COMPOSICIÓN:

Bisoprolol/Amlodipino 5/5 mg

Cada COMPRIMIDO contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) como ingredientes activos.

Excipientes: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro.

Bisoprolol/Amlodipino 10/5 mg

Cada COMPRIMIDO contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) como ingredientes activos.

Excipientes: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro.

Bisoprolol/Amlodipino 5/10 mg

Cada comprimido contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato) como ingredientes activos.

Excipientes: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro.

Bisoprolol/Amlodipino 10/10 mg

Cada COMPRIMIDO contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato) como ingredientes activos.

Excipientes: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CONCOR AM está indicado como terapia alternativa para el tratamiento de la hipertensión en pacientes controlados adecuadamente con productos individuales administrados concomitantemente con la misma dosificación que en la combinación, pero en comprimidos separados.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades: CONCOR AM contiene bisoprolol y amlodipino como ingredientes activos. Esta combinación permite aumentar el efecto anti anginoso e hipotensor aprovechando los mecanismos de acción complementarios de estos dos ingredientes activos:

• Efecto vaso selectivo del agente bloqueante de los canales de calcio: amlodipino (disminuye la resistencia periférica) y

• El beta bloqueante cardioselectivo bisoprolol (disminuye el gasto cardíaco).

Farmacodinamia

Bisoprolol: El bisoprolol es un agente bloqueante selectivo adrenoceptor beta1 que carece de actividad estimulante intrínseca y actividad estabilizadora de la membrana relevante. Solamente muestra una muy baja afinidad por el receptor beta2 de los músculos lisos de los bronquios y vasos, así como de los receptores beta2 que intervienen en la regulación metabólica. Por lo tanto, generalmente no se espera que el bisoprolol influya sobre la resistencia área y los efectos metabólicos mediados por beta2. Su selectividad beta1 se extiende más allá del rango de su dosis terapéutica.

Amlodipino: El amlodipino inhibe el influjo de los iones cálcicos a través de la membrana al músculo liso cardíaco y vascular (es un bloqueador lento del canal de calcio o antagonista del ión cálcico). El mecanismo de su acción antihipertensiva es debido a un efecto relajante directo sobre el músculo liso vascular que produce reducción de la resistencia vascular periférica.

Farmacocinética

Bisoprolol

Absorción. El bisoprolol se absorbe casi completamente (>90%) en el aparato gastrointestinal debido a que por su escaso metabolismo de primer paso de aproximadamente 10%, tiene una biodisponibilidad de aproximadamente 90% después de la administración oral. La biodisponibilidad no se ve afectada por la ingesta de alimentos. El bisoprolol muestra una cinética lineal y las concentraciones plasmáticas son proporcionales a la dosis administrada en el rango de dosis de 5 a 20 mg. Las concentraciones pico plasmáticas tienen lugar dentro de las 2-3 horas. Distribución. El bisoprolol se distribuye ampliamente. El volumen de distribución es 3.5 L/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente 30%.

Metabolismo. El bisoprolol es metabolizado mediante vías oxidativas sin conjugación posterior. Todos los metabolitos, siendo muy polares, son eliminados por vía renal. Los principales metabolitos en el plasma y orina humanos demostraron no tener actividad farmacológica. Los datos in vitro de los estudios en microsomas hepáticos humanos muestran que el bisoprolol es fundamentalmente metabolizado mediante CYP3A4 (~95%) teniendo CYP2D6 un papel menor.

Eliminación. La depuración del bisoprolol está "equilibrada" entre la eliminación renal de la molécula inalterada (~50%) y el metabolismo hepático (~50%) a metabolitos que se secretan por vía renal. La depuración del bisoprolol es aproximadamente 15 L/h. El bisoprolol tiene una vida media de eliminación de 10-12 horas.

