COMPOSICIÓN:

Descripción del producto:
CLARICORT® Tabletas:
Cada TABLETA contiene:
Loratadina 5 mg
Betametasona 0.25 mg

CLARICORT® Solución: Cada 100 mL contiene:
Loratadina 100 mg
Betametasona 5 mg

Ingredientes inactivos:
CLARICORT® Tabletas: Lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
CLARICORT® Solución: Solución de sorbitol al 70%, propilenglicol, glicerol, ácido cítrico monohidratado, sabor artificial, sabor durazno, agua purificada, hidróxido de sodio

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones y uso:

CLARICORT® tabletas y solución se recomiendan cuando está indicada la terapia sistémica adyuvante con corticosteroides para el alivio de los síntomas severos de la dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne, reacciones alérgicos a alimentos y medicamentos, dermatitis alérgica por contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, asma alérgica, manifestaciones alérgicas oculares, tales como conjuntivitis e iridociclitis, y reacciones alérgicas a picaduras de insectos.

CONTRAINDICACIONES:

Información de seguridad:

Hipersensibilidad a los principios activos, metabolitos o a cualquier excipiente.

La betametasona está contraindicada:

• En pacientes con infecciones sistémicas de hongos.

• En aquellos con reacciones de sensibilidad a la betametasona o a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Fertilidad:

Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes.

Embarazo:

El uso seguro de CLARICORT® tabletas y solución durante el embarazo no se ha establecido. Los datos disponibles sobre el uso de CLARICORT® en mujeres en embarazos son limitados o no existen. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva con betametasona. Por lo tanto, no se recomienda el uso de CLARICORT® durante el embarazo. Infantes nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente por síntomas de hipoadrenalismo.

Mujeres en edad fértil:

El uso de la combinación de loratadina y betametasona no se recomienda durante el embarazo. Por lo tanto, el uso de este producto en mujeres en edad fértil requiere que los beneficios del producto se comparen con la posibilidad de que se produzca un embarazo durante la terapia.

Lactancia:

Debido a que la loratadina y la betametasona son excretas en la leche materna, no se puede descartar el riesgo en el infante. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este producto en mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Las tabletas y la solución de CLARICORT® no poseen propiedades sedativas clínicamente significativas en la dosis diaria (10 mg).

Los efectos secundarios más comúnmente reportados incluyen fatiga, dolor de cabeza, somnolencia, nerviosismo, boca seca, trastornos gastrointestinales como nauseas, gastritis y también síntomas alérgicos como erupción.

Durante la comercialización de loratadina, alopecia, anafilaxis (incluso angioedema), función hepática anormal, mareo y convulsión han sido reportados con rareza.

Las reacciones adversas a la betametasona, los cuales han sido las mismas a aquellas reportadas para otros corticosteroides, se relacionan ambos a la dosis y duración de la terapia. Usualmente estas reacciones se pueden revertir o minimizar por la reducción de la dosis; esto generalmente es preferible suspender el tratamiento del medicamento.

Fluido y perturbaciones electrolíticas: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalemia; retención de fluidos; insuficiencia cardiíaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensión.

Musculoesquelético: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de la masa muscular; agravación de los síntomas miasténicos en miastenia gravis; osteoporosis; fracturas de compresión vertebral; necrosis aséptica de la cabeza del fémur y húmero; fractura patológica de huesos grandes; ruptura del tendón.

Gastrointestinal: Úlcera péptica con la posible perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distención abdominal, esofagitis ulcerativa.

Dermatológico: deterioro de la cicatrización de heridas, atrofia de la piel, piel frágil delgada; petequias y equimosis; eritema facial; mayor sudoración; reacciones suprimidas a pruebas de la piel; reacciones tales como dermatitis alérgica; urticaria, edema angioneurótico.

Neurológico: Convulsiones; mayor presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento; vértigo; dolor de cabeza.

