COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene 0.25 mg de Betametasona y 5 mg de Loratadina.

Una cucharadita de SOLUCIÓN (5 ml) es equivalente a una tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Las tabletas y la solución CLARICORT son recomendadas cuando está indicada la terapia sistémica adyuvante con corticosteroides para el alivio de los síntomas severos de la dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne, reacciones alérgicos a alimentos y medicamentos, dermatitis alérgica por contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, asma alérgica, manifestaciones alérgicas oculares, tales como conjuntivitis e iridociclitis, y reacciones alérgicas a picaduras de insectos.

CONTRAINDICACIONES:

CLARICORT tabletas y solución están contraindicados en pacientes, que hayan demostrado una hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes.

Betametasona está contraindicado:

* En pacientes con infecciones sistémicas de hongos,

* En aquellos con reacciones de sensibilidad a la betametasona o a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos sobre la habilidad de conducir y operar máquinas

Efectos indeseables

Resumen del perfil de seguridad: Las tabletas y la solución de CLARICORT no poseen propiedades sedativas clínicamente significativas en la dosis diaria (10 mg). Los efectos secundarios más comúnmente reportados incluyen fatiga, dolor de cabeza, somnolencia, nerviosismo, boca seca, trastornos gastrointestinales como nauseas, gastritis y también síntomas alérgicos como erupción.

Durante la comercialización de loratadina, alopecia, anafilaxis (incluso angioedema), función hepática anormal, mareo y convulsión han sido reportados con rareza.

Las reacciones adversas a la betametasona, los cuales han sido las mismas a aquellas reportadas para otros corticosteroides, se relacionan ambos a la dosis y duración de la terapia. Usualmente estas reacciones se pueden revertir o minimizar por la reducción de la dosis; esto generalmente es preferible suspender el tratamiento del medicamento.

Fluido y perturbaciones electrolíticas: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalemia; retención de fluidos; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensión.

Musculoesquelético: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de la masa muscular; agravación de los síntomas miasténicos en miastenia gravis; osteoporosis; fracturas de compresión vertebral; necrosis aséptica de la cabeza del fémur y húmero; fractura patológica de huesos grandes; ruptura del tendón.

Gastrointestinal: Úlcera péptica con la posible perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distención abdominal, esofagitis ulcerativa.

Dermatológico: Deterioro de la cicatrización de heridas, atrofia de la piel, piel frágil delgada; petequias y equimosis; eritema facial; mayor sudoración; reacciones suprimidas a pruebas de la piel; reacciones tales como dermatitis alérgica; urticaria, edema angioneurótico.

Neurológico: Convulsiones; mayor presión intracraneal con papiledema (pseudo-tumor cerebral) usualmente después del tratamiento; vértigo; dolor de cabeza.

Endocrino: Irregularidades menstruales; desarrollo de un estado Cushingoide; supresión del crecimiento intrauterino fetal o niñez; falta de respuesta pituitaria y adrenocortical secundaria, particularmente en época de estrés, como en el trauma, cirugía o enfermedad; menor tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, mayores requerimientos de insulina o agentes hipoglicémicos orales en diabéticos.

Oftálmicos: Cataratas subcapsular posterior; mayor presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Metabólico: Balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo de proteínas.

Psiquiátrico: Euforia, cambios del estado de ánimo; depresión severa a manifestaciones franco-psicóticas; cambios de la personalidad, hiper-irritabilidad; insomnio.Otros: Reacciones anafilactoides hipersensibilidad e hipotensoras o similares a un shock.

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación, o se han citado en la literatura médica (frecuencia desconocida) y se considera el posible uso con corticosteroides:

* Visión borrosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros productos y otras formas de interacción

Interacciones de medicamentos: Al ser administrada concomitantemente con alcohol, la loratadina no posee efectos potenciadores tal y como se mide por los estudios de desempeño psicomotor.

El aumento en las concentraciones plasmáticas de la loratadina ha sido reportado después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina en ensayos clínicos controlados, pero sin cambios clínicos significativos (incluso electrocardiografía). Otros medicamentos que se conoce inhiben el metabolismo hepático deben ser coadministrados con precaución hasta que se puedan completar estudios definitivos de interacción.

