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CLARITROBAC Granulado para suspensión oral
Marca

CLARITROBAC

Sustancias

CLARITROMICINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Granulado para suspensión oral

Presentación

1 Estuche, 1 Frasco de vidrio, 25 g, 125 / 250 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Fórmula
Granulado para suspensión oral.
Cada 5 ml contiene:
Claritromicina 125 mg
Excipientes c.s.p.

Cada 5 ml contiene:
Claritromicina 250 mg
Excipientes c.s.p.

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Claritromicina 500 mg
Excipientes c.s.p.

Excipientes suspensión oral: ácido cítrico anhidro, metilparabeno, propiparabeno, goma xatan,sacarosa, dióxido de silicio coloidal, dióxido de titanio C.I 77891, sacarina sódica, cloruro de sodio, saborizante de naranja, citrato de sodio anhidro. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 5.47 g de sacarosa por cada 500 mg (dosis recomendada en adultos).

Excipientes tabletas recubiertas: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona, croscarmelosa sódica, sorbato de potasio, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, talco simple, agua desionizada*, hidroxipropilcelulosa, polietilenglicol, metilparabeno.

*se evapora durante el proceso.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Adultos y adolescentes de 12 a 18 años:

• Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis (adecuadamente diagnosticada).

• Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, exacerbación aguda de la bronquitis crónica y de las neumonías bacterianas.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis y erisipela.

• Infecciones producidas por micobacterias localizadas o diseminadas debidas a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare.

• lnfeccionoesl calizadas debidas a Mycobacterium chelonae, Micobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii.

• Úlcera gástrica y duodenal asociada a Helicobacter pylori.

• Claritromicina también está indicada en la prevención de las infecciones diseminadas por Mycbacterium avium complex (MAC) en pacientes infectados por VIH de alto riesgo (linfocitos CD4 menor o igual a 50/mm3).

Lactantes mayores de 12 meses y niños de 2 a 11 años

• Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis estreptocócica.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonías bacterianas. Otitis media aguda.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo, foliculitis, celulitis, abscesos.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la claritromicina, a cualquier otro antibiótico macrólido o a alguno de los excipientes.

• Administración concomitante de claritromicina con astemizol, isaprida, pimozida, terfenaclína, disopiramida y quinidina. Dicha asociación podría aumentar el riesgo de una prolongación del intervalo QT y la probabilidad de provocar arritmias cardíacas graves tales como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y "torsade de pointes".

• Está contraindicada la administración concomitante de claritromicina con ergotamina y dihidroergotamina.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacciones alérgicas. Raros: Anafilaxia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Raros: Descenso de niveles de glucosa sanguínea algunas veces asociado con hipoglucemiantes o insulina.

Trastornos psiquiátricos: Pocos frecuentes: Ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones.

Raros: Desorientación, psicosis, despersonalización. Trastornos del sistema nervioso:frecuentes: Cefalea, perversión del sabor. Poco frecuentes: Convulsiones, desvanecimiento, alteración del olfato (generalmente junto con alteración del sabor).

Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: Pérdida de audición (reversible con la interrupción del tratamiento), tinnitus. Raros: Vértigo.

Trastornos cardíacos: Raros: Taquicardia ventricular, torsade de pointes, prolongación del intervalo QT. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Diarrea, vómitos, náuseas. Poco frecuentes: Pancreatitis, glositis, estomatitis, dolor abdominal, dispepsia, coloración de la lengua, coloración de los dientes (reversible con limpieza dental profesional). Raros: Candidiasis oral.

Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Disfunción hepática (normalmente reversible), hepatitis y colestasis (con o sin ictericia), cambios en las pruebas de la función hepática. Raros: Insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Erupciones leves de piel. Poco frecuentes: Urticaria. Raros: Síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Mialgia.

Exploraciones complementarias: Raras: Aumento de creatinina sérica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

Fármacos que no deben utilizarse durante el tratamiento con claritromicina: cisaprida, astemizol, terfenadina, pimozida, disopiramida y quinidina. Ergotamina, dihidroergotamina.