Endocrino: Irregularidades menstruales; desarrollo de un estado cushingoide; supresión del crecimiento intrauterino fetal o niñez; falta de respuesta pituitaria y adrenocortical secundaria, particularmente en época de estrés, como en el trauma, cirugía o enfermedad; menor tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, mayores requerimientos de insulina o agentes hipoglicémicos orales en diabéticos.

Oftálmicos: Catarata subcapsular posterior; mayor presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Metabólico: Balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo de proteínas.

Psiquiátrico: Euforia, cambios del estado de ánimo; depresión severa a manifestaciones franco-psicóticas; cambios de la personalidad, hiper-irritabilidad; insomnio.

Otros: Reacciones anafilactoides hipersensibilidad e hipotensoras o similares a un shock.

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación, o se han citado en la literatura médica (frecuencia desconocida) y se considera el posible uso con corticosteroides:

* Visión borrosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:

Interacciones con medicamentos:

Al ser administrada concomitantemente con alcohol, la loratadina no posee efectos potenciadores tal y como se mide por los estudios de desempeño psicomotor.

El aumento en las concentraciones plasmáticas de la loratadina ha sido reportado después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina (inhibidores del CYP 3A4) o cimetidina en ensayos clínicos controlados, pero sin cambios clínicos significativos (incluso electrocardiografía).

Otros medicamentos que se conoce inhiben el metabolismo hepático deben ser coadministrados con precaución.

Los pacientes que reciben ambos, un corticosteroide y un estrógeno deben ser observados por los efectos excesivos de los corticosteroides.

El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede aumentar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos.

El uso concurrente de los corticosteroides con diuréticos que agotan el potasio puede aumentar la hipocalemia. El uso concurrente de los corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de la toxicidad digitálica asociada con la hipocalemia. Los corticosteroides pueden aumentar el agotamiento del potasio causado por la anfotericina B. En todos los pacientes que toman una de estas combinaciones de terapia de medicamentos, es necesario monitorear estrechamente las determinaciones de electrolitos en suero, particularmente de los niveles de potasio.

El uso concurrente de los corticosteroides con anticoagulantes del tipo cumarínico puede aumentar la disminución de los efectos anticoagulantes, requiriendo, posiblemente el ajuste de la dosis.

Los efectos combinados de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o el alcohol con glucocorticosteroides puede resultar en una mayor ocurrencia o una mayor severidad de ulceración gastrointestinal.

Los corticosteroides pueden disminuir las concentraciones de salicilatos en la sangre. El ácido acetilsalicílico debe ser usado cuidadosamente junto con los corticosteroides en la hipoprotrombinemia.

Los ajustes de la dosis de un medicamento antidiabético pueden ser necesarios cuando los corticosteroides son administrados a diabéticos.

La terapia concomitante de glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a somatotropina.

Se espera que el cotratamiento con inhibidores de CYP3A, incluso productos que contengan cobicistat, aumenten los riesgos de los efectos secundarios sistémicos, incluida la supresión adrenal. Es necesario evitar la combinación a no ser que el beneficio sopese el mayor riesgo de los efectos secundarios sistémicos del corticosteroide y es necesario monitorear los pacientes de manera correspondiente.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

Las tabletas y la solución de CLARICORT® se deben descontinuar aproximadamente 48 horas antes de los procedimientos de pruebas cutáneas dado que los antihistamínicos pueden evitar o disminuir de otro modo las reacciones positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

Los corticosteroides pueden afectar los resultados de la prueba de tetrazolium nitroazul para bacterias y producir falsos resultados negativos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Información adicional en poblaciones especiales:

Pacientes con daño hepático severo: Se debe administrar una dosis inicial menor a los pacientes con daño hepático severo debido a que éstos pueden tener un aclaramiento de loratadina reducido, la dosis recomendada debe administrarse inicialmente una vez al día hasta tener una respuesta estable.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias/precauciones:

Este producto debe administrarse con precaución en pacientes con daño hepático severo.

