Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Ecuador

CLARITROMICINA Polvo para suspensión
Marca

CLARITROMICINA

Sustancias

CLARITROMICINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para suspensión

Presentación

Frasco , Polvo para suspensión , 50 Mililitros

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada
TABLETA RECUBIERTA de 500 mg contiene:
Claritromicina 518,19 mg
equivalente a Claritromicina base seca 500 mg

Excipientes:Croscarmelosa sódica (Acdisol), almidón de maíz pregelatinizado (Almidón 1500#2001), celulosa microcristalina (Avicel pH 102), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), povidona K30 (Kollidón K30), talco, ácido esteárico polvo, estearato de magnesio, agua purificada, opadry II White 85G18490, óxido de hierro amarillo, FD&C Color Amarillo No.5 Laca (35-42%).

Cada 100 g de POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL de 250 mg / 5 ml contiene:
Claritromicina gránulos 42% 22.42 g
equivalente a Claritromicina 9.41 g

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:
Claritromicina 250 mg

Excipientes: Dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), carboximetilcelulosa sódica, benzoato de sodio, cloruro de sodio, color rojo fresa SG 45, goma de xantana, celulosa microcristalina + carboximetilcelulosa sódica (Avicel CL-611), ácido fumárico, sacarina sódica, sabor banano, sabor cereza SD-3450, azúcar pulverizada.

Formas farmacéuticas: Tabletas recubiertas.
Polvo granulado para reconstituir suspensión oral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Espectro antibacteriano:

Grampositivas

Gramnegativas

Otras

• Staphylococcus aureus

• Streptococcus pneumoniae

• Streptococcus pyogenes

• Haemophilus influenzae

• Helicobacter pylori

• Moraxella catarrhalis

• Neisseria gonorrhoeae

• Chlamydia pneumoniae

• Chlamydia trachomatis

• Legionella pneumophila

• Mycobacterium avium

• Mycobacterium intracellulare

• Mycoplasma pneumoniae

• Ureaplasma urealyticum

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina:

• Infecciones respiratorias:

- Faringitis y amigdalitis.

- Otitis media aguda.

- Sinusitis maxilar aguda.

- Neumonía adquirida en la comunidad.

- Bronquitis bacteriana (exacerbaciones).

• Infecciones de piel y tejidos blandos.

• Adyuvante de úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori.

• Enfermedad diseminada por complejo Mycobacterium avium en pacientes con infección avanzada por VIH.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia: La claritromicina se liga a la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles y así inhibe la síntesis de proteínas ARN-dependientes, se paraliza el metabolismo celular y sobreviene la muerte bacteriana.

Farmacocinética

Absorción:
Rápida desde el tracto gastrointestinal y es sometida a metabolismo de 1er. paso. Los alimentos afectan parcialmente su absorción.

Biodisponibilidad: 55%.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: 65 a 75%.Distribución: Claritromicina y 14-hidroxiclaritromicina se distribuyen extensamente, y las concentraciones tisulares exceden a las del suero, en parte por la captación intracelular. Se la detecta en la leche materna.

Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): Claritromicina: luego de una dosis oral: 2 a 3 horas.

En estado estable: 3 a 4 días. 14-hidroxiclaritromicina: 1 microgramo / ml después de 250 mg cada 12 horas. Concentración plasmática máxima (Cmáx): claritromicina: 1 microgramo / ml después de 250 mg cada 12 horas; 14-hidroxiclaritromicina: 0.6 microgramos / ml. La farmacocinética de la claritromicina es no-lineal y dosis-dependiente; las altas dosis pueden producir incrementos desproporcionados de las concentraciones pico del principio activo madre, debido a la saturación de las vías metabólicas. Sin embargo, la no-linealidad es ligera a las dosis recomendadas de 250 a 500 mg cada 8 a 12 horas.

Vida media (t½): Claritromicina: con 250 mg cada 12 horas: 3 a 4 horas; con 500 mg cada 12 horas: 5 a 7 horas. 14-hidroxiclaritromicina: con 250 mg cada 12 horas: 5 a 6 horas; con 500 mg cada 12 horas: 7 horas. La vida media se prolonga en la insuficiencia renal.

Biotransformación: Hepática; por 3 vías (desmetilación, hidroxilación e hidrólisis) se transforma en 8 metabolitos. Uno de sus metabolitos (14-hidroxiclaritromicina) in vitro, ejerce actividad antimicrobiana comparable a la de la claritromicina y puede actuar sinérgicamente con ella contra el Haemophilus influenzae. La saturación del metabolismo incluye desmetilación e hidroxilación y contribuye a incrementar la vida media sérica.

