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Bandera Ecuador

COLICA Tabletas recubiertas
Marca

COLICA

Sustancias

OTILONIO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

Tabletas recubiertas, 40 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada
TABLETA RECUBIERTA contiene:
Otilonio 40.00 mg

Excipientes: Croscarmelosa sódica,Butilhidroxianisol, Celulosa microcristalina, Lactosa, Estearil fumarato de sodio, Dióxido de silicio coloidal, Hidroxipropilmetilcelulosa, Lactosa monohidratada, Polietilenglicol, Dióxido de titanio C.1.77891, Talco simple, Metilparabeno.

Agua desionizada*

*Se evapora durante el proceso.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Está indicado para el tratamiento de estados espásticos y discilnesias gastrointestinales en adultos.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Bromuro de Otilonio tiene actividad antiespasmódica de acción musculotrópica, es decir, actúa directamente sobre la contracción muscular. El mecanismo de acción consiste en bloquear los canales d calcio presentes en el músculo liso. Esto supone el bloqueo tanto de la entrada de calcio (Ca+2) a las células, como la liberación de calcio (Ca+2) a partir de los depósitos intracelulares. Parecería que el bloqueo de estos canales también implica el bloqueo de la liberación de neurotransmisores de las terminaciones nerviosas de las células del músculo liso. Por otro lado, se ha visto que el Bromuro de Otilonio bloquea receptores de neuroquinina en las células del músculo liso intestinal, suprimiendo las contracciones.

Categoría farmacológica: Medicamento para trastornos funcionales gastrointestinales. Anticolinérgico sintético, compuesto de amonio cuaternario.

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad al bromuro de otilonio o a cualquiera de los componentes de la formulación.

- Está igualmente contraindicado en casos de obstrucción intestinal.

- No debe administrase a niños y adolescentes.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas, en orden descendiente de frecuencias (muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100, <1/10); poco frecuentes (=1/1.000, <1/100); raras (=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida.):

los efectos adversos que a continuación se describen para Bromuro de Otilonio 40 mg, se han clasificado como de "frecuencia no conocida" (al no poder estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso.

Frecuencia no conocida: Cefaleas.

Trastornos gastrointestinales.

Frecuencia no conocida: Náuseas, vómitos, dolor epigástrico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuencia no conocida: Urticaria.

Trastornos del oí­do y del laberinto.

Frecuencia no conocida: Vértigos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de adminsitración.

Frecuencia no conocida: Fatiga.

Efectos sobre la habilidad para conducir y operar maquinaria: La influencia de Bromuro de Otilonio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacciones.

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones para el empleo: Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes polimedicados y/o de edad avanzada, pacientes con glaucoma, hipertrofia de próstata, estenosis pilórica, insuficiencia hepática o renal, taquicardia, insuficiencia cardíaca, hipertiroidismo, colitis ulcerosa y reflujo esofágico.

Población pediátrica: No debe administrarse a niños y adolescentes.

Población geriátrica: Administrar con precaución. Precauciones generales:

**Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

*Contraindicado en glaucoma, hipertrofia prostática.

** Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

**Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparabeno.

Embarazo, fertilidad y lactancia

Embarazo:
No hay datos relativos al uso de bromuro de otilonio en mujeres embarazadas. No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si el bromuro de otilonio o sus metabolitos se excretan en leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Fertilidad: No se dispone de información relativa al efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis y método de administración

Adultos:
La dosis recomendada es de 40 mg de bromuro de otilonio (1 comprimido) dos o tres veces al día.

Los comprimidos deben tomarse 20 minutos antes de las comidas con medio vaso de agua. La duración máxima del tratamiento es de 4 semanas.

Población pediátrica y adolescente: Bromuro de otilonio no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en esta población.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis y/o intoxicación accidental: No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis se pondrán en práctica las medidas estándar, lavado gástrico y tratamiento de soporte adecuado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC protegido de la luz.

EUROFARMA S. A.