COMPOSICIÓN:

CIPROFLOXACINO COMPRIMIDOS de 500 mg de ciprofloxacina.

CIPROFLOXACINO 200 mg INYECTABLE, 200 mg/100 mL IV, solución para infusión inyectable.

INDICACIONES:

CiprofloxacinO está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas bacterianas susceptibles como en infecciones del tracto respiratorio inferior causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae y parainfluenzae y Streptococcus pneumoniae. Sinusitis aguda causada por H. influenzae, S. pneumoniae y M. catarrhalis. Infecciones de piel y tejidos blandos causadas por E. coli, K. pneumoniae, E. cloacae, P. mirabilis y vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Streptococcus pyogenes, P. aeruginosa, Staphylococcus aureus (penicilinasa y no penicilinasa productor) y Staphylococcus epidermidis. Infecciones de huesos y articulaciones causados por E. cloacae, Serratia marcescens y P. aeruginosa. Infecciones del tracto urinario causadas por E. coli, K. pneumoniae, E. cloacae, S. marcescens, P. mirabilis, Providencia rettgeri, M. morganii, C. freundii y diversus, P. aerouginosa, S. epidermidis o Enterococcus faecalis. Prostatitis bacteriana crónica. Fiebre tifoidea causada por Salmonella typhi. Enfermedades de transmisión sexual como uretritis y cervicitis gonocócicas causadas por Neisseria gonorrhoeae. Diarrea infecciosa causada por cepas enterogénicas de E. coli, Campylobacter jejuni, Shigella flexneri o sonnei, cuando el tratamiento antiinfeccioso esté indicado. Infecciones intrabdominales (usada junto con metronidazol) causadas por E. coli, Pseudomonas, Proteus, Klebsiella o Bacteroides. Como terapia antibiótica empírica en pacientes con neutropenia febril.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o al grupo de quinolonas.

REACCIONES ADVERSAS:

La ciprofloxacina normalmente es bien tolerada. Los efectos adversos más frecuentemente reportados son: Náusea, diarrea, vómito, malestar abdominal, cefalea, nerviosismo, rash cutáneo. En baja proporción los pacientes están obligados a suspender el tratamiento debido a los efectos adversos digestivos, cutáneos o neurológicos. El uso de ciprofloxacina IV se ha asociado con diarrea, náusea, irritación local en el sitio de la inyección, anormalidades en las enzimas hepáticas y eosinofilia. Las reacciones locales son más frecuentes si el período de infusión es menor de 30 minutos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

La ciprofloxacina puede incrementar el efecto y la toxicidad de la teofilina, cafeína y ciclosporina. Los antiácidos que contienen magnesio, aluminio o calcio pueden interferir con la absorción de la ciprofloxacina. Puede alterar el efecto de los anticoagulantes orales y de los hipoglicemiantes orales (sulfonilureas). No se han reportado interacciones con el metronidazol. El uso concomitante con un antiinflamatorio no esteroidal puede incrementar el riesgo de estimulación del sistema nervioso y convulsiones.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

La seguridad de la ciprofloxacina no se encuentra determinada en pacientes embarazadas, madres lactantes, niños y adolescentes. Ciprofloxacina causa artropatía en modelos de animales juveniles de experimentación. Sin embargo hay datos provenientes de estudios en niños mayores de 5 años con fibrosis quística; la dosis usada fue de 30 mg/kg/día. La ciprofloxacina debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones conocidas o sospechadas del SNC, tales como epilepsia y otros factores que predisponen a convulsiones. Pacientes ancianos o con insuficiencia renal deben recibir dosis menores a las habituales. Es necesario evitar la exposición prolongada al sol. No se aconseja conducir vehículos o manejar máquinas que requieran un máximo estado de alerta mental durante el tratamiento. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a ciprofloxacina, a veces en forma de colapso circulatorio grave, pérdida del conocimiento o angioedema.

Al igual que con otros antibióticos se han descrito casos de colitis pseudomembranosa por C. difficile con las quinolonas.

Se han reportado reacciones adversas serias o fatales en pacientes que han recibido en forma concomitante ciprofloxacina IV y teofilina (paro cardíaco, convulsiones, insuficiencia respiratoria). En caso de que no pueda evitarse el uso concomitante de ambas drogas, deberá monitorizarse estrechamente el nivel plasmático de teofilina para realizar el ajuste posológico necesario. Los pacientes que están recibiendo quinolonas pueden tener riesgo de tendinitis o ruptura tendinosa, especialmente en pacientes mayores de 60 años, recipientes de transplantes de órganos o que estén recibiendo corticoides. Otros factores de riesgo son la actividad física extenuante e insuficiencia renal.