Amlodipino

Absorción.Después de la administración oral, el amlodipino se absorbe bien, presentando niveles pico séricos entre 6-12 horas post dosis. Su biodisponibilidad no se ve alterada por la ingestión de alimentos. Se ha estimado que la biodisponibilidad absoluta está entre 64 y 80%. Distribución. El volumen de distribución es 21 L/kg. La concentración plasmática del estado estable (5-15 ng/mL) se alcanza después de 7-8 días de dosificación diaria consecutiva. Los estudios in vitro han demostrado que 93-98% del amlodipino circulante está ligado a proteínas plasmáticas.

Metabolismo. El amlodipino es metabolizado extensamente (aproximadamente 90%) por el hígado, dando derivados inactivos de la piridina.

Eliminación. 10% del compuesto madre y 60% de los metabolitos inactivos son excretados en la orina y 20 - 25% con las heces. La disminución de la concentración plasmática muestra características bifásicas. La vida media de eliminación plasmática terminal es alrededor de 35-50 horas. La depuración total es aproximadamente 25 L/h. En los pacientes ancianos este valor es 19 L/h.

CONTRAINDICACIONES:

CONCOR AM debe ser utilizado en pacientes con:

• Insuficiencia cardíaca aguda o durante episodios de descompensación de insuficiencia cardíaca que requieran terapia intravenosa con sustancias que aumenten la contractilidad del corazón,

• Obstrucción del tracto de salida del ventrículo iz-quierdo (por ejemplo, estenosis aórtica de alto grado),

• Shock inducido por trastornos de la función cardíaca (shock cardiogénico),

• Trastornos severos de la conducción aurículo ventricular (bloqueo AV de segundo o tercer grado) sin marcapasos,

• Síndrome del seno enfermo,

• Bloqueo sinoauricular,

• Frecuencia cardíaca disminuida que provoca síntomas (bradicardia sintomática),

• Presión arterial disminuida que provoca síntomas (hipotensión sintomática),

• Asma bronquial severa,

• Formas severas de arteriopatía oclusiva periférica o síndrome de Raynaud,

• Tumores no tratados de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),

• Acidosis metabólica,

• Hipersensibilidad al bisoprolol, amlodipino, derivados de dihidropiridina o a cualquiera de sus excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Hágale saber a su médico si usted nota cualquier reacción adversa enumerada abajo o cualquier efecto no deseado o inesperado. Para evitar reacciones graves, hable con su médico inmediatamente si hay un efecto colateral severo, que ocurra súbitamente o que empeore rápidamente. Las siguientes definiciones se aplican a la terminología o frecuencia que se utilizará de aquí en adelante: común (afecta a menos de 1 persona en 10)

No común (afecta a menos de 1 persona en 100)

Raro (afecta a menos de 1 persona en 1.000)

Muy raro (afecta a menos de 1 persona en 10.000) Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Trastornos hematológicos y del sistema linfático Muy raro: reducción del número de leucocitos o plaquetas (leucopenia, trombocitopenia).

Trastornos del sistema inmunitario

Raro: reacciones alérgicas, fundamentalmente que afectan la piel.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raros: nivel alto del azúcar sanguíneo (hiperglicemia). Trastornos psiquiátricos

No común: insomnio, alteraciones del humor (incluyendo ansiedad), depresión, trastornos del sueño.

Raro: pesadillas, alucinaciones, confusión.

Trastornos del sistema nervioso

Comunes: mareos*, cefaleas*, sopor (somnolencia)* No comunes: disminución de la percepción de estímulos (Hipoestesia), sensación de adormecimiento (parestesias), distorsión del sentido del gusto (disgeusia), temblor Muy raro: neuropatía periférica.

Trastornos oculares

No comunes: trastornos visuales (incluyendo diplopia) Raros: disminución de la secreción lacrimal (debe considerarse si el paciente utiliza lentes de contacto). Muy raro: conjuntivitis.

Trastornos del oído y laberinto

No comunes: tinnitus.

Raro: trastornos auditivos.

Trastornos cardíacos

Común: conciencia de los latidos cardíacos (palpitaciones). No comunes: trastornos de la conducción aurículo ventricular, empeoramiento de insuficiencia cardíaca preexistente, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).

Muy raros: ataque cardíaco, latidos cardíacos irregulares Trastornos vasculares

Comunes: rubor, sensación de frialdad y adormecimiento de las extremidades.

