COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: Solución

Cada AMPOLLETA contiene:
Decanoato de zuclopentixol 200 mg
Excipiente cbp 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antipsicótico

Tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica, así como de otras psicosis, especialmente con síntomas tales como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, agitación, inquietud, hostilidad y agresividad.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico

Neurolépticos (antipsicóticos)

Código ATC: N 05 AF 05

El zuclopentixol es un neuroléptico del grupo de los tioxantenos.

El efecto antipsicótico de los neurolépticos se relaciona con su efecto bloqueador de los receptores de dopamina, pero es posible que también contribuya el bloqueo de los receptores de 5-HT (5-hidroxitriptamina). El zuclopentixol tiene gran afinidad in vitro por los receptores de dopamina, tanto D1 como D2, por los receptores adrenérgicos a1 y por los receptores 5-HT2, pero ninguna afinidad por los receptores colinérgicos muscarínicos. Tiene una débil afinidad por los receptores de histamina (H1) y no tiene actividad bloqueadora de los receptores adrenérgicos a2.

In vivo la afinidad por los sitios de unión D2 domina sobre su afinidad por los receptores D1. El zuclopentixol ha demostrado ser un neuroléptico potente en todos los estudios de comportamiento para la actividad neuroléptica (bloqueo de los receptores de dopamina. La correlación se encuentra en los modelos de prueba in vivo, en la afinidad por los sitios de unión de dopamina D2 in vitro y en el promedio diario de las dosis antipsicóticas orales.

Al igual que la mayoría de los neurolépticos, el zuclopentixol incrementa los niveles séricos de prolactina.

Los estudios farmacológicos han demostrado claramente que Clopixol® (decanoato de zuclopentixol) en vehículo oleoso, posee un efecto neuroléptico prolongado y que la cantidad necesaria para mantener un efecto dado durante un periodo prolongado considerablemente menor con la preparación depot que la requerida con la administración diaria de zuclopentixol por vía oral. En términos de uso clínico, los hallazgos de los estudios farmacológicos pueden indicar que un efecto neuroléptico prolongado sin causar sedación excesiva evidente, puede obtenerse con el preparado depot. Además, puede esperarse que el riesgo de interferencia con anestésicos sea bajo.

Eficacia y seguridad clínica

El uso clínico de Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) está diseñado para la terapia de mantenimiento de pacientes psicóticos crónicos. También se han obtenido resultados positivos en el manejo de la hiperactividad y la agresividad, en pacientes con discapacidad mental.

El decanoato de zuclopentixol induce sedación transitoria dosis - dependiente. Sin embargo, si el tratamiento inicial con la formulación oral de Clopixol (zuclopentixol) o con la formulación intramuscular de Clopixol® Acuphase (acetato de zuclopentixol), es modificado a tratamiento de mantenimiento con Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol), la sedación no será problema. La tolerancia al efecto sedante inespecífico se desarrolla rápidamente.

Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) es particularmente útil en el tratamiento de pacientes que presentan agitación, inquietud, hostilidad o agresividad.

Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) facilita la continuidad del tratamiento, especialmente en aquellos pacientes cuyo apego al tratamiento oral prescrito no es confiable. Por lo tanto, Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) previene las frecuentes recaídas debidas al incumplimiento de la medicación oral.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

El zuclopentixol es convertido mediante esterificación con ácido decanoico, (ácido cáprico) en decanoato de zuclopentixol, un compuesto altamente lipofílico. Cuando es disuelto en un medio oleoso e inyectado por vía intramuscular, el éster se difunde lentamente desde el medio oleoso hacia el espacio hídrico corporal, donde se hidroliza rápidamente liberando el principio activo zuclopentixol.

Después de la administración intramuscular se alcanzan concentraciones séricas máximas en un período de 3 a 7 días. Con una vida media estimada de 3 semanas (reflejando su liberación desde la formulación de depósito), se obtendrán niveles estables después de la administración repetida durante 3 meses.

Distribución

El volumen aparente de distribución (Vd)β es aproximadamente de 20 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 98-99%.

