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Bandera Ecuador
CITICOL Gotas orales
Marca

CITICOL

Sustancias

CITICOLINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Gotas orales

Presentación

Frasco gotero, 30 ml, 100 mg/ml

COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de 500 mg contiene:
CDP colina sódica 522,5 mg
(equivalente a CDP-colina base o citicolina 500 mg).
Excipientes c.s.p.

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de 250 mg contiene:
CDP colina sódica 262 mg
(equivalente a CDP-colina base o citicolina 250 mg).
Excipientes c.s.p.

Cada ml (20 gotas) de GOTAS ORALES contiene:
CDP colina sódica 104,5 mg
(equivalente a CDP-colina base o citicolina 100 mg).
Excipientes c.s.p.

Cada ampolla de 4 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: CDP colina sódica 522,5 mg
(equivalente a CDP-colina base o citicolina 500 mg).
Agua inyectable c.s.p.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Principio activo: Citicolina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Comprimidos recubiertos y gotas orales: Tratamiento complementario de las manifestaciones neurológicas de insuficiencia cerebrovascular crónica (vértigos, cefaleas, insomnio, déficit de memoria, atención y concentración, inestabilidad, trastornos del habla, hemiparesias). Secuelas de accidente cerebrovascular (déficit motor, hipertonía espástica, fatiga, humor depresivo).

Manifestaciones neuropsíquicas de la involución senil (pérdida de la memoria, falta de interés y atención, cambios de personalidad, rigidez, síndrome coreico).

Solución inyectable: Terapéutica de urgencia de lesiones cerebrales agudas de cualquier etiología (traumática, vascular, metabólica, quirúrgica, comas tóxicos, etc.), que comportan una pérdida total o parcial de la conciencia.

Reanimación tras la anestesia.

Hipertonías extrapiramidales (Parkinson).

CITICOL® es compatible con la terapéutica específica de cada una de estas manifestaciones patológicas.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacocinética y farmacodinamia: La citicolina o citidín-5’-difosfato de colina (citicolina), es un precursor de los fosfolípidos, de origen biológico, activador del metabolismo lipídico superior. Se encuentra en el interior del organismo y participa en la biosíntesis de los fosfátidos, lípidos superiores que forman parte de la fracción lipídica de los tejidos, especialmente de la membrana de la neurona. Cuando existe una alteración de la función cerebral de cualquier etiología, hay una disfunción en el metabolismo bioquímico del cerebro y en consecuencia disminuye la formación de lípidos superiores, en especial de la fracción lecitínica. Esta disfunción bioquímica, está en relación con el grado de alteración cerebral producida. La citicolina tras ser administrada, tanto por vía oral o parenteral, libera sus dos componentes principales, la citidina y la colina. La absorción por vía oral es prácticamente completa, resultando que la absorción por vía oral sea aproximadamente la misma que la vía endovenosa. Una vez absorbida, se distribuye ampliamente por el organismo, atraviesa la barrera hematoencefálica y alcanza el Sistema Nervioso Central (SNC), donde se incorpora a la fracción de fosfolípidos de membrana y microsomales. La citicolina activa la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, incrementa el metabolismo cerebral y actúa sobre los niveles de diferentes neurotransmisores. La citicolina marcada radiactivamente administrada vía parenteral, se difunde total y rápidamente, hasta alcanzar una distribución subcelular. La proporción de la biodisponibilidad entre las vías de administración parenteral y otras formas farmacéuticas, es prácticamente la unidad. Tras administrar citicolina marcada, la radiactividad en 62,8% se encuentra principalmente en el cerebro, formando pares de fosfolípidos. Lo anterior ha permitido concluir que la administración oral de citicolina, tiene un efecto sobre la síntesis de fosfolípidos cerebrales. Veinticuatro horas después de su administración se localiza en la neurona, apreciándose una distribución de radiactividad a diferentes niveles cerebrales: corteza, materia blanca, núcleos grises centrales, organelos celulares y en hialoplasma libre.

Otros estudios confirmaron que la radiactividad es más elevada en las zonas más mielinizadas y que en la distribución intracelular, las células de Purkinje son las de mayor contenido. Se ha comprobado experimentalmente que la citicolina regenera el metabolismo fosfolipídico mitocondrial, regula la formación de ATF, disminuye los niveles de ácidos grasos libres y restaura los niveles de ARN de las células dañadas o en estado de disfunción. Aparentemente en estos mecanismos están implicados los receptores dopaminérgicos.

Esta actividad a nivel de la membrana se refleja en un efecto farmacológico en casos de hipoxia cerebral (isquemia). La acción de la citicolina ha sido estudiada con relación a diferentes neurotransmisores cerebrales, por lo que se sabe que aumenta el nivel de dopamina en el cuerpo estriado. Los niveles de noradrenalina se incrementaron en la corteza, y no se observaron modificaciones en la síntesis de serotonina en la corteza cerebral-cuerpo estriado. Por otra parte aumenta el nivel de tiroxina y triptófano, pero no altera las tasas de hidroxitriptamina.

Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora los síntomas en situaciones de hipoxia e isquemia cerebral, tales como: pérdida de memoria, labilidad emocional, falta de iniciativa, dificultades para las actividades de la vida diaria y cuidado personal. Ensayos clínicos han evidenciado también la eficacia de Citicolina en el tratamiento de los trastornos cognitivos, sensitivos, motores y neuropsicológicos de etiología degenerativa o vascular.

Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia.

Estas características farmacológicas y los mecanismos de acción de la citicolina sugieren que este producto puede estar indicado en el tratamiento de la patología vascular cerebral, los traumatismos craneoencefálicos (TEC) de diversa gravedad y los trastornos cognitivos de diversa etiología. En los estudios realizados en el tratamiento de pacientes con TEC, la citicolina consigue acelerar la recuperación del coma postraumático y del déficit neurológico, mejorar los trastornos amnésicos y cognitivos observados tras un TEC de menor gravedad y que conforman el denominado síndrome post-conmocional. En el tratamiento de pacientes con patología vascular cerebral aguda de tipo isquémico, la citicolina acelera la recuperación de la conciencia y del déficit motor, consiguiendo un mejor resultado final y facilita la rehabilitación de estos pacientes. En los pacientes afectos de isquemia cerebral crónica, la citicolina mejora las puntuaciones de las escalas de valoración cognitivas, mientras que en pacientes con demencia senil de tipo Alzheimer, consigue frenar la evolución de la enfermedad, habiéndose descrito efectos neuroendocrinos, neuroinmunomoduladores y neurofisiológicos beneficiosos. Además, la citicolina también ha mostrado ser eficaz en la enfermedad de Parkinson, drogodependencias y alcoholismo, así como ambioplía y glaucoma. En ninguna de las series de pacientes tratados con citicolina han aparecido efectos secundados graves, redundando en la seguridad de los tratamientos con la citicolina.

CONTRAINDICACIONES:

No debe administrarse a pacientes con hipertonía del parasimpático o en caso de alergia conocida al fármaco.

REACCIONES ADVERSAS:

Ocasionalmente la CITICOL® puede ejercer una acción estimulante del parasimpático, así como un discreto efecto hipotensor pasajero. Los efectos adversos de este medicamento son muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Puede aparecer dolor de cabeza, vértigo, náuseas, diarrea ocasional, enrojecimiento de la cara, hinchazón de las extremidades y cambios de la presión arterial.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se administre con meclofenoxato pues puede producir irritabilidad e hiperexcitabilidad del SNC. CITICOL® potencia los efectos de las L-Dopa. No es recomendable administrarla junto con hipotensores, ya que puede potenciar su efecto.

RECOMENDACIONES:

Precauciones generales

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Generales:
Administrar citicolina en combinación con hipotensores puede aumentar su efecto.

En casos de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1,000 mg de CITICOL® al día.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No produce efectos teratogénicos ni es un producto potencialmente cancerogénico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda administrar CITICOL® durante el embarazo y la lactancia, a menos que el potencial de beneficio supere el potencial de riesgo. Es recomendable administrar con precaución a niños menores de 3 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosificación de CITICOL® se realizará de acuerdo al cuadro clínico y al criterio médico.

CITICOL® 250 mg comprimidos recubiertos: 1 comprimido de 2 a 3 veces al día.

CITICOL® 500 mg comprimidos recubiertos

• Adultos y niños mayores de 14 años: 1 comprimido de 1 a 4 veces al día.

CITICOL® Gotas orales

• Adultos: 200 mg (2 ml) 2 a 3 veces al día.

• Niños: 100 mg (1 ml) 2 a 3 veces al día.

CITICOL® solución inyectable: un inyectable de 500 mg una o varias veces al día, dependiendo de la gravedad del cuadro clínico a tratar. En el cuadro agudo se sugiere dosis diarias de 2000 a 4000 mg en forma fraccionada de 3 a 4 veces al día. Se puede administrar por vía intramuscular, endovenosa muy lenta (de 3 a 5 minutos) o en perfusión gota a gota (40 a 60 gotas por minuto). Es compatible con cualquier solución de perfusión. La dosificación y la vía de administración debe ser establecida según criterio facultativo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han notificado casos de sobredosis.

PRESENTACIÓN:

CITICOL® comprimidos recubiertos de 500 mg, caja por 10.

CITICOL® comprimidos recubiertos de 250 mg, caja por 20.

CITICOL® gotas orales: frasco por 30 ml de solución. 1 ml contiene 100 mg de citicolina.

CITICOL® inyectables de 500 mg, caja con 5 ampollas.

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