COMPOSICIÓN:

Contenido del envase e información adicional Composición de CLEXANE: El principio activo es enoxaparina sódica.

Cada ml contiene 100 mg de enoxaparina sódica, equivalente a 10.000 UI de actividad de anti-Xa

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO

¿Qué es CLEXANE y para qué se utiliza?

CLEXANE contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “heparina de bajo peso molecular” o HBPM.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Cómo actúa CLEXANE

CLEXANE actúa de dos formas:

- Impidiendo que los coágulos de sangre ya existentes se hagan más grandes. Esto ayuda a su organismo a romperlos y que no sigan haciéndole daño.

- Interrumpiendo la formación de nuevos coágulos en la sangre.

Para qué se usa CLEXANE:

Se puede usar CLEXANE para:

- Tratar los coágulos que hay en sangre.

- Evitar la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones:

- antes y después de una operación quirúrgica.

- cuando tenga una enfermedad a corto plazo y no pueda moverse durante algún tiempo.

- cuando tenga angina inestable (una enfermedad en la que no llega suficiente cantidad de sangre al corazón) o después de un ataque al corazón.

- Evitar la formación de coágulos de sangre en los tubos del aparato de diálisis (que se emplea en personas que padecen problemas graves de riñón).

CONTRAINDICACIONES:

¿Qué necesita saber antes de empezar a administrar CLEXANE?

No use CLEXANE si

- es alérgico a:

- enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular como nadroparina, tinzaparina o dalteparina.

Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

- ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) – esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina – en los últimos 100 días.

- tiene en sangre anticuerpos frente a la enoxaparina

- Está sangrando abundantemente o padece enfermedades de alto riesgo de sangrado (como úlcera de estómago, intervención reciente de ojos o cerebro), incluyendo accidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico reciente.

- Está usando CLEXANE para tratar coágulos en la sangre, y va a recibir anestesia espinal o anestesia epidural o punción lumbar en 24 horas.

No use CLEXANE si le afecta cualquiera de las condiciones mencionadas. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLEXANE.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos: Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), CLEXANE podría causar sangrado lo que podría potencialmente poner en peligro su vida. En algunos casos el sangrado podría no ser evidente.Si aprecia cualquier episodio de sangrado que no para por sí mismo o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad fuera de lo normal, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) consulte inmediatamente con su médico. Su médico podría decidir mantenerle bajo estricta observación o cambiar su medicación.

Interrumpa el tratamiento con CLEXANE e informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca, garganta u ojos).Debe informar inmediatamente a su médico.

- Si presenta cualquier signo de bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre como:

- dolor tipo calambre, enrojecimiento, calor, o hinchazón en una de sus piernas – que son síntomas de trombosis venosa profunda

- dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre – que son síntomas de embolismo pulmonar

- Si tiene erupción cutánea dolorosa con puntos de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlos.

Su médico podría solicitar un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.

Lista general de posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- Sangrado.

- Aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- Si aparecen hematomas con mayor frecuencia de lo habitual. Esto podría deberse a un problema de la sangre debido a un número bajo de plaquetas.

- Placas rosadas en la piel. Aparecen con mayor frecuencia en la zona en la que le han inyectado CLEXANE.

- Erupción en la piel (habones, urticaria).

- Enrojecimiento y picor en la piel.

- Moratón o dolor en el lugar de inyección.

- Disminución del número de células rojas en sangre.

- Aumento del número de plaquetas en sangre.

- Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- Dolor de cabeza grave repentino. Esto podría ser un signo de hemorragia en el cerebro.

- Sensación de sensibilidad a la palpación e hinchazón del estómago. Podría ser indicativo de una hemorragia gástrica.

- Lesiones rojas y grandes en la piel, de forma irregular con o sin ampollas.

- Irritación en la piel (irritación local).

- Podría apreciar amarilleamiento de la piel u ojos, y oscurecimiento del color de la orina. Esto podría ser debido a un problema de hígado.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

- Reacción alérgica grave. Los signos de esta reacción podrían incluir: erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua.

- Aumento del potasio en sangre. Esto es más probable que suceda en personas con problemas de riñón o diabetes. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.

- Aumento del número de eosinófilos en sangre. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.

- Pérdida de pelo.

