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COMBIWAVE Suspensión para inhalación
Marca

COMBIWAVE

Sustancias

FLUTICASONA, SALMETEROL

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión para inhalación

Presentación

1 Caja, 1 Envase presurizado, 120 Dosis, 25/125 µg/µg

1 Caja, 1 Envase presurizado, 120 Dosis, 25/250 µg/µg

COMPOSICIÓN:

Composición de COMBIWAVE SF 125

Cada dosis presurizada contiene: 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato de salmelerol) y 125 microgramos de propionalo de fluticasona. El otro componente es un propelenle: norflurano (HFA 134a). Composición de COMBIWAVE SF 250

Cada
dosis presurizada contiene: 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) y 250 microgramos de propionato de fluticasona.

El otro componente es un propelente: norflurano (HFA 134a).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Qué es COMBIWAVE SF 50/125/250 y para qué se utiliza?

COMBIWAVE SF 50/125/250 contiene dos principios activos, salmeterol y propionato de flulicasona:

• Salmeterol es un broncodilatador de larga duración. Los broncodilatadores ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias en el pulmón, haciendo más fácil la entrada y salida de aire. Los efectos duran al menos 12 horas.

• Propionato de fluticasona es un corticosteroide que disminuye la inflamación e irritación de los pulmones.

El médico le ha prescrito este medicamento para ayudar a prevenir los problemas respiratorios tales como el asma. Usted debe utilizar COMBIWAVE SF 50/125/250 cada día como le ha recomendado su médico.

Esto asegurará que la medicación actúe correctamente en el control de su asma.

COMBIWAVE SF 50/125/250 ayuda a Impedir la falta de aliento y sibilancias. Sin embargo, COMBIWAVE SF 50/125/250 no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o slbilancias. En tal caso, usted tiene que utilizar su medicación de "rescate" de acción rápida, como salbutamol. Debe llevar consigo en todo momento su medicación de rescate de acción rápida.

CONTRAINDICACIONES:

¿Qué necesita saber antes de empezar a usar COMBIWAVE SF 50/125/250?

No use COMBIWAVE SF 50/125/250:

Sí es alérgico al salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente, norflurano (HFA 134a).

REACCIONES ADVERSAS:

¿Cuáles son los posibles efectos adversos?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para reducir la aparición de efectos adversos, su médico le prescribirá la menor dosis de COMBIWAVE SF 50/125/250 que controle su asma.

Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración, de repente, empeora inmediatamente después de utilizar COMBIWAVE SF 50/125/250. Puede sufrir pitos y los o falta de aliento. También puede notar picor, erupción {urticaria) e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta). También puede sentir, de repente, que su corazón late muy rápido, sentir que pierde el conocimiento y mareo (que puede llevar al colapso o pérdida de la consciencia). Si sufre cualquiera de estos efectos o si aparecen de repente después de utilizar COMBIWAVE SF 50/125/250, deje de tomar COMBIWAVE SF 50/1251250 y avise a su médico inmediatamente. Las reacciones alérgicas a COMBIWAVE SF 50/125/250 son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas). A continuación, se enumeran otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, normalmente mejora al continuar con el tratamiento.

• Se ha notificado un aumento del número de resfriados en pacientes con EPOC.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

- Candidiasis (picor, aparición de úlceras de color amarillo crema) en la boca y la garganta. También dolor en la lengua, voz ronca e irritación de garganta. Enjuagar la boca con agua y escupirla y/o cepillarse los dientes inmediatamente después de cada dosis de medicamento puede ayudarle. Para el tratamiento de la candidiasis, su médico puede prescribirle medicación antifúngica (para el tratamiento de infecciones por hongos).

- Dolor, inflamación en las articulaciones y dolor muscular.

- Calambres musculares.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con Enfemiedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

- Neumonía y bronquitis (infección pulmonar}. Informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, escalofríos, aumento de la tos, aumento de la dificultad respiratoria.

- Cardenales y fracturas.

- Inflamación de los senos (sensación de tensión o congestión en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con un dolor pulsátil).

- Reducción de los niveles de potasio en sangre (puede sentir latidos del corazón irregulares, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

- Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, Será necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuen­cia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.

- Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).

- Ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia).

- Sentir temblores y un ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones). Estos efectos adversos son habitualmente inofensivos y disminuyen cuando se continúa con el tratamiento.

- Dolor en el pecho.

- Sensación de preocupación (ocurre principalmente en niños).

- Trastornos del sueño.

- Erupción cutánea.