No comunes: hipotensión, desmayo (síncope).

Muy raros: inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales No comunes: falta de aire (disnea), broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva, nariz tapada (rinitis). Raros: rinitis alérgica.

Muy raros: tos.

Trastornos gastrointestinales

Comunes: trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, constipación, dolor gástrico.

No comunes: malestar estomacal (dispepsia), boca seca. Muy raros: inflamación del recubrimiento del estómago (gastritis), aumento del tamaño de las encías (hiperplasia gingival), inflamación del páncreas (pancreatitis). Trastornos hepatobiliares

Raros: inflamación del hígado (hepatitis) **

Muy raros: pigmentación amarillenta de la piel (ictericia) **

Trastornos cutáneos y de tejidos subcutáneos No comunes: pérdida de cabello (alopecia), decoloraciones de la piel por ejemplo, provocadas por sangrado (púrpura), aumento de la transpiración (hiperhidrosis), picazón (prurito), exantema.

Muy raros: rápida inflamación de piel y mucosas (angioedema), ciertos tipos de erupción cutánea (urticaria, dermatitis exfoliativa, psoriasis o dermatitis tipo psoriasis), reacciones cutáneas bullosas potencialmente severas que amenazan la vida (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), reacciones de fotosensibilidad. Frecuencia desconocida: necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo No comunes: dolores articulares, dolores musculares, debilidad muscular, calambres musculares, dolor de espalda.

Muy raros: hipertonía muscular.

Trastornos renales y urinarios

No comunes: dificultades para orinar (polaquiuria, trastornos de la micción, nocturia).

Aparato reproductor y trastornos mamarios

No comunes: trastornos de la potencia, agrandamiento mamario en el varón (ginecomastia).

Trastornos generales

Comunes: edema (incluyendo edema de tobillos), fatiga*

No comunes: astenia*, dolor torácico, dolor, malestar. Investigaciones

No común: aumento de peso, disminución de peso. Raro: aumento del nivel de lípidos sanguíneos, aumento de enzimas hepáticas (ALAT, ASAT).

*Estos síntomas ocurren especialmente a comienzos de la terapia.

Generalmente son leves y a menudo desaparecen dentro de la primera o segunda semana.

** En la mayoría de los casos con colestasis (la bilis no puede fluir del hígado al intestino).

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: CONCOR AM puede tener una influencia menor o moderada sobre la capacidad de conducir y usar máquinas. Algunas reacciones adversas a CONCOR AM (por ejemplo, mareos, cefaleas o fatiga) pueden afectar la capacidad del paciente de concentrarse y reaccionar, y por lo tanto pueden constituir un riesgo en situaciones en las que estas destrezas sean de especial importancia, por ejemplo, conduciendo o utilizando máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: El efecto y la tolerabilidad de los medicamentos pueden verse influidos por la ingesta simultánea de otros medicamentos. Dichas interacciones solo pueden ocurrir si ha pasado poco tiempo desde el uso del otro medicamento. Comuníquele a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, aún aquellos que le haya recetado otro médico.

Combinaciones no recomendadas: Los antagonistas del calcio del tipo del verapamil y en menor grado el tipo de diltiazem pueden producir una disminución de la contractilidad del músculo cardíaco y un retardo de la conducción de los impulsos aurículo ventriculares cuando se utiliza concomitantemente con CONCOR AM. En especial, la administración intravenosa de verapamil en pacientes que están recibiendo tratamiento con ß bloqueantes puede producir una profunda hipotensión y bloqueo aurículo ventricular. Los medicamentos hipotensores que actúan a nivel central (tales como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina) pueden producir una disminución de la frecuencia cardíaca y del gasto cardíaco, así como una vasodilatación, debido a la disminución del tono simpático central. La suspensión abrupta, particularmente si hubo previamente interrupción de beta bloqueantes, puede aumentar el riesgo de “hipertensión de rebote”.

