COMPOSICIÓN:

Bisoprolol 1.25 mg

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 1.25 mg de Bisoprolol.

Núcleo del comprimido: sílica, coloidal anhidra; estearato de magnesio, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, celulosa microcristalina, fosfato ácido de calcio, anhidro.

Recubrimiento: dimeticona, talco, macrogol 400, dióxido de titanio, hipromelosa.

Bisoprolol 2.5 mg

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 2.5 mg de Bisoprolol.

Núcleo del comprimido: sílica, coloidal anhidra; estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato ácido de calcio, anhidro. Recubrimiento: dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio, hipromelosa.

Bisoprolol 3.75 mg

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 3.75 mg de Bisoprolol.

Núcleo del comprimido: sílica, coloidal anhidra; estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato ácido de calcio, anhidro. Recubrimiento: óxido de hierro amarillo, dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio, hipromelosa. Bisoprolol 5 mg

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 5 mg de Bisoprolol.

Núcleo del comprimido: sílica, coloidal anhidra; estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato ácido de calcio, anhidro. Recubrimiento: óxido de hierro amarillo, dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio, hipromelosa.

Bisoprolol 7.5 mg

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 7.5 mg de Bisoprolol.

Núcleo del comprimido: sílica, coloidal anhidra; estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato ácido de calcio, anhidro. Recubrimiento: óxido de hierro amarillo, dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio, hipromelosa.

Bisoprolol 10 mg

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 10 mg de Bisoprolol.

Núcleo del comprimido: sílica, coloidal anhidra; estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato ácido de calcio, anhidro. Recubrimiento: óxido de hierro amarillo, dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio, hipromelosa.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicacione(s)

• Tratamiento de hipertensión.

• Tratamiento de enfermedad coronaria (angina de pecho).

• Tratamiento de insuficiencia cardíaca crónica estable moderada a grave junto con inhibidores de ECA, diuréticos, y opcionalmente, glicósidos cardiotónicos aplica solo a CIBIS II.

• Tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica estable (CIBIS III).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Bisoprolol es un agente bloqueante selectivo de los receptores beta 1.

Bisoprolol pertenece al grupo farmacoterapéutico: Agentes betabloqueadores, selectivos.

Código ATC C07AB07.

Farmacocinética: Bisoprolol tiene una farmacocinética lineal, independiente de la edad.

Absorción: Bisoprolol se absorbe casi completamente (> 90%) desde el tracto gastrointestinal y, debido a su pequeño metabolismo de primer pasaje de aproximadamente 10%, tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 90% después de la administración oral.

Distribución: El volumen de distribución es de 3.5 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 30%.

Metabolismo y eliminación: Bisoprolol se elimina del organismo a través de dos vías de aclaramiento igualmente eficaces: 50% se transforma en metabolitos inactivos en el hígado con la excreción de los metabolitos a través de los riñones. El 50% restante se excreta como sustancia inalterada por vía renal. Por lo tanto, bisoprolol generalmente no requiere ajuste de dosis en pacientes con trastornos hepáticos o de función renal de intensidad leve o moderada. El aclaramiento total del fármaco es de aproximadamente 15 l/h. La vida media de eliminación plasmática es 10 - 12 horas.

Farmacocinética en poblaciones especiales: En los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clase III en la escala NYHA) los niveles plasmáticos de bisoprolol son más altos y la vida media es prolongada en comparación con los voluntarios sanos. La concentración máxima en plasma en estado estacionario es 64 ± 21 ng/ml a una dosis diaria de 10 mg y la vida media es de 17±5 horas. No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable y concomitante daño de la función hepática o renal.