Biotransformación

El metabolismo del zuclopentixol se produce a lo largo de tres rutas principales: sulfo-oxidación, N-desalquilación de cadena lateral y conjugación con ácido glucurónico. Los metabolitos carecen de actividad psicofarmacológica. El zuclopentixol domina sobre sus metabolitos en el cerebro y otros tejidos.

Eliminación

La vida media de eliminación (T½ β) de zuclopentixol es de aproximadamente 20 horas y su aclaramiento sistémico medio (Cls) es aproximadamente de 0.86 l/min.

El zuclopentixol se excreta principalmente en las heces pero también, en cierto grado en la orina (aproximadamente 10%). Solo alrededor del 0.1% de la dosis se excreta sin cambios en la orina, lo que significa que la carga para los riñones es insignificante.

En madres lactantes, zuclopentixol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. En la fase estable, la relación media de la concentración láctea / sérica pre-dosis en mujeres tratadas por vía oral o con decanoato, fue de 0.29 aproximadamente.

Linealidad

La cinética es lineal. Una vez obtenidos niveles estables, el valor sérico medio de zuclopentixol (previo a las siguientes dosis), correspondiente a una dosis de 200 mg de decanoato de zuclopentixol cada 2 semanas, es de aproximadamente 10 ng/ml (25 nmol/l).

Pacientes ancianos

Los parámetros farmacocinéticos son claramente independientes de la edad de los pacientes.

Función renal disminuida

En base a las características de eliminación previamente mencionadas, es razonable suponer que la función renal disminuida probablemente no influya en forma significativa en los niveles séricos del fármaco original.

Función hepática disminuida

No se dispone de datos.

Polimorfismo

Una investigación in vivo ha mostrado que alguna parte de las vías metabólicas, están sujetas al polimorfismo genético de la oxidación de la esparteína/debrisoquina (CYP2D6).

Relación de farmacocinética/farmacodinamia

Como guía para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con esquizofrenia de intensidad baja a moderada, se sugiere una concentración sérica (plasma) (plasmática) previa a la administración de la siguiente dosis, de 2.8-12 ng/ml (7-30 nmol/l) y una fluctuación máx./min. menor a 2.5.

Desde el punto de vista farmacocinético, una dosis de 200 mg/2 semanas o 400 mg/4 semanas de decanoato de zuclopentixol, es equivalente a una dosis

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al fármaco y tioxantenos o cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, administración concomitante en pacientes con intoxicación aguda por alcohol, barbitúricos y opiáceos, colapso circulatorio, depresión del SNC, discrasias sanguíneas o depresión medular, feocromocitoma, porfiria, glaucoma, riesgo de retención urinaria en pacientes uretroprostáticos, insuficiencia hepática y/o renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo

Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) no debe administrarse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo teórico para el feto.

Los neonatos expuestos a antipsicóticos (incluyendo Clopixol® Depot, decanoato de zuclopentixol) durante el tercer trimestre del embarazo, corren el riesgo de sufrir reacciones adversas incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración después del parto. Han existido informes de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastorno alimentario. En consecuencia, los recién nacidos deben ser cuidadosamente vigilados.

Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva.

Lactancia

Debido a que el zuclopentixol se encuentra en la leche materna en concentraciones bajas, no es probable que afecte al lactante cuando se usan dosis terapéuticas. La dosis ingerida por el lactante es inferior al 1% de la dosis materna relacionada al peso (en mg/kg). Si se considera clínicamente importante, la lactancia se puede continuar durante la terapia con Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol), pero se recomienda la observación del lactante, particularmente en las primeras cuatro semanas después del parto.

Fertilidad

Se han reportado eventos adversos tales como hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea, disfunción eréctil y falla de la eyaculación en humanos (ver sección 9). Estos eventos pueden tener un impacto negativo en la función sexual femenina o masculina y sobre la fertilidad.

Si ocurre hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea o disfunciones sexuales de importancia clínica, debe considerarse la reducción de la dosis (si es posible) o la interrupción del tratamiento. Los efectos son reversibles tras la interrupción.

