COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada TABLETA RECUBIERTA de 250 mg contiene:
Ciprofloxacina clorhidrato 291.10 mg
equivalente a Ciprofloxacina base 250 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel pH 102), almidón de maíz, crospovidona (Kollidon KCL), estearato de magnesio, ácido esteárico polvo, dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), opadry II White 85G18490, agua purificada.

Cada TABLETA RECUBIERTA de 500 mg contiene:
Ciprofloxacina clorhidrato 583 mg
equivalente a Ciprofloxacina base 500 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel pH 102), almidón de maíz, crospovidona (Kollidon KCL), estearato de magnesio, ácido esteárico polvo, dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), opadry II White 85G18490, agua purificada.

Cada TABLETA RECUBIERTA de 750 mg contiene:
Ciprofloxacina clorhidrato 832.7 mg
equivalente a Ciprofloxacina base 750 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel pH 102), almidón de maíz, crospovidona (Kollidon KCL), estearato de magnesio, ácido esteárico polvo, dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), opadry II White 85G18490, agua purificada.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Espectro antibacteriano:

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la ciprofloxacina:

• Portador asintomático de meningococo.

• Infecciones óseas y articulares.

• Infecciones de las vías urinarias (no complicadas y complicadas).

• Infecciones genitales y de transmisión sexual (ITS):

- Prostatitis crónica.

- Gonorrea (endocervical y uretral).

- Chancroide.

• Fiebre tifoidea.

• Diarrea bacteriana: causada por cepas enterotoxigénicas de Escherichia coli, Shigella (boydii, disenteriae, flexneri, sonnei).

• Infecciones intra-abdominales: ciprofloxacina asociada con metronidazol en infecciones causadas por Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Pseudomonas aeruginosa.

• Infecciones respiratorias:

- Sinusitis (leve a moderada): causada por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.

- Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), aunque no es el antibiótico de primera elección.

- Bronquitis bacteriana (exacerbaciones).

• Infecciones de piel y tejidos blandos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia: La ciprofloxacina impide que las bacterias fabriquen adecuadamente su ADN, porque inhibe a la ADN-girasa o topoisomerasa II; por tanto, el ADN se abre a manera de resorte (pues se anula su superenrollamiento) y, al expandirse, revienta a la bacteria que muere (efecto bactericida).

Farmacocinética

Absorción: Rápida y buena desde el tracto gastrointestinal.Los alimentos pueden retardar su absorción. Biodisponibilidad: 70 a 80%.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: 20 a 40%. Distribución: Extensa; la penetración tisular generalmente es buena. Aparece en el LCR, pero sus concentraciones son de solamente 10% de las séricas cuando las meninges no están inflamadas.

Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): 1 a 2 horas después de una dosis de 500 mg.

Concentración plasmática máxima (Cmáx):

1,2 microgramos / ml con una dosis de 250 mg.

2,4 a 4,3 microgramos / ml con 500 mg.

3,4 a 4,3 microgramos / ml con 750 mg.

Vida media (t½): 4 horas.

En insuficiencia renal: 6 a 8 horas.

Puede alargarse algo en las personas de edad avanzada.Usualmente no se requiere ajustar la dosis en la insuficiencia renal, excepto si es severa.

Biotransformación: 20% se transforma por lo menos a 4 metabolitos.

Eliminación: Renal: principalmente por secreción tubular y por filtración tubular; es virtualmente completa dentro de 24 horas; 40 a 50% de la dosis oral se excreta inalterada en la orina y 15% como metabolitos.

El aclaramiento no-renal puede alcanzar 1/3 de la eliminación, e incluye metabolismo hepático, excreción biliar y, posiblemente, secreción transluminal que atraviesa la mucosa intestinal.

Biliar / fecal: 20 a 35% de la dosis oral ocurre durante 5 días.

Diálisis: Se remueve menos de 10% por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Concentración urinaria máxima: Más de 200 microgramos / ml con una dosis de 250 mg.

CONTRAINDICACIONES:

• Niños y adolescentes menores de 18 años (las fluoroquinolonas se deben administrar despúes de haber alcanzado la talla final —es decir, despúes del cierre de las metáfisis—).

• Embarazo y lactancia.

• Tendinitis.

• Fotosensibilidad.

• Hipersensibilidad al fármaco o a otras fluoroquinolonas.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia más frecuente: Efectos gastrointestinales, de la piel, tendones y SNC:

• Disturbios gastrointestinales (náusea, vómito, diarrea, abdominalgia, dispepsia).

• Piel (fototoxicidad, exantema, prurito).

• Tendinitis.

• Manifestaciones del sistema nervioso (cefalalgia, mareo, confusión, insomnio; también tremor, somnolencia, alteraciones visuales y otros disturbios sensoriales, depresión, convulsiones e hipertensión intracraneal). Parestesia y neuropatía periférica.

Otras reacciones posibles:

• Hipoglucemia que puede llegar al coma (en pacientes diabéticos y tercera edad).