Embarazo: Categoría C, es decir, puede administrarse sólo si el potencial beneficio para la madre justifica el potencial riesgo para el feto.

Lactancia: La ciprofloxacina es eliminada por la leche materna, debe, por tanto, evaluarse si suspender la lactancia o el tratamiento para evitar las reacciones adversas potenciales en el niño.

DOSIFICACIÓN:

Adultos por vía oral: Ciprofloxacino 250 a 750 mg cada 12 horas.

• Infecciones leves y moderadas del tracto respiratorio inferior, hueso, articulaciones, piel y tejidos blandos, sinusitis: Ciprofloxacino 500 mg/12 h. En infecciones severas y complicadas: Ciprofloxacino 750 mg/12 h.

• Diarrea infecciosa y fiebre tifoidea: Ciprofloxacino 500 mg/12 h.

• Infecciones leves y moderadas del tracto urinario: CIPROFLOXACINA GA 250 mg/12 h. En infecciones severas o complicadas: Ciprofloxacino500 mg/12 h.

• Uretritis y cervicitis gonocócicas no complicadas: Ciprofloxacino 250 mg en dosis única.

Adultos por vía IV: Dependiendo del tipo y de la severidad de la infección, ciprofloxacina IV debe administrarse en una infusión de 60 minutos a dosis de 200 - 400 mg cada 8 o cada 12 horas. CIPROFLOXACINO 200 mg/100 mL IV, solución para infusión inyectable, está listo para usarse por vía IV en infusión de 1 hora. Se recomienda colocar la sobrefunda protectora que se incluye en el producto. No se recomienda mezclar con otros medicamentos. En pacientes con insuficiencia renal severa, el intervalo de dosificación se prolonga a 200 - 400 mg cada 18 - 24 horas.

FARMACOLOGÍA:

Ciprofloxacina es una fluoroquinolona con actividad bactericida. Inhibe la enzima DNA - girasa impidiendo la replicación del DNA bacteriano.

Ciprofloxacina tiene un amplio espectro antibacteriano, actúa contra gérmenes gram-positivos y gram-negativos como enterococos , estafilococos (sensibles a la meticilina), estreptococos, Campylobacter, Haemophilus, Pseudomonas, Citrobacter, Enterobacter, E. coli, K. pneumoniae, N. gonorrhoeae, Proteus, Salmonella y Shigella. También es muy útil en casos de ántrax o carbunco.

Ciprofloxacina luego de administración oral es rápidamente absorbida. La biodisponibilidad es de aproximadamente 70%, alcanzando la concentración plasmática máxima (1.2 a 2.4 mcg/ml) luego de una hora. Administrada concomitantemente con los alimentos su absorción se retrasa aunque no se altera la proporción absorbida. En estos casos, la concentración máxima se alcanza a las 2 horas. Se distribuye ampliamente por todos los tejidos, las concentraciones tisulares frecuentemente exceden a la concentración sérica, particularmente en tejidos genitales incluyendo la próstata, atraviesa con dificultad la barrera hematoencefálica, mejorando su paso en casos de inflamación de las meninges. Se liga a las proteínas en un 20 a 40%, se metaboliza parcialmente en el hígado y se elimina por orina sin cambios en un 40 a 50% de la dosis administrada. La eliminación renal de ciprofloxacina es prácticamente completa en 24 horas. La vida media de eliminación es de 4 horas.

Después de una infusión IV durante una hora de ciprofloxacina 200 mg a voluntarios sanos, se ha conseguido una concentración plasmática máxima promedio de 2.1 ug/ml. El nivel plasmático aumentó a 4.6 ug/ml cuando se duplicó la dosis. Doce horas después, las concentraciones fueron de 0.1 y 0.2 ug/ml, respectivamente. Después de su administración, puede encontrarse ciprofloxacina en saliva, secreciones nasales y bronquiales, linfa, líquido peritoneal, piel, bilis, líquido prostático, pulmón, tejido adiposo y muscular, cartílago y hueso. La concentración en LCR es menor a un 10% de la concentración plasmática máxima. La vida media de eliminación es de 5 a 6 horas. 50 - 70% de la dosis es excretada por orina en forma inalterada; después de una dosis de 200 mg IV, la concentración urinaria de ciprofloxacina es de 200 ug/ml. La concentración en bilis es varias veces superior a la plasmática, aunque < 1% de la droga se recupera en la bilis sin cambios.

PRESENTACIÓN:

CIPROFLOXACINO comprimidos 500 mg. Caja por 10. CIPROFLOXACINO 200 mg/100 mL IV, solución para infusión inyectable, funda flexible de PVC y sobrefunda de polietileno de color negro.

GENAMÉRICA S. A.

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Quito, Ecuador