- Erupción alérgica en la piel.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

- Dificultades respiratorias o sibilancia que empeoran justo después de utilizar COMBIWAVE SF 50/12512511. Si esto sucede, deje de utilizar COMBIWAVE SF 50/125/250. Utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida para mejorar su respiración y avise a su médico en seguida.

- COMBIWAVE SF 50/125/250 puede aumentar la producción normal de hormonas esleroideas, particularmente si ha estado tomando altas dosis durante largos periodos de tiempo. Los efectos incluyen:

• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.

• Disminución de la densidad mineral ósea.

• Glaucoma.

• Aumento de peso.

• Cara redondeada (en forma de luna llena) (síndrome de Cushing).

• Su médico vigilará regularmente cualquiera de estos efectos adversos y se cerciorará de que está tomando la dosis más baja de COMBIWAVE SF 50/125/250 para controlar su asma.

- Cambios en el comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (estos efectos ocurren fundamentalmente en niños).

- Latidos del corazón irregulares o que el corazón tenga latidos extra (arritmias). Consulte a su médico, pero no deje de tomar COMBIWAVE SF 50/125/250 a menos que su médico le diga que lo haga.

- Infección causada por hongos en el esófago (garganta), que puede causar dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida, pero que también pueden aparecer:

- Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos aparezcan en niños.

- Visión borrosa

Comunicación de efectos adversos: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Comunicarlos directamente vía: Email: PV.WestLATAM@glenmarkpharma.com

Conducción y uso de máquinas: No es probable que COMBIWAVE SF 50/125/250 afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

¿Cuáles son las precauciones especiales de conservación?

COMBIWAVE SF 50/125/250 contiene un líquido presurizado. No se debe almacenar cerca del fuego o calor excesivo.

No exponga el envase a 50ºC porque podría explotar. Nunca dejar el envase dentro del fuego o incinerarlo aun cuando aparentemente este vacío.

Consérvese a tempera­tura no mayor de 30ºC. No Congelar.

Evitar el contacto con los ojos.

Periodo de validez: No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Uso de COMBIWAVE SF 50/125/250 con otros medicamentos : Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos medicamen­tos para el asma o los adquiridos sin receta. La razón es que, en algunos casos, COMBIWAVE SF 50/125/250 no debe ser administrado junto con otros medicamentos. Informe a su médico si usted toma alguno de los siguientes medicamentos, antes de empezar a utilizar COMBIWAVE SF SF 50/125/250:

ß bloqueantes (tales como atenolol, propranolol y sotalol). Los J3 bloqueantes son utilizados en su mayor parte para tratar la hipertensión u otras afecciones cardíacas.

• Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol y eritromicina) incluyendo algunos medicamentos para el VIH (como ritonavir, cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona o salmeterol en su organismo. Esto puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos con COMBIWAVE SF 50/125/250, incluyendo latidos del corazón irregulares, o pueden empeorar los efectos adversos. Por lo que su médico podría hacerle controles minuciosos si está tomando estos medicamentos.

• Corticosteroides (orales o inyectables). Si usted ha tomado estos medicamentos recien­temente, puede aumentar el riesgo de que este medicamento afecte a su glándula suprarrenal.

• Diuréticos, también conocidos como medicamentos para orinar, usados para tratar la tensión arterial alta.

• Otros broncodilatadores (como salbutamol).

• Medicamentos que contienen xantina. Se usan a menudo para tratar el asma.

Incompatibilidades: No aplicable.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamen­to, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudi­carles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños .

Venta bajo receta médica.

PRESENTACIÓN:

Forma de presentación

Para Perú:

COMBIWAVE SF 125

Caja de cartón conteniendo 01 envase aerosol de 14 mL (presurizado) de aluminio anodizado color plateado con base plana sellado con una válvula dosificadora (férula de 61 μI de aluminio color plateado y vástago de polioximetileno color blanco) x 120 dosis con un accionador de polipropileno color blanco con tapa guardapolvo de polipropileno color azul.

COMBIWAVE SF 250

Caja de cartón conteniendo 01 envase aerosol de 14 mL (presurizado) de aluminio anodizado color plateado con base plana sellado con una válvula dosificadora (férula de 61 μI de aluminio color plateado y vástago de polioximetileno color blanco) x 120 dosis con un accionador de polipropileno color blanco con tapa guardapolvo de polipropileno color azul.

Para Ecuador:

COMBIWAVE SF 125

Caja de cartón conteniendo 01 envase aerosol de 14 mL (presurizado) de aluminio anodizado color plateado con base plana sellado con una válvula dosificadora (férula de 61 μI de aluminio color plateado y vástago de polioximetileno color blanco) x 120 dosis con un accionador de polipropileno color blanco con tapa guardapolvo de polipropileno color azul.