El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede aumentar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos.

Los pacientes que reciben ambos, un corticosteroide y un estrógeno deben ser observados por los efectos excesivos de los corticosteroides.

El uso concurrente de los corticosteroides con diuréticos que agotan el potasio puede aumentar la hipocalemia. El uso concurrente de los corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de la toxicidad digitálica asociada con la hipocalemia. Los Corticosteroides pueden aumentar el agotamiento del potasio causado por la anfotericina B. En todos los pacientes que toman una de estas combinaciones de terapia de medicamentos, es necesario monitorear estrechamente las determinaciones de electrolitos en suero, particularmente de los niveles de potasio. El uso concurrente de los corticosteroides con anticoagulantes del tipo cumarínico puede aumentar la disminución de los efectos anticoagulantes, requiriendo, posiblemente el ajuste de la dosis.

Los efectos combinados de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o el alcohol con glucocorticosteroides puede resultar en una mayor ocurrencia o una mayor severidad de ulceración gastrointestinal.

Los corticosteroides pueden disminuir las concentraciones de salicilatos en la sangre. El ácido acetilsalicílico debe ser usado cuidadosamente junto con los corticosteroides en la hipoprotrombinemia.

Los ajustes de la dosis de un medicamento antidiabético pueden ser necesarios cuando los corticosteroides son administrados a diabéticos.

La terapia concomitante de glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a somatotropina.

Se espera que el co-tratamiento con inhibidores de CYP3A, incluso productos que contengan cobicistat, aumenten los riesgos de los efectos secundarios sistémicos, incluida la supresión adrenal. Es necesario evitar la combinación a no ser que el beneficio sopese el mayor riesgo de los efectos secundarios sistémicos del corticosteroide y es necesario monitorear los pacientes de manera correspondiente.

Interferencia con pruebas de laboratorio: Las tabletas y la solución de CLARICORT se deben descontinuar aproximadamente 48 horas antes de los procedimientos de pruebas cutáneas dado que los antihistamínicos pueden evitar o disminuir de otro modo las reacciones positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

Los corticosteroides pueden afectar los resultados de la prueba de tetrazolium nitroazul para bacterias y producir falsos resultados negativos.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales para el uso: A los pacientes con una insuficiencia hepática severa se les debe administrar una dosis más baja debido a que pueden reducir la depuración de la loratadina; la dosis recomendada se debe administrar inicialmente una vez por día hasta que se establezca una respuesta.

Quizás sea necesario un ajuste de la dosis con la remisión o exacerbación del proceso de la enfermedad, la respuesta individual del paciente a la terapia y la exposición del paciente al estrés emocional o físico, tales como infecciones serias, cirugía o lesión. El monitoreo puede ser necesario hasta por un año después de la cesación de la terapia a largo plazo o de alta dosis de corticosteroides. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos indicios de infección y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso. Al usar corticosteroides, se puede presentar una menor resistencia e inhabilidad de localización de la infección.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir catarata subcapsular posterior (especialmente en niños), glaucoma con posibles daños a los nervios ópticos y puede aumentar las infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus.

Las dosis promedias o altas de corticosteroides pueden aumentar la presión sanguínea, la retención de sal y agua y aumentar la excreción de potasio. Es probable que estos efectos se presenten en menor grado con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis altas. En la dieta es posible considerar la restricción de sal y el suplemento de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Al estar en la terapia con corticosteroides los pacientes no se deben vacunar contra viruela. Otros procedimientos de vacunación no se deben realizar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente dosis altas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, los procedimientos de inmunización se pueden realizar en pacientes, quiénes reciben corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo, enfermedad de Addison. Los pacientes, quiénes están bajo dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben ser advertidos de evitar la exposición a varicela y sarampión y, en caso de quedar expuestos, obtener asesoría médica. Esto es de particular importancia para los niños.

