COMPOSICIÓN:

CLARITYNE® tabletas contiene loratadina, un antihistamínico tricíclico con actividad antagonista selectiva del receptor H1 periférico que actualmente se usa para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica perenne y/o estacional y los trastornos alérgicos de la piel.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CLARITYNE® está indicado como antihistamínico y descongestionante en rinitis alérgica. Para el alivio de los síntomas asociados al resfriado común, incluyendo congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acciones: Antihistamínico de segunda generación.

Propiedades farmacológicas: La loratadina es un medicamento antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de aproximadamente 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizada extensamente en el hígado y excretada a través de orina y heces.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes, embarazo, lactancia, niños menores de dos (2) años.

REACCIONES ADVERSAS:

Eventos adversos: Los eventos adversos informados más frecuentemente de la loratadina incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náusea, gastritis, erupción cutánea. En raras ocasiones durante la comercialización de la loratadina se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.

Las aminas simpaticomiméticas como la fenilefrina pueden causar taquicardia, palpitaciones, nerviosismo, insomnio, astenia, cefalea, irritación gástrica e irritabilidad. De igual manera, se han asociado con reacciones poco frecuentes como miedo, ansiedad, astenia, tremor, debilidad, palidez, dificultad respiratoria, disuria, insomnio, alucinaciones, convulsiones, depresión del sistema nervioso central, arritmias y colapso cardiovascular con hipotensión. Puede ocurrir retención urinaria en pacientes con hipertrofia prostática. En ensayos clínicos, la loratadina no tuvo influencia o fue insignificante sobre la habilidad para operar y usar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicasy pruebas de laboratorio: Se ha reportado aumento de concentraciones plasmáticas de este medicamento con el uso concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en ensayos clínicos controlados, pero sin cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Otros medicamentos conocidos por su inhibición al metabolismo hepático deben ser coadministrados con precaución.

Interferencia con pruebas de laboratorio: Se debe descontinuar la administración de loratadina al menos 48 horas antes de los procedimientos de pruebas cutáneas dado que los antihistamínicos pueden evitar o disminuir de otro modo las reacciones positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

Población pediátrica: Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: El producto debe ser administrado con precaución en pacientes con afección de hígado severa. Información adicional sobre poblaciones especiales.

Pacientes con afección hepática severa: A los pacientes con afección de hígado severa se les debe administrar una dosis inicial más baja puesto que ellos pueden haber reducido la eliminación de la loratadina. Se recomienda una dosis inicial de 10 mg cada tercer día para adultos y niños con peso superior a los 30 kg, y para niños con peso de 30 kg o menos, se recomiendan 5 mg.

Uso durante el embarazo y en madres lactantes: Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (más de 1000 exposiciones) indican que no hay toxicidad feto/neonatal malformativa debida a la loratadina. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de loratadina durante el embarazo.

Lactancia: La loratadina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de este producto en mujeres lactantes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños de 6 años o con un peso corporal mayor a 30Kg: una tableta de loratadina (10mg) una vez al día. Rápida acción a partir de 30 min.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La ingesta de loratadina por encima de la dosis etiquetada incrementa el riesgo de síntomas anticolinérgicos. Somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza se han reportado con sobredosis. En el evento de sobredosis, se deben instituir y mantener medidas sintomáticas y de soporte generales por el tiempo que sea necesario.

La loratadina no se elimina por hemodiálisis. No se sabe si la loratadina se elimina por diálisis peritoneal. No hay información que indique que ocurre abuso o dependencia con la loratadina.

PRESENTACIÓN:

CLARITYNE® tabletas de liberación sostenida, caja por 1, 2, 3, 4, 6 blíster por 10 tabletas c/u + prospecto. Registro No. 364300213.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase fuera del alcance de los niños.

BAYER S.A.