COMPOSICIÓN:

COLESTA 10
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene
Rosuvastatina cálcica 10,39 mg
Equivalente a Rosuvastatina 10,00 mg
Excipientes: Crospovidona, Lactosa Monohidrato, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz pregelatinizado, Fosfato tribásico de calcio, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry II Pink, Agua purificada.

COLESTA 20
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene
Rosuvastatina cálcica 20,79 mg
Equivalente a Rosuvastatina 20, 00 mg
Excipientes: Crospovidona, Lactosa Monohidrato, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz pregelatinizado, Fosfato tribásico de calcio, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry II Pink, Agua purificada.
Forma farmaceútica: Tabletas recubiertas.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Grupo farmacoterapeútico: Inhibidor de la HMG-CoA reductasa.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Que es COLESTA tabletas recubiertas y para que se utiliza?

Rosuvastatin pertenece a un grupo de drogas denominada inhibidores de la reductasa HMG CoA, o "estatinas." Rosuvastatin reduce el colesterol de tipo "malo" (lipoproteína de baja densidad, o LDL, por sus siglas en Inglés) y los triglicéridos en la sangre, mientras aumenta los niveles de colesterol de tipo "bueno" (lipoproteínas de alta densidad, o HDL, por sus siglas en Inglés).

Rosuvastatina está indicado para:

• Reducir el colesterol y los triglicéridos en la sangre, y para disminuir el crecimiento de placa en sus vasos sanguíneos, en adolescentes y niños de edad igual o mayor de 10 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb).

• Reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, ataque al corazón, y otras complicaciones del corazón en ciertas personas con diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, u otros factores de riesgo.

• Como tratamiento complementario a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos no ha sido adecuada.

• Hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes o si dichos tratamientos no son apropiados.

CONTRAINDICACIONES:

En pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la fórmula, en pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN). En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), en pacientes con miopatía, en pacientes en tratamiento concomitante con ciclosporina, durante el embarazo, lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.

La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con factores de predisposición a la miopatía/rabdomiólisis. Dichos factores incluyen:

• Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <60 ml/min).

• Hipotiroidismo.

• Historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias.

• Historial previo de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoAreductasa o fibrato.

• Alcoholismo.

• Situaciones en las que puedan darse aumentos de los niveles plasmáticos.

• Pacientes de origen asiático.

• Uso concomitante de fibratos.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: Las reacciones adversas observadas con COLESTA son generalmente de carácter leve y transitorio.

Efectos adversos frecuentes:

• Dolor de cabeza, Dolor de estómago, Estreñimiento, Náuseas, Dolor muscular, Debilidad, Mareo.

• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina (dosis 40mg de COLESTA).

• Diabetes. Esto es más probable si tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta.

Efectos adversos poco frecuentes:

• Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.

• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina: ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina (efecto adverso poco frecuente con las dosis diarias de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Rosuvastatina).

Efectos adversos raros:

• Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente.

• Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar Rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.

• Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).

• Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.

• Disminución de las plaquetas en sangre.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de COLESTA sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, de acuerdo a sus propiedades farmacodinámicas, no es probable que COLESTA afecte esta capacidad. Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos durante el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Efectos de los medicamentos administrados conjuntamente con la rosuvastatina

• Inhibidores de proteínas transportadoras: La administración concomitante de rosuvastatina con inhibidores de estas proteínas transportadoras puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina y aumentar el riesgo de miopatía.

• Ciclosporina: La rosuvastatina está contraindicada en pacientes tratados concomitantemente con ciclosporina. La administración concomitante no afectó a los niveles plasmáticos de la ciclosporina.

• Antagonistas de la vitamina K: como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el inicio del tratamiento o la escalada de la dosis con rosuvastatina en pacientes tratados de forma concomitante con antagonistas de la vitamina K (Por ejemplo warfarina u otros anticoagulantes cumarínicos) puede dar lugar a incrementos del Índice Normalizado Internacional (INR). La interrupción del tratamiento o la disminución de la dosis de rosuvastatina pueden resultar en una disminución del INR.