La terapia corticosteroide en tuberculosis activa debe ser restringida a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en la cual se utilizan corticosteroides para el manejo junto con un régimen apropiado de antituberculosos.

Si los corticosteroides son indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria la observación estrecha, debido que se puede presentar una reactivación de la enfermedad. Durante una terapia prolongada de corticosteroides, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se utiliza la rifampicina en un programa quimioprofiláctico, es necesario considerar su mayor efecto sobre la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario el ajuste en la dosis de los corticosteroides.

Es necesario usar la menor dosis posible de corticosteroides para controlar la condición bajo tratamiento: en caso de que sea necesaria una reducción de la dosis, debe ser gradual.

La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por el medicamento puede resultar de una suspensión demasiado rápida de los corticosteroides y se puede minimizar mediante la reducción gradual de la dosis. Dicha insuficiencia relativa puede persistir por meses después de la descontinuación de la terapia; por consiguiente, si se presenta estrés durante el período, es necesario reinstituir la corticoterapia. Si el paciente ya recibe corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis. Dado que la secreción del mineralocorticoides se puede alterar, es necesario administrar concurrentemente sal y/o un mineralocorticoide.

El efecto del corticosteroide se aumenta en pacientes con hipotiroidismo o en aquellos con cirrosis.

El uso cauteloso de corticosteroides es recomendable en pacientes con herpes simple ocular debido a una posible perforación de la córnea.

Trastornos psíquicos pueden aparecer con la terapia corticosteroide. La inestabilidad emocional existente o tendencias psicóticas se pueden agravar por los corticosteroides.

Es necesario usar corticosteroides con precaución en el caso de: Colitis ulcerativa inespecífica, si existe una probabilidad de una perforación inminente, absceso u otra infección piogénica; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis; y miastenia gravis.

Debido a que las complicaciones del tratamiento de glucoroticosteroides son dependientes de la dosis, tamaño y duración del tratamiento, es necesario tomar una decisión de riesgo/beneficio con cada paciente.

Debido a que la administración de corticosteroides puede alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en infantes y niños, el crecimiento y el desarrollo de estos pacientes que reciben una terapia prolongada se debe seguir cuidadosamente.

Los Corticosteroides pueden alterar la movilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes. No se ha establecido el uso seguro de CLARICORT durante el embarazo; por consiguiente, usar únicamente si el beneficio potencial justifica los riesgos potenciales al feto.Debido a que la loratadina se excreta en la leche materna y debido al mayor riesgo de antihistamínicos en infantes, particularmente en los recién nacidos e infantes prematuros, es necesario efectuar una decisión, sí descontinuar la lactancia o descontinuar el medicamento.

Debido a que no se han realizado estudios controlados de la reproducción en humanos con corticosteroides, el uso de betametasona durante el embarazo, en mujeres lactantes o mujeres o en mujeres en edad reproductiva requieren que los posibles beneficios del medicamento sean sopesados contra los potenciales peligros para la madre y el feto o infante. Los infantes que nacen de madres que han recibido dosis substanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para indicios de hipoadrenalismo.

Perturbación visual: Con el uso de corticosteroides se han reportado cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatia serosa central (CSCR por sus siglas en inglés). Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, este se debe remitir al oftalmólogo para su evaluación.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo: Aún no se ha establecido el uso seguro de tabletas y solución de CLARICORT durante el embarazo, por consiguiente, usar únicamente si el beneficio potencial sobre la madre justifica el riesgo potencial al feto.

Debido a que no se han realizado estudios controlados de reproducción en humanos con los corticosteroides, el uso de betametasona durante el embarazo, en mujeres lactantes o mujeres en edad reproductiva requieren que los posibles beneficios del medicamente sean sopesados contra los peligros potenciales a la madre y al feto o infante. Los infantes nacidos de madres, quienes han recibido dosis substanciales de corticosteroides durante el embarazo se deben observar cuidadosamente para determinar indicios de hipoadrenalismo.