COMBIWAVE SF 250

Caja de cartón conteniendo 01 envase aerosol de 14 mL (presurizado) de aluminio anodizado color plateado con base plana sellado con una válvula dosificadora (férula de 61 μI de aluminio color plateado y vástago de polioximetileno color blanco) x 120 dosis con un accionador de polipropileno color blanco con tapa guardapolvo de polipropileno color azul.

Importado y Distribuido por:

Glenmark Pharmaceuticals Ecuador S.A.


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento si tiene:

• Alteraciones cardíacas incluyendo latido cardíaco rápido o irregular.

• Hiperactividad tiroidea.

• Tensión arterial elevada.

• Diabetes mellitus (COMBIWAVE SF 50/125/250 puede aumentar los niveles de azúcar en sangre).

• Niveles bajos de potasio en sangre.

• Tuberculosis (TB) a día de hoy o en el pasado u otras infecciones del pulmón.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo usar COMBIWAVE SF 50/125/250?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Utilice COMBIWAVE SF 50/125/250 todos los días, hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No tome más de la dosis recomendada. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• No deje de tomar COMBIWAVE SF 50/125/250 ni reduzca su dosis sin hablar antes con su médico.

• COMBIWAVE SF 50/125/250 debe inhalarse a través de la boca hasta los pulmones.

Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

• COMBIWAVE SF25/50 microgramos 2 aplicaciones dos veces al día

• COMBIWAVE SF25/125 microgramos 2 aplicaciones dos veces al día

• COMBIWAVE SF25/250 microgramos 2 aplicaciones dos veces al día

Niños de 4 a 12 años de edad

• COMBIWAVE SF25/50 microgramos: 2 aplicaciones dos veces al día

• COMBIWAVE SF 50/125/250 no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.

Sus síntomas pueden llegar a estar bien controlados usando COMBIWAVE SF 50/125/250 dos veces al día. Si es así, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día. La dosis puede cambiar a:

• una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos,

• una vez por la mañana si tiene síntomas diurnos.

Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre cuántas aplicaciones y con qué frecuencia debe administrarlas.

Si está utilizando COMBIWAVE SF 50/125/250 para tratar el asma, su médico querrá vigilar regularmente sus síntomas.

Si su asma empeora o tiene mayor dificultad para respirar, acuda a su médico en seguida. Puede notar más pitos o sensación de ahogo más a menudo o que tenga que utilizar su medicación de rescate de acción rápida con más frecuencia. Si le ocurre cualquiera de estas cosas, debe continuar utilizando COMBIWAVE SF 50/125/250, pero no aumente el número de aplicaciones. Su enfermedad respiratoria puede empeorar y enfermar gravemente. Acuda a su médico, puesto que puede que necesite un tratamien­to adicional.

Instrucciones de uso

• Su médico, enfermera o farmacéutico deberán enseñarle cómo utilizar su inhalador. Periódicamente deberían verificar cómo lo utiliza. El no utilizar COMBIWAVE SF 50/125/250 inhalador apropiadamente ni como se le ha prescrito, puede tener como resultado que su asma no mejore como debiera.

• Durante la inhalación, es preferible este en posición de pie o sentado. El inhalador se ha diseñado para ser utilizado en posición vertical.

Comprobación del inhalador

Antes de usar por primera vez el inhalador quitar el protector de la boquilla, agitar bien el inhalador en posición vertical colocando el dedo pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Se debe agitar el inhalador inmediatamente antes de cada inhalación. Si ha transcurrido una semana o más sin utilizar el inhalador, quitar la tapa de la boquilla, agitar bien el inhalador y liberar al aire dos aplicaciones.

Utilización del inhalador

1. Quite la tapa de la boquilla, apretando suavemente por los lados.

2. Compruebe que no haya partículas extrañas por dentro y por fuera del inhalador, incluyendo la boquilla.

3. Agite bien el inhalador para asegurar la eliminación de cualquier partícula extraña y que el contenido del inhalador se mezcle adecuadamente.

4. Sujete bien el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar, colocando el pulgar en la base del inhalador, por debajo de la boquilla.

5. Expulse el aire tanto como les sea posible y colocar la boquilla del inhalador entre los dientes cerrar los labios alrededor de la boquilla. No debe morder la boquilla.

6. Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, pulsar firmemente la parte superior del inhalador para liberar COMBIWAVE SF 50/125/250, y continúe tomando aire profundo y constantemente.

