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CLAVOXINE 2X Polvo para suspensión oral
Marca

CLAVOXINE 2X

Sustancias

AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para suspensión oral

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con polvo para reconstituir, 70 mL, 457 mg

COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

Cada 100ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:
Amoxicilina 8.00g
Ácido Clavulánico 1.14g
Excipientes:
Ácido Cítrico anhidro, Citrato de Sodio, Celulosa Microcristalina, Goma Xantan, Carboximetilcelulosa sódica, Dióxido de silicón coloidal, Sabor Cereza, Sabor limón seco, Sacarina sódica, Manitol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CLAVOXINE 2X polvo para suspensión oral está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños:

- Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada)

- Otitis media aguda

- Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada)

- Neumonía adquirida en la comunidad

- Cistitis

- Pielonefritis

- Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada

- Infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacocinética y farmacodinamia:

Amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte.

Ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas de las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de amoxicilina.

Farmacocinética:

Absorción:
ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. La absorción es óptima cuando el medicamento se toma al principio de las comidas. Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%.

Distribución:

En torno al 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente está en torno a 0,3-0,4 l/kg para la amoxicilina y en torno a 0,2 l/kg para ácido clavulánico.

Biotransformación:

Amoxicilina se excreta parcialmente en orina en la forma inactiva de ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial. El ácido clavulánico se metaboliza ampliamente, y se eliminan por la orina y heces.

Eliminación:

La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes beta-lactámicos (por ejemplo, a cefalosporina, carbapenem o monobactam). Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico.

REACCIONES ADVERSAS:

Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema y choque anafiláctico.

Los efectos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito pueden ser reducidos tomando amoxicilina/ácido clavulánico junto con los alimentos o bien, bajando o reajustando la dosis.

En muy raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y colitis pseudomembranosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Anticoagulantes orales

Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la co-administración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales.

Metotrexato:

Las penicilinas pueden reducir la excreción de Metotrexato causando un posible aumento en su toxicidad.

Probenecid:

No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina, aunque no de los de ácido clavulánico.

Incompatibilidades

No hay datos disponibles sobre incompatibilidades.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:

Embarazo:


Debe evitarse el uso durante embarazo, salvo que el médico lo considere esencial.

Lactancia:

Amoxicilina/Ácido clavulánico sólo debe usarse en etapa de lactancia, tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.

Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes Hipersensibilidad al medicamento, a la penicilina y sus derivados.

Antes de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta- lactámicos.

Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mono nucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección tras el uso de amoxicilina.

El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobre- crecimiento de microorganismos no sensibles.

Amoxicilina/Ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática.

Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética.

En pacientes con insuficiencia renal, se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral

Dosis usual en adolescentes y adultos

Antibacteriano:

Neumonía y otras infecciones severas


Oral, 875mg de amoxicilina y 125mg de ácido clavulánico cada 12 horas o 500mg de amoxicilina y 125mg ácido clavulánico cada 8horas.

Otras infecciones:

Oral, 500mg de amoxicilina y 125mg ácido clavulánico cada 12 horas o 250mg de amoxicilina y 125mg de ácido clavulánico cada 8 horas..

Dosis usual pediátrica:

Antibacteriano:la dosificación está basada en el componente de amoxicilina.

Los neonatos e infantes de hasta 12 semanas. (3meses) de edad: oral 15mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas. 125mg de amoxicilina por 5mL de suspensión oral es recomendado por el fabricante ya que la experiencia es limitada con la formulación de 200mg por 5mL.

Infantes de 3 meses de edad, mayores y niños de hasta 40Kg de peso corporal: Otitis media aguda, neumonía, sinusitis.

Otras infecciones severas: Oral, 22,5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (usando la formulación que contiene 200 mg de amoxicilina por 5 mL o 400 mg de amoxicilina por 5 mL) o 13,3 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 8 horas (usando la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL o 250 mg de amoxicilina por 5 mL). Infecciones menos severas: Oral, 12,5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (usando la formulación que contiene 200 mg de amoxicilina por 5 mL o 400 mg de amoxicilina por 5 mL) o 6,7 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 8 horas (usando la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL o 250 mg de amoxicilina por 5 mL). Niños que pesen más de 40 kg de peso corporal: Ver Dosis usual para adultos y adolescentes

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Los casos de sobredosis son generalmente, asintomáticos.Si se presentan, se pueden manifestar como síntomas gastrointestinales y alteraciones en los balances de fluidos y electrólitos. Estos problemas pueden ser tratados sintomáticamente, centrándose en el balance agua/electrólitos.

Los casos de sobredosis son generalmente, asintomáticos. Si se presentan, se pueden manifestar como síntomas gastrointestinales y alteraciones en los balances de fluidos y electrólitos. Estos problemas pueden ser tratados sintomáticamente, centrándose en el balance agua/electrólitos.

VALIDEZ

2 años a partir de la fecha de fabricación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

Proteger de la luz y humedad.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Naturaleza y contenido del envase

Polvo cristalino de color blanco a blanco amarillento.

BIBLIOGRAFÍA:

Información preclínica de seguridad

Los datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad a dosis repetidas.

Estudios de carcinogenicidad no han sido realizados con Amoxicilina-clavulánico o sus componentes.

ELABORADO POR:

JULPHAR GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

EMIRATOS ÁRABES UNIDOS, RAS AL KHAIMAH