• Ezetimiba: el uso concomitante de 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba provocó un aumento de 1,2 veces en el AUC de rosuvastatina en sujetos hipercolesterolémicos. Sin embargo, no se puede descartar una interacción farmacodinámica, en términos de reacciones adversas, entre rosuvastatina y ezetimiba.

• Gemfibrozilo y otros medicamentos reductores del colesterol: la administración concomitante de rosuvastatina y gemfibrozilo duplicó la Cmáx y el AUC de la rosuvastatina. De acuerdo con los resultados de los estudios de interacción específica no se espera ninguna interacción farmacocinética significativa con el fenofibrato, sin embargo, sí podría darse una interacción farmacodinámica. La dosis de 40 mg está contraindicada con el uso concomitante con fibratos. Estos pacientes deberán iniciar también el tratamiento con una dosis de 5 mg.

• Inhibidores de la proteasa: aunque se desconoce el mecanismo exacto de interacción, el uso concomitante de los inhibidores de la proteasa puede aumentar de manera importante la exposición a Rosuvastatina.

• Antiácidos: la administración concomitante de rosuvastatina con una suspensión antiácida a base de hidróxido de aluminio y magnesio, originó una disminución de la concentración plasmática de la rosuvastatina de 50% aproximadamente. Este efecto se vio mitigado cuando se administró el antiácido 2 horas después de la administración de rosuvastatina. No se ha establecido la importancia clínica de esta interacción.

• Eritromicina: el uso concomitante de rosuvastatina y eritromicina originó una disminución del 20% del AUC (0-t) y una disminución del 30% de la Cmáx de la rosuvastatina. Esta interacción puede estar causada por un incremento en la motilidad intestinal provocada por la eritromicina.

• Anticonceptivos orales/terapia hormonal sustitutiva (THS): la administración conjunta de rosuvastatina y un anticonceptivo oral originó un incremento del AUC de etinilestradiol y norgestrel del 26% y 34%, respectivamente.

• Otros medicamentos: de acuerdo a los resultados de estudios específicos de interacción no se esperan interacciones importantes con la digoxina.

• Enzimas del citocromo P450: La rosuvastatina es un sustrato con poca afinidad para esto se esperan interacciones medicamentosas debidas al metabolismo mediado por el citocromo P450.

Interacciones que precisan ajustes posológicos de la Rosuvastatina:Cuando sea necesario administrar la rosuvastatina conjuntamente con otros medicamentos conocidos por aumentar la exposición a la rosuvastatina, debe ajustarse la dosis de rosuvastatina. Comenzar con una dosis de 5 mg de rosuvastatina una vez al día si el aumento esperado de la exposición (AUC) es de aproximadamente el doble o más. La dosis máxima diaria de rosuvastatina se ajustará de modo que no sea probable que la exposición prevista a la rosuvastatina sea mayor que la de una dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina tomada sin medicamentos que interaccionen, por ejemplo, una dosis de 20 mg de rosuvastatina con gemfibrozilo (aumento de 1,9 veces) y una dosis de 10 mg de rosuvastatina en combinación con atazanavir/ritonavir (aumento de 3,1 veces).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

RECOMENDACIONES:

Advertencias / precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar COLESTA.

• Si tiene problemas de riñón.

• Si tiene problemas de hígado.

• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.

• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.

• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.

• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.

• Si toma medicamentos para combatir la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir.

• Si el paciente es menor de 18 años de edad.

• Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina adecuada para usted.

Uso en el embarazo y lactancia: No tome COLESTA si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando COLESTA deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado. La Rosuvastatina se excreta en la leche de ratas. No existen datos respecto a la excreción en la leche humana.