La administración de zuclopentixol a ratas machos y hembras se asoció con un ligero retraso en el apareamiento. En un experimento en el que se administró zuclopentixol a través de la dieta, se observó un deterioro en el desempeño del apareamiento y una tasa de concepción reducida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas

Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) es un fármaco sedante. Se puede esperar que los pacientes a quienes se le prescriba medicación psicotrópica, tengan cierta alteración de la atención general y concentración y se les debe advertir sobre su capacidad para conducir u operar maquinaria.

La mayoría de los efectos indeseables son dosis-dependientes. La frecuencia y gravedad son más evidentes en la fase temprana del tratamiento y disminuyen con la terapia continua.

Pueden ocurrir reacciones extrapiramidales, especialmente durante los primeros días después de la inyección y en la fase temprana del tratamiento. Estos efectos secundarios pueden controlarse satisfactoriamente en la mayoría de los casos mediante la reducción de la dosis y/o el uso de fármacos antiparkinsonianos. No se recomienda el uso profiláctico rutinario de fármacos antiparkinsonianos. Los agentes antiparkinsonianos no alivian la discinesia tardía y pueden agravarla. Se recomienda la reducción de la dosis o, si es posible, la interrupción del tratamiento con zuclopentixol. En la acatisia persistente puede ser útil una benzodiacepina o el propanolol.

Las frecuencias han sido tomadas de la literatura y de los reportes espontáneos. Las frecuencias se definen como:

Muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), poco común (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1 / 10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), o desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Al igual que con otros fármacos pertenecientes a la clase de los antipsicóticos, con Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) (ver la sección 7) se han reportado casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, Torsade de Pointes y muerte súbita inexplicada.

La interrupción abrupta de Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) puede acompañarse de síntomas de abstinencia. Los síntomas más comunes son náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, rinorrea, sudoración, mialgias, parestesias, insomnio, inquietud, ansiedad y agitación. Los pacientes también pueden experimentar vértigo, sensaciones alternantes de calor y frío, y temblor. Los síntomas generalmente comienzan dentro de 1 a 4 días del retiro del fármaco y disminuyen dentro de 7 a 14 días.

Reporte de sospecha de reacciones adversas

La notificación de la sospecha de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite seguir controlando el equilibrio de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que reporten cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de reporte farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y SafetyLuMexico@lundbeck.com.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad aguda

Zuclopentixol tiene baja toxicidad aguda.

Toxicidad crónica

En estudios de toxicidad crónica no hubo hallazgos preocupantes por el uso terapéutico de zuclopentixol.

Toxicidad reproductiva

En un estudio de tres generaciones en ratas se observó un retraso en el apareamiento. Una vez realizado el apareamiento no hubo efecto sobre la fertilidad. En un experimento en el que se administró zuclopentixol a través de la dieta, se observó un deterioro en el desempeño del apareamiento y una tasa de concepción reducida.

Los estudios de reproducción animal no han mostrado evidencia de efectos embriotóxicos ni teratogénicos. En un estudio peri/postnatal en ratas, las dosis de 5 y 15 mg/kg/día resultaron en un aumento de mortinatos, una menor supervivencia de las crías y un retraso en el desarrollo de las mismas. El significado clínico de estos hallazgos no está claro y es posible que el efecto sobre las crías haya sido debido al rechazo materno con dosis de zuclopentixol que producen toxicidad materna.

Mutagenicidad y carcinogenicidad

Zuclopentixol no tiene potencial mutagénico ni carcinogénico. En un estudio de oncogenicidad en ratas, la dosis de 30 mg/kg/día administrada durante dos años (dosis máxima) resultó en un ligero incremento estadísticamente no significativos en la incidencia de adenocarcinomas mamarios, adenomas de células de los islotes pancreáticos, carcinomas en las hembras y carcinomas parafoliculares de tiroides. El ligero aumento en la incidencia de estos tumores es un hallazgo común para los antagonistas de los receptores D2, que aumentan la secreción de prolactina cuando se administran a ratas. Las diferencias fisiológicas entre las ratas y los humanos con respecto a la prolactina, hacen que el significado clínico de estos hallazgos no sea claro, pero se acepta que no predice un riesgo oncogénico en los pacientes.