Farmacodinamia: Bisoprolol es agente bloqueador adrenérgico selectivo beta1, que carece de actividad estimulante intrínseca y de actividad estabilizante de la membrana. Presenta muy baja afinidad para el receptor beta2 de los músculos lisos de los bronquios y vasos, así como a los receptores beta2 implicados en la regulación metabólica. Por lo tanto, generalmente no se espera que bisoprolol influya en la resistencia de las vías respiratorias y en los efectos metabólicos mediados por beta2. Su selectividad por los receptores beta1 se extiende más allá del rango de dosis terapéuticas. Bisoprolol no tiene ningún efecto inotrópico negativo pronunciado. Bisoprolol alcanza su efecto máximo 3 - 4 horas después de la administración oral. La vida media de eliminación plasmática de 10 a 12 horas proporciona 24 horas de eficacia después de una dosis diaria. El efecto antihipertensivo máximo de bisoprolol generalmente se alcanza después de 2 semanas. En la administración aguda en pacientes con enfermedad coronaria sin insuficiencia cardíaca crónica, bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y el volumen sistólico, y por consiguiente reduce el gasto cardíaco y el consumo de oxígeno. En la administración crónica la resistencia periférica elevada inicialmente disminuye. Se discute que la depresión de la actividad de la renina plasmática es un posible mecanismo de acción subyacente del efecto antihipertensivo de los bloqueadores beta, entre otros. Bisoprolol deprime la respuesta a la actividad simpatoadrenérgica a través del bloqueo de receptores beta cardíacos. Esto provoca una disminución en la frecuencia cardíaca y la contractilidad, y por lo tanto una reducción del consumo de oxígeno del miocardio, que es el efecto deseado en la angina de pecho con enfermedad coronaria subyacente.

CONTRAINDICACIONES:

Bisoprolol está contraindicado en pacientes con:

• Insuficiencia cardíaca aguda o durante episodios de descompensación de la insuficiencia cardíaca que requiera de terapia i.v. con inotrópicos,

• Shock cardigénico,

• Bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos),

• Síndrome del seno enfermo,

• Bloqueo sinoauricular,

• Bradicardia sintomática,

• Hipotensión sintomática,

• Asma bronquial grave,

• Formas graves de enfermedad arterial oclusiva pe-riférica o formas graves del síndrome de Raynaud,

• Feocromocitoma no tratado (ver Advertencias y precauciones),

• Acidosis metabólica CONCOR® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a bisopropolol o a cualquiera de sus excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy frecuentes (≥ 10%), frecuentes (≥ 1% y <10%), poco frecuentes (≥ 0.1% y <1%), raras (≥ 0.01% y <0.1%), muy raras (<0.01%)), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Investigaciones: Raras: aumento de triglicéridos, aumento de enzimas hepáticas (ALAT, ASAT).

Trastornos cardíacos

Muy frecuentes: bradicardia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Común: empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Poco frecuentes: trastornos de la conducción AV; empeoramiento de insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con hipertensión o angina de pecho); bradicardia (en pacientes con hipertensión o angina de pecho). Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareos *, dolor de cabeza *

Trastornos oculares

Raros: reducción del flujo lagrimal (para considerar si el paciente usa lentes de contacto).

Muy raro: conjuntivitis.

Trastornos del oído y laberinto

Raro: alteraciones de la audición.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales Poco frecuentes: broncoespasmos en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad obstructiva de vías aéreas.

Raros: rinitis alérgica.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: quejas gastrointestinales tales como náusea, vómito, diarrea, constipación.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Raros: reacciones de hipersensibilidad tal como comezón, rubor, erupción.

Muy raro: alopecia.

Los bloqueadores beta pueden provocar o empeorar la psoriasis o inducir erupción parecida a la psoriasis. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Poco frecuentes: debilidad muscular, calambres musculares.

Desorde vascular

Frecuentes: sensación de frío o entumecimiento de las extremidades, hipotensión especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Frecuencia no conocida: síncope.

Trastornos generales

Frecuentes: astenia (pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), fatiga* .

Poco frecuente: astenia (en pacientes con hipertensión o angina de pecho).

Trastornos hepatobiliares

Raros: hepatitis.

Trastornos del sistema reproductor y mamario Raro: trastornos de potencia.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: depresión, trastornos del sueño. Raro: pesadillas, alucinaciones.

Aplica solo para hipertensión o angina de pecho: * Estos síntomas ocurren especialmente al inicio de la terapia. Generalmente son leves y desaparecen dentro de 1 – 2 semanas.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: En un estudio con pacientes con enfermedad coronaria, bisoprolol no afectó el rendimiento de conducción. Sin embargo, dependiendo de la respuesta individual al tratamiento los pacientes, la capacidad para conducir un vehículo o manejar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse en cuenta especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se cambie de la medicación o si se toma junto con alcohol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

Combinaciones no recomendadas

Sólo se aplica a CHF: Fármacos antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona): puede potenciar el efecto sobre-tiempo de conducción auriculoventricular y aumentar el efecto inotrópico negativo.