Combinaciones que se deben utilizar con precaución:El metabolismo de amlodipino tiene lugar a través de la vía principal de las isoenzimas CYP3A4 y del sistema de citocromo P450. Los inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 (por ejemplo inhibidores de las proteasas, antifúngicos azoles, macrólidos como eritromicina o claritromicina, verapamilo o diltiazem) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de amlodipino a un grado clínicamente relevante.

Tras la administración conjunta de inductores conocidos del CYP3A4, la concentración plasmática de amlodipino puede disminuir. Por lo tanto, se debe controlar la presión arterial y se debe considerar la regulación de la dosis tanto durante como después de la medicación concomitante, particularmente con inductores fuertes de CYP3A4. (Por ejemplo, rifampicina, hipérico).

Simvastatin: La combinación con amlodipino pude conducir a un aumento en el nivel plasmático de simvastatin. Las dosis diarias de simvastatin mayores a 20 mg no son recomendadas en pacientes tratados con amlodipino. Tacrolimus: Cuando se co-administra con amlodipino existe un riesgo de aumento de los niveles sanguíneos de tacrolimus pero el mecanismo farmacocinético de interacción no es totalmente entendido. Para evitar la toxicidad de tacrolimus, la administración de amlodipino en un paciente tratado con tacrolimus requiere el monitoreo de los niveles sanguíneos de tacrolimus y ajuste de dosis de tacrolimus cuando corresponda.

Ciclosporina: No se han llevado a cabo estudios de interacción de drogas con ciclosporina y amlodipino en voluntarios sanos u otras poblaciones con la excepción de pacientes con trasplantes renales, donde se observaron aumentos de concentración valle variables (promedio 0% - 40%) de ciclosporina. Se debe considerar el monitoreo de los niveles de ciclosporina en pacientes con trasplantes renales tratados con amlodipino, y las reducciones de dosis de ciclosporina se deben realizar según sea necesario. Los medicamentos antiarrítmicos Clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona) pueden aumentar el efecto depresor de CONCOR AM sobre la conducción del impulso aurículo ventricular y la contractilidad cardíaca. Los medicamentos antiarrítmicos Clase III (por ejemplo, amiodarona) pueden aumentar el efecto inhibitorio de CONCOR AM sobre la conducción del impulso aurículo ventricular. Los medicamentos parasimpático miméticos pueden aumentar el efecto inhibitorio sobre la conducción del impulso aurículo ventricular y el riesgo de bradicardia cuando se utilizan concomitantemente con CONCOR AM.

El efecto de los betabloqueantes de uso tópico (por ejemplo, gotas oftálmicas para el tratamiento de glaucoma) puede agregarse a los efectos sistémicos de CONCOR AM. Puede aumentar el efecto hipoglicemiante de la insulina o de los agentes hipoglicemiantes orales. Pueden enmascararse o suprimirse las señales de advertencia de una disminución del contenido de glucosa en sangre (hipoglucemia) - especialmente la aceleración de la frecuencia cardíaca (taquicardia) -. Se considera que estas interacciones son más probables con los alfa bloqueantes no selectivos.

Los agentes anestésicos pueden aumentar el riesgo de las acciones cardiodepresoras de CONCOR AM, lo que lleva a hipotensión (por más información sobre anestesia general, ver también, Advertencias y precauciones especiales). Los glucósidos cardíacos (digital) pueden provocar un aumento del tiempo de conducción del impulso y una reducción de la frecuencia cardíaca cuando se utilizan concomitantemente con CONCOR AM. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) pueden reducir el efecto hipotensor de CONCOR AM . Los beta-simpaticomiméticos (por ejemplo, isoprenalina, dobutamina) que se utilizan en combinación con CONCOR AM pueden producir una disminución del efecto de ambos agentes. La combinación de CONCOR AM con simpaticomiméticos que activan receptores tanto beta como alfa-adrenérgicos (por ejemplo, noradrenalina, adrenalina) puede intensificar los efectos vasoconstrictores mediados por receptores α-adrenérgicos de estos agentes, provocando el aumento de la presión arterial.