Eliminación: Renal: En estado estable, se excreta inalterada en la orina en aproximadamente 20 a 30% de una dosis oral de 250 a 500 mg en tabletas, respectivamente; y cerca de 40% de una dosis de 250 mg en suspensión. La 14-hidroxiclaritromicina y otros metabolitos también se excretan en la orina, alcanzando 10 a 15% de la dosis.

CONTRAINDICACIONES:

• Insuficiencia renal severa.

• Hepatopatía.

• Gestación.

• Hipersensibilidad al fármaco o a otros macrólidos.

• No usar de manera concomitante con cizaprida ni pimozida.

• Los antibióticos macrólidos no deben asociarse con derivados del ergot (alcaloides del cornezuelo de centeno).

• Hipokalemia.

• Hipomagnesemia.

• Porfiria.

• Factores de riesgo de alargamiento del intervalo QT.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia rara: Hepatotoxicidad, trombocitopenia, colitis pseudomembranosa, reacciones de hipersensibilidad. Estudios observacionales han identificado riesgo de arritmia cardíaca, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular. Con la claritromicina se ha descrito que puede ocurrir prolongación del intervalo QT y torsades de pointes (torsión de puntas).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Anticoagulantes (cumarinas, indandionas):
Puede potenciar el efecto de la warfarina, por lo cual se debe monitorizar de cerca el TP (tiempo de protrombina).

Carbamazepina y otros fármacos que se metabolizan mediante el sistema citocromo P450: Aumentan sus concentraciones plasmáticas; por tanto, se debe monitorizar las concentraciones séricas de estos medicamentos.

Cizaprida, pimozida: Pueden producir disritmias (incluyen prolongación del intervalo QTc, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsión de puntas). La causa más probable es la inhibición del metabolismo hepático de estos fármacos, producida por la claritromicina, por lo cual está contraindicado su uso concurrente.

Digoxina: Incrementa sus concentraciones; por tanto, monitorizar los niveles de digoxina.

Rifampicina, rifabutina: Estos fármacos disminuyen las concentraciones séricas de la claritromicina en algo más de 50%.

Zidovudina:
Disminuye la concentración de la zidovudina en estado estable; por lo cual la claritromicina y la zidovudina se las debe ingerir con una diferencia de por lo menos 4 horas.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.


RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Insuficiencia hepática y renal.

• Embarazo y lactancia.

• Cardiopatía isquémica estable.

• Enfermedad coronaria diseminada.

• Adultos mayores.

• Miastenia gravis.

Gestación: Categoría C de riesgo fetal.

Lactancia: La claritromicina y su metabolito activo se distribuyen en la leche materna.

Advertencias

Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. No se ha establecido la eficacia y seguridad de su uso en niños menores de 6 meses. No administrar claritromicina ni otro antibiótico macrólido junto con derivados del ergot (alcaloides del cornezuelo de centeno). Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos y adolescentes:

Faringitis y amigdalitis:
250 mg cada 12 horas, 10 días.Sinusitis maxilar aguda: 500 mg cada 12 horas, 14 días.Neumonía adquirida en la comunidad (Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae): 250 mg cada 12 horas, 7 a 14 días.

Neumonía adquirida en la comunidad (Haemophilus influenzae): 250 mg cada 12 horas, 7 días.

Bronquitis crónica (exacerbaciones) (Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae): 500 mg cada 12 horas, 7 a 14 días.

Enfermedad diseminada por complejo MAC (Mycobacterium avium): 500 mg 2 veces al día (asociada con otros antimicobacterianos).

Adyuvante de úlcera péptica (Helicobacter pylori): 500 mg cada 12 horas, 10 a 14 días [asociarla con amoxicilina + lansoprazol, omeprazol o ranitidina].

Niños mayores de 6 meses:

Faringitis (estreptocócica), amigdalitis, otitis media aguda, sinusitis maxilar aguda, neumonía adquirida en la comunidad
(Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae): 7.5 mg / kg cada 12 horas, 10 días.

Infecciones de piel y tejidos blandos: 7.5 mg / kg cada 12 horas, 10 días.

Enfermedad diseminada por complejo MAC (Mycobacterium avium): 7.5 mg / kg (hasta 500 mg) 2 veces al día (asociada a otros antimicobacterianos).

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Tabletas recubiertas: Claritromicina 500 mg, caja x 10.

Polvo granulado para suspensión oral: Claritromicina 250 mg / 5 ml, frasco x 60 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.