2 tabletas.

EUROFARMA S. A.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales para el almacenamiento: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC, protegido de la luz. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.