Quizás sea necesario un ajuste de la dosis con la remisión o exacerbación del proceso de la enfermedad, la respuesta individual del paciente a la terapia y la exposición del paciente al estrés emocional o físico, tales como infecciones serias, cirugía o lesión. El monitoreo puede ser necesario hasta por un año después de la cesación de la terapia a largo plazo o de alta dosis de corticosteroides.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos indicios de infección y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso. Al usar corticosteroides, se puede presentar una menor resistencia e inhabilidad de localización de la infección.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir catarata subcapsular posterior (especialmente en niños), glaucoma con posibles daños a los nervios ópticos y puede aumentar las infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus.

Las dosis promedias o altas de corticosteroides pueden aumentar la presión sanguínea, la retención de sal y agua y aumentar la excreción de potasio. Es probable que estos efectos se presenten en menor grado con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis altas. En la dieta es posible considerar la restricción de sal y el suplemento de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Al estar en la terapia con corticosteroides los pacientes no se deben vacunar contra viruela. Otros procedimientos de vacunación no se deben realizar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente dosis altas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, los procedimientos de inmunización se pueden realizar en pacientes, quienes reciben corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo, enfermedad de Addison.

Los pacientes, quienes están bajo dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben ser advertidos de evitar la exposición a varicela y sarampión y, en caso de quedar expuestos, obtener asesoría médica. Esto es de particular importancia para los niños.

La terapia corticosteroide en tuberculosis activa debe ser restringida a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en la cual se utilizan corticosteroides para el manejo junto con un régimen apropiado de B.

Si los corticosteroides son indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria la observación estrecha, debido que se puede presentar una reactivación de la enfermedad.

Durante una terapia prolongada de corticosteroides, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se utiliza la rifampicina en un programa quimioprofiláctico, es necesario considerar su mayor efecto sobre la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario el ajuste en la dosis de los corticosteroides.

Es necesario usar la menor dosis posible de corticosteroides para controlar la condición bajo tratamiento, en caso de que sea necesaria una reducción de la dosis, debe ser gradual.

La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por el medicamento puede resultar de una suspensión demasiado rápida de los corticosteroides y se puede minimizar mediante la reducción gradual de la dosis.

Dicha insuficiencia relativa puede persistir por meses después de la descontinuación de la terapia; por consiguiente, si se presenta estrés durante el periodo, es necesario reinstituir la corticoterapia. Si el paciente ya recibe corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis. Dado que la secreción del mineralocorticoide se puede alterar, es necesario administrar concurrentemente sal y/o un mineralocorticoide.

El efecto del corticosteroide se aumenta en pacientes con hipotiroidismo o en aquellos con cirrosis.

El uso cauteloso de corticosteroides es recomendable en pacientes con herpes simple ocular debido a una posible perforación de la córnea.

Trastornos psíquicos pueden aparecer con la terapia corticosteroide. La inestabilidad emocional existente o tendencias psicóticas se pueden agravar por los corticosteroides.

Es necesario usar corticosteroides con precaución en el caso de: colitis ulcerativa inespecífica, si existe una probabilidad de una perforación inminente, absceso u otra infección piogénica; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis; y miastenia gravis.

Debido a que las complicaciones del tratamiento de glucoroticosteroides son dependientes de la dosis, tamaño y duración del tratamiento, es necesario tomar una decisión de riesgo/beneficio con cada paciente.

Debido a que la administración de corticosteroides puede alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en infantes y niños, el crecimiento y el desarrollo de estos pacientes que reciben una terapia prolongada se debe seguir cuidadosamente.

El uso seguro de CLARICORT® durante el embarazo no se ha establecido. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo. Los infantes que nacen de madres que han recibido dosis substanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para indicios de hipoadrenalismo.

Debido a que la loratadina y la betametasona se excretan en la lecha materna, no se puede descartar el riesgo en el infante. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este producto en mujeres en periodo de lactancia.