• Alteraciones mentales: déficit de atención y desorientación, afectación de la memoria; agitación, nerviosismo. Delirio, alucinaciones, reacciones psicóticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Su administración concomitante con la ciprofloxacina puede modificar el efecto terapeútico e incrementar la probabilidad de efectos adversos:

• Warfarina.

• Tizanidina.

• Teofilina.

• Metotrexato.

• Clozapina.

• Ropinirol.

• Fenitoína.

• Probenecid.

• Medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco; v.gr.: antiarrítmicos (amiodarona, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida, quinidina, hidroxiquinidina), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (macrólidos) y algunos antipsicóticos.

La ciprofloxacina puede aumentar los niveles sanguíneos de los siguientes medicamentos:

• Pentoxifilina.

• Cafeína.

Medicamentos que disminuyen el efecto de la ciprofloxacina: Cuando estos productos son imprescindibles, tomar la ciprofloxacina aproximadamente 2 horas antes ó 4 horas despúes.

• Antiácidos.

• Sucralfato.

• Quelantes poliméricos de fosfatos.

• Suplementos minerales.

• Medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Insuficiencia renal.

• Trastornos del sistema nervioso central (v.gr.: desórdenes convulsivos).

• Antecedentes de epilepsia.

• Miastenia gravis.

• Es importante considerar que la FDA (Food and Drug Administration) ha demostrado, mediante una evaluación de seguridad, que las fluoroquinolonas de administración sistémica están relacionadas con graves efectos secundarios discapacitantes y potencialmente permanentes que pueden manifestarse por dolor inusual de tendones y articulaciones; debilidad muscular; sensación punzante de “hormigueo”; entumecimiento de brazos y piernas; confusión y alucinaciones. Cuando esto ocurre, se debe suspender inmediatamente el tratamiento sistémico con fluoroquinolonas y cambiarlo a otro antibacteriano para completar el tratamiento.

• Puede presentarse casos de hepatotoxicidad severa que generalmente están asociados con cuadros de hipersensibilidad. Son de inicio rápido (1 a 39 días) y su patrón puede ser hepatocelular, colestásico o mixto.

• Diabetes mellitus tipo 1 y 2.

• Riesgo de ruptura o desgarro de la arteria aorta, principalmente en pacientes que tienen un aneurisma aórtico o que están en riesgo de presentarlo; v. gr.: en enfermedades vasculares relacionadas con aterosclerosis periférica, hipertensión arterial, ciertas afecciones genéticas como el síndrome de Marfán y el síndrome de Ehlers - Danlos, y pacientes de edad avanzada que consumen fluoroquinolonas.

Gestación

• Categoría C de riesgo fetal.

• No usar fluoroquinolonas durante la gestación porque causan artropatía en animales inmaduros de diversas especies.

Lactancia

• Las fluoroquinolonas están contraindicadas durante la lactancia.

• Producen lesiones permanentes del cartílago de crecimiento, en los animales inmaduros, y signos de artropatía.

Advertencias

Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. Durante su uso evite la exposición frecuente o prolongada al sol. No administrar fluoroquinolonas durante la gestación. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos:

Portadores de meningococo: 750 mg dosis única.

Infecciones óseas y articulares:

Leves y moderadas: 500 mg cada 12 horas, mínimo 4 a 6 semanas.

Severas: 750 mg cada 12 horas, mínimo 4 a 6 semanas. Infecciones urinarias (IVU):

Agudas no complicadas: 100 mg cada 12 horas, por 3 días.

Leves a moderadas: 250 mg cada 12 horas, por 7 a 14 días.

Severas o complicadas: 500 mg cada 12 horas, por 7 a 14 días.

Prostatitis crónica:

Leve a moderada: 500 mg cada 12 horas, por 28 días.Gonorrea endocervical y uretral: 250 mg dosis única. Fiebre tifoidea: 500 mg cada 12 horas, por 10 días. Diarrea bacteriana:

Leve a severa: 500 mg cada 12 horas, por 5 a 7 días. Infecciones intra-abdominales: 500 mg cada 12 horas, por 7 a 14 días (asociada con metronidazol).

Sinusitis leve a moderada: 500 mg cada 12 horas, por 10 días.

Infecciones del aparato respiratorio inferior:

Leves a moderadas: 500 mg cada 12 horas, por 7 a 14 días.Severas o complicadas: 750 mg cada 12 horas, por 7 a 14 días.

Infecciones de piel y tejidos blandos:

Leves a moderadas: 500 mg cada 12 horas, por 7 a 14 días.Severas o complicadas: 750 mg cada 12 horas, por 7 a 14 días.

Dosis máxima: 1,5 g al día.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Tabletas recubiertas:

Ciprofloxacina 250 mg, caja x 10.

Ciprofloxacina 500 mg, caja x 10.

Ciprofloxacina 750 mg, caja x 10.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.