7. Mientras contiene la respiración, debe retirar el inhalador de la boca y quite el dedo de la parte superior del inhalador. Continue aguantando la respiración el tiempo que les sea posible.

8. Para administrar una segunda inhalación, los pacientes deben mantener el inhalador en posición vertical y esperar medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.

9. Los pacientes deben volver a colocar la tapa del espaciador para inhalador inmedia­tamente en su posición correcta, empujando firmemente y ajustándolo hasta oír un chasquido.

Colocar la tapa no requiere una fuerza excesiva y se oirá un "clic" al colocarla en su posición.

Consulte a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del medicamento. Importante: Los pacientes no deben efectuar las etapas 5, 6 y 7 rápidamente. Es importante iniciar la respiración tan lentamente como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Es aconsejable que los pacientes practiquen en el espejo las primeras veces. Si observan una "especie de niebla" saliendo por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca deben comenzar desde el paso 3.

Los pacientes deben de enjuagarse la boca con agua y escupirla, y/o cepillarse los dientes después de cada administrada, con el fin de minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea y ronquera

Al igual que en todos los inhaladores, los cuidadores se deben asegurar de que los niños que estén usando COMBIWAVE SF Inhalador, usen correctamente la técnica de inhalación descrita anteriormente.

Si a usted o a su hijo les resulta difícil utilizar el inhalador, su médico, enfermero u otro profesional sanitario podría recomendar el uso del inhalador utilice una cámara de inhalación con COMBIWAVE SF inhalador.

Se pueden utilizar cámaras de inhalación (dependiendo de las recomendaciones nacionales). Los pacientes deben ser instruidos en el uso y el cuidado apropiado del inhalador y la cámara; igualmente se debe contrastar la forma de empleo para asegu­rar que la cantidad óptima del fármaco inhalado llegue a los pulmones. los pacientes deben continuar utilizando la misma marca de cámara de inhalación, ya que cambiar de cámara puede tener como resultado que llegue distinta dosis de fármaco a los pulmones.

En caso de introducción o cambio de cámara de inhalación, la dosis deberá reajus­tarse a la dosis efectiva más baja. Limpieza del inhalador

Para prevenir el bloqueo de su inhalador, es importante limpiarlo al menos una vez a la semana.

Para limpiar su inhalador:

1. Quite el protector de la boquilla.

2. No saque el cartucho de la carcasa de plástico.

3. Limpie la boquilla por dentro y por fuera así como la carcasa de plástico con un paño seco.

4. Vuelve a colocar el protector de la boquilla en su posición correcta. No se requiere una fuerza excesiva y se debe oír un "clic" al encajarlo en su posición.

NO SUMERJA EN AGUA EL ENVASE METÁLICO .

Si usa más COMBIWAVE SF 50/125/250 del que debe Es muy importante usar el inhalador tal y como le han indicado. Si accidentalmente usted ha tomado una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o farmacéutico. Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal y sentir temblores. También puede tener dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.

Si usted ha utilizado grandes dosis durante largos periodos de tiempo, usted debe pedir consejo a su médico o farmacéutico. Esto es porque altas concentraciones de COMBIWAVE SF 50/125/250 pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.

En caso de sobredosis acuda inmediatamente al centro de salud más cercano.

Si olvidó usar COMBIWAVE SF 50/125/250

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con COMBIWAVE SF 50/125/250

Es muy importante que utilice COMBIWAVE SF 50/125/250 todos los días tal como se le ha indicado. Siga tomándolo hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento. No interrumpa bruscamente su tratamiento con COMBIWAVE SF 50/125/250. Esto podría hacer que su respiración empeore.

Además, si deja de tomar COMBIWAVE SF 50/125/250 de forma repentina o reduce su dosis, podría (muy raramente) causarle problemas en la glándula suprarrenal (insufi­ciencia suprarrenal), que algunas veces causa efectos adversos.

Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• Dolor de estómago

• Cansancio y pérdida del apetito, sensación de malestar

• Malestar y diarrea

• Pérdida de peso

• Dolor de cabeza o somnolencia

• Bajos niveles de azúcar en su sangre

• Hipotensión y convulsiones (ataques).

Cuando su cuerpo se encuentra bajo situaciones de estrés, tales como fiebre, trauma­tismo (p.ej., accidente de tráfico), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y podría tener cualquiera de los efectos adversos listados anteriormente.

Si tiene cualquier efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico. Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de corticosteroides en comprimidos durante ese tiempo (como prednisolona).Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.