Aplica a todas las indicaciones: Los antagonistas del calcio del tipo verapamilo y en menor medida del tipo diltiazem: efecto negativo sobre la contractilidad y la conducción auriculo-ventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes en tratamiento con bloqueadores beta puede conducir a hipotensión profunda y bloqueo aurículo-ventricular.

Medicamentos antihipertensivos de acción central (por ejemplo, clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina): El uso concomitante de medicamentos antihipertensivos que actúan a nivel central puede disminuir aún más el tono simpático central y por lo tanto puede conducir a la reducción de la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco y provocar vasodilatación. La interrupción brusca, sobre todo si se realiza antes de la interrupción del bloqueador beta, puede aumentar el riesgo de "hipertensión de rebote".

Combinaciones que se deben utilizar con precaución

Aplica sólo para hipertensión o angina de pecho: Medicamentos antiarrítmicos de Clase-I (como quinidina, disopiramida; lidocaína, fenitoina; flecainida propafenona): puede potenciar el efecto en el tiempo de conducción aurículo-ventricular y aumentar el efecto ionotrópico negativo.

Aplica para todas las indicaciones: Antagonistas de calcio del tipo dihidropiridina (por ejemplo, felodipino y amlodipino): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de hipotensión, y no se puede descartar un aumento del riesgo de un mayor deterioro de la función de bombeo ventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Medicamentos antiarrítmicos Clase III (por ejemplo, amiodarona): Puede potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción aurículo-ventricular.

Parasimpaticomiméticos: El uso concomitante puede aumentar el tiempo de conducción aurículoventricular y el riesgo de bradicardia.

Bloqueadores beta tópicos (por ejemplo, gotas para los ojos en el tratamiento del glaucoma) pueden sumarse a los efectos sistémicos de bisoprolol.

Insulina y antidiabéticos orales: Aumento del efecto reductor de la glicemia. El bloqueo de betaadrenérgicos puede enmascarar los síntomas de hipoglicemia. Agentes anestésicos: Atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión (para más información sobre la anestesia general, ver la sección Advertencias).

Glicósidos digitálicos: Aumento de tiempo de conducción aurículo-ventricular, reducción de la frecuencia cardíaca. Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (NSAIDs): Los NSAIDs pueden reducir el efecto hipotensor de bisoprolol.

Beta-simpaticomiméticos (por ejemplo, isoprenalina, dobutamina): La combinación con bisoprolol puede reducir el efecto de ambos agentes.

Los simpaticomiméticos que activan a los receptores, tanto beta y alfa adrenérgicos, (por ejemplo, norepinefrina, epinefrina): En combinación con bisoprolol pueden desenmascarar los efectos vasocons-trictores mediados por los receptores alfa-adrenérgicos de estos agentes que puede llevar a un aumento de la presión arterial y la claudicación intermitente exacerbada. Tales interacciones se consideran más probable con bloqueantes beta no selectivos.

Uso concomitante con agentes antihipertensivos, así como con otros medicamentos que puedan disminuir la presión arterial (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) puede aumentar el riesgo de hipotensión.

Combinaciones que se deben considerar:

Mefloquina: Aumento del riesgo de bradicardia. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B): mayor efecto hipotensor de los bloqueadores beta, pero también riesgo de crisis hipertensiva.

Rifampicina: Ligera reducción de la vida media de bisoprolol, posiblemente debido a la inducción de las enzimas hepáticas que metabolizan los fármacos. Normalmente, no es necesario ajustar la posología. Derivados de la ergotamina: exacerbación de trastornos circulatorios periféricos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Para mayor información sobre CONCOR®, comu­nicarse­ con la Dirección Médica de MERCK C. A.

MERCK C. A.

Fax: (02) 2981644

PBX: (02) 2981677

Web Page: http://www.merck.com.ec

Quito - Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

Aplica sólo para CHF: El tratamiento de insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol se tiene que iniciar con una fase especial de ajuste (ver Posología y administración).

Aplica para todas las indicaciones: Sobre todo en los pacientes con cardiopatía isquémica, la discontinuación de la terapia con bisoprolol no debe hacerse abruptamente a menos que se indique expresamente, ya que esto puede conducir a un empeoramiento transitorio de la afección cardíaca (ver Posología y administración).

