COMPOSICIÓN

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada TABLETA contiene:
Clortalidona 50 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel® PH-102), almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal (Aerosil® 200), croscarmelosa sódica
(AC-DI-SOL®), óxido de hierro amarillo, agua purificada.

Forma farmacéutica: Tabletas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Tratamiento:

• Estados edematosos (mientras la filtración glomerular sea mayor de 30%) en:

- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).

- Nefropatías (glomerulonefritis aguda, síndrome nefrótico).

- Cirrosis hepática con ascitis.

- Terapia con glucocorticoides o estrógenos.

• Hipertensión arterial: Clortalidona sola o como terapia adyuvante.

Profilaxis:

• Cálculos renales de oxalato de calcio.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia

Diurético:

- En la porción inicial del túbulo contorneado distal (TCD): inhibe la resorción de sodio.

- Incrementa la excreción de sodio y agua.

- Aumenta la excreción urinaria de potasio.

- Aumenta la eliminación de líquido tubular y electrolitos.

- Con la disminución del volumen plasmático aumenta la producción de aldosterona, con el subsecuente aumento de la eliminación de potasio e hidrógeno.

Antihipertensivo:

- Reduce el volumen de plasma y líquido extracelular.

- Disminuye el gasto cardíaco que, eventualmente, retorna a la normalidad.

- Disminuye la resistencia vascular periférica por efecto vascular directo.

Antiurolitiásico (de cálculos de calcio):

- Reduce la excreción de calcio por acción directa en el túbulo contorneado distal (TCD), lo que puede prevenir la recurrencia de los cálculos renales de calcio.

- Produce cierto ahorro sistémico de calcio, aunque su mecanismo no es muy claro (podría interferir en los canales de calcio voltaje-dependientes controlados por la hormona paratiroidea –PTH– o favorecer el transporte pasivo en el túbulo próximal –TCP–); en todo caso, favorece el metabolismo del calcio en el hueso para regular su inevitable osteoporosis o disminuir la hipercalciuria en personas con riesgo de nefrolitiasis.

Farmacocinética

Absorción: Errática desde el tracto gastrointestinal. Ligadura a las proteínas plasmáticas: 75% [a la albúmina 58%].

Distribución: Atraviesa la placenta y pequeñas cantidades salen en la leche materna.

Vida media de eliminación (t½): 35 a 50 h.

Eliminación: Casi totalmente inalterada a través de los riñones.

CONTRAINDICACIONES:

• Diabetes mellitus (puede alterarse el requerimiento de hipoglucemiantes orales).

• Insuficiencia renal severa o anuria.

• Disfunción hepática.

• Pancreatitis.

• Lactancia.

• Hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia, hiperuricemia y gota.

• Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia.

• Lupus eritematoso sistémico.

• Porfiria.

• Alcalosis metabólica o respiratoria.

• Hipersensibilidad a las tiazidas y otras sulfonamidas.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia más frecuente: Desequilibrio electrolítico (v.gr.: hipopotasemia, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica).

Incidencia poco frecuente: Anorexia, diarrea, disfunción sexual, fotosensibilidad, hipotensión ortostática, malestar gástrico.

Incidencia rara: Agranulocitosis, colecistitis o pancreatitis, disfunción hepática, hiperuricemia o gota, reacción alérgica, trombocitopenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Efectos de los diuréticos tiazídicos en diversos fármacos:

Alopurinol: Las tiazidas pueden aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a este inhibidor de la xantino-oxidasa.

Antidiabéticos (hipoglucemiantes orales, insulina): Puede requerirse ajustar la posología de estos fármacos.Ciclosporina: En ocasiones, el tratamiento concomitante con diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de hiperuricemia y gota.

Citostáticos: Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de estos fármacos (ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielodepresores.

Diazóxido: Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de hiperglucemia.

Glucósidos cardiotónicos: Los diuréticos perdedores de potasio (tiazidas: clortalidona, hidroclorotiazida) intensifican el efecto de los digitálicos, por lo cual puede requerirse la suspensión temporal del tratamiento digitálico.

Litio: Los diuréticos incrementan el riesgo de toxicidad por litio [es pertinente monitorizar los niveles séricos de litio].