Uso en pediatría: Su uso en población pediátrica debe llevarse a cabo por especialistas. La experiencia en niños menores de 10 años de edad es limitada. Por lo tanto, no se recomienda administrar Rosuvastatina en niños menores de 10 años de edad.

Uso en geriatría: No es necesario ningún otro ajuste de la dosis en relación a la edad, a menos que el médico tratante lo considere.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis y posología

Información general: La dosis inicial recomendada es 5 o 10 mg vía oral, una vez al día tanto en pacientes que no hayan recibido estatinas como en pacientes que hayan sido tratados previamente con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa.

Debido a la elevada notificación de reacciones adversas con la dosis de 40 mg (dosis máxima) en comparación con las dosis menores, solamente se recomienda utilizar esta dosis en pacientes con hipercolesterolemia severa con alto riesgo cardiovascular (especialmente pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no alcancen sus objetivos de tratamiento con 20 mg, y en los que se llevará a cabo un estrecho seguimiento. Se recomienda iniciar la dosis de 40 mg bajo la supervisión de un especialista. La rosuvastatina puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.

Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar primaria

Adultos: La dosis recomendada es de 5-40 mg una vez al día. Habitualmente, la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día, si bien se puede considerar la administración de 5 mg una vez al día en pacientes que requieren una reducción menos agresiva de los niveles de LDLs y en aquellos con riesgo de desarrollar miopatía. En los pacientes con niveles de LDLs>90 mg/dl y con objetivos lipídicos agresivos, la dosis inicial de rosuvastatina puede ser de 20 mg una vez al día. La dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina sólo deberá ser administrada a pacientes que no pueden alcanzar los objetivos de-LDLs con 20 mg una vez al día.

Tratamiento de la dislipidemia mixta y retraso de la progresión de la arterosclerosis

Adultos: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. En los pacientes con hiperlipidemia pronunciada (C-LDL <190 mg/dl) y objetivos de lípidos estrictos, pueden considerarse una dosis inicial de 20 mg.

Tratamiento adyuvante de la dieta para reducir los niveles de colesterol total, LDLs, Apo B y triglicéridos

Adultos: La dosis recomendada es de 5-40 mg una vez al día. La dosis de rosuvastatina debe ser personalizada en función de la respuesta y de los niveles deseados de LDLs.Tratamiento de la insuficiencia renal progresiva Adultos: En pacientes con insuficiencia renal severa (CLCR <30 ml/min/1,73 m2), la administración de rosuvastatina deberá comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día y no deberá exceder los 10 mg una vez al día.

Tratamiento para la prevención de Eventos Cardiovasculares

• Población pediátrica: Su uso en población pediátrica debe llevarse a cabo por especialistas.

• Uso en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad: La dosis habitual de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, es de 5 mg diarios. El rango de dosis recomendado es de 5-20 mg/ día por vía oral. Los comprimidos de 40 mg no son recomendados para el uso en población pediátrica.

• Niños menores de 10 años de edad: La experiencia en niños menores de 10 años de edad es limitada. Por lo tanto, no se recomienda administrar Rosuvastatina en niños menores de 10 años de edad.

• Uso en pacientes de edad avanzada: En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg. No es necesario ningún otro ajuste de la dosis en relación a la edad.

¿Cómo debe usar este medicamento?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Siga las recomendaciones de su médico sobre cuándo y cómo tomar estas tabletas recubiertas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rosuvastatina. No suspenda el tratamiento a menos que su médico se lo diga. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas en caso de sobredosificación: No existe un tratamiento específico en caso de sobredosis. Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según sea necesario. Deben monitorizarse la función hepática y los niveles de CK. No es probable que la hemodiálisis proporcione algún beneficio.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

COLESTA 20 mg (rosuvastatina 20 mg) caja x 30. COLESTA 10 mg (rosuvastatina 10 mg) caja x 30.

FABRICADO POR PROPHAR S.A.

Para: PROSIRIOS S.A.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y bajo vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico.Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo receta medica