COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL contiene: L - Cloperastina Fendizoato (equivalente a Cloperastina Clorhidrato 4,0 mg/mL) 708,0000 mg.

Excipientes: Carboximetil Celulosa Sódica, Polisorbato 20 (Tween 20), Maltitol Jarabe (Lycasin), Metilparabeno Sódico (Nipagin M-Sódico), Propilparabeno Sódico (Nipasol), Sabor a Banano, Sucralosa, Sabor a Crema Fosfato Monobásico de Sodio Monohidrato, Ácido Cítrico Anhidro, Hidroxipropilmetilcelulosa, Agua Purificada USP c.s.p.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Fórmula molecular, peso molecular

Fórmula molecular: C20H24CINO.C20H14O4

Peso molecular: 648,2 g/mol

Clase terapéutica según clasificación anatómica terapéutica (ATC)

R05DB21 Cloperastina

R 1er. Nivel: órgano o sistema sobre el que actúa el Ácido Zoledrónico: Sistema respiratorio.

ROS

2do. Nivel: subgrupo terapéutico: preparados para la tos y el resfriado.

R05D

3er. Nivel: subgrupo terapéutico o farmacológico: supresores de la tos.

R05DB

4to. Nivel: subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: otros supresores de la tos.

ROSDB21

5to. Nivel: Código del principio activo: Cloperastina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Alivio sintomático de la tos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacología clínica

Farmacodinamia: La Cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena central, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos. Además el fármaco posee una acción relajante sobre los bronquios. Cloperastina presenta leve acción antihistamínica.

Farmacocinética: La Cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción en el tracto gastrointestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20 - 30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60 -90 minutos. La Cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina, con lo cual se evitan fenómenos de acumulación.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a L-Cloperastina Fendizoato o a cualquiera de los componentes del producto. Debe evitarse la sobredosificación pues no aumenta significativamente el efecto terapéutico por encima de las dosis recomendadas, pudiendo en cambio provocar excitación en algunos casos. Aunque no hay evidencia de actividad teratogénica, no se ha documentado la seguridad de levocloperastina en mujeres embarazadas.

Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y bajo vigilancia médica.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones secundarias y adversas: En los resultados de estudios clínicos se reportan casos muy raros de trastornos gastrointestinales leves y transitorios (2/60; 3.3%) que no son de importancia clínica además no están claramente asociados al medicamento. Para las dosis recomendadas no se han presentado signos o síntomas que se relacionen con un efecto central de sedación o estimulación.

En su caso estas reacciones son por lo general transitorias. No obstante si se presentan se deben tratar de forma sintomática.

Seguir las instrucciones del médico reduce el riesgo de reacciones indeseables.

La L-Cloperastina puede ser administrada en el caso de insuficiencia hepática y renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Por su carácter antihistamínico, Cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y en general, de los fármacos depresores centrales.

Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica. Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Debido a sus efectos anticolinérgicos la administración de Cloperastina debe realizarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardíaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical. Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosificación: Según criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Recomendación en caso de sobredosificación según el perfil toxicológico: No se han notificado casos de sobredosis. En caso de producirse Una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación se administrarán sedantes.

PRESENTACIÓN:

Caja x frasco ambar x 120 ml.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

Fabricado por: Procaps S. A.

Colombia

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Consérvese a una temperatura no mayor a 30° C en su envase y empaque original. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.