Toxicidad local

Se ha observado lesión muscular local después de la inyección de soluciones acuosas de neurolépticos, incluyendo zuclopentixol. El daño muscular muestra un grado mucho mayor después de la inyección de solución acuosa de neurolépticos, que después de las soluciones oleosas de acetato de zuclopentixol y decanoato de zuclopentixol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Incompatibilidades

Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) sólo puede mezclarse con Clopixol® Acuphase (acetato de zuclopentixol), el cual también está disuelto en triglicéridos de cadena media.

Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) no debe mezclarse con formulaciones de depósito que contengan aceite de sésamo como vehículo, debido a que esto daría lugar a cambios definitivos en las propiedades farmacocinéticas de los preparados involucrados.

Lista de excipientes: Triglicéridos de cadena media.

Combinaciones que requieren precauciones de uso

Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) puede incrementar el efecto sedante del alcohol y los efectos de los barbitúricos y de otros depresores del SNC.

Los neurolépticos pueden aumentar o reducir el efecto de los fármacos antihipertensivos; se reduce el efecto antihipertensivo de la guanetidina y de compuestos con acción similar.

El uso concomitante de neurolépticos y litio aumenta el riesgo de neurotoxicidad.

Los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos inhiben mutuamente su metabolismo.

Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) puede reducir el efecto de la levodopa y el efecto de los fármacos adrenérgicos.

El uso concomitante de metoclopramida y piperazina aumenta el riesgo de trastorno extrapiramidal.

Debido a que el zuclopentixol es parcialmente metabolizado por el CYP2D6, el uso concomitante de fármacos que inhiben esta enzima puede conducir a una disminución del aclaramiento del zuclopentixol.

Los aumentos en el intervalo QT relacionados con el tratamiento antipsicótico pueden exacerbarse por la coadministración de otros fármacos que se sabe aumentan significativamente el intervalo QT. Debe evitarse la coadministración de estos fármacos. Las clases relevantes incluyen:

• antiarrítmicos de clase Ia y III (por ejemplo quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)

• algunos antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina)

• algunos macrólidos (por ejemplo eritromicina)

• algunos antihistamínicos (por ejemplo terfenadina, astemizol)

• algunos antibióticos del grupo de quinolonas (por ejemplo, gatifloxacina, moxifloxacina)

La lista anterior no es exhaustiva y se deben evitar otros fármacos que en lo particular se sabe que aumentan significativamente el intervalo QT (por ejemplo, cisaprida, litio).

También deben utilizarse con precaución los fármacos que se sabe que causan alteraciones electrolíticas tales como los diuréticos tiazídicos (hipokalemia) y los fármacos que aumentan la concentración plasmática de decanoato de zuclopentixol, ya que pueden aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT y de arritmias malignas (ver sección 7).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se han reportado alteraciones menores y transitorias en las pruebas de función hepática.

RECOMENDACIONES:

La posibilidad de desarrollo de síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, rigidez muscular, conciencia fluctuante, disautonomía) existe con cualquier neuroléptico. El riesgo es posiblemente mayor con los agentes más potentes. Los pacientes con prexistencia de síndrome cerebral orgánico, discapacidad intelectual y abuso de opiáceos o alcohol, están sobre-representados entre los casos mortales.

Tratamiento: Suspensión del neuroléptico. Tratamiento sintomático y uso de medidas generales de soporte. El empleo de Dantroleno y bromocriptina pueden ser útiles.

Los síntomas pueden persistir durante más de una semana después de la suspensión de los neurolépticos orales y un poco más de tiempo cuando se asocian con las formulaciones de depósito de los fármacos.

Al igual que otros neurolépticos, Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) debe utilizarse con precaución en pacientes con síndrome cerebral orgánico, convulsiones y enfermedad hepática avanzada.

Como se ha descrito para otros psicotrópicos, Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) puede modificar la respuesta a la insulina y a la glucosa requiriéndose ajustes en la terapia antidiabética.

Los pacientes con terapia a largo plazo, particularmente los que reciben dosis altas, deben ser monitoreados cuidadosamente y evaluados periódicamente para valorar la posible reducción de la dosis de mantenimiento.

Al igual que otros fármacos pertenecientes a la clase terapéutica de los antipsicóticos, Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) puede causar prolongación del intervalo QT.