- Osteoporosis (una enfermedad en la que los huesos se pueden fracturar con mayor probabilidad).

- Hormigueo, entumecimiento y debilidad en los músculos (especialmente en la parte inferior del cuerpo) cuando le han practicado una punción lumbar o una anestesia espinal.

- Pérdida de control de la vejiga o el intestino (de modo que no puede controlar sus necesidades).

- Endurecimiento o nódulo en el lugar de inyección.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas: CLEXANE no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas. Se recomienda que el profesional sanitario anote el nombre comercial y el número de lote del producto que usted esté usando.COMUNICAR A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO CUALQUIER REACCIÓN ADVERSA QUE NO SE DESCRIBA EN EL INSERTO.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Uso de CLEXANE con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

- Warfarina – empleada para reducir la coagulación de la sangre

- Aspirina (también conocida como ácido acetil salicílico o AAS), clopidogrel u otros medicamentos usados para interrumpir la formación de coágulos en la sangre (ver sección 3, “Cambio de tratamiento de anticoagulante”)

- Inyección de dextrano – usado como sustitutivo de la sangre

- Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco y otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor y la inflamación en artritis y otras enfermedades

- Prednisolona, dexametasona y otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades

- Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre como sales de potasio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), y algunos medicamentos para tratar problemas de corazón.

Operaciones quirúrgicas y anestesia: En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando CLEXANE.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Revisión Local 12/2019.

CCDSv14 – LRC – 04 de Octubre de 2018.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: No se debe intercambiar con otras “heparinas de bajo peso molecular” como nadroparina, tinzaparina o dalteparina. Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso. Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CLEXANE si:

- alguna vez ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de células que intervienen en la coagulación (plaquetas)

- va a recibir anestesia espinal/lumbar o punción lumbar (ver “Operaciones quirúrgicas y anestesia”): se debe respetar un retraso entre CLEXANE y el uso de este procedimiento

- le han implantado una válvula cardíaca

- tiene endocarditis (una infección del revestimiento interior del corazón)

- tiene antecedentes de úlcera gástrica

- ha tenido recientemente una hemorragia cerebral

- tiene alta la presión sanguínea

- tiene diabetes o problemas en los vasos sanguíneos de los ojos causados por la diabetes (denominado retinopatía diabética)

- ha sido operado recientemente de ojos o cerebro

- es usted una persona de edad avanzada (por encima de los 65 años) y especialmente si es mayor de 75 años

- tiene problemas de riñón

- tiene problemas de hígado

- presenta un peso muy bajo o tiene sobrepeso

- tiene alto los niveles de potasio en sangre (que podría comprobarse con un análisis de sangre)

- actualmente está usando medicamentos que afectan al sangrado (ver sección 2, “Uso de CLEXANE con otros medicamentos”)

- tiene cualquier problema con su columna o si se ha sometido alguna vez a cirugía de columna.

Si le afecta cualquiera de las condiciones mencionadas (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLEXANE.

Análisis y controles: Podría tener que realizarse un análisis de sangre antes de empezar a utilizar este medicamento, y mientras lo esté usando; esto es para comprobar el nivel de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) y los niveles de potasio en sangre.Niños y adolescentes: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de CLEXANE en niños o adolescentes. Embarazo y lactancia: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada y tiene implantada una válvula cardíaca mecánica, podría tener un riesgo mayor de que se formen coágulos en sangre. Su médico hablará con usted de este tema.

Si está en período de lactancia o planea dar la lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo administrar CLEXANE?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

- Normalmente su médico o enfermera le administrará CLEXANE. Esto es porque se tiene que administrar mediante una inyección.

- Cuando regrese a casa, es posible que necesite seguir usando CLEXANE y se lo tenga que administrar usted mismo (consulte las instrucciones sobre cómo hacerlo).

- CLEXANE generalmente se administra por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).

- CLEXANE se puede administra por inyección en sus venas (vía intravenosa) después de ciertos tipos de ataques al corazón y operaciones quirúrgicas.

- CLEXANE se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.

- No administre CLEXANE en músculo (vía intramuscular).

¿Qué cantidad se le administrará?

- Su médico decidirá la cantidad de CLEXANE que se le administrará. La cantidad dependerá del motivo por el que se vaya a usar.