Relajantes musculares no despolarizantes: Las tiazidas potencian la acción de los relajantes bloqueadores no-despolarizantes (competitivos) de los receptores nicotínicos (v.gr.: tubocurarina, pancuronio, rocuronio, vecuronio).

Vitamina D, sales de calcio: Junto con los diuréticos tiazídicos pueden aumentar el calcio sérico.

Efectos de diversos fármacos sobre los diuréticos tiazídicos:

Antiinflamatorios no esteroides (AINE): Pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal como consecuencia de disminución del flujo renal causado por inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas. También pueden antagonizar los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos.

Anticolinérgicos (atropina, biperideno): La biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos puede aumentar (al parecer por reducción de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciamiento gástrico).Colestiramina: DIsminuye la absorción de los diuréticos tiazídicos.

Miscelánea: ACTH, anfotericina, carbenoxolona, corticosteroides, diuréticos perdedores de potasio, penicilina G y salicilatos: pueden potenciar el efecto hipopotasémico de los diuréticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Alteraciones de los valores de laboratorio

Ácido úrico: Su concentración sanguínea puede aumentar; por este motivo, no debe administrarse clortalidona o diuréticos tiazídicos en los pacientes que padecen de hiperuricemia o de gota.

Bilirrubina: Sus concentraciones séricas podrían aumentar como consecuencia del desplazamiento de la bilirrubina por competencia por el mismo punto de fijación a la albúmina (punto I) entre la bilirrubina y los diuréticos tiazídicos y congéneres.

Calcio sérico: Su concentración puede aumentar porque los diuréticos tiazídicos y congéneres participan en el metabolismo del calcio a nivel óseo –en los pacientes de avanzada edad–, regulando la inevitable osteoporosis. También la clortalidona aumenta la calcemia porque disminuye la hipercalciuria –en las personas con riesgo de nefrolitiasis–. Los diuréticos tiazídicos y congéneres deberían descontinuarse antes de las realizar las pruebas de función paratiroidea.

Calciuria: Puede disminuir por efecto de la clortalidona.Colesterol-LDL, triglicéridos y creatinina: Pueden aumentar por efecto de la clortalidona.

Glucosa (sanguínea y urinaria): La clortalidona puede aumentar la glucemia y la glucosuria, usualmente en los pacientes que tienen predisposición a la intolerancia a la glucosa y en la diabetes mellitus.

Magnesio, potasio y sodio: Las concentraciones sanguíneas de estos minerales pueden disminuir. En los pacientes urémicos, la concentración sérica de magnesio puede incrementar.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Lactancia.

• Durante el tratamiento, ingerir alimentos ricos en potasio.

• Asma bronquial.

• Adultos mayores.

Gestación: Categoría B de riesgo fetal.

Lactancia

• Los diuréticos tiazídicos se distribuyen en la leche materna.

• La Academia Americana de Pediatría recomienda evitar su uso durante el 1er. mes de lactancia porque se ha reportado que ésta se suspende.

Advertencias: Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. Utilícese con cuidado durante el embarazo. No administrar si hubiere deshidratación. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos:

Tratamiento:

Edema:

Dosis inicial: 25 a 50 mg 1 vez / día.

Casos severos: 100 a 200 mg / día.

Mantenimiento: 25 a 50 mg / día o en días alternos. Hipertensión arterial: 25 a 50 mg 1 vez / día (según la respuesta), solo o asociado con otros antihipertensivos.Profilaxis:

Cálculos recurrentes de oxalato de calcio, en normocalcemia hipercalciúrica: 25 a 50 mg / día. Niños mayores de 5 años:

Tratamiento de hipertensión, edema asociado con síndrome nefrótico, insuficiencia cardíaca estable o ascitis:

5 a 12 años: 0,5 a 1 mg / kg, en días alternos.

Dosis máxima: 1,7 mg / kg, en días alternos.

Mayores de 12 años: Dosis usual 25 a 50 mg / día. Insuficiencia cardíaca: Puede aumentarse a 100 a 200 mg / día, según la necesidad. Mantenimiento: la menor dosis efectiva.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Tabletas: Clortalidona 50 mg, caja x 30.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.