Se considera que estas interacciones son más probables con los betabloqueantes no selectivos. Los agentes antihipertensivos, así como otros medicamentos que tienen el potencial de reducir la presión arterial (por ejemplo, los antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) pueden aumentar el efecto hipotensor de CONCOR AM. Combinaciones a considerar: La mefloquina puede aumentar el riesgo de una desaceleración del ritmo cardíaco (bradicardia), si se utiliza en combinación con CONCOR AM.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fabricado en: EGIS PHARMACEUTICALS PLC., Hungría – Budapest.

Para mayor información sobre CONCOR AM® comunicarse con la Dirección Médica de MERCK C. A.

MERCK C. A.

E-mail: dirección.medica@external.merckgroup.com Fax: (02) 2981644

PBX: (02) 2981677

Web Page: http://www.merck.com.ec

Quito – Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones: La siguiente sección describe cuándo se debe utilizar CONCOR AM con especial cautela:

• Diabetes mellitus con niveles de glicemia sumamente fluctuantes: pueden verse enmascarados los síntomas de niveles de azúcar en sangre marcadamente reducidos (hipoglicemia) tales como taquicardia, palpitaciones o sudoración,

• Ayuno estricto,

• Terapia de desensibilización en curso,

• Trastornos leves de la conducción aurículo ventricular (bloqueo AV de primer grado),

• Flujo sanguíneo alterado en los vasos coronarios debido a vaso espasmo (angina de Prinzmetal),

• Arteriopatía oclusiva periférica (puede haber agravación de síntomas, especialmente al iniciar el tratamiento),

• Pacientes con psoriasis o con antecedentes personales de psoriasis.

Enfermedades cardiovasculares (enfermedades que afectan el corazón o los vasos sanguíneos): Los pacientes con insuficiencia cardíaca deben ser tratados con cautela. No se puede excluir un aumento del riesgo que haya un deterioro mayor de la función de la bomba ventricular.

Reacciones alérgicas: Los beta bloqueantes, incluyendo el bisoprolol, pueden aumentar la sensibilidad a alergenos y la severidad de las reacciones anafilácticas, debido a que bajo bloqueo beta se puede aliviar la contra regulación adrenérgica. El tratamiento con adrenalina puede no siempre dar el efecto terapéutico esperado.

Tirotoxicosis: Bajo tratamiento con CONCOR AM pueden quedar enmascarados los síntomas de una hiperfunción tiroidea (tirotoxicosis).

Feocromocitoma: En pacientes con un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) recién puede administrarse CONCOR AM luego de haberse realizado un bloqueo previo de los receptores alfa.

Anestesia general: En los pacientes sometidos a anestesia general el anestesista debe de estar consciente del bloqueo beta. Si se piensa que es necesario suspender CONCOR AM antes de la cirugía, esto debe hacerse gradualmente y completarse alrededor de 48 horas antes de la anestesia.

Aparato respiratorio: Si bien los beta bloqueadores (beta 1) cardioselectivos pueden tener un efecto menor en la función pulmonar que los beta bloqueadores no selectivos, como con todos los beta bloqueadores, estos deben ser evitados en pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, a menos que existan razones clínicas convincentes para su uso. Cuando existen tales razones, CONCOR AM debe ser usado con precaución. En el asma bronquial u otras patologías pulmonares obstructivas crónicas, que pueden causar síntomas, se recomienda la terapia broncodilatadora. En pacientes con asma puede ocurrir ocasionalmente un aumento de la resistencia de las vías áreas y por lo tanto, la dosis de estimulantes β2 puede tener que ser incrementada.

Población pediátrica: No hay experiencia con CONCOR AM en niños y adolescentes; por lo tanto, su uso no puede ser recomendado.