- Si tiene algún problema de riñón puede que se le administre una cantidad menor de CLEXANE.

Tratamiento de la formación de coágulos en sangre:

- La dosis habitual es 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal cada día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.

- Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá CLEXANE.

Interrupción de la formación de coágulos en sangre durante operaciones quirúrgicas o períodos de movilidad limitada por una enfermedad

- La dosis dependerá de la probabilidad que usted tenga de desarrollar un coágulo. Se le administrará 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de CLEXANE al día.

- Si le van a operar, le administrarán generalmente la primera inyección 2 o 12 horas antes de la operación.

- Si tiene movilidad reducida por una enfermedad, le administrarán generalmente 4.000 UI (40 mg) de CLEXANE al día.

- Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá CLEXANE.

Interrupción de la formación de coágulos en sangre cuando tenga angina inestable o después de que haya tenido un ataque al corazón: Se puede usar CLEXANE en 2 tipos diferentes de ataques al corazón, denominados IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no IAMCEST (IAMSEST). La cantidad de CLEXANE que se le administre dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.

Ataque de corazón tipo IAMSEST (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST):

- La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.

- Por lo general, su médico le dirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).

- Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá CLEXANE.

Ataque de corazón tipo IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) si es menor de 75 años:

- Se le administrará una inyección inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de CLEXANE.

- A la vez se le administrará una inyección de CLEXANE debajo de la piel (inyección subcutánea). La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.

- Por lo general, su médico le dirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).

- Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá CLEXANE.

Ataque de corazón tipo IAMCEST si tiene 75 años o más:

- La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.

- La cantidad máxima de CLEXANE administrada en las dos primeras inyecciones es de 7.500 UI (75 mg).

- Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá CLEXANE.

Para pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP):

- Dependiendo de cuando se le administró la última inyección de CLEXANE, su médico podría decidir administrarle una dosis adicional de CLEXANE antes de una intervención ICP. Sería por inyección en vena.

Interrupción de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del aparato de diálisis

- La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.

- CLEXANE se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad suele ser suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, es posible que su médico practique una nueva inyección de 50 UI a 100 UI (de 0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.

Instrucciones para inyectarse usted mismo CLEXANE:

Técnica de administración subcutánea: En caso de auto-administración, el profesional de la salud le demostrará cómo debe aplicarse las inyecciones antes de ser dado de alta del hospital. Es fundamental que siga estrictamente estas instrucciones. Si tiene preguntas, asegúrese de que las aclaraciones le sean proporcionadas por el profesional de la salud. La adecuada inyección subcutánea (debajo de la piel) es fundamental para evitar el dolor y lesión en el sitio de inyección. Con el fin de evitar pinchazos accidentales después de la inyección, las jeringas prellenadas están equipadas con un sistema de seguridad automático.

Preparación del lugar de inyección

1) Elija una zona en el lado derecho o izquierdo de su estómago. Al menos a 5 cm del ombligo y hacia cualquiera de los dos costados.

- No se inyecte dentro de los 5 cm que rodean su ombligo o alrededor del mismo si existen cicatrices o hematomas.

- Para inyectarse, alterne el lado izquierdo y derecho de su estómago, dependiendo de dónde se inyectó la última vez.

2) Lávese las manos. Limpie (no frote) la zona en la que va a realizar la inyección con un trozo de algodón con alcohol o con jabón y agua.

3) Siéntese o acuéstese en una posición cómoda para que esté relajado. Compruebe que puede ver la zona en la que se va a inyectar. Lo más adecuado es en un diván, un sillón reclinable, o en una cama con cojines.

Selección de la dosis

1) Retire cuidadosamente el capuchón de la aguja de la jeringa tirando de él. Deseche el capuchón.

- Antes de inyectarse no presione el émbolo para eliminar las burbujas de aire. Esto puede dar lugar a una pérdida de medicamento.

- Una vez que haya retirado el capuchón, no toque nada con la aguja. De este modo se asegurará que la aguja siga estando limpia (estéril).

2) Cuando la cantidad de medicamento en la jeringa coincide con la dosis que le han prescrito, no hay necesidad de ajustar la dosis. Ahora ya está preparado para la administración de la inyección.

