INDICACIONES

Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entoameba histolítica. Giardiasis causada por Giardia lamblia. Helmintiasis por nematodos. (Enterobius vermicularis. Áscaris lumbricoides. Strongyloides Stercoralis, Ancylostoma duodenalis. Necator americanus, Tricuris trichuria). Cestodos (Tenia saginata, Tenia solium, Hymenolepis nana). Trematodos (Fasciola hepática).

MECANISMO DE ACCIÓN

Nitazoxanida, es un nitrotiazólico. A diferencia de los nitroimidazólicos, el átomo de sulfuro que posee, aumenta su espectro, potencia, eficacia y disminuye su toxicidad. Es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal y rápidamente metabolizado por oxidación, en su correspondiente derivado desacetilado. La concentración máxima de COLUFASE luego de una dosis oral de 500 mg, (C-de 1,9 mg/ml) se alcanza entre de 2 a 6 horas. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas. En los protozoarios, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han demostrado que, Colufase es reducido a un radical tóxico para el metabolismo de los carbohidratos del parásito; el que inhibe la enzima Piruvato Ferrodoxina Oxidorreductasa (PFOR) (enzima esencial en el metabolismo anaeróbico del parásito) Al alterar el metabolismo del protozoario, adicionalmente inhibe la síntesis de ácidos nucleícos y el parásito muere.

Frente a helmintos, el mecanismo de acción de COLUFASE es la inhibición la síntesis de la tubulina, que es una proteína indispensable para la estructura y vida parásito. Además parece bloquear el ciclo del ácido cítrico, llevando a la acumulación de ácido láctico, agotamiento de glucógeno y a la muerte del parásito por acidosis.

CONTRAINDICACIONES

Historia de hipersensibilidad al principio activo. No se recomienda su uso en niños menores de 2 años.

REACCIONES ADVERSAS

Son poco frecuentes. Las más reportadas son gastrointestinales: náuseas (8%), y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico, dolor abdominal tipo cólico, y algunas veces cefalea y anorexia. COLUFASE puede elevar transitoriamente las transaminasas, lo cual desaparece al suspender el tratamiento.

INTERACCIONES

El empleo con cumarínicos puede incrementar los niveles plasmáticos de éstos y prolongar el tiempo de protrombina.

PRECAUCIONES

Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la de los humanos, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad, ni fototoxicidad. Estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micro núcleos no mostraron actividad mutagénica. No hay datos acerca de carcinogenicidad. El uso de COLUFASE durante el embarazo y la lactancia queda a criterio médico. No dejar este medicamento al alcance de los niños. Úsese con precaución en pacientes con antecedentes alérgicos a colorantes alimenticios, pacientes con enfermedad ácido péptica activa.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

MAYORES DE 14 AÑOS: la dosis usual de COLUFASE para casos de amebiasis (quistes y trofozoíto), giardiasis-tricomoniasis y helmintiasis, es de 1 comprimido de 500 mg dos veces al día por tres días consecutivos.

ENTRE 9 y 14 AÑOS una tableta dispersable de 200 mg dos veces al día por tres días consecutivos.

EN NIÑOS DE 4 a 9 AÑOS: suspensión 60 mL: amebiasis, giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/kg cada 12 horas, por 3 días consecutivos. (10ml cada 12 horas por tres días consecutivos. EN NIÑOS DE 2 a 4 AÑOS: suspensión 30 ml: amebiasis, giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/kg cada 12 horas, por 3 días consecutivos. (5ml cada 12 horas por tres días consecutivos).

Teniasis: una dosis única de 45 mg/kg en una sola toma, si la parasitosis es exclusiva por Taenia, en ocasiones la teniasis requiere de asociaciones de antiparasitarios. Fasciolosis y absceso hepático amebiano, 15 mg/kg/día, repartido 2 veces al día, por 7 días.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis, las manifestaciones son locales del aparato digestivo. Puede inducirse al vómito y administrar antiácidos de hidróxido de aluminio con magnesio.

PRESENTACIONES

COLUFASE 200 mg: caja por 6 comprimidos dispersables

COLUFASE 500 mg: caja por 6 comprimidos.

Colufase suspensión 100 mg/5 ml: frascos por 60 ml y 30 ml.

ROEMMERS S. A.

Av. Coruña N 27-36 y Francisco de Orellana Edificio La Moraleja, Business Center, Ofic. 901, 902 / 1001-1002 Telf.: 593 2 22 34 661 - 2508734/739

E mail: ec-roemmersecuador@megapharma.com