Aplica sólo para hipertensión o angina de pecho: Bisoprolol debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertensión o angina de pecho y acompañado de insuficiencia cardíaca.

Aplica sólo para CHF [CIBI II]: El inicio del tratamiento de insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol requiere monitoreo periódico. Ver posología y método de administración. No hay experiencia terapéutica del tratamiento de bisoprolol en insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes enfermedades y condiciones:

• Insuficiencia cardíaca clase II en la escala NYHA

• Diabetes mellitus dependiente de insulina (tipo I)

• Insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 300 micromol/l)

• Insuficiencia hepatica

• Pacientes mayores de 80 años

• Cardiomiopatía restrictiva

• Cardiopatía congénita

• Valvulopatía orgánica hemodinámicamente significativa

• Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

Aplica sólo a CHF [CIBIS III]: El inicio del tratamiento de insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol requiere monitoreo constante. Para la posología y método de administración ver sección Posología y dosis. No hay experiencia terapéutica del tratamiento de bisoprolol en insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes enfermedades y condiciones:

• Diabetes mellitus dependiente de insulina (tipo I)

• Insuficiencia renal grave

• Insuficiencia hepática grave

• Cardiomiopatía restrictiva

• Cardiopatía congénita

• Valvulopatía orgánica hemodinámicamente significativa

• Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

• Aplica a todas las indicaciones: Bisoprolol debe utilizarse con precaución en:

• Diabetes mellitus que presenta grandes fluctuaciones en los valores de glicemia. Los síntomas de hipoglicemia (por ejemplo, taquicardia, palpitaciones o sudoración) pueden quedar enmascarados,

• Estricto ayuno,

• Terapia de desensibilización en curso. Al igual que con otros bloqueadores beta, bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad hacia los alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con epinefrina no siempre produce el efecto terapéutico esperado,

• Bloqueo AV de primer grado,

• Angina de Prinzmetal,

• Enfermedad oclusiva arterial periférica. Puede ocurrir agravamiento de los síntomas, especialmente cuando se inicia la terapia.

Los pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis solo deben recibir bloqueadores beta (por ejemplo, bisoprolol) después de una evaluación cuidadosa de los beneficios frente a los riesgos.

Los síntomas de tirotoxicosis pueden quedar enmascarados durante el tratamiento con bisoprolol. En pacientes con feocromocitoma no debe administrarse bisoprolol hasta después del bloqueo receptor alfa.

En pacientes sometidos a anestesia general un bloqueo beta reduce la incidencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción y la intubación y el período postoperatorio. Actualmente, se recomienda que se continúe el mantenimiento del bloqueo beta en el perioperatorio. El anestesista debe ser consciente del bloqueo beta debido a la posibilidad de interacción con otros medicamentos, lo que podría producir bradiarrit-mias, atenuación de la taquicardia refleja y disminución de la capacidad del reflejo para compensar la pérdida de sangre. Si se considera necesario retirar la terapia con bloqueadores beta antes de la cirugía, esto debe hacerse gradualmente y completarse alrededor de 48 horas antes de la anestesia.

Aunque los bloqueadores beta cardioselectivos (beta1) pueden tener menos efecto sobre la función pulmonar que los bloqueadores beta no selectivos, deben evitarse en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas, como con todos los bloqueadores beta, a menos que existan razones clínicas convincentes para su uso. Cuando existan tales razones, {producto} puede usarse con precaución. En el asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, que pueden causar los síntomas, se recomienda una terapia broncodilatadora concomitante. De vez en cuando, puede ocurrir un aumento de la resistencia de las vías respiratorias en pacientes con asma, por lo tanto, puede ser necesario incrementar la dosis de los estimulantes beta2.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo: Bisoprolol tiene efectos farmacológicos que pueden causar efectos nocivos sobre el embarazo y/o el feto/recién nacido. En general, los bloqueadores beta-adrenérgicos reducen la perfusión placentaria, que se ha asociado con retraso en el crecimiento, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro. Los efectos adversos (por ejemplo, hipoglicemia y bradicardia) pueden ocurrir en el feto y el recién nacido. Si es necesario el tratamiento con bloqueadores beta-adrenérgicos, se prefiere usar bloqueadores selectivos los receptores adrenérgicos beta1. CONCOR® no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se considera que el tratamiento es necesario, se recomienda monitorear el flujo sanguíneo úteroplacentario y el crecimiento fetal. En caso de efectos nocivos sobre el embarazo o el feto, se recomienda considerar un tratamiento alternativo. El recién nacido debe monitorearse de cerca. Generalmente, se espera que los síntomas de hipoglicemia y bradicardia aparezcan en los primeros 3 días.