Perturbación visual:

Con el uso de corticosteroides se han reportado cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR, por sus siglas en inglés). Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, éste se debe remitir al oftalmólogo para su evaluación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación y administración:

Método de administración: Uso oral.

Régimen de dosificación:

Adultos y niños de 12 años y más: Una tableta dos veces al día.

Niños de 6 a 12 años:

Con un peso de más de 30 kg: Una cucharadita (5 mL) dos veces al día.

Niños de 2 a 6 años:

Con un peso de 30 kg o menos de peso corporal: Media cucharadita (2.5 mL) dos veces al día.

Los requisitos de dosificación para CLARICORT® tabletas y solución pueden variar y es posible que se necesite individualizar con base en la enfermedad específica, su severidad y respuesta del paciente.

En situaciones de menor severidad, administración de la dosis recomendada una vez por día puede ser suficiente. El tratamiento se debe mantener hasta que se observe una respuesta satisfactoria.

Una vez que los síntomas de las alergias se hayan controlado, se recomienda la suspensión lenta de CLARICORT® y en caso necesario considerar el tratamiento con el solo antihistamínico.

En caso de que tenga lugar un periodo de remisiones espontáneas en una condición crónica, es necesario descontinuar gradualmente el tratamiento.

La exposición del paciente a situaciones estresantes no relacionadas con la enfermedad bajo tratamiento puede ser necesaria para aumentar la dosificación de CLARICORT® en tabletas y solución. Si el medicamento se debe descontinuar después de un periodo de tiempo largo, es necesario disminuir gradualmente la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Con la sobredosis se ha reportado somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza. En un estudio clínico, una sola ingesta aguda de 160 mg de loratadina no produce efectos adversos.

No se espera que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluso betametasona, conlleve a una situación que represente una amenaza para la vida. Excepto en las dosis más extremas, unos pocos días de una dosificación excesiva de glucorticosteroide es poco probable que produzca resultados perjudiciales en la ausencia de contraindicaciones específicas, tales como en pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa o en pacientes con medicaciones tales como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos o diuréticos que agotan el potasio. Mantener una ingesta adecuada de fluidos y monitorear los electrolitos en el suero y orina, con particular atención al balance del sodio y potasio. Tratar el desequilibrio de electrolitos en caso necesario.

Tratamiento:

El tratamiento, el cual debe iniciarse inmediatamente, es sintomático y de soporte. La descontaminación gastrointestinal prehospitalaria no se requiere de forma rutinaria. Considere el uso de carbón activado si la sobredosis es muy grande, reciente, el paciente no está vomitando y puede mantener abiertas las vías respiratorias.

La hemodiálisis no elimina de forma apreciable la loratadina y los corticosteroides. No se sabe si la loratadina se elimina mediante diálisis peritoneal. Es poco probable que la hemoperfusión sea útil debido al alto grado de unión a proteínas y al gran volumen de distribución de los corticosteroides.

Después del tratamiento de emergencia, el paciente debe continuar bajo control médico.

De lo contrario, las complicaciones que resulten de los efectos metabólicos del corticosteroide o de los efectos deletéreos de la enfermedad básica o concomitante o que resulten de interacciones farmacológicas deben tratarse según corresponda.

DESCRIPCIÓN:

Farmacología clínica:

El uso en combinación de loratadina + betametasona, tabletas y solución combina el efecto antiinflamatorio y antialérgico del corticosteroide (betametasona) con la antihistamina no sedante (loratadina).

La loratadina es una antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 periféricos.

Los glucocorticoides, como la betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del cuerpo a diversos estímulos.

La betametasona tiene alta actividad glucocorticosteroide y ligera actividad mineralocosteroide.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales:

CLARICORT® tabletas: Caja x 10 tabletas.

CLARICORT® solución: Caja x frasco x 60 mL + vaso dosificador.

Fabricado por:

Eurofarma Argentina S.A.

Buenos Aires - Argentina

Importado por:

BAYER S.A.

Quito - Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento:

Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.