COMPOSICIÓN:

Cada ÓVULO contiene Terconazol 80 miligramos y Clindamicina Fosfato micronizada equivalente a Clindamicina 100 miligramos. Excipientes c.s.p.

Lista de excipientes: NOVATA B PH (Mezcla de Triglicéridos, Diglicéridos y Monoglicéridos). Alcohol Cetilico, Butil Hidroxianisol, Aloe Vera Extracto Oleoso. Forma farmacéutica: Óvulo vaginal.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento tópico de vaginosis mixta micótica y bacteriana por gérmenes sensibles.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: Terconazol es un derivado de imidazol de tipo triazólico, indicado en el tratamiento tópico de las infecciones vaginales micóticas. La farmacocinética de Terconazol, demuestra que después de su aplicación por vía vaginal, los niveles de absorción oscilan entre 5 y 16% de la dosis administrada. Los niveles séricos son dependientes de la dosis, y se encuentran en valores de 10.4 ng/ml después de la aplicación de un óvulo de 80 mg. El metabolismo del fármaco absorbido es totalmente por vía hepática, y la eliminación es por vía renal y fecal. Terconazol es efectivo en el tratamiento de las micosis, porque inhibe la síntesis de ergosterol, componente fundamental de la pared celular. Clindamicina es una lincosamida antibiótica que inhibe la síntesis de proteínas bacterianas actuando a nivel de los ribosomas bacterianos. El antibiótico se une preferentemente a la subunidad 50S de los ribosomas, afectando al proceso de iniciación de la cadena de péptidos. Aunque la Clindamicina fosfato es inactiva in vitro. la rápida hidrólisis que sufre in vivo transforma este compuesto en Clindamicina con actividad antibacteriana.

No obstante. Clindamicina es un agente antimicrobiano con actividad in vitro frente a la mayoría de las cepas de los siguientes organismos que se ha notificado que están asociados con la vaginosis bacteriana:

Bacteriodes spp.

Gardnerella vaginalis.

Mobiluncus spp.

Mycoplasma hominis.

Peptostreptococcus spp.

CÓDIGO ATC: GO1AF20.

CONTRAINDICACIONES:

No debe administrarse en pacientes con reconocida hipersensibilidad al Terconazol o a los lincosánidos. Individuos con historial de enteritis regional, colitis ulcerativa o historia de colitis asociada a antibióticos.

REACCIONES ADVERSAS:

Sistema urogenital: Trastorno vulvovaginal, dolor vaginal, moniliasis vaginal, trastornos menstruales, disuria, pielonefritis, flujo vaginal, vaginitis, infección vaginal. Generales: Calambres abdominales, dolor localizado abdominal, fiebre, dolor en el costado, dolor generalizado, dolor de cabeza, edema localizado, y moniliasis. Gastro intestinales: Diarrea, náuseas y vómitos. Piel: Prurito en el sitio de la aplicación, erupción cutánea, dolor en el sitio de aplicación, y prurito en el sitio de aplicación.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: La Clindamicina ha demostrado que tiene propiedades de bloqueo que pueden potenciar la acción de otros agentes de bloqueo neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben estos medicamentos.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: Contiene componentes en base oleosa que pueden dañar el caucho de los diafragmas anticonceptivos o los condones de látex y disminuir su eficacia. Por consiguiente, no debe utilizar este medicamento simultáneamente con diafragmas o condones de látex. Puede intensificar una infección incipiente o facilitar el crecimiento de organismos no sensibles al Terconazol. Se recomienda la abstinencia de contacto sexual, durante el tiempo de tratamiento. Tanto durante como después del tratamiento antimicrobiano pueden presentarse síntomas que sugieran colitis pseudomembranosa. La colitis pseudomembranosa se asocia con casi todos los agentes antibacterianos, Clindamicina incluida y su gravedad puede variar desde leve hasta poner en peligro la vida. Por tanto. este diagnóstico debe considerarse en pacientes que presenten diarrea tras la administración de agentes antibacterianos. Los casos moderados pueden mejorar tras la interrupción del tratamiento.

El tratamiento con Clindamicina deberá interrumpirse en caso de que aparezca una diarrea asociada a colitis pseudomembranosa. En este caso se deberá instaurar tratamiento antibiótico adecuado. Los fármacos inhibidores del peristaltismo están contraindicados en esta situación.

Embarazo y lactancia: No se recomienda el uso de CLINTER durante el embarazo y la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y posología: Según criterio médico. Aplicar 1 óvulo vaginal al día durante tres días, preferiblemente antes de acostarse.

Vía de administración: Exclusivamente vaginal.No ingerir. ¿Cómo se debe aplicar CLINTER?

1. Lávese las manos antes de cada aplicación.

2. Retire un óvulo de CLINTER de la tirilla y ábralo, colóquelo en el aplicador como se muestra en la figura.

3. Los óvulos de CLINTER son sólo para utilizar en la vagina. No los ingiera.

4. Saque el émbolo hasta el tope.

5. Acuéstese de espalda con las rodillas hacia arriba y separadas.

6. Introduzca suavemente el aplicador en la vagina y empuje el émbolo para liberar el óvulo de CLINTER en la vagina.

7. Retire el aplicador y deséchelo para evitar contaminaciones.

8. Después de aplicar CLINTER, lávese las manos inmediatamente.

9. Complete el tratamiento con CLINTER aún si se siente mejor.

10. Si se presenta la menstruación suspenda el tratamiento y reinicie de nuevo un tratamiento completo al desaparecer el sangrado.

11. Evite las relaciones sexuales durante los días de tratamiento.

Use los óvulos vaginales el número de días que el médico le indique. Los óvulos vaginales deben aplicarse en la noche al acostarse. CLINTER funcionará mejor si usted no se levanta después de aplicarlo excepto para lavarse las manos. Usted puede usar una toalla sanitaria mientras usa los óvulos vaginales para proteger su ropa de las manchas. No use un tampón porque éste absorberá el medicamento. No tome duchas vaginales a menos que su doctor así lo indique.

En clima cálido el óvulo puede reblandecerse en este caso se recomienda ponerlo en agua fría hasta que endurezca. Mantenga este medicamento almacenado fuera del alcance de los niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN:

Caja por 3 óvulos vaginales con aplicador.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Almacénese a no más de 30° C.