Lactancia: No existen datos sobre la excreción de bisoprolol en la leche materna humana o la seguridad de la exposición a bisoprolol en los bebés. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante la administración de CONCOR®.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y administración

Tratamiento de hipertensión o angina de pecho Adultos: Para ambas indicaciones la dosis es 5 mg de bisoprolol fumarato una vez al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 10 mg de bisoprolol fumarato una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día. En todos los casos la dosis se ajusta de manera individual, en particular conforme a la frecuencia cardíaca y el éxito terapéutico.

Tratamiento de insuficiencia cardíaca crónica estable [CIBIS II]: Los pacientes deben tener insuficiencia cardíaca crónica estable sin insuficiencia cardíaca aguda durante las últimas seis semanas y una terapia de base que no haya tenido grandes cambios durante las últimas dos semanas. La condición previa para el tratamiento es que los pacientes reciban un tratamiento ajustado a la dosis óptima con un inhibidor de ECA (u otro vasodilatador en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA) y un diurético, y opcionalmente, glicósidos cardiotónicos, antes de la administración de bisoprolol. Se recomienda que el médico tratante sea experimentado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol se debe iniciar con un ajuste gradual de acuerdo con los pasos descritos a continuación. Durante esta fase de ajuste, el aumento de la dosis es depende de lo bien que el paciente tolere la dosis actual.

- 1.25 mg de bisoprolol fumarato una vez al día por 1 semana; si se tolera bien aumentar a

- 2.5 mg de bisoprolol fumarato una vez al día por 1 semana más; si se tolera bien aumentar a

- 3.75 mg de bisoprolol fumarato una vez al día por 1 semana más; si se tolera bien aumentar a

- 5 mg de bisoprolol fumarato una vez al día por las siguientes 4 semanas; si se tolera bien aumentar a

- 7.5 mg de bisoprolol fumarato una vez al día por las siguientes 4 semanas; si se tolera bien aumentar a

- 10 mg de bisoprolol fumarato una vez al día para la terapia de mantenimiento.

Después del inicio del tratamiento con 1.25 de bisoprolol fumarato, se debe observar al paciente por un período de aproximadamente 4 horas (especialmente en lo relativo a la presión arterial, frecuencia cardíaca, alteraciones de la conducción, signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol fumarato una vez al día. La ocurrencia de eventos adversos puede impedir que se trate a algunos pacientes con la dosis máxima recomendada. Si es necesario, la dosis alcanzada también puede disminuirse paso a paso y el tratamiento de mantenimiento será la dosis máxima que el paciente tolere bien. El tratamiento puede inte-rrumpirse si es necesario y reintroducirse en la medida que sea apropiado.

Durante la fase de ajuste, en caso de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o intolerancia, se recomienda primero reducir la dosis de bisoprolol, o detener de inmediato si es necesario (en caso de hipotensión grave, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con edema agudo de pulmón, shock cardiogénico, bradicardia sintomática o bloqueo AV).

Tratamiento de insuficiencia cardíaca crónica estable [CIBIS III]: El tratamiento estándar de CHF consiste en un inhibidor de ACE (o un bloqueador de los receptores de angiotensina en caso de intolerancia de inhibidores de ACE), un bloqueador beta, diuréticos y cuando sea necesario glicósidos cardiotónicos. Los pacientes deben estar estables (sin insuficiencia aguda) cuando se inicie el tratamiento con bisoprolol. Se recomienda que el médico sea experimentado en el manejo de insuficiencia cardíaca crónica.