Los intervalos QT persistentemente prolongados pueden aumentar el riesgo de arritmias malignas. Por lo tanto, Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) debe usarse con precaución en individuos susceptibles (con hipokalemia, hipomagnesemia o predisposición genética) y en pacientes con antecedentes de trastornos cardiovasculares tales como prolongación del intervalo QT, bradicardia significativa (<50 latidos por minuto), infarto agudo al miocardio reciente, insuficiencia cardíaca descompensada o arritmia cardíaca. Debe evitarse el tratamiento concomitante con otros antipsicóticos (ver sección 10).

Se han reportado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos suelen presentar factores de riesgo adquiridos para TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) y adoptar las medidas preventivas.

Se ha reportado leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con los antipsicóticos, incluyendo Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol).

Los antipsicóticos de depósito de acción prolongada deben utilizarse con precaución cuando se combinen con otros medicamentos con posible efecto mielosupresor, ya que no pueden ser eliminados rápidamente del organismo en condiciones que así lo requirieran.

Personas mayores

Accidentes cerebrovasculares

Se ha observado un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de eventos adversos cerebrovasculares en los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo, en pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo responsable de este aumento del riesgo. No se puede excluir incremento del riesgo con otros antipsicóticos ni en otros grupos de pacientes. Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para eventos cerebrovasculares.

Aumento de la Mortalidad en Personas Mayores con Demencia

Los datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que las personas mayores con demencia, tratadas con antipsicóticos, tienen un pequeño incremento en el riesgo de muerte en comparación con las que no reciben tratamiento. No hay datos suficientes para estimar con precisión la magnitud del riesgo y se desconoce la causa de este incremento de riesgo.

Clopixol® Depot (decanoato de zuclopentixol) no está autorizado para el tratamiento de los trastornos de conducta asociados a la demencia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular.

Dosis

La dosis y el intervalo entre las inyecciones deben ajustarse de acuerdo con la respuesta al tratamiento. En el tratamiento de mantenimiento, el intervalo de dosificación sería normalmente de 200-400 mg (1-2 ml) cada dos o cuatro semanas. Algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas o intervalos más cortos entre las dosis. Cuando se cambie el medicamento de Clopixol® oral (tabletas o solución oral/gotas) o Clopixol® Acuphase al tratamiento de mantenimiento con Clopixol Depot, se deben seguir las siguientes directrices:

1) Cambio de Clopixol® oral (tabletas o gotas) a Clopixol® Depot:

1 mg de Clopixol® por vía oral por día x 8 = 1 mg de Clopixol® Depot cada 2 semanas.

Deberá continuarse la administración de Clopixol oral (tabletas o gotas) durante la primera semana después de la primera inyección, inclusive cuando ya se estén empleando dosis decrecientes.

2) Cambio de Clopixol® Acuphase a Clopixol® Depot:

Simultáneamente con la última inyección de Clopixol Acuphase, 200-400 mg (1-2 mL) de Clopixol® Depot deberá administrarse por vía intramuscular y repetirse cada segunda a cuarta semana. Pueden ser necesarias dosis más altas o intervalos más cortos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Debido a la forma de administración, es improbable que se produzcan síntomas de sobredosis.

Síntomas

Somnolencia, coma, trastornos del movimiento, convulsiones, choque, hipertermia/hipotermia.

Se han reportado cambios en el ECG, prolongación del segmento QT, Torsade de Pointes, paro cardíaco y arritmias ventriculares cuando se administra una sobredosis junto con fármacos que se sabe afectan al corazón.

Tratamiento

El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Deben establecerse medidas de soporte para los sistemas respiratorio y cardiovascular. No se debe usar epinefrina (adrenalina) ya que puede producir una reducción mayor de la presión arterial. Las convulsiones pueden ser tratadas con diazempam y los trastornos del movimiento con biperideno.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 1 ampolleta de vidrio etiquetada con 200 mg/1 mL e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25 ºC. Protéjase de la Luz. Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico. (Logo mujer embarazada)

Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimento. No se administre si el cierre ha sido violado.

Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y SafetyLuMexico@lundbeck.com.

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H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

2500 Valby, Dinamarca.

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Reg. Núm. 415M96 SSA IV.