Embarazo y lactancia

Embarazo: Por favor consulte a su médico si piensa que puede estar embarazada. Durante el embarazo solamente se recomienda el uso de CONCOR AM luego que su médico haya realizado una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio. En general, los betabloqueantes reducen el flujo de sangre por la placenta y pueden afectar el desarrollo del niño no nacido. Debe controlarse el flujo de sangre placentario y uterino, así como el crecimiento del feto, y en caso de detectarse efectos nocivos sobre el embarazo o el feto, es preciso considerar medidas terapéuticas alternativas. El recién nacido debe ser vigilado de cerca luego del parto. Pueden aparecer síntomas de glicemia reducida y disminución de la frecuencia del pulso, generalmente dentro de los primeros 3 días de vida. Lactancia: Consulte a su médico si usted está amamantando. Su médico decidirá si usted puede recibir CONCOR AM. No hay datos sobre la excreción del bisoprolol en la leche humana. Amlodipino se excreta en la leche humana. La proporción de la dosis materna recibida por el bebé se ha estimado con un rango intercuartílico de 3-7%, con un máximo de 15%. El efecto del amlodipino en los bebés es desconocido. Por lo tanto, no se recomienda administrar CONCOR AM durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación y administración: CONCOR AM está indicado en pacientes cuya presión arterial se controla adecuadamente con los productos de un solo componente administrados por separado a la misma dosis que contiene la combinación con las dosis fijas recomendadas. El régimen de dosificación habitual es de un comprimido de la potencia dada.

Duración del tratamiento: Generalmente, el tratamiento con CONCOR AM es un tratamiento a largo plazo. No suspenda el tratamiento repentinamente, ni cambie la dosis recomendada sin consultar antes a su médico, ya que esto podría conducir a un empeoramiento transitorio de la afección cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse repentinamente, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica. Si fuera necesario interrumpir el medicamento, se recomienda reducir la dosis diaria gradualmente.

Ancianos: No se necesita hacer ajustes de la dosificación. Sin embargo, como la depuración del amlodipino puede disminuir en pacientes de edad avanzada, se recomienda tener cuidado al aumentar la dosis.

Alteración de la función renal o hepática: Se recomienda cautela cuando se administra CONCOR AM en pacientes con trastornos de la función hepática, ya que en esos casos la vida media del amlodipino está prolongada. En los pacientes con trastornos de la función renal leve a moderada normalmente no se requiere ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <20 mL / min) y en pacientes con insuficiencia hepática severa, la dosis diaria del componente bisoprolol no debe exceder los 10 mg.

Administración: Los comprimidos de CONCOR AM se deben tomar por la mañana, con o sin alimentos. Hay que tragarlos con algo de líquido sin masticar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: En caso de sospecha de sobredosis con CONCOR AM, consulte a su médico inmediatamente. El efecto de la sobredosis puede variar de una persona a otra, y es probable que los pacientes con insuficiencia cardíaca sean muy sensibles. Su médico decidirá qué medidas tomar dependiendo del grado de sobredosis. Los signos más frecuentes de sobredosis con bisoprolol incluyen ritmo cardíaco lento (bradicardia), marcado descenso de la presión arterial, insuficiencia cardíaca aguda, hipoglicemia y broncoespasmo. Una sobredosis importante de amlodipino puede provocar un ensanchamiento excesivo del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación periférica) y posiblemente una taquicardia refleja. Se han descrito casos de hipotensión sistémica marcada y probablemente prolongada hasta llegar al shock con resultados fatales. En general, si se produce una sobredosis, se debe suspender el tratamiento con CONCOR AM y debe instituirse un tratamiento sintomático y de soporte. Hay datos limitados que sugieren que el bisoprolol o amlodipino prácticamente no son dializables.

PRESENTACIÓN:

Comercial: Caja por 10 por 15 por 30 y por 60 tabletas en blíster Alu/Alu (OPA/ALU/PVC/ALU).

Muestra médica: Caja por 5 por 7 por 10 por 15 y por 30 tabletas en blíster Alu/Alu (OPA/ALU/PVC/ALU). No todas las presentaciones pueden estar registradas o comercializadas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento y estabilidad: No usar después de la fecha de vencimiento. Bisoprolol/Amlodipino 5/5 mg, 10/5 mg, 5/10 mg, 10/10 mg No almacenar por encima de los 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Advertencias de este y todos los medicamentos: Mantener fuera del alcance de los niños. Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica. No repita el medicamento sin indicación del médico. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro. No use medicamentos vencidos. En caso de sobredosis diríjase al centro asistencial más próximo.