3) Cuando la dosis depende de su peso corporal, podría necesitar ajustar la dosis en la jeringa para que coincida con la dosis prescrita. En este caso, podrá deshacerse del exceso de medicamento manteniendo la jeringa apuntando hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa) y expulsando el exceso en un contenedor.

4) Podría aparecer una gota en el extremo de la aguja. Si esto sucede, hay que eliminar la gota antes de administrar la inyección dando golpecitos suaves a la jeringa con la aguja apuntando hacia abajo. Ahora ya está preparado para la administración de la inyección.

Administración de la inyección

1) Sujete la jeringa con la mano que escribe (como si fuera un lápiz). Con la otra mano, pellizque suavemente, la zona que ha limpiado de su estómago, entre el dedo índice y el pulgar para formar un pliegue en la piel.

- Asegúrese de sostener este pliegue de piel mientras dure la inyección.

2) Mantenga la jeringa de manera que la aguja apunte recta hacia abajo (verticalmente con un ángulo de 90º). Introduzca toda la aguja en el pliegue de piel.

3) Presione el émbolo con su pulgar. De este modo administrará la medicación en el tejido graso del estómago. Complete la inyección usando todo el medicamento de la jeringa.

4) Retire la aguja del lugar de inyección tirando recto de ella. Una funda protectora cubrirá automáticamente la aguja. Ahora puede soltar el pliegue de piel. El dispositivo de seguridad sólo liberará la funda protectora cuando la jeringa se haya vaciado presionando profundamente el émbolo.

Cuando haya finalizado

1) Para evitar que le salga un hematoma, no frote la zona de inyección después de que se haya inyectado.

2) Deposite la jeringa usada en el contenedor para objetos punzantes o en un recipiente seguro. Cierre bien la tapa del contenedor y coloque el contenedor fuera del alcance de los niños. Cuando el contenedor esté lleno, elimínelo tal como su médico o farmacéutico le haya indicado. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Cambio de medicamento de anticoagulante

- Cambio de CLEXANE a medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (por ej. warfarina).

Su médico solicitará que le realicen la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con CLEXANE.

- Cambio de medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (por ej. warfarina) a CLEXANE.

Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará que le realicen la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo empezar a utilizar CLEXANE.

- Cambio de CLEXANE a tratamiento con anticoagulantes orales directos.

Interrumpa el uso de CLEXANE. Empiece a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de cuando le hubiera tocado la siguiente inyección, y después continúe como habitualmente lo hace.

- Cambio de tratamiento con anticoagulante oral directo a CLEXANE.

Deje de tomar el anticoagulante oral directo. No inicie el tratamiento con CLEXANE hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.

Si usa más CLEXANE del que debe

Si considera que ha usado demasiada cantidad o muy poco CLEXANE, informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico, incluso si no presenta signos de que esté padeciendo algún problema. Si un niño se inyecta o traga CLEXANE accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.Si olvidó utilizar CLEXANE

Si olvidó administrarse una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No use una dosis doble en el mismo día para compensar las dosis olvidadas. Para asegurarse que no olvida ninguna dosis, puede serle de utilidad el uso de un diario.

Si interrumpe el tratamiento con CLEXANE

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermera. Es importante que usted siga recibiendo CLEXANE hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si deja de usarlo, se podría formar un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.

Para mayor información contacte a su médico.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: Caja con 2 jeringas prellenadas con sistema de seguridad.

Caja con 10 jeringas prellenadas con sistema de seguridad.No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.

CLEXANE® 20 mg: Reg. San. M.S.P. y B.S. N°: 02684-04-EF.CLEXANE® 40 mg: Reg. San. M.S.P. y B.S. N°: 02685-04-EF.CLEXANE® 60 mg: Reg. San. M.S.P. y B.S. N°: 05061-04-EF.CLEXANE® 80 mg: Reg. San. M.S.P. y B.S. N°: 05060-04-EF.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de CLEXANE: Consérvese a temperatura no mayor a 30°C. No congelar.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de expiración que aparece en el envase después de EXP. La fecha de expiración es el último día del mes que se indica.No utilice este medicamento si observa una fisura en la jeringa, partículas en suspensión en la disolución, o un color anómalo de la disolución (ver “Aspecto del producto y contenido del envase”).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.