Fase de ajuste: El tratamiento para insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol requiere una fase de ajuste. La dosis inicial recomendada es de 1.25 mg de bisoprolol fumarato una vez al día. Dependiendo de la tolerancia individual la dosis se aumenta a 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg, a 10 mg una vez al día en intervalos de dos semanas o más. Si no se tolera bien el aumento de dosis, el tratamiento puede mantenerse a una dosis más baja. La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día. Se recomienda un monitoreo cercano de signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y síntomas de empeoramiento de insuficiencia cardíaca durante la fase de ajuste.

Modificación de tratamiento: Si la dosis máxima recomendada no se tolera bien se puede considerar una reducción gradual de dosis. En caso de empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca, hipotensión, o bradicardia se recomienda reconsiderar la dosis de la medicación concomitante. También puede ser necesario reducir temporalmente la dosis de bisoprolol o considerar la interrupción. La reintroducción y/o el ajuste ascendente de bisoprolol siempre deben considerarse cuando el paciente se estabiliza de nuevo.

Duración de la terapia para todas las indicaciones: El tratamiento con bisoprolol es generalmente una terapia a largo plazo. El tratamiento con bisoprolol no debe detenerse bruscamente ya que esto podría conducir a un empeoramiento transitorio de la condición. Especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica, el tratamiento no debe interrumpirse de repente. Se recomienda una reducción gradual de la dosis diaria.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal o hepática:

Aplica sólo a la hipertensión o angina de pecho: En los pacientes con trastornos de la función hepática o renal de leve a moderada intensidad, normalmente no se requiere ajuste de la dosis. En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min) y en pacientes con trastornos de la función hepática grave, se recomienda que no se supere una dosis diaria de 10 mg de bisoprolol fumarato. La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis renal es limitada. Sin embargo, no hay evidencia de que el régimen de dosificación deba alterarse.

Aplica solo a insuficiencia cardiaca crónica: No hay información sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y con insuficiencia hepática o renal. El ajuste de la dosis en estas poblaciones debe, por tanto, hacerse con especial precaución.

Edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis. Niños: No hay experiencia con bisoprolol en niños, por lo tanto, su uso no se puede recomendar para los niños. Administración: CONCOR® comprimidos se toman por la mañana con o sin comida. Deben tragarse con un poco de líquido y no masticarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Síntomas: Los signos más comunes esperados con sobredosis de un bloqueador beta son bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglicemia.

Existe un poco experiencia con la sobredosis de bisoprolol, solo se han informado unos pocos casos de sobredosis con bisoprolol. Se observaron bradicardia y/o hipotensión. Todos los pacientes se recuperaron. Existe una amplia variación interindividual en la sensibilidad a una sola dosis alta de bisoprolol y los pacientes con insuficiencia cardíaca probablemente, son muy sensibles.

Manejo: En general, si se produce una sobredosis, se recomienda la interrupción del tratamiento con bisoprolol y el tratamiento de soporte y sintomático. Sobre la base de las acciones farmacológicas esperadas y recomendaciones para otros bloqueantes beta, se pueden considerar las siguientes medidas generales cuando se justifica clínicamente.

Bradicardia: Administrar atropina intravenosa. Si la respuesta es inadecuada, se puede administrar con precaución isoprenalina u otro agente con propiedades cronotrópicas positivas. En algunas circunstancias, puede ser necesario la inserción de marcapasos transvenoso. Hipotensión: Se deben administrar líquidos intravenosos y vasopresores. Puede ser útil glucagón por vía intravenosa. Bloqueo AV (segundo o tercer grado): Se debe monitorear cuidadosamente a los pacientes y tratarlos con infusión de isoprenalina o estimulación temporal. Empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca: Administrar por vía i.v. diuréticos, agentes inotrópicos, agentes vasodilatadores.

Broncoespasmo: Administrar tratamiento broncodi-latador como isoprenalina, medicamentos beta2-simpaticomiméticos y/o aminofilina.

Hipoglucemia: Administrar glucosa por vía i.v. Datos limitados sugieren que bisoprolol es difícil de dializar.

PRESENTACIÓN:

Estuche conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 comprimidos en blíster .

No todas las presentaciones se comercializan en los países que se detallan como importadores.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA MENOR A 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Advertencias de este y todos los medicamentos Mantener fuera del alcance de los niños.

Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica. No repita el medicamento sin indicación del médico. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

No use medicamentos vencidos.

En caso de sobredosis diríjase al centro asistencial más próximo.