Lactancia: Dado que la loratadina se excreta en la leche materna y debido a un mayor aumento de los antihistamínicos en infantes, particularmente en los recién nacidos e infantes prematuros, es necesario tomar una decisión si descontinuar la lactancia o descontinuar el medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y métodos de administración

Método de administración: Uso oral.

Régimen de dosificación

Adultos y niños de 12 años y más: Una tableta dos veces al día.

Niños de 6 a 12 años: Con un peso de más de 30 Kg: Una cucharadita (5 mL) dos veces al día.

Niños de 2 a 6 años: Con un peso de 30 Kg o menos de peso corporal: Media cucharadita (2.5 mL) dos veces al día.Los requisitos de dosificación para CLARICORT tabletas y solución pueden variar y es posible que se necesite individualizar con base en la enfermedad específica, su severidad y respuesta del paciente.

En situaciones de menor severidad, administración de la dosis recomendada una vez por día puede ser suficiente. El tratamiento se debe mantener hasta que se observe una respuesta satisfactoria.

Una vez que los síntomas de las alergias se hayan controlado, se recomienda la suspensión lenta de CLARICORT y en caso necesario considerar el tratamiento con el solo antihistamínico.

En caso de que tenga lugar un período de remisiones espontáneas en una condición crónica, es necesario descontinuar gradualmente el tratamiento.

La exposición del paciente a situaciones estresantes no relacionadas con la enfermedad bajo tratamiento puede ser necesaria para aumentar la dosificación de CLARICORT en tabletas y solución. Si el medicamento se debe descontinuar después de un período de tiempo largo, es necesario disminuir gradualmente la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Con la sobredosis se ha reportado somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza. Una sola ingesta aguda de 160 mg de loratadina no produce efectos adversos. En el evento de una sobredosis, el tratamiento, el cual se debe iniciar de inmediato, es sintomático y de soporte.

No se espera que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluso betametasona, conlleve a una situación que represente una amenaza para la vida. Excepto en las dosis más extremas, unos pocos días de una dosificación excesiva de glucorticosteroide es poco probable que produzca resultados perjudiciales en la ausencia de contraindicaciones específicas, tales como en pacientes con diabetes mellitus, glaucoma, o úlcera péptica activa o en pacientes con medicaciones tales como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos o diuréticos que agotan el potasio. Mantener una ingesta adecuada de fluidos y monitorear los electrolitos en el suero y orina, con particular atención al balance del sodio y potasio. Tratar el desequilibrio de electrolitos en caso necesario.

Tratamiento: El paciente debe ser inducido a vomitar, aún si la emesis ha ocurrido espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente por la administración de la solución ipecaucana es un método preferido. Sin embargo, el vómito no se debe inducir en pacientes con alteración de la conciencia.

La acción de la ipecaucana se facilita con la actividad física y por la administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si la emesis no tiene lugar durante los 15 minutos, es necesario repetir la dosis de ipecaucana. Es necesario tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en niños. Después de la emesis, se puede intentar la absorción de los medicamentos que quedan en el estómago mediante la administración de carbón activado como una lejía con agua. Si el vómito no tiene éxito, o está contraindicado, se debe ejecutar un lavado gástrico. La solución salina fisiológica es la solución de lavado de solución, particularmente en niños. En adultos, es posible usar agua corriente; sin embargo, es necesario retirar, lo máximo posible la cantidad administrada antes de la siguiente instilación.

Los catárticos salinos llevan agua al intestino por osmosis, y, por consiguiente, pueden ser valiosos por su acción en la rápida dilución del contenido del intestino. La Loratadina no se depura por la hemodiálisis en ninguna medida apreciable. Se ignora si la loratadina es eliminada por la diálisis peritoneal. Después de un tratamiento de emergencia, el paciente deberá continuar con el monitoreo médico.

De lo contrario las complicaciones que resultan de los efectos metabólicos del corticosteroide o de los efectos nocivos de la enfermedad básica o concomitante o que resulta de las interacciones del medicamento se deben manejar de manera adecuada.

PRESENTACIÓN:

CLARICORT, caja x 10 tabletas.

CLARICORT solución, caja x frasco x 60 ml.

BAYER S.A.