Fármacos que deben ser administrados con precaución durante el tratamiento con claritromicina, pudiendo ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho seguimiento: anticoagulantes orales (warfarina). Macrólidos (lovastatina y simvastatina). Antiepilépticos: Fenitoína, carbamazepina, valproato. Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrólimus y sirolimus. Ciertos agentes antineoplásicos (como vinblastina). Benzodiazepinas: Alprazolam, midazolam, triazolam. Antifúngicos: Fluconazol, itraconazol, ketoconazol. Antiretrovirales: Zidovudina. Otros: Teofilina, metilprednisolona, cilostazo. Colchicina, Digoxina, Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, Sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo, Tolterodina, Hipoglucemiantes o insulina.

Fármacos que incrementan la biodisponibilidad de claritromicina: Omeprazol. Ritonavir. Atazanavir, Saquinavir, Verapamilo.

Experiencia postcomercialización: interacciones medicamentosas entre los medicamentos siguientes metabolizados por CYP3A y eritromicina o claritromicina: Astemizol, cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, pimozida, quinidina, y terfenadina,, simvastatina y lovastatina.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

• Pacientes con alteraciones en la función hepática, insuficiencia renal moderada o grave y pacientes de edad avanzada. Toxicidad de la colchicina con el uso concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en pacientes de edad avanzada, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal.

• Resistencia cruzada entre claritromicina y otros antibióticos del grupo de los macrólidos.

• En el tratamiento de infecciones causadas por M. avium, debe realizarse una audiometría en los pacientes, previo al comienzo de la terapia y deberá controlarse su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda realizar un control periódico del recuento de leucocitos y plaquetas.

• Puede causar colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile y puede variar en su gravedad desde diarrea leve hasta colitis, que supone una amenaza para la vida. Puede conducir a un sobrecrecimiento de C. difficile.

• El riesgo de rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración simultánea de claritromicina y de inhibidores de HMG-CoA reductasa tales como lovastatina y simvastatina.

• Es recomendable controlar el tiempo de protrombina en pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes orales.

• Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede provocar una colonización con un aumento en el número de bacterias y hongos no sensibles.

• Se ha referido exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis en pacientes que han sido tratados con claritromicina.

• Embarazo/Lactancia: El médico antes de prescribir claritromicina a mujeres embarazadas debe sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los 3 primeros meses de embarazo. Claritromicina se excreta por la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

• Granulado para suspensión oral: Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructuosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 5.47 g de sacarosa cada 500 mg de principio activo (dosis para adultos), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

• Tabletas recubiertas: este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología

Adultos y adolescentes de 12 a 18 años:
250 mg 2 veces al día. Duración: 6 a 14 días.

Lactantes de más de 12 meses y niños de 2 a 11 años: 7,5 mg/kg, 2 veces al día en niños de 1 a 12 años, hasta un máximo de 500 mg, 2 veces al día. Duración: 5 a 10 días.

Pacientes con infecciones producidas por microbacterias

Adultos y adolescentes de 12 a 18 años:
500 mg dos veces al día.

Profilaxis: Dosis recomendada en adultos: 500 mg, dos veces al día.

Pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori

Terapia triple: 500 mg de claritromicina dos veces al día, 1.000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20 mg de omeprazol una vez al día, durante 10 días. 500 mg de claritromicina, 1.000 mg de amoxicilina y 20 mg de omeprazol administrados todos ellos dos veces al día durante 7 días. Terapia doble: 500 mg de claritromicina tres veces al día, con 40 mg de omeprazol una vez al día, durante 2 semanas.

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad.

Modo de empleo y condiciones de almacenamiento después de reconstituido: Para preparar la suspensión se debe agregar agua hervida y fría hasta la marca que indica la etiqueta y agitar fuertemente. Una vez preparada la suspensión debe conservarse a una temperatura menor a 30° y por un máximo de 14 días, después de este período debe desecharse cualquier sobrante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Recomendación en caso de sobredosificación: Tras la ingestión accidental de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máxima recomendada de claritromicina cabe esperar la aparición de trastornos gastrointestinales. Las reacciones adversas que acompañan a la sobredosis deberán tratarse mediante la rápida eliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén. No se espera que los niveles séricos de claritromicina se vean afectados de forma apreciable por la hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

Suspensión oral
125 mg/5 mL: Estuche con frasco con 25 g de granulado + cuchara dosificadora.

Tabletas recubiertas: Estuche con 10 tabletas recubiertas.Macrólidos, código ATC J01FA09.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Mantener el medicamento sin reconstituir en un lugar fresco (no mayor de 30°), seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

EUROFARMA S. A.