COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de la suspensión en spray nasal contiene: Furoato de mometasona monohidrato 0.051731 g equivalente a Furoato de mometasona 0.05 g
Excipientes cs
Cada spray libera 50 mcg de Furoato de mometasona

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones/usos:

CLARINEX® está indicado para uso en adultos y niños de 3 años de edad y mayores para tratar los síntomas de alergia estacional o rinitis alérgica perenne.

En pacientes con historia de síntomas moderados o severos de rinitis alérgica estacional, el tratamiento profiláctico con furoato de mometasona en spray nasal puede ser iniciado hasta cuatro semanas antes del inicio de la estación de polen.

CLARINEX® está indicado para el tratamiento sintomático de pólipos nasales en adultos mayores de 18 años de edad.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al Furoato de mometasona o a cualquier componente de la formulación. Niños menores de 2 años. Pacientes con enfermedades micóticas, micobacterianas y virales no tratadas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Debe usarse con precaución, si se utiliza, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes del tracto respiratorio o en infecciones micóticas, bacterianas, virales sistémicas sin tratamiento o en herpes simple ocular.

Después de 12 meses de tratamiento no se ha observado evidencia de atrofia de la mucosa nasal; adicionalmente, el furoato de mometasona tiende a revertir la mucosa nasal alterada hacia un fenotipo histológico normal. Pacientes que usan este producto durante varios meses o mayor tiempo, se deben examinar en busca de posibles cambios de la mucosa nasal, incluyendo el desarrollo de ulceraciones nasales. Si se desarrolla una infección micótica localizada en la nariz o faringe,se debe suspender el tratamiento con este producto y se debe instaurar un tratamiento apropiado.

No existe evidencia de una supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HHA) después del tratamiento prolongado con este producto. Sin embargo, los pacientes que se cambian de una terapia de administración a largo plazo con corticosteroides activos sistémicamente a este producto necesitan una vigilancia cuidadosa. El retiro de los corticosteroides sistémicos en estos pacientes puede producir una insuficiencia adrenal. Si estos pacientes presentan signos y síntomas de insuficiencia adrenal o síntomas de abstinencia (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, laxitud y depresión inicial), se deben adoptar medidas apropiadas.

Se debe advertir a los pacientes, que estén potencialmente inmunosuprimidos por la terapia de corticosteroides, del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión, etc.) y de la importancia de obtener un consejo médico si ocurre esta exposición. Después del uso de corticosteroides por vía intranasal, raramente se han reportado casos de perforación del tabique nasal, aumento de la presión intraocular y cataratas.

Los corticosteroides pueden causar una disminución en la velocidad del crecimiento, cuando se administran a pacientes pediátricos, se debe monitorear continuamente el crecimiento de pacientes pediátricos que estén recibiendo este producto.

Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides intranasales incluyendo este producto, se debe valorar la dosis de cada paciente a la dosis más baja que controle efectivamente los síntomas. Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que han sido sometidos a cirugía nasal reciente o han presentado un trauma nasal, no deben usar corticosteroides nasales hasta que se presente la cicatrización.

Rara vez, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración intranasal de furoato de mometasona monohidrato. Muy rara vez, se han reportado anafilaxis y angioedema por este producto. Muy rara vez han sido reportadas alteraciones en el gusto y olfato.

Rinosinusitis aguda: Si se observan signos o síntomas de infección bacteriana severa (como fiebre, dolor facial/dental severo, persistente, unilateral, edema orbitario o periorbitario o si los síntomas empeoran después de haber mejorado inicialmente), se debe aconsejar al paciente que consulte inmediatamente a su médico.

No ha sido estudiada la eficacia ni la seguridad de este producto, en el tratamiento de los síntomas de rinosinusitis en niños menores de 12 años. No ha sido estudiada la eficacia ni la seguridad de este producto, en el tratamiento de la poliposis nasal en niños y adolescentes menores de 18 años.

El uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC).

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco por 18 g (140 actuaciones) + inserto.

Medicamento de venta bajo receta médica.

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals D.D.,

Ljubljana, Eslovenia

Reg. San. 8387-MEE-0923

